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Un modello di partenariato infermiere-operatore sanitario-comunità-famiglia: affrontare l'adozione di test COVID-19 e misure di controllo

13 dicembre 2022 aggiornato da: New York University

Un modello di partenariato infermiere-operatore sanitario-comunità-famiglia per aumentare i test COVID19 nelle comunità urbane svantaggiate e vulnerabili

Storicamente, le disparità di salute negli Stati Uniti sono concentrate tra le comunità svantaggiate e le popolazioni socialmente vulnerabili. La sproporzionata morbilità e mortalità correlata al COVID-19 nelle comunità di colore e lo svantaggio socioeconomico evidenziano acutamente questo persistente problema di salute pubblica, richiamando l'attenzione sull'urgente necessità di una portata più equa delle misure di test, prevenzione e controllo. La ricerca proposta risponde a questa esigenza utilizzando uno studio controllato randomizzato a 2 bracci (RCT) che valuterà l'efficacia dell'intervento del Nurse-Community Health Worker (CHW)-Family Partnership nel promuovere l'adozione dei test COVID-19, l'adozione di misure di controllo COVID, e capacità di mutuo soccorso a livello familiare in una popolazione svantaggiata e vulnerabile colpita in modo sproporzionato da COVID-19. Le famiglie iscritte saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento in cui le famiglie riceveranno l'intervento Nurse-CHW-Family Partnership, compresa l'offerta di test a domicilio e l'invio ai servizi di vaccinazione contro l'influenza stagionale, o al gruppo di controllo del trattamento come al solito, che verrà utilizzato per misurare i tassi effettivi di test tra i residenti delle case popolari in relazione alle caratteristiche dei partecipanti e della famiglia. L'ipotesi dello studio è che l'intervento Nurse-CHW-Family Partnership migliorerà l'adozione dei test COVID-19 a livello familiare, l'adozione di misure di controllo COVID e la capacità di mutuo soccorso relativa al controllo del trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno e seguiranno un campione scelto a caso di residenti di case popolari di NYCHA nella comunità target proposta che soddisfano più criteri per essere considerati vulnerabili o svantaggiati. L'attuale studio affronterà le lacune di conoscenza riguardanti i test COVID-19, il trattamento e le strategie di prevenzione domestica e genererà nuove conoscenze relative all'epidemiologia di COVID-19 in queste comunità. Lavorando con i partner della comunità, i ricercatori creeranno un intervento accettabile e fattibile e un'infrastruttura di test prima della stagione influenzale, al fine di progettare le migliori pratiche per test, prevenzione e preparazione sostenibili per COVID-19 per le prove di vaccinazione. Gli investigatori implementeranno un RCT a 2 bracci che valuterà l'efficacia dell'intervento di partenariato infermiere-CHW-famiglia nel promuovere l'adozione dei test COVID, l'adozione di misure di controllo COVID e la capacità di mutuo soccorso domestico. Gli investigatori recluteranno membri di famiglie selezionate a caso nelle loro case utilizzando metodi di campionamento dell'area utilizzati con risultati eccellenti nella precedente ricerca degli investigatori nella comunità target. I partecipanti completeranno una valutazione di base e l'intera famiglia sarà randomizzata alla condizione sperimentale o di controllo del trattamento come al solito, che verrà utilizzato per misurare i tassi di test effettivi tra i residenti delle case popolari in relazione alle caratteristiche dei partecipanti e della famiglia. Il campione di riferimento includerà 150 famiglie e 400 singoli membri della famiglia, randomizzati in un rapporto 2:1, intervento: controllo. Le famiglie completeranno le valutazioni di follow-up a 6 e 9 mesi dopo la linea di base. Al gruppo di intervento saranno offerti i test a domicilio e l'invio ai servizi di vaccinazione contro l'influenza stagionale; mentre il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto presso più siti di test COVID-19 del Dipartimento della Salute di New York che si trovano a pochi passi da ciascuno dei tre complessi abitativi. L'accettazione del test sarà registrata e gli incentivi saranno pagati per le visite di studio, non per il test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza in uno dei complessi residenziali pubblici di Mott Haven, South Bronx
