Een model van een partnerschap tussen verpleegkundigen, gezondheidswerkers en gezinnen: de acceptatie van COVID-19-test- en controlemaatregelen aanpakken
13 december 2022 bijgewerkt door: New York University
Een partnerschapsmodel tussen verpleegkundigen, gezondheidswerkers en gezinnen om COVID19-testen te verhogen in achtergestelde en kwetsbare stedelijke gemeenschappen
Historisch gezien zijn gezondheidsverschillen in de VS geconcentreerd bij achtergestelde gemeenschappen en sociaal kwetsbare bevolkingsgroepen.
De onevenredige COVID-19-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit in gekleurde gemeenschappen en de sociaaleconomische achterstelling benadrukken acuut dit aanhoudende probleem voor de volksgezondheid, en vestigen de aandacht op de dringende behoefte aan een rechtvaardiger bereik van test-, preventie- en controlemaatregelen.
Het voorgestelde onderzoek komt tegemoet aan deze behoefte met behulp van een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit zal evalueren van de interventie van de Nurse-Community Health Worker (CHW)-Family Partnership bij het bevorderen van de acceptatie van COVID-19-tests, de goedkeuring van COVID-controlemaatregelen, en wederzijdse hulpcapaciteit op het niveau van huishoudens in een achtergestelde en kwetsbare bevolking die onevenredig zwaar wordt getroffen door COVID-19.
Ingeschreven huishoudens worden willekeurig toegewezen aan ofwel de interventiegroep waar gezinnen de Nurse-CHW-Family Partnership-interventie zullen ontvangen, inclusief het aanbieden van thuistesten en doorverwijzing naar diensten voor seizoensgriepvaccinatie, of de behandeling-zoals-gebruikelijke controlegroep, die zal worden gebruikt om daadwerkelijke testende tarieven onder volkshuisvesting ingezetenen met betrekking tot deelnemer en huishoudenkenmerken te meten.
De onderzoekshypothese is dat de interventie van het Nurse-CHW-Family Partnership de acceptatie van COVID-19-tests op huishoudensniveau, de invoering van COVID-controlemaatregelen en de capaciteit voor wederzijdse hulp zal verbeteren in vergelijking met de behandeling-zoals-gebruikelijke controle.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een willekeurig gekozen steekproef rekruteren en volgen van NYCHA-bewoners van volkshuisvesting in de voorgestelde doelgemeenschap die voldoen aan meerdere criteria om als kwetsbaar of onderbediend te worden beschouwd.
De huidige studie zal kennislacunes met betrekking tot COVID-19-testen, behandeling en preventiestrategieën voor huishoudens aanpakken en nieuwe kennis genereren met betrekking tot de epidemiologie van COVID-19 in deze gemeenschappen.
In samenwerking met gemeenschapspartners zullen de onderzoekers een aanvaardbare en haalbare interventie- en testinfrastructuur creëren voorafgaand aan het griepseizoen, met het oog op het ontwerpen van beste praktijken voor duurzame COVID-19-testen, preventie en paraatheid voor vaccinatieproeven.
De onderzoekers zullen een 2-armige RCT implementeren die de effectiviteit zal evalueren van de Nurse-CHW-Family Partnership Intervention bij het bevorderen van de acceptatie van COVID-tests, de goedkeuring van COVID-controlemaatregelen en de capaciteit voor wederzijdse hulp van huishoudens.
De onderzoekers zullen leden van willekeurig geselecteerde huishoudens in hun huizen rekruteren met behulp van gebiedsbemonsteringsmethoden die met uitstekende resultaten zijn gebruikt in het eerdere onderzoek van de onderzoekers in de doelgemeenschap.
Deelnemers zullen een nulmeting uitvoeren en het hele huishouden zal worden gerandomiseerd naar ofwel de experimentele ofwel een behandeling-zoals-gebruikelijke controleconditie, die zal worden gebruikt om de werkelijke testpercentages te meten onder bewoners van volkshuisvesting in relatie tot de kenmerken van de deelnemer en het huishouden.
De basissteekproef omvat 150 huishoudens en 400 individuele leden van het huishouden, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1, interventie:controle. Gezinnen zullen follow-upbeoordelingen voltooien op 6 en 9 maanden na de basislijn.
