Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En modell för partnerskap mellan sjuksköterskor och samhällen hälsoarbetare och familj: Ta itu med användningen av testning och kontrollåtgärder för covid-19

13 december 2022 uppdaterad av: New York University

En modell för partnerskap mellan sjuksköterskor och samhällen hälsoarbetare och familj för att öka covid19-testning i urbana underbetjänade och sårbara samhällen

Historiskt sett är hälsoskillnaderna i USA koncentrerade till underbetjänade samhällen och socialt utsatta befolkningar. Den oproportionerliga covid-19-relaterade sjukligheten och dödligheten i färgsamhällen och socioekonomiska nackdelar belyser akut detta ihållande folkhälsoproblem och uppmärksammar det akuta behovet av mer rättvis räckvidd för testning, förebyggande och kontrollåtgärder. Den föreslagna forskningen tar itu med detta behov med hjälp av en 2-arms randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att utvärdera effektiviteten av Nurse-Community Health Worker (CHW)-Family Partnership-interventionen för att främja covid-19-testupptagning, antagande av covid-kontrollåtgärder, och kapacitet för ömsesidig hjälp på hushållsnivå i en underbetjänad och sårbar befolkning som drabbas oproportionerligt mycket av covid-19. Inskrivna hushåll kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventionsgruppen där familjer kommer att få interventionen Nurse-CHW-Family Partnership inklusive erbjudandet om tester i hemmet och remiss till säsongsinfluensavaccinationstjänster, eller kontrollgruppen behandling som vanligt, som kommer att användas för att mäta faktiska testfrekvenser bland boende i allmännyttiga bostäder i förhållande till deltagar- och hushållsegenskaper. Studiehypotesen är att Nurse-CHW-Family Partnership-interventionen kommer att förbättra användningen av COVID-19-testning på hushållsnivå, antagandet av COVID-kontrollåtgärder och ömsesidig hjälpkapacitet i förhållande till behandling som vanligt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera och följa ett slumpmässigt utvalt urval av NYCHA-boendeboende i den föreslagna målgruppen som uppfyller flera kriterier för att anses vara sårbara eller underbetjänade. Den aktuella studien kommer att ta itu med kunskapsluckor angående covid-19-testning, behandling och hushållsförebyggande strategier, och generera ny kunskap relaterad till epidemiologin av covid-19 i dessa samhällen. I samarbete med samhällspartners kommer utredarna att skapa en acceptabel och genomförbar interventions- och testinfrastruktur före influensasäsongen, i syfte att utforma bästa praxis för hållbar covid-19-tester, förebyggande och beredskap för vaccinationsförsök. Utredarna kommer att implementera en 2-armad RCT som kommer att utvärdera effektiviteten av Nurse-CHW-Family Partnership Intervention för att främja upptagande av covid-tester, antagande av covid-kontrollåtgärder och hushållens kapacitet för ömsesidig hjälp. Utredarna kommer att rekrytera medlemmar av slumpmässigt utvalda hushåll i sina hem med hjälp av områdesprovtagningsmetoder som använts med utmärkta resultat i utredarnas tidigare forskning i målgemenskapen. Deltagarna kommer att slutföra en baslinjebedömning och hela hushållet kommer att randomiseras till antingen det experimentella eller ett behandlings-som-vanligt kontrolltillstånd, vilket kommer att användas för att mäta faktiska testfrekvenser bland allmännyttiga bostäder i förhållande till deltagar- och hushållsegenskaper. Baslinjeurvalet kommer att omfatta 150 hushåll och 400 enskilda hushållsmedlemmar, randomiserade i ett 2:1-förhållande, intervention:kontroll. Familjer kommer att slutföra uppföljningsbedömningar 6 och 9 månader efter baslinjen. In-hemtestning och remiss till säsongsbunden influensavaccination kommer att erbjudas till interventionsgruppen; medan kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt på flera NYC Department of Health COVID-19 testplatser som ligger inom gångavstånd från vart och ett av de tre bostadskomplexen. Testacceptans kommer att registreras, och incitament kommer att betalas ut för studiebesök, inte för test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bostad i ett av de allmännyttiga bostadskomplexen i Mott Haven, South Bronx
  • Engelsk eller spansktalande
  • Ålder 10 år eller äldre
  • Vill och kan ge informerat samtycke eller samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke-bosatt i ett av de allmännyttiga bostadskomplexen i Mott Haven, South Bronx
  • Varken engelsk- eller spansktalande
  • Yngre än 10 år, såvida hushållsindexfallet inte testar antigenpositivt. I det här fallet kommer alla familjemedlemmar att inkluderas.
