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护士-社区卫生工作者-家庭伙伴关系模型：解决 COVID-19 测试和控制措施的采用

2022年12月13日 更新者：New York University

护士-社区卫生工作者-家庭合作模式，以增加城市服务欠缺和弱势社区的 COVID19 检测

从历史上看，美国的健康差异集中在服务不足的社区和社会弱势群体中。 有色人种和社会经济劣势社区中与 COVID-19 相关的不成比例的发病率和死亡率尖锐地凸显了这一持续存在的公共卫生问题，提请人们注意迫切需要更公平地实施检测、预防和控制措施。 拟议的研究使用双臂随机对照试验 (RCT) 解决这一需求，该试验将评估护士-社区卫生工作者 (CHW)-家庭伙伴关系干预在促进 COVID-19 检测采用、采用 COVID 控制措施、受 COVID-19 严重影响的服务不足和弱势群体的家庭层面的互助能力。 登记的家庭将被随机分配到干预组，家庭将接受护士-CHW-家庭合作干预，包括提供家庭检测和转介季节性流感疫苗接种服务，或常规治疗对照组，后者将用于衡量与参与者和家庭特征相关的公屋居民的实际检测率。 研究假设是护士-CHW-家庭伙伴关系干预措施将提高家庭层面的 COVID-19 检测采用率、COVID 控制措施的采用以及相对于常规治疗控制的互助能力。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

调查人员将在提议的目标社区中招募并跟踪随机选择的 NYCHA 公共住房居民样本，这些居民符合被视为弱势或服务不足的多项标准。 当前的研究将解决有关 COVID-19 检测、治疗和家庭预防策略的知识差距，并在这些社区中产生与 COVID-19 流行病学相关的新知识。 与社区合作伙伴合作，研究人员将在流感季节之前创建一个可接受且可行的干预和测试基础设施，以期设计可持续的 COVID-19 测试、预防和疫苗试验准备的最佳实践。 研究人员将实施一项双臂随机对照试验，以评估护士-CHW-家庭合作干预在促进 COVID 检测采用、采用 COVID 控制措施和家庭互助能力方面的有效性。 调查人员将使用区域抽样方法在他们家中随机选择的家庭中招募成员，这些方法在调查人员之前在目标社区的研究中取得了优异的结果。 参与者将完成基线评估，整个家庭将被随机分配到实验或照常治疗控制条件，这将用于衡量与参与者和家庭特征相关的公共住房居民的实际测试率。 基线样本将包括 150 个家庭和 400 个家庭成员，以 2:1 的比例随机分配，干预：控制。家庭将在基线后 6 个月和 9 个月完成后续评估。 将向干预组提供在家检测和转介季节性流感疫苗接种服务；而对照组将在纽约市卫生部的多个 COVID-19 测试点照常接受治疗，这些测试点距离三个住宅区均在步行距离之内。 将记录测试接受情况，并将为研究访问而不是测试支付奖励。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

392

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • New York University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 居住在南布朗克斯莫特黑文的公共住宅区之一
  • 讲英语或西班牙语
  • 10岁或以上
  • 愿意并能够提供知情同意或同意

排除标准：

  • 南布朗克斯莫特黑文公共住宅区之一的非居民
  • 既不会说英语也不会说西班牙语
  • 小于 10 岁，除非家庭指标病例检测抗原阳性。 在这种情况下，所有家庭成员都将包括在内。
  • 不愿意或不能提供知情同意或同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：护士-社区卫生工作者-家庭伙伴关系
实验组将接受护士-社区卫生工作者-家庭伙伴关系干预
行为的：护士-社区-家庭伙伴关系干预
护士在基线后的前五个月每月进行家访。 在探访期间，护士强调感染控制措施的重要性，并与家庭成员共同制定并跟进针对家庭独特情况量身定制的感染控制计划的实施。 护士提供最佳实施计划所需的感染控制技能培训。 护士为所有家庭成员提供在家进行 SARS-CoV-2 检测。 护士对确定患有 COVID-19 或任何其他急性健康紧急情况的个人进行分类、医疗病例管理、监测和跟进。 在基线后的前五个月，社区卫生工作者每两周进行一次访问。 社区卫生工作者以文化相关和语言适当的方式提供医疗保健信息和医疗不信任咨询；并提供社会支持，引导家庭成员获得社会福利/职业/经济/社会心理服务。
无干预：护理标准
控制臂将获得对纽约市卫生部 COVID-19 测试站点和标准 COVID-19 公共卫生信息的标准访问权限

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭 COVID-19 测试摄取量
大体时间：延迟随访（9 个月）
调查小组将仔细记录护士在家访期间提供的所有医疗服务（例如 COVID-19 测试管理）。 在评估时，研究人员将获得有关治疗组和对照组研究参与者接受 COVID-19 测试的自我报告信息。 将询问受访者他们在过去三个月中是否接受过 COVID-19 检测[是/否]。
延迟随访（9 个月）
COVID-19 症状、诊断和测试量表
大体时间：延迟随访（9 个月）
(PhenX 工具包) COVID-19 症状、诊断和测试量表的改编版本将用于测量 COVID-19 症状、诊断和测试。 将询问参与者有关他们目前是否患有可能与 COVID-19 相关的疾病、参与者在过去三个月中经历的任何症状 [勾选所有适用项] 以及参与者最近一次 COVID-19 的结果测试[阳性/阴性]。
延迟随访（9 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 回避行为量表
大体时间：延迟随访（9 个月）
COVID-19 回避行为量表（PhenX 工具包）的改编版本将用于衡量 COVID-19 控制措施采用的次要研究结果。 受访者将被问到有关他们参与与 COVID-19 暴露相关的行为的问题，采用 5 分制 [几乎从不、有时、中等时间、大部分时间、总是]；值越大，表明在过去三个月中采取 COVID-19 预防行为的频率越高（例如，“与不同住的人有过密切接触（6 英尺以内）。 “去酒吧、俱乐部或其他人们聚集的地方）以及关于他们对 COVID-19 控制的了解的问题（例如，“戴口罩或其他面罩”。” “每天用肥皂或洗手液洗手几次”）。
延迟随访（9 个月）
疫苗摄取
大体时间：延迟随访（9 个月）
调查小组将仔细记录研究护士向干预组参与者转介 COVID-19 和季节性流感疫苗接种服务的情况。 在延迟评估时，研究人员将获得照常治疗对照组的研究参与者自我报告的 COVID-19 和流感疫苗接种信息和文件。 对于自我报告的信息，将询问受访者在过去三个月内是否接种过流感疫苗[是/否]以及是否接种过 COVID-19 疫苗[是/否]、疫苗类型和接种次数剂量。
延迟随访（9 个月）
COVID-19 改进的家庭和家庭互助
大体时间：延迟随访（9 个月）
一系列措施将评估家庭适应 COVID-19 大流行的能力，正如报告的 COVID-19 对家庭动态和关系、心理困扰、食物和住房不安全、物质使用和性行为的整体影响所证明的那样过去三个月。
延迟随访（9 个月）
COVID-19 家庭环境量表
大体时间：延迟随访（9 个月）
COVID-19 家庭环境量表的改编版本将用于衡量次要研究结果家庭/家庭互助。 该量表衡量家庭冲突/团结。 参与者被要求以 5 分李克特量表对过去三个月中大约 15 个主题（例如，“家庭维护”；“关于来访者”), 较高的值表示有关该主题的家庭冲突频率较高。
延迟随访（9 个月）
家庭 COVID-19 测试摄取量
大体时间：立即跟进（6 个月）
调查小组将仔细记录护士在家访期间提供的所有医疗服务（例如 COVID-19 测试管理）。 在评估时，研究人员将获得有关治疗组和对照组研究参与者接受 COVID-19 测试的自我报告信息。 将询问受访者他们在过去六个月中是否接受过 COVID-19 检测[是/否]。
立即跟进（6 个月）
COVID-19 症状、诊断和测试量表
大体时间：立即跟进（6 个月）
(PhenX 工具包) COVID-19 症状、诊断和测试量表的改编版本将用于测量 COVID-19 症状、诊断和测试。 将询问参与者有关他们目前是否患有可能与 COVID-19 相关的疾病、参与者在过去六个月中经历的任何症状 [勾选所有适用项] 以及参与者最近一次 COVID-19 的结果测试[正面/负面]。
立即跟进（6 个月）
COVID-19 回避行为量表
大体时间：立即跟进（6 个月）
COVID-19 回避行为量表（PhenX 工具包）的改编版本将用于衡量 COVID-19 控制措施采用的次要研究结果。 受访者将被问到有关他们参与与 COVID-19 暴露相关的行为的问题，采用 5 分制 [几乎从不、有时、中等时间、大部分时间、总是]；值越大，表明在过去六个月中采取 COVID-19 预防行为的频率越高（例如，“与不同住的人有过密切接触（6 英尺以内）。 “去酒吧、俱乐部或其他人们聚集的地方）以及关于他们对 COVID-19 控制的了解的问题（例如，“戴口罩或其他面罩”。” “每天用肥皂或洗手液洗手几次”）。
立即跟进（6 个月）
疫苗摄取
大体时间：立即跟进（6 个月）
调查小组将仔细记录研究护士向干预组参与者转介 COVID-19 和季节性流感疫苗接种服务的情况。 在评估时，研究人员将获得照常治疗对照组的研究参与者自我报告的 COVID-19 和流感疫苗接种信息和文件。 对于自我报告的信息，将询问受访者在过去六个月内是否接种过流感疫苗[是/否]以及是否接种过 COVID-19 疫苗[是/否]、疫苗类型和接种次数剂量。
立即跟进（6 个月）
COVID-19 改进的家庭和家庭互助
大体时间：立即跟进（6 个月）
一系列措施将评估家庭适应 COVID-19 大流行的能力，正如报告的 COVID-19 对家庭动态和关系、心理困扰、食物和住房不安全、物质使用和性行为的总体影响所证明的那样过去六个月。
立即跟进（6 个月）
COVID-19 家庭环境量表
大体时间：立即跟进（6 个月）
COVID-19 家庭环境量表的改编版本将用于衡量次要研究结果家庭/家庭互助。 该量表衡量家庭冲突/团结。 参与者被要求以 5 分李克特量表对过去六个月中关于 15 个主题（例如，“家庭维护”；“关于来访者”), 较高的值表示有关该主题的家庭冲突频率较高。
立即跟进（6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York University

调查人员

  • 首席研究员：Vincent M Guilamo-Ramos, PhD、New York University
  • 首席研究员：Holly Hagan, PhD、New York University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月23日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月2日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3P30DA011041-23S1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

项目团队将在去标识化（文本、表格、数字和附录）后共享所有个人参与者数据，这些数据是任何未来发表的手稿中报告的结果的基础。 我们将提供研究方案和统计分析计划。 项目团队将在文章发表后的 3 个月至 5 年内向调查人员提供数据，调查人员建议使用的数据已获得为此目的指定的独立审查委员会的批准。 调查人员将获准进行分析，以实现他们提交给独立审查委员会批准的提案中的目标。 建议应提交给 Holly Hagan 博士 (hh50@nyu.edu)。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享时间框架

项目团队将在文章发表后 3 个月至 5 年内提供数据。

IPD 共享访问标准

项目团队将向研究人员提供数据，这些研究人员建议使用数据已获得为此目的指定的独立审查委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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