De interventiegroep krijgt thuistesten en wordt doorverwezen naar diensten voor vaccinatie tegen seizoensgriep; terwijl de controlegroep zoals gebruikelijk zal worden behandeld op meerdere COVID-19-testlocaties van het NYC Department of Health die zich op loopafstand van elk van de drie wooncomplexen bevinden.
Testacceptatie wordt geregistreerd en er worden incentives betaald voor studiebezoeken, niet voor testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in een van de volkshuisvestingscomplexen in Mott Haven, South Bronx
- Engels- of Spaanstalig
- Leeftijd 10 jaar of ouder
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming of instemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ingezetene van een van de volkshuisvestingscomplexen in Mott Haven, South Bronx
- Noch Engels noch Spaans spreker
- Jonger dan 10 jaar, tenzij het gezinsindexgeval antigeen positief test. In dit geval worden alle gezinsleden opgenomen.
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming of instemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Partnerschap tussen verpleegster en gemeenschapsgezondheidswerker en gezin
De experimentele arm krijgt de interventie van het Nurse-Community Health Worker-Family Partnership
|
Verpleegkundigen leggen maandelijks huisbezoeken af gedurende de eerste vijf maanden na de baseline.
Tijdens bezoeken benadrukken verpleegkundigen het belang van infectiebeheersingsmaatregelen en ontwikkelen en volgen ze samen met gezinsleden een infectiebestrijdingsplan op dat is afgestemd op de unieke omstandigheden van het huishouden.
Verpleegkundigen geven training over infectiebeheersingsvaardigheden die nodig zijn voor een optimale uitvoering van het plan.
Verpleegkundigen bieden thuis SARS-CoV-2-testen aan alle leden van het huishouden.
Verpleegkundigen voeren triage, medisch casemanagement, monitoring en follow-up uit van personen waarvan is vastgesteld dat ze COVID-19 of andere acute gezondheidsnoodsituaties hebben.
CHW's voeren tweewekelijks bezoeken uit gedurende de eerste vijf maanden na baseline.
CHW's verstrekken gezondheidsinformatie en medisch wantrouwen op een cultureel relevante en taalkundig geschikte manier; en sociale steun bieden, leden van het huishouden naar sociale voorzieningen/beroeps-/economische/psychosociale diensten leiden.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De controle-arm krijgt standaard toegang tot COVID-19-testlocaties van het NYC Department of Health en standaard COVID-19-berichten voor de volksgezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huishoudelijke opname van COVID-19-testen
Tijdsspanne: Vertraagde follow-up (9 maanden)
|
Alle medische diensten geleverd door verpleegkundigen tijdens huisbezoeken (zoals COVID-19-testafname) zullen zorgvuldig worden gedocumenteerd door het onderzoeksteam.
Op het moment van de beoordeling zullen de onderzoekers zelfgerapporteerde informatie verkrijgen over de opname van COVID-19-tests door studiedeelnemers in de behandelings- en controlegroepen.
Respondenten wordt gevraagd of ze in de afgelopen drie maanden een COVID-19-test hebben ondergaan [Ja/Nee].
|
Vertraagde follow-up (9 maanden)
|
|
COVID-19 Symptomen, diagnoses en testschaal
Tijdsspanne: Vertraagde follow-up (9 maanden)
|
Een aangepaste versie van de (PhenX Toolkit) COVID-19 Symptomen, Diagnoses en Testschaal zal worden gebruikt om COVID-19 symptomen, diagnoses en testen te meten.
Deelnemers krijgen vragen over of ze momenteel ziek zijn door een ziekte die mogelijk verband houdt met COVID-19, eventuele symptomen die de deelnemer de afgelopen drie maanden heeft ervaren [Vink alles aan wat van toepassing is] en het resultaat van de laatste COVID-19 van de deelnemer. test [Positief/Negatief].
|
Vertraagde follow-up (9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19 Schaal voor vermijdend gedrag
Tijdsspanne: Vertraagde follow-up (9 maanden)
|
Een aangepaste versie van de COVID-19-schaal voor vermijdend gedrag (PhenX Toolkit) zal worden gebruikt om de secundaire onderzoeksresultaten van de opname van COVID-19-controlemaatregelen te meten.
Respondenten zullen vragen worden gesteld over hun betrokkenheid bij gedrag dat verband houdt met blootstelling aan COVID-19 op een 5-puntsschaal [Bijna nooit, Soms, een matige hoeveelheid van de tijd, Meestal, Altijd]; met hogere waarden die wijzen op een hogere frequentie van opname van COVID-19-preventiegedrag in de afgelopen drie maanden (bijv. "Had nauw contact (binnen 1,80 meter) met mensen die niet bij u wonen.
"Uitgegaan naar een bar, club of andere plaats waar mensen samenkomen) en vragen over hun opname van COVID-19-controle (bijv. "Draag een masker of andere gezichtsbedekking."
"Uw handen gewassen met zeep of meerdere keren per dag handdesinfecterend middel gebruikt").
|
Vertraagde follow-up (9 maanden)
|
|
Vaccinopname
Tijdsspanne: Vertraagde follow-up (9 maanden)
|
Verwijzing naar vaccinatiediensten voor COVID-19 en seizoensgriep door studieverpleegkundigen aan deelnemers aan de interventiegroep zal zorgvuldig worden gedocumenteerd door het onderzoeksteam.
Op het moment van de uitgestelde beoordeling zullen de onderzoekers zelfgerapporteerde informatie en documentatie verkrijgen over de opname van het COVID-19- en griepvaccin door deelnemers aan de studie in de controlegroep 'behandeling zoals gewoonlijk'.
Voor zelfgerapporteerde informatie wordt respondenten gevraagd of ze de afgelopen drie maanden de griepprik hebben gekregen [Ja/Nee] en of ze het COVID-19-vaccin hebben gekregen [Ja/Nee], het type vaccin en het aantal doses.
|
Vertraagde follow-up (9 maanden)
|
|
COVID-19 Verbeterde wederzijdse hulp voor huishoudens en gezinnen
Tijdsspanne: Vertraagde follow-up (9 maanden)
|
Een reeks maatregelen zal het vermogen van gezinnen beoordelen om zich aan te passen aan de COVID-19-pandemie, zoals blijkt uit de gerapporteerde algehele impact van COVID-19 op gezinsdynamiek en -relaties, psychische problemen, voedsel- en huisvestingsonzekerheid, middelengebruik en seksueel gedrag in de afgelopen drie maanden.
|
Vertraagde follow-up (9 maanden)
|
|
COVID-19 Huishoudelijke Milieuschaal
Tijdsspanne: Vertraagde follow-up (9 maanden)
|
Een aangepaste versie van de COVID-19 Household Environment Scale zal worden gebruikt om de secundaire studie-uitkomst wederzijdse hulp huishouden/gezin te meten.
De schaal meet huiselijk conflict/samenhorigheid.
Deelnemers wordt gevraagd om op een 5-punts Likert-schaal te beoordelen hoeveel meer of minder conflict er was (vergeleken met vóór COVID-19) over 15 onderwerpen in de afgelopen drie maanden (bijv. bezoekers aan het huis"), waarbij hogere waarden duiden op een grotere frequentie van familieconflicten over het onderwerp.
|
Vertraagde follow-up (9 maanden)
|
|
Huishoudelijke opname van COVID-19-testen
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up (6 maanden)
|
Alle medische diensten geleverd door verpleegkundigen tijdens huisbezoeken (zoals COVID-19-testafname) zullen zorgvuldig worden gedocumenteerd door het onderzoeksteam.
Op het moment van de beoordeling zullen de onderzoekers zelfgerapporteerde informatie verkrijgen over de opname van COVID-19-tests door studiedeelnemers in de behandelings- en controlegroepen.
Respondenten wordt gevraagd of ze in de afgelopen zes maanden zijn getest op COVID-19 [Ja/Nee].
|
Onmiddellijke follow-up (6 maanden)
|
|
COVID-19 Symptomen, diagnoses en testschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up (6 maanden)
|
Een aangepaste versie van de (PhenX Toolkit) COVID-19 Symptomen, Diagnoses en Testschaal zal worden gebruikt om COVID-19 symptomen, diagnoses en testen te meten.
Deelnemers krijgen vragen over of ze momenteel ziek zijn door een ziekte die mogelijk verband houdt met COVID-19, eventuele symptomen die de deelnemer in de afgelopen zes maanden heeft ervaren [Vink alles aan wat van toepassing is] en het resultaat van de laatste COVID-19 van de deelnemer. test [Positief/Negatief].
|
Onmiddellijke follow-up (6 maanden)
|
|
COVID-19 Schaal voor vermijdend gedrag
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up (6 maanden)
|
Een aangepaste versie van de COVID-19-schaal voor vermijdend gedrag (PhenX Toolkit) zal worden gebruikt om de secundaire onderzoeksresultaten van de opname van COVID-19-controlemaatregelen te meten.
Respondenten zullen vragen worden gesteld over hun betrokkenheid bij gedrag dat verband houdt met blootstelling aan COVID-19 op een 5-puntsschaal [Bijna nooit, Soms, een matige hoeveelheid van de tijd, Meestal, Altijd]; met hogere waarden die wijzen op een hogere frequentie van opname van COVID-19-preventiegedrag in de afgelopen zes maanden (bijv. "Had nauw contact (binnen 1,80 meter) met mensen die niet bij u wonen.
"Uitgegaan naar een bar, club of andere plaats waar mensen samenkomen) en vragen over hun opname van COVID-19-controle (bijv. "Draag een masker of andere gezichtsbedekking."
"Uw handen gewassen met zeep of meerdere keren per dag handdesinfecterend middel gebruikt").
|
Onmiddellijke follow-up (6 maanden)
|
|
Vaccinopname
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up (6 maanden)
|
Verwijzing naar vaccinatiediensten voor COVID-19 en seizoensgriep door studieverpleegkundigen aan deelnemers aan de interventiegroep zal zorgvuldig worden gedocumenteerd door het onderzoeksteam.
Op het moment van de beoordeling zullen de onderzoekers zelfgerapporteerde informatie en documentatie verkrijgen over de opname van het COVID-19- en griepvaccin door de deelnemers aan de studie in de behandeling zoals gewoonlijk controlegroep.
Voor zelfgerapporteerde informatie wordt respondenten gevraagd of ze de griepprik in de afgelopen zes maanden hebben gekregen [Ja/Nee] en of ze het COVID-19-vaccin hebben gekregen [Ja/Nee], het type vaccin en het aantal doses.
|
Onmiddellijke follow-up (6 maanden)
|
|
COVID-19 Verbeterde wederzijdse hulp voor huishoudens en gezinnen
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up (6 maanden)
|
Een reeks maatregelen zal het vermogen van gezinnen beoordelen om zich aan te passen aan de COVID-19-pandemie, zoals blijkt uit de gerapporteerde algehele impact van COVID-19 op gezinsdynamiek en -relaties, psychische problemen, voedsel- en huisvestingsonzekerheid, middelengebruik en seksueel gedrag in de afgelopen zes maanden.
|
Onmiddellijke follow-up (6 maanden)
|
|
COVID-19 Huishoudelijke Milieuschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijke follow-up (6 maanden)
|
Een aangepaste versie van de COVID-19 Household Environment Scale zal worden gebruikt om de secundaire studie-uitkomst wederzijdse hulp huishouden/gezin te meten.
De schaal meet huiselijk conflict/samenhorigheid.
Deelnemers wordt gevraagd om op een 5-punts Likertschaal te beoordelen hoeveel meer of minder conflict er was (vergeleken met vóór COVID-19) over 15 onderwerpen in de afgelopen zes maanden (bijv. bezoekers aan het huis"), waarbij hogere waarden duiden op een grotere frequentie van familieconflicten over het onderwerp.
|
Onmiddellijke follow-up (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent M Guilamo-Ramos, PhD, New York University
- Hoofdonderzoeker: Holly Hagan, PhD, New York University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3P30DA011041-23S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het projectteam deelt alle gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in toekomstige gepubliceerde manuscripten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
We stellen het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse beschikbaar.
Het projectteam zal de gegevens vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel beschikbaar stellen aan onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.
Onderzoekers krijgen toestemming om analyses uit te voeren om de doelen te bereiken in het voorstel dat zij ter goedkeuring voorleggen aan een onafhankelijke toetsingscommissie.
Voorstellen moeten worden gericht aan Dr. Holly Hagan (hh50@nyu.edu).
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het projectteam stelt de gegevens beschikbaar vanaf 3 maanden tot 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het projectteam stelt de gegevens beschikbaar voor onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .