Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model partnerství zdravotní sestry a komunity mezi zdravotníky a rodinou: Řešení zavádění testovacích a kontrolních opatření na COVID-19

13. prosince 2022 aktualizováno: New York University

Model partnerství zdravotní sestry a rodiny mezi zdravotními sestrami a komunitou ke zvýšení testování COVID19 v městských nedostatečně obsluhovaných a zranitelných komunitách

Historicky se zdravotní rozdíly v USA soustřeďují mezi nedostatečně obsluhované komunity a sociálně zranitelné populace. Neúměrná nemocnost a úmrtnost související s COVID-19 v komunitách s barevným a socioekonomickým znevýhodněním naléhavě zdůrazňuje tento přetrvávající problém veřejného zdraví a upozorňuje na naléhavou potřebu spravedlivějšího dosahu testovacích, preventivních a kontrolních opatření. Navrhovaný výzkum řeší tuto potřebu pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT), která vyhodnotí účinnost intervence mezi zdravotníky sestry, komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) a rodinami při podpoře testování na COVID-19, přijetí opatření pro kontrolu COVID, a schopnost vzájemné pomoci na úrovni domácností v nedostatečně obsluhované a zranitelné populaci neúměrně postižené COVID-19. Zapsané domácnosti budou náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny, kde rodiny obdrží intervenci Partnerství sestry-CHW-Rodina včetně nabídky domácího testování a doporučení do služeb očkování proti sezónní chřipce, nebo do kontrolní skupiny s obvyklým zacházením, která se použije k měření skutečné míry testování mezi obyvateli veřejného bydlení ve vztahu k charakteristikám účastníků a domácností. Hypotézou studie je, že intervence partnerství sestra-CHW-rodina zlepší zavádění testování na COVID-19 na úrovni domácností, přijetí opatření pro kontrolu COVID a schopnost vzájemné pomoci ve srovnání s kontrolou jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou a budou sledovat náhodně vybraný vzorek obyvatel veřejného bydlení NYCHA v navrhované cílové komunitě, kteří splňují několik kritérií pro to, aby byli považováni za zranitelné nebo nedostatečně obsluhované. Současná studie se bude zabývat mezerami ve znalostech týkajících se testování, léčby a prevence v domácnostech na COVID-19 a vytvoří nové poznatky související s epidemiologií COVID-19 v těchto komunitách. Ve spolupráci s partnery z komunity vytvoří vyšetřovatelé přijatelnou a proveditelnou intervenční a testovací infrastrukturu před chřipkovou sezónou s cílem navrhnout nejlepší postupy pro udržitelné testování, prevenci a připravenost na testy očkování na COVID-19. Vyšetřovatelé zavedou dvouramenný RCT, který vyhodnotí účinnost intervence partnerství mezi sestrami, CHW a rodinou při podpoře zavádění testování na COVID, přijímání kontrolních opatření na COVID a kapacity vzájemné pomoci domácností. Vyšetřovatelé budou rekrutovat členy náhodně vybraných domácností v jejich domovech pomocí plošných vzorkovacích metod používaných s vynikajícími výsledky v předchozím výzkumu vyšetřovatelů v cílové komunitě. Účastníci dokončí základní hodnocení a celá domácnost bude náhodně rozdělena do experimentálních podmínek nebo do kontrolních podmínek jako obvykle, což bude použito k měření skutečné míry testování mezi obyvateli veřejného bydlení ve vztahu k charakteristikám účastníka a domácnosti. Základní vzorek bude zahrnovat 150 domácností a 400 jednotlivých členů domácnosti, randomizovaných v poměru 2:1, intervence:kontrola. Rodiny dokončí následné hodnocení 6 a 9 měsíců po výchozím stavu. Intervenční skupině bude nabídnuto domácí testování a doporučení k očkování proti sezónní chřipce; vzhledem k tomu, že kontrolní skupