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Un modèle de partenariat infirmière-agent de santé communautaire-famille : aborder l'adoption des mesures de dépistage et de contrôle de la COVID-19

13 décembre 2022 mis à jour par: New York University

Un modèle de partenariat infirmière-agent de santé communautaire-famille pour augmenter les tests de dépistage de la COVID19 dans les communautés urbaines mal desservies et vulnérables

Historiquement, les disparités en matière de santé aux États-Unis se concentrent parmi les communautés mal desservies et les populations socialement vulnérables. La morbidité et la mortalité disproportionnées liées au COVID-19 dans les communautés de couleur et les désavantages socio-économiques mettent en évidence de manière aiguë ce problème de santé publique persistant, attirant l'attention sur le besoin urgent d'une portée plus équitable des tests, de la prévention et des mesures de contrôle. La recherche proposée répond à ce besoin à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras qui évaluera l'efficacité de l'intervention du partenariat infirmière-agent de santé communautaire (ASC)-famille dans la promotion de l'adoption du test COVID-19, l'adoption de mesures de contrôle COVID, et la capacité d'entraide au niveau des ménages dans une population mal desservie et vulnérable touchée de manière disproportionnée par la COVID-19. Les ménages inscrits seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention où les familles recevront l'intervention du partenariat infirmière-ASC-famille, y compris l'offre de dépistage à domicile et l'orientation vers des services de vaccination contre la grippe saisonnière, soit au groupe témoin de traitement habituel, qui sera utilisé pour mesurer les taux de dépistage réels parmi les résidents des logements sociaux par rapport aux caractéristiques des participants et des ménages. L'hypothèse de l'étude est que l'intervention du partenariat infirmière-ASC-famille améliorera l'utilisation des tests COVID-19 au niveau des ménages, l'adoption de mesures de contrôle COVID et la capacité d'entraide par rapport au contrôle du traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront et suivront un échantillon choisi au hasard de résidents de logements publics NYCHA dans la communauté cible proposée qui répondent à plusieurs critères pour être considérés comme vulnérables ou mal desservis. L'étude actuelle comblera les lacunes dans les connaissances concernant les stratégies de dépistage, de traitement et de prévention des ménages du COVID-19, et générera de nouvelles connaissances liées à l'épidémiologie du COVID-19 dans ces communautés. En collaboration avec des partenaires communautaires, les chercheurs créeront une infrastructure d'intervention et de test acceptable et réalisable avant la saison grippale, en vue de concevoir les meilleures pratiques pour le test, la prévention et la préparation durables du COVID-19 aux essais de vaccination. Les enquêteurs mettront en œuvre un ECR à 2 bras qui évaluera l'efficacité de l'intervention de partenariat infirmière-ASC-famille dans la promotion de l'adoption des tests COVID, l'adoption de mesures de contrôle COVID et la capacité d'entraide des ménages. Les enquêteurs recruteront des membres de ménages sélectionnés au hasard dans leurs maisons en utilisant des méthodes d'échantillonnage par zone utilisées avec d'excellents résultats dans les recherches précédentes des enquêteurs dans la communauté cible. Les participants effectueront une évaluation de base et l'ensemble du ménage sera randomisé dans la condition de contrôle expérimentale ou de traitement habituel, qui sera utilisée pour mesurer les taux de test réels parmi les résidents des logements sociaux en fonction des caractéristiques des participants et des ménages. L'échantillon de base comprendra 150 ménages et 400 membres individuels du ménage, randomisés selon un ratio de 2:1, intervention:contrôle. Les familles effectueront des évaluations de suivi à 6 et 9 mois après la ligne de base. Le dépistage à domicile et l'aiguillage vers les services de vaccination contre la grippe saisonnière seront offerts au groupe d'intervention; tandis que le groupe témoin recevra un traitement comme d'habitude dans plusieurs sites de test COVID-19 du Département de la santé de New York situés à distance de marche de chacun des trois complexes d'habitation. L'acceptation des tests sera enregistrée et des incitations seront versées pour les visites d'étude, et non pour les tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidence dans l'un des complexes de logements publics de Mott Haven, South Bronx
  • anglophone ou hispanophone
  • Âge 10 ans ou plus
  • Volonté et capable de fournir un consentement ou un assentiment éclairé

Critère d'exclusion:

  • Non-résident de l'un des complexes de logements sociaux de Mott Haven, South Bronx
  • Ni anglophone ni hispanophone
  • Moins de 10 ans, à moins que le cas index du ménage ne teste l'antigène positif. Dans ce cas, tous les membres de la famille seront inclus.
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement ou un assentiment éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partenariat infirmière-agent de santé communautaire-famille
Le bras expérimental recevra l'intervention du partenariat infirmière-agent de santé communautaire-famille
Comportemental: Intervention en partenariat infirmière-communauté-famille
Les infirmières effectuent des visites à domicile sur une base mensuelle pendant les cinq premiers mois après le départ. Lors des visites, les infirmières soulignent l'importance des mesures de contrôle des infections et, conjointement avec les membres du ménage, élaborent et suivent la mise en œuvre d'un plan de contrôle des infections adapté aux circonstances uniques du ménage. Les infirmières dispensent une formation sur les compétences en matière de contrôle des infections nécessaires à une mise en œuvre optimale du plan. Les infirmières proposent des tests de dépistage du SRAS-CoV-2 à domicile à tous les membres du ménage. Les infirmières effectuent le triage, la gestion des cas médicaux, la surveillance et le suivi des personnes identifiées comme ayant le COVID-19 ou toute autre urgence sanitaire aiguë. Les ASC effectuent des visites toutes les deux semaines pendant les cinq premiers mois après le départ. Les ASC fournissent des informations sur les soins de santé et des conseils sur la méfiance médicale d'une manière culturellement pertinente et linguistiquement appropriée ; et fournir un soutien social, diriger les membres du ménage vers les services sociaux/professionnels/économiques/psychosociaux.
Aucune intervention: Norme de soins
Le bras de contrôle recevra un accès standard aux sites de test COVID-19 du Département de la santé de New York et aux messages de santé publique standard COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des tests de dépistage de la COVID-19 dans les ménages
Délai: Suivi différé (9 mois)
Tous les services médicaux fournis par les infirmières lors des visites à domicile (comme l'administration du test COVID-19) seront soigneusement documentés par l'équipe d'enquête. Au moment de l'évaluation, les enquêteurs obtiendront des informations autodéclarées concernant l'utilisation des tests COVID-19 par les participants à l'étude dans les groupes de traitement et de contrôle. On demandera aux répondants s'ils ont subi un test COVID-19 au cours des trois derniers mois [Oui/Non].
Suivi différé (9 mois)
Symptômes, diagnostics et échelle de test COVID-19
Délai: Suivi différé (9 mois)
Une version adaptée de l'échelle des symptômes, des diagnostics et des tests COVID-19 (PhenX Toolkit) sera utilisée pour mesurer les symptômes, les diagnostics et les tests COVID-19. Les participants se verront poser des questions pour savoir s'ils sont actuellement atteints d'une maladie qui pourrait être liée au COVID-19, tout symptôme que le participant a ressenti au cours des trois derniers mois [Cochez tout ce qui s'applique] et le résultat du dernier COVID-19 du participant. test [Positif/Négatif].
Suivi différé (9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des comportements d'évitement de la COVID-19
Délai: Suivi différé (9 mois)
Une version adaptée de l'échelle des comportements d'évitement de la COVID-19 (PhenX Toolkit) sera utilisée pour mesurer le résultat secondaire de l'étude sur l'adoption des mesures de contrôle de la COVID-19. Les répondants seront interrogés sur leur engagement dans les comportements associés à l'exposition au COVID-19 sur une échelle de 5 points [Presque jamais, parfois, une quantité modérée du temps, la plupart du temps, toujours] ; avec des valeurs plus élevées indiquant une fréquence plus élevée d'adoption de comportements de prévention de la COVID-19 au cours des trois derniers mois (par exemple, "A eu un contact étroit (à moins de 6 pieds) avec des personnes qui ne vivent pas avec vous. « Sorti dans un bar, un club ou un autre endroit où les gens se rassemblent) et des questions concernant leur prise de contrôle du COVID-19 (par exemple, « Porter un masque ou un autre couvre-visage ». "Lavez-vous les mains avec du savon ou utilisez un désinfectant pour les mains plusieurs fois par jour").
Suivi différé (9 mois)
Prise de vaccin
Délai: Suivi différé (9 mois)
L'orientation vers les services de vaccination contre la COVID-19 et la grippe saisonnière par les infirmières de l'étude aux participants du groupe d'intervention sera soigneusement documentée par l'équipe d'investigation. Au moment de l'évaluation différée, les enquêteurs obtiendront des informations autodéclarées et une documentation sur la prise du vaccin contre le COVID-19 et la grippe par les participants à l'étude dans le groupe témoin du traitement habituel. Pour les informations autodéclarées, on demandera aux répondants s'ils ont reçu le vaccin contre la grippe au cours des trois derniers mois [Oui/Non] et s'ils ont reçu le vaccin COVID-19 [Oui/Non], le type de vaccin et le nombre de doses.
Suivi différé (9 mois)
COVID-19 Amélioration de l'Entraide Ménage & Famille
Délai: Suivi différé (9 mois)
Un ensemble de mesures évaluera les capacités des familles à s'adapter à la pandémie de COVID-19, comme en témoigne l'impact global rapporté de COVID-19 sur la dynamique et les relations familiales, la détresse psychologique, l'insécurité alimentaire et de logement, la consommation de substances et le comportement sexuel dans les trois derniers mois.
Suivi différé (9 mois)
Échelle de l'environnement des ménages COVID-19
Délai: Suivi différé (9 mois)
Une version adaptée de l'échelle d'environnement des ménages COVID-19 sera utilisée pour mesurer le résultat secondaire de l'étude sur l'entraide ménage/famille. L'échelle mesure les conflits/convivialité au sein du ménage. Les participants sont invités à évaluer, sur une échelle de Likert en 5 points, le degré de conflit plus ou moins important (par rapport à avant la COVID-19) sur 15 sujets au cours des trois derniers mois (par exemple, « l'entretien du domicile ; » « les décisions concernant visiteurs au domicile »), les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande fréquence de conflits familiaux concernant le sujet.
Suivi différé (9 mois)
Utilisation des tests de dépistage de la COVID-19 dans les ménages
Délai: Suivi immédiat (6 mois)
Tous les services médicaux fournis par les infirmières lors des visites à domicile (comme l'administration du test COVID-19) seront soigneusement documentés par l'équipe d'enquête. Au moment de l'évaluation, les enquêteurs obtiendront des informations autodéclarées concernant l'utilisation des tests COVID-19 par les participants à l'étude dans les groupes de traitement et de contrôle. On demandera aux répondants s'ils ont subi un test COVID-19 au cours des six derniers mois [Oui/Non].
Suivi immédiat (6 mois)
Symptômes, diagnostics et échelle de test COVID-19
Délai: Suivi immédiat (6 mois)
Une version adaptée de l'échelle des symptômes, des diagnostics et des tests COVID-19 (PhenX Toolkit) sera utilisée pour mesurer les symptômes, les diagnostics et les tests COVID-19. Les participants se verront poser des questions pour savoir s'ils sont actuellement atteints d'une maladie qui pourrait être liée au COVID-19, tout symptôme que le participant a ressenti au cours des six derniers mois [Cochez tout ce qui s'applique] et le résultat du dernier COVID-19 du participant. test [Positif/Négatif].
Suivi immédiat (6 mois)
Échelle des comportements d'évitement de la COVID-19
Délai: Suivi immédiat (6 mois)
Une version adaptée de l'échelle des comportements d'évitement de la COVID-19 (PhenX Toolkit) sera utilisée pour mesurer le résultat secondaire de l'étude sur l'adoption des mesures de contrôle de la COVID-19. Les répondants seront interrogés sur leur engagement dans les comportements associés à l'exposition au COVID-19 sur une échelle de 5 points [Presque jamais, parfois, une quantité modérée du temps, la plupart du temps, toujours] ; avec des valeurs plus élevées indiquant une fréquence plus élevée d'adoption de comportements de prévention de la COVID-19 au cours des six derniers mois (par exemple, "A eu un contact étroit (à moins de 6 pieds) avec des personnes qui ne vivent pas avec vous. « Sorti dans un bar, un club ou un autre endroit où les gens se rassemblent) et des questions concernant leur prise de contrôle du COVID-19 (par exemple, « Porter un masque ou un autre couvre-visage ». "Lavez-vous les mains avec du savon ou utilisez un désinfectant pour les mains plusieurs fois par jour").
Suivi immédiat (6 mois)
Prise de vaccin
Délai: Suivi immédiat (6 mois)
L'orientation vers les services de vaccination contre la COVID-19 et la grippe saisonnière par les infirmières de l'étude aux participants du groupe d'intervention sera soigneusement documentée par l'équipe d'investigation. Au moment de l'évaluation, les enquêteurs obtiendront des informations autodéclarées et une documentation sur la prise du vaccin contre le COVID-19 et la grippe par les participants à l'étude dans le groupe témoin du traitement habituel. Pour les informations autodéclarées, on demandera aux répondants s'ils ont reçu le vaccin contre la grippe au cours des six derniers mois [Oui/Non] et s'ils ont reçu le vaccin COVID-19 [Oui/Non], le type de vaccin et le nombre de doses.
Suivi immédiat (6 mois)
COVID-19 Amélioration de l'Entraide Ménage & Famille
Délai: Suivi immédiat (6 mois)
Un ensemble de mesures évaluera les capacités des familles à s'adapter à la pandémie de COVID-19, comme en témoigne l'impact global rapporté de COVID-19 sur la dynamique et les relations familiales, la détresse psychologique, l'insécurité alimentaire et de logement, la consommation de substances et le comportement sexuel dans les six derniers mois.
Suivi immédiat (6 mois)
Échelle de l'environnement des ménages COVID-19
Délai: Suivi immédiat (6 mois)
Une version adaptée de l'échelle d'environnement des ménages COVID-19 sera utilisée pour mesurer le résultat secondaire de l'étude sur l'entraide ménage/famille. L'échelle mesure les conflits/convivialité au sein du ménage. Les participants sont invités à évaluer, sur une échelle de Likert en 5 points, le niveau de conflit plus ou moins important (par rapport à avant la COVID-19) sur 15 sujets au cours des six derniers mois (par exemple, « l'entretien du domicile ; » « les décisions concernant visiteurs au domicile »), les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande fréquence de conflits familiaux concernant le sujet.
Suivi immédiat (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent M Guilamo-Ramos, PhD, New York University
  • Chercheur principal: Holly Hagan, PhD, New York University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3P30DA011041-23S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'équipe du projet partagera toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans tout futur manuscrit publié, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes). Nous mettrons à disposition le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. L'équipe du projet rendra les données disponibles à partir de 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article aux chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin. Les enquêteurs seront autorisés à effectuer des analyses pour atteindre les objectifs de la proposition qu'ils soumettront à l'approbation d'un comité d'examen indépendant. Les propositions doivent être adressées au Dr Holly Hagan (hh50@nyu.edu). Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

L'équipe du projet rendra les données disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

L'équipe du projet mettra les données à la disposition des chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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