  • di lingua inglese o spagnola
  • Età 10 anni o più
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato o il consenso

Criteri di esclusione:

  • Non residente in uno dei complessi residenziali pubblici di Mott Haven, South Bronx
  • Né parla inglese né spagnolo
  • Età inferiore a 10 anni, a meno che il caso indice familiare non risulti positivo all'antigene. In questo caso, saranno inclusi tutti i membri della famiglia.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato o il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partnership infermiere-operatore sanitario di comunità-famiglia
Il braccio sperimentale riceverà l'intervento Infermiere-Operatore sanitario di comunità-Famiglia
Comportamentale: Intervento di partenariato infermiere-comunità-famiglia
Gli infermieri effettuano visite domiciliari su base mensile per i primi cinque mesi successivi al basale. Durante le visite, gli infermieri sottolineano l'importanza delle misure di controllo delle infezioni e, insieme ai membri della famiglia, sviluppano e seguono l'implementazione di un piano di controllo delle infezioni adattato alle circostanze uniche della famiglia. Gli infermieri forniscono formazione sulle competenze di controllo delle infezioni necessarie per l'attuazione ottimale del piano. Gli infermieri offrono test SARS-CoV-2 a domicilio a tutti i membri della famiglia. Gli infermieri conducono il triage, la gestione dei casi medici, il monitoraggio e il follow-up delle persone identificate per avere COVID-19 o qualsiasi altra emergenza sanitaria acuta. I CHW conducono visite su base bisettimanale per i primi cinque mesi dopo il basale. I CHW forniscono informazioni sanitarie e consulenza medica sulla sfiducia in modo culturalmente rilevante e linguisticamente appropriato; e fornire supporto sociale, orientare i membri della famiglia verso i servizi di assistenza sociale/professionali/economici/psicosociali.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il braccio di controllo riceverà un accesso standard ai siti di test COVID-19 del Dipartimento della salute di New York e messaggi standard sulla salute pubblica COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dei test COVID-19 per uso domestico
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Tutti i servizi medici forniti dagli infermieri durante le visite domiciliari (come la somministrazione del test COVID-19) saranno accuratamente documentati dal team investigativo. Al momento della valutazione, gli investigatori otterranno informazioni auto-riferite sull'adozione dei test COVID-19 da parte dei partecipanti allo studio nei gruppi di trattamento e di controllo. Agli intervistati verrà chiesto se hanno ricevuto il test COVID-19 negli ultimi tre mesi [Sì/No].
Follow-up ritardato (9 mesi)
Scala dei sintomi, delle diagnosi e dei test del COVID-19
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Una versione adattata della scala dei sintomi, delle diagnosi e dei test COVID-19 (PhenX Toolkit) verrà utilizzata per misurare i sintomi, le diagnosi e i test COVID-19. Ai partecipanti verranno poste domande riguardanti se sono attualmente malati di una malattia che potrebbe essere correlata a COVID-19, eventuali sintomi che il partecipante ha riscontrato negli ultimi tre mesi [selezionare tutto ciò che si applica] e il risultato dell'ultimo COVID-19 del partecipante test [Positivo/Negativo].
Follow-up ritardato (9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei comportamenti evitanti COVID-19
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Verrà utilizzata una versione adattata della scala dei comportamenti evitanti COVID-19 (PhenX Toolkit) per misurare l'esito dello studio secondario dell'adozione della misura di controllo COVID-19. Agli intervistati verranno poste domande riguardanti il ​​loro coinvolgimento in comportamenti associati all'esposizione a COVID-19 su una scala a 5 punti [Quasi mai, a volte, una quantità moderata di tempo, la maggior parte delle volte, sempre]; con valori maggiori che indicano una maggiore frequenza di adozione di comportamenti di prevenzione COVID-19 negli ultimi tre mesi (ad es. "Ha avuto contatti ravvicinati (entro 6 piedi) con persone che non vivono con te. "Sono andato in un bar, in un club o in un altro luogo in cui le persone si riuniscono) e domande riguardanti la loro adozione del controllo COVID-19 (ad esempio, "Indossava una maschera o un'altra copertura per il viso". "Lavati le mani con sapone o disinfettante per le mani usato più volte al giorno").
Follow-up ritardato (9 mesi)
Assorbimento del vaccino
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Il rinvio a COVID-19 e ai servizi di vaccinazione contro l'influenza stagionale da parte degli infermieri dello studio ai partecipanti al gruppo di intervento sarà accuratamente documentato dal team investigativo. Al momento della valutazione ritardata, gli investigatori otterranno informazioni e documentazione autodichiarate sull'assunzione del vaccino COVID-19 e antinfluenzale da parte dei partecipanti allo studio nel trattamento come consueto gruppo di controllo. Per le informazioni auto-riportate, agli intervistati verrà chiesto se hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale negli ultimi tre mesi [Sì/No] e se hanno ricevuto il vaccino COVID-19 [Sì/No], il tipo di vaccino e il numero di dosi.
Follow-up ritardato (9 mesi)
COVID-19 Migliore aiuto domestico e familiare
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Una serie di misure valuterà le capacità delle famiglie di adattarsi alla pandemia di COVID-19, come evidenziato dall'impatto complessivo riferito di COVID-19 su dinamiche e relazioni familiari, disagio psicologico, insicurezza alimentare e abitativa, uso di sostanze e comportamento sessuale in ultimi tre mesi.
Follow-up ritardato (9 mesi)
Scala dell'ambiente domestico COVID-19
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Verrà utilizzata una versione adattata della scala per l'ambiente domestico COVID-19 per misurare il mutuo aiuto domestico/familiare dei risultati dello studio secondario. La scala misura il conflitto familiare/la solidarietà. Ai partecipanti viene chiesto di valutare, su una scala Likert a 5 punti, quanto più o meno conflitto ci sia stato (rispetto a prima del COVID-19) su 15 argomenti negli ultimi tre mesi (ad es. "Manutenzione domestica;" "Decisioni su visitatori a casa"), con valori più alti che indicano una maggiore frequenza di conflitti familiari riguardanti l'argomento.
Follow-up ritardato (9 mesi)
Accettazione dei test COVID-19 per uso domestico
Lasso di tempo: Follow-up immediato (6 mesi)
Tutti i servizi medici forniti dagli infermieri durante le visite domiciliari (come la somministrazione del test COVID-19) saranno accuratamente documentati dal team investigativo. Al momento della valutazione, gli investigatori otterranno informazioni auto-riferite sull'adozione dei test COVID-19 da parte dei partecipanti allo studio nei gruppi di trattamento e di controllo. Agli intervistati verrà chiesto se hanno ricevuto il test COVID-19 negli ultimi sei mesi [Sì/No].
Follow-up immediato (6 mesi)
Scala dei sintomi, delle diagnosi e dei test del COVID-19
Lasso di tempo: Follow-up immediato (6 mesi)
Una versione adattata della scala dei sintomi, delle diagnosi e dei test COVID-19 (PhenX Toolkit) verrà utilizzata per misurare i sintomi, le diagnosi e i test COVID-19. Ai partecipanti verranno poste domande riguardanti se sono attualmente malati di una malattia che potrebbe essere correlata a COVID-19, eventuali sintomi che il partecipante ha riscontrato negli ultimi sei mesi [selezionare tutto ciò che si applica] e il risultato dell'ultimo COVID-19 del partecipante test [Positivo/Negativo].
Follow-up immediato (6 mesi)
Scala dei comportamenti evitanti COVID-19
Lasso di tempo: Follow-up immediato (6 mesi)
Verrà utilizzata una versione adattata della scala dei comportamenti evitanti COVID-19 (PhenX Toolkit) per misurare l'esito dello studio secondario dell'adozione della misura di controllo COVID-19. Agli intervistati verranno poste domande riguardanti il ​​loro coinvolgimento in comportamenti associati all'esposizione a COVID-19 su una scala a 5 punti [Quasi mai, a volte, una quantità moderata di tempo, la maggior parte delle volte, sempre]; con valori maggiori che indicano una maggiore frequenza di adozione di comportamenti di prevenzione COVID-19 negli ultimi sei mesi (ad esempio, "Ha avuto contatti ravvicinati (entro 6 piedi) con persone che non vivono con te. "Sono andato in un bar, in un club o in un altro luogo in cui le persone si riuniscono) e domande riguardanti la loro adozione del controllo COVID-19 (ad esempio, "Indossava una maschera o un'altra copertura per il viso". "Lavati le mani con sapone o disinfettante per le mani usato più volte al giorno").
Follow-up immediato (6 mesi)
Assorbimento del vaccino
Lasso di tempo: Follow-up immediato (6 mesi)
Il rinvio a COVID-19 e ai servizi di vaccinazione contro l'influenza stagionale da parte degli infermieri dello studio ai partecipanti al gruppo di intervento sarà accuratamente documentato dal team investigativo. Al momento della valutazione, gli investigatori otterranno informazioni e documentazione autodichiarate sull'assunzione del vaccino COVID-19 e antinfluenzale da parte dei partecipanti allo studio nel trattamento come gruppo di controllo abituale. Per le informazioni auto-riportate, agli intervistati verrà chiesto se hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale negli ultimi sei mesi [Sì/No] e se hanno ricevuto il vaccino COVID-19 [Sì/No], il tipo di vaccino e il numero di dosi.
Follow-up immediato (6 mesi)
COVID-19 Migliore aiuto domestico e familiare
Lasso di tempo: Follow-up immediato (6 mesi)
Una serie di misure valuterà le capacità delle famiglie di adattarsi alla pandemia di COVID-19, come evidenziato dall'impatto complessivo riferito di COVID-19 su dinamiche e relazioni familiari, disagio psicologico, insicurezza alimentare e abitativa, uso di sostanze e comportamento sessuale in gli ultimi sei mesi.
Follow-up immediato (6 mesi)
Scala dell'ambiente domestico COVID-19
Lasso di tempo: Follow-up immediato (6 mesi)
Verrà utilizzata una versione adattata della scala per l'ambiente domestico COVID-19 per misurare il mutuo aiuto domestico/familiare dei risultati dello studio secondario. La scala misura il conflitto familiare/la solidarietà. Ai partecipanti viene chiesto di valutare, su una scala Likert a 5 punti, quanto più o meno conflitto ci sia stato (rispetto a prima del COVID-19) su 15 argomenti negli ultimi sei mesi (ad es. "Manutenzione domestica;" "Decisioni su visitatori a casa"), con valori più alti che indicano una maggiore frequenza di conflitti familiari riguardanti l'argomento.
Follow-up immediato (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent M Guilamo-Ramos, PhD, New York University
  • Investigatore principale: Holly Hagan, PhD, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3P30DA011041-23S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il team di progetto condividerà tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in qualsiasi futuro manoscritto pubblicato, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Metteremo a disposizione il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Il team del progetto renderà disponibili i dati a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo ai ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Gli investigatori saranno autorizzati a condurre analisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta che sottopongono all'approvazione di un comitato di revisione indipendente. Le proposte devono essere indirizzate alla dott.ssa Holly Hagan (hh50@nyu.edu). Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Il team del progetto renderà disponibili i dati a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il team di progetto renderà i dati disponibili per gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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