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke eller samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Partnerskap mellan sjuksköterskor och vårdpersonal och familj
Den experimentella delen kommer att ta emot insatsen Sjuksköterska-Community Health Worker-Family Partnership
Sjuksköterskor genomför hembesök på månadsbasis under de första fem månaderna efter baslinjen. Under besöken framhåller sjuksköterskor vikten av smittskyddsåtgärder och tar tillsammans med hushållsmedlemmar fram och följer upp genomförandet av en smittskyddsplan anpassad efter hushållets unika förutsättningar. Sjuksköterskor ger utbildning i infektionskontroll färdigheter som är nödvändiga för optimal implementering av planen. Sjuksköterskor erbjuder SARS-CoV-2-testning hemma till alla medlemmar i hushållet. Sjuksköterskor utför triage, medicinsk ärendehantering, övervakning och uppföljning av individer som identifierats ha covid-19 eller andra akuta hälsonödsituationer. CHWs genomför besök varannan vecka under de första fem månaderna efter baslinjen. CHWs tillhandahåller hälsovårdsinformation och medicinsk misstroenderådgivning på ett kulturellt relevant och språkligt lämpligt sätt; och ge socialt stöd, navigera hushållsmedlemmar till sociala/yrkesmässiga/ekonomiska/psykosociala tjänster.
Inget ingripande: Standard of Care
Kontrollarmen kommer att få standardåtkomst till NYC Department of Health COVID-19-testplatser och standardmeddelanden för covid-19 folkhälsomeddelanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptagning av covid-19-test i hushållen
Tidsram: Försenad uppföljning (9 månader)
Alla medicinska tjänster som tillhandahålls av sjuksköterskor under hembesök (som covid-19-testadministration) kommer att noggrant dokumenteras av utredningsteamet. Vid tidpunkten för bedömningen kommer utredarna att erhålla självrapporterad information om upptagande av COVID-19-test av studiedeltagare i behandlings- och kontrollgrupperna. Respondenterna kommer att tillfrågas om de har fått covid-19-test under de senaste tre månaderna [Ja/Nej].
Försenad uppföljning (9 månader)
COVID-19-symtom, diagnoser och testskala
Tidsram: Försenad uppföljning (9 månader)
En anpassad version av (PhenX Toolkit) COVID-19 Symptoms, Diagnoses and Testing Scale kommer att användas för att mäta COVID-19 symptom, diagnoser och tester. Deltagarna kommer att få frågor om huruvida de för närvarande är sjuka med en sjukdom som kan vara relaterad till covid-19, eventuella symtom som deltagaren upplevt under de senaste tre månaderna [Markera allt som gäller] och resultatet av deltagarens senaste covid-19 testa [Positiv/Negativ].
Försenad uppföljning (9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för undvikande av COVID-19-beteenden
Tidsram: Försenad uppföljning (9 månader)
En anpassad version av COVID-19 Avoidant Behaviours Scale (PhenX Toolkit) kommer att användas för att mäta det sekundära studieresultatet av upptaget av COVID-19 kontrollåtgärder. Respondenterna kommer att ställas frågor angående deras engagemang i beteenden associerade med covid-19 exponering på en 5-gradig skala [Nästan aldrig, ibland, en måttlig mängd av tiden, för det mesta, alltid]; med högre värden som indikerar högre frekvens av upptagande av covid-19-förebyggande beteenden under de senaste tre månaderna (t.ex. "Hade nära kontakt (inom 6 fot) med människor som inte bor hos dig. "Gick ut till en bar, klubb eller annan plats där människor samlas) och frågor angående deras upptagande av covid-19-kontroll (t.ex. "Bår en mask eller annan ansiktsskydd." "Tvättade händerna med tvål eller använd handsprit flera gånger om dagen").
Försenad uppföljning (9 månader)
Vaccinupptag
Tidsram: Försenad uppföljning (9 månader)
Hänvisningar till covid-19 och säsongsbunden influensavaccination av studiesjuksköterskor till interventionsgruppsdeltagare kommer att noggrant dokumenteras av utredningsteamet. Vid tidpunkten för den försenade bedömningen kommer utredarna att erhålla självrapporterad information och dokumentation om upptag av COVID-19 och influensavaccin av studiedeltagare i kontrollgruppen för behandling som vanligt. För självrapporterad information kommer respondenterna att tillfrågas om de fått influensasprutan under de senaste tre månaderna [Ja/Nej] och om de fått COVID-19-vaccinet [Ja/Nej], typen av vaccin och antalet doser.
Försenad uppföljning (9 månader)
Covid-19 Förbättrad ömsesidig hjälp för hushåll och familj
Tidsram: Försenad uppföljning (9 månader)
En uppsättning åtgärder kommer att bedöma familjers förmåga att anpassa sig till covid-19-pandemin, vilket framgår av den rapporterade övergripande effekten av covid-19 på familjens dynamik och relationer, psykisk ångest, mat- och bostadsotrygghet, droganvändning och sexuellt beteende i de senaste tre månaderna.
Försenad uppföljning (9 månader)
COVID-19 hushållsmiljöskala
Tidsram: Försenad uppföljning (9 månader)
En anpassad version av COVID-19 Household Environment Scale kommer att användas för att mäta det sekundära studieresultatet hushålls/familjens ömsesidiga hjälp. Skalan mäter hushållens konflikt/samvaro. Deltagarna uppmanas att bedöma, på en 5-gradig Likert-skala, hur mycket mer eller mindre konflikt det fanns (jämfört med före covid-19) omkring 15 ämnen under de senaste tre månaderna (t.ex. "Hemunderhåll;" "Beslut om besökare till hemmet"), med högre värden som indikerar större frekvens av familjekonflikter om ämnet.
Försenad uppföljning (9 månader)
Upptagning av covid-19-test i hushållen
Tidsram: Omedelbar uppföljning (6 månader)
Alla medicinska tjänster som tillhandahålls av sjuksköterskor under hembesök (som covid-19-testadministration) kommer att noggrant dokumenteras av utredningsteamet. Vid tidpunkten för bedömningen kommer utredarna att erhålla självrapporterad information om upptagande av COVID-19-test av studiedeltagare i behandlings- och kontrollgrupperna. Respondenterna kommer att tillfrågas om de har fått covid-19-test under de senaste sex månaderna [Ja/Nej].
Omedelbar uppföljning (6 månader)
COVID-19-symtom, diagnoser och testskala
Tidsram: Omedelbar uppföljning (6 månader)
En anpassad version av (PhenX Toolkit) COVID-19 Symptoms, Diagnoses and Testing Scale kommer att användas för att mäta COVID-19 symptom, diagnoser och tester. Deltagarna kommer att ställas frågor om huruvida de för närvarande är sjuka med en sjukdom som kan vara relaterad till covid-19, eventuella symtom som deltagaren upplevt under de senaste sex månaderna [Markera allt som gäller] och resultatet av deltagarens senaste covid-19 testa [Positiv/Negativ].
Omedelbar uppföljning (6 månader)
Skala för undvikande av COVID-19-beteenden
Tidsram: Omedelbar uppföljning (6 månader)
En anpassad version av COVID-19 Avoidant Behaviours Scale (PhenX Toolkit) kommer att användas för att mäta det sekundära studieresultatet av upptaget av COVID-19 kontrollåtgärder. Respondenterna kommer att ställas frågor angående deras engagemang i beteenden associerade med covid-19 exponering på en 5-gradig skala [Nästan aldrig, ibland, en måttlig mängd av tiden, för det mesta, alltid]; med högre värden som indikerar högre frekvens av upptagande av covid-19-förebyggande beteenden under de senaste sex månaderna (t.ex. "Hade nära kontakt (inom 6 fot) med människor som inte bor hos dig. "Gick ut till en bar, klubb eller annan plats där människor samlas) och frågor angående deras upptagande av covid-19-kontroll (t.ex. "Bår en mask eller annan ansiktsskydd." "Tvättade händerna med tvål eller använd handsprit flera gånger om dagen").
Omedelbar uppföljning (6 månader)
Vaccinupptag
Tidsram: Omedelbar uppföljning (6 månader)
Hänvisningar till covid-19 och säsongsbunden influensavaccination av studiesjuksköterskor till interventionsgruppsdeltagare kommer att noggrant dokumenteras av utredningsteamet. Vid tidpunkten för bedömningen kommer utredarna att erhålla självrapporterad information och dokumentation om upptag av covid-19 och influensavaccin av studiedeltagare i kontrollgruppen för behandling som vanligt. För självrapporterad information kommer respondenterna att tillfrågas om de fått influensasprutan under de senaste sex månaderna [Ja/Nej] och om de fått COVID-19-vaccinet [Ja/Nej], typen av vaccin och antalet doser.
Omedelbar uppföljning (6 månader)
Covid-19 Förbättrad ömsesidig hjälp för hushåll och familj
Tidsram: Omedelbar uppföljning (6 månader)
En uppsättning åtgärder kommer att bedöma familjers förmåga att anpassa sig till covid-19-pandemin, vilket framgår av den rapporterade övergripande effekten av covid-19 på familjens dynamik och relationer, psykisk oro, mat- och bostadsotrygghet, droganvändning och sexuellt beteende i de senaste sex månaderna.
Omedelbar uppföljning (6 månader)
COVID-19 hushållsmiljöskala
Tidsram: Omedelbar uppföljning (6 månader)
En anpassad version av COVID-19 Household Environment Scale kommer att användas för att mäta det sekundära studieresultatet hushålls/familjens ömsesidiga hjälp. Skalan mäter hushållens konflikt/samvaro. Deltagarna uppmanas att bedöma, på en 5-gradig Likert-skala, hur mycket mer eller mindre konflikt det fanns (jämfört med före covid-19) omkring 15 ämnen under de senaste sex månaderna (t.ex. "Hemunderhåll;" "Beslut om besökare till hemmet"), med högre värden som indikerar större frekvens av familjekonflikter om ämnet.
Omedelbar uppföljning (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent M Guilamo-Ramos, PhD, New York University
  • Huvudutredare: Holly Hagan, PhD, New York University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Projektgruppen kommer att dela alla individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i eventuella framtida publicerade manuskript, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor). Vi kommer att göra studieprotokollet och den statistiska analysplanen tillgänglig. Projektgruppen kommer att göra uppgifterna tillgängliga med början 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen för utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål. Utredarna kommer att godkännas att genomföra analyser för att uppnå målen i det förslag som de lämnar för godkännande av en oberoende granskningskommitté. Förslag ska riktas till Dr. Holly Hagan (hh50@nyu.edu). För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Projektgruppen kommer att göra informationen tillgänglig från och med 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Projektgruppen kommer att göra uppgifterna tillgängliga för utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera