Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Modelo de Parceria Enfermeira-Profissional de Saúde Comunitário-Família: Abordando a Aceitação do Teste de COVID-19 e Medidas de Controle

13 de dezembro de 2022 atualizado por: New York University

Um modelo de parceria enfermeira-profissional de saúde comunitário-família para aumentar os testes de COVID19 em comunidades urbanas carentes e vulneráveis

Historicamente, as disparidades de saúde nos Estados Unidos concentram-se em comunidades carentes e populações socialmente vulneráveis. A morbimortalidade desproporcional relacionada ao COVID-19 em comunidades de cor e desvantagem socioeconômica destaca agudamente esse persistente problema de saúde pública, chamando a atenção para a necessidade urgente de um alcance mais equitativo de testes, prevenção e medidas de controle. A pesquisa proposta aborda essa necessidade usando um ensaio controlado randomizado (RCT) de 2 braços que avaliará a eficácia da intervenção enfermeira-agente comunitário de saúde (CHW)-família na promoção da aceitação do teste COVID-19, adoção de medidas de controle COVID, e capacidade de ajuda mútua no nível familiar em uma população carente e vulnerável desproporcionalmente afetada pelo COVID-19. As famílias inscritas serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção onde as famílias receberão a intervenção Nurse-CHW-Family Partnership, incluindo a oferta de testes em casa e encaminhamento para serviços de vacinação contra influenza sazonal, ou o grupo de controle de tratamento usual, que será usado para medir as taxas reais de testagem entre os residentes de habitações públicas em relação às características dos participantes e das famílias. A hipótese do estudo é que a intervenção Nurse-CHW-Family Partnership irá melhorar a aceitação do teste de COVID-19 em nível domiciliar, a adoção de medidas de controle do COVID e a capacidade de ajuda mútua em relação ao controle do tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão e acompanharão uma amostra escolhida aleatoriamente de residentes de habitações públicas da NYCHA na comunidade-alvo proposta que atendem a vários critérios para serem considerados vulneráveis ​​ou mal atendidos. O estudo atual abordará as lacunas de conhecimento relacionadas às estratégias de teste, tratamento e prevenção doméstica da COVID-19 e gerará novos conhecimentos relacionados à epidemiologia da COVID-19 nessas comunidades. Trabalhando com parceiros da comunidade, os investigadores criarão uma intervenção aceitável e viável e uma infraestrutura de testes antes da temporada de influenza, com o objetivo de projetar as melhores práticas para testes sustentáveis ​​de COVID-19, prevenção e preparação para testes de vacinação. Os investigadores implementarão um RCT de 2 braços que avaliará a eficácia da Intervenção de Parceria Enfermeira-CHW-Família na promoção da aceitação de testes de COVID, adoção de medidas de controle de COVID e capacidade de ajuda mútua familiar. Os investigadores recrutarão membros de famílias selecionadas aleatoriamente em suas casas usando métodos de amostragem de área usados ​​com excelentes resultados em pesquisas anteriores dos investigadores na comunidade-alvo. Os participantes completarão uma avaliação inicial e toda a família será randomizada para a condição de controle experimental ou de tratamento usual, que será usada para medir as taxas reais de teste entre residentes de habitações públicas em relação às características do participante e da família. A amostra de linha de base incluirá 150 domicílios e 400 membros individuais do domicílio, randomizados em uma proporção de 2:1, intervenção:controle. As famílias completarão as avaliações de acompanhamento aos 6 e 9 meses após a linha de base. Testes domiciliares e encaminhamento para serviços de vacinação contra influenza sazonal serão oferecidos ao grupo de intervenção; enquanto o grupo de controle receberá tratamento como de costume em vários locais de teste COVID-19 do Departamento de Saúde de Nova York que estão a uma curta distância de cada um dos três complexos habitacionais. A aceitação do teste será registrada e os incentivos serão pagos para visitas de estudo, não para testes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residência em um dos complexos habitacionais públicos em Mott Haven, South Bronx
  • Inglês ou espanhol
  • Idade 10 anos ou mais
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento

Critério de exclusão:

  • Não residente de um dos conjuntos habitacionais públicos em Mott Haven, South Bronx
  • Nem inglês nem espanhol
  • Menores de 10 anos de idade, a menos que o caso índice doméstico teste o antígeno positivo. Neste caso, todos os membros da família serão incluídos.
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado ou consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parceria enfermeira-agente comunitário de saúde-família
O braço experimental receberá a intervenção Enfermeira-Profissional de Saúde Comunitária-Família
Comportamental: Intervenção de Parceria Enfermeira-Comunidade-Família
Os enfermeiros realizam visitas domiciliares mensalmente durante os primeiros cinco meses após a linha de base. Durante as visitas, os enfermeiros enfatizam a importância das medidas de controle de infecção e, em conjunto com os membros da família, desenvolvem e acompanham a implementação de um plano de controle de infecção adaptado às circunstâncias únicas da família. Os enfermeiros oferecem treinamento em habilidades de controle de infecção necessárias para a implementação ideal do plano. As enfermeiras oferecem testes de SARS-CoV-2 em casa para todos os membros da família. Os enfermeiros realizam triagem, gerenciamento de casos médicos, monitoramento e acompanhamento de indivíduos identificados com COVID-19 ou qualquer outra emergência de saúde aguda. Os CHWs realizam visitas quinzenais durante os primeiros cinco meses após a linha de base. Os CHWs fornecem informações de saúde e aconselhamento de desconfiança médica de uma forma culturalmente relevante e linguisticamente apropriada; e fornecer apoio social, direcionar os membros da família para serviços sociais/profissionais/econômicos/psicossociais.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O braço de controle receberá acesso padrão aos locais de teste COVID-19 do Departamento de Saúde de Nova York e mensagens padrão de saúde pública COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação de testes domésticos de COVID-19
Prazo: Acompanhamento tardio (9 meses)
Todos os serviços médicos prestados por enfermeiras durante as visitas domiciliares (como a administração do teste COVID-19) serão cuidadosamente documentados pela equipe de investigação. No momento da avaliação, os investigadores obterão informações autorreferidas sobre a aceitação do teste de COVID-19 pelos participantes do estudo nos grupos de tratamento e controle. Os entrevistados serão questionados se fizeram testes de COVID-19 nos últimos três meses [Sim/Não].
Acompanhamento tardio (9 meses)
Escala de sintomas, diagnósticos e testes de COVID-19
Prazo: Acompanhamento tardio (9 meses)
Uma versão adaptada da escala de sintomas, diagnósticos e testes de COVID-19 (PhenX Toolkit) será usada para medir sintomas, diagnósticos e testes de COVID-19. Os participantes responderão a perguntas sobre se estão atualmente doentes com uma doença que possa estar relacionada ao COVID-19, quaisquer sintomas que o participante tenha experimentado nos últimos três meses [Verifique tudo o que se aplica] e o resultado do último COVID-19 do participante teste [Positivo/Negativo].
Acompanhamento tardio (9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Comportamentos Evitantes COVID-19
Prazo: Acompanhamento tardio (9 meses)
Uma versão adaptada da Escala de Comportamentos Evitantes de COVID-19 (PhenX Toolkit) será usada para medir o resultado do estudo secundário da adoção de medidas de controle de COVID-19. Os entrevistados responderão a perguntas sobre seu envolvimento em comportamentos associados à exposição ao COVID-19 em uma escala de 5 pontos [Quase nunca, às vezes, uma quantidade moderada do tempo, na maioria das vezes, sempre]; com valores maiores indicando maior frequência de adoção de comportamentos de prevenção da COVID-19 nos últimos três meses (por exemplo, "Tive contato próximo (a menos de 2 metros) com pessoas que não moram com você. "Foi a um bar, clube ou outro local onde as pessoas se reúnem) e perguntas sobre a absorção do controle do COVID-19 (por exemplo, "Usou uma máscara ou outra cobertura facial". "Lavou as mãos com sabão ou usou desinfetante para as mãos várias vezes ao dia").
Acompanhamento tardio (9 meses)
Tomada de Vacina
Prazo: Acompanhamento tardio (9 meses)
O encaminhamento para serviços de vacinação contra COVID-19 e influenza sazonal por enfermeiras do estudo para participantes do grupo de intervenção será cuidadosamente documentado pela equipe de investigação. No momento da avaliação atrasada, os investigadores obterão informações auto-relatadas e documentação de COVID-19 e absorção da vacina contra influenza pelos participantes do estudo no tratamento como grupo de controle usual. Para informações autorreferidas, os entrevistados serão questionados se receberam a vacina contra gripe nos últimos três meses [Sim/Não] e se receberam a vacina COVID-19 [Sim/Não], o tipo de vacina e o número de doses.
Acompanhamento tardio (9 meses)
Ajuda Mútua Doméstica e Familiar Aprimorada COVID-19
Prazo: Acompanhamento tardio (9 meses)
Um conjunto de medidas avaliará a capacidade das famílias de se ajustarem à pandemia do COVID-19, conforme evidenciado pelo impacto geral relatado do COVID-19 na dinâmica e relacionamentos familiares, sofrimento psicológico, insegurança alimentar e habitacional, uso de substâncias e comportamento sexual em os últimos três meses.
Acompanhamento tardio (9 meses)
Escala de ambiente doméstico COVID-19
Prazo: Acompanhamento tardio (9 meses)
Uma versão adaptada da Escala de Ambiente Doméstico COVID-19 será usada para medir o resultado do estudo secundário ajuda mútua familiar/familiar. A escala mede o conflito/união familiar. Os participantes são solicitados a avaliar, em uma escala Likert de 5 pontos, quanto mais ou menos conflito houve (em comparação com antes do COVID-19) sobre 15 tópicos nos últimos três meses (por exemplo, "Manutenção da casa;" "Decisões sobre visitantes em casa"), com valores mais altos indicando maior frequência de conflito familiar em relação ao tema.
Acompanhamento tardio (9 meses)
Aceitação de testes domésticos de COVID-19
Prazo: Acompanhamento imediato (6 meses)
Todos os serviços médicos prestados por enfermeiras durante as visitas domiciliares (como a administração do teste COVID-19) serão cuidadosamente documentados pela equipe de investigação. No momento da avaliação, os investigadores obterão informações autorreferidas sobre a aceitação do teste de COVID-19 pelos participantes do estudo nos grupos de tratamento e controle. Os entrevistados serão questionados se fizeram testes de COVID-19 nos últimos seis meses [Sim/Não].
Acompanhamento imediato (6 meses)
Escala de sintomas, diagnósticos e testes de COVID-19
Prazo: Acompanhamento imediato (6 meses)
Uma versão adaptada da escala de sintomas, diagnósticos e testes de COVID-19 (PhenX Toolkit) será usada para medir sintomas, diagnósticos e testes de COVID-19. Os participantes responderão a perguntas sobre se estão atualmente doentes com uma doença que possa estar relacionada ao COVID-19, quaisquer sintomas que o participante tenha experimentado nos últimos seis meses [Verifique tudo o que se aplica] e o resultado do último COVID-19 do participante teste [Positivo/Negativo].
Acompanhamento imediato (6 meses)
Escala de Comportamentos Evitantes COVID-19
Prazo: Acompanhamento imediato (6 meses)
Uma versão adaptada da Escala de Comportamentos Evitantes de COVID-19 (PhenX Toolkit) será usada para medir o resultado do estudo secundário da adoção de medidas de controle de COVID-19. Os entrevistados responderão a perguntas sobre seu envolvimento em comportamentos associados à exposição ao COVID-19 em uma escala de 5 pontos [Quase nunca, às vezes, uma quantidade moderada do tempo, na maioria das vezes, sempre]; com valores maiores indicando maior frequência de adoção de comportamentos de prevenção da COVID-19 nos últimos seis meses (por exemplo, "Tive contato próximo (a menos de 2 metros) com pessoas que não moram com você. "Foi a um bar, clube ou outro local onde as pessoas se reúnem) e perguntas sobre a absorção do controle do COVID-19 (por exemplo, "Usou uma máscara ou outra cobertura facial". "Lavou as mãos com sabão ou usou desinfetante para as mãos várias vezes ao dia").
Acompanhamento imediato (6 meses)
Tomada de Vacina
Prazo: Acompanhamento imediato (6 meses)
O encaminhamento para serviços de vacinação contra COVID-19 e influenza sazonal por enfermeiras do estudo para participantes do grupo de intervenção será cuidadosamente documentado pela equipe de investigação. No momento da avaliação, os investigadores obterão informações auto-relatadas e documentação de COVID-19 e absorção da vacina contra influenza pelos participantes do estudo no tratamento como grupo de controle usual. Para informações autorreferidas, os entrevistados serão questionados se receberam a vacina contra gripe nos últimos seis meses [Sim/Não] e se receberam a vacina COVID-19 [Sim/Não], o tipo de vacina e o número de doses.
Acompanhamento imediato (6 meses)
Ajuda Mútua Doméstica e Familiar Aprimorada COVID-19
Prazo: Acompanhamento imediato (6 meses)
Um conjunto de medidas avaliará a capacidade das famílias de se ajustarem à pandemia do COVID-19, conforme evidenciado pelo impacto geral relatado do COVID-19 na dinâmica e relacionamentos familiares, sofrimento psicológico, insegurança alimentar e habitacional, uso de substâncias e comportamento sexual em os últimos seis meses.
Acompanhamento imediato (6 meses)
Escala de ambiente doméstico COVID-19
Prazo: Acompanhamento imediato (6 meses)
Uma versão adaptada da Escala de Ambiente Doméstico COVID-19 será usada para medir o resultado do estudo secundário ajuda mútua familiar/familiar. A escala mede o conflito/união familiar. Os participantes são solicitados a avaliar, em uma escala Likert de 5 pontos, quanto mais ou menos conflito houve (em comparação com antes do COVID-19) sobre 15 tópicos nos últimos seis meses (por exemplo, "Manutenção da casa;" "Decisões sobre visitantes em casa"), com valores mais altos indicando maior frequência de conflito familiar em relação ao tema.
Acompanhamento imediato (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York University

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent M Guilamo-Ramos, PhD, New York University
  • Investigador principal: Holly Hagan, PhD, New York University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3P30DA011041-23S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A equipe do projeto compartilhará todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em qualquer futuro manuscrito publicado, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices). Disponibilizaremos o protocolo do estudo e o plano de análise estatística. A equipe do projeto disponibilizará os dados começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo para os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esse fim. Os investigadores serão aprovados para realizar análises para atingir os objetivos da proposta que eles submetem à aprovação de um comitê de revisão independente. As propostas devem ser dirigidas ao Dr. Holly Hagan (hh50@nyu.edu). Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A equipe do projeto disponibilizará os dados a partir de 3 meses e finalizando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe do projeto disponibilizará os dados para os investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Intervenção de Parceria Enfermeira-Comunidade-Família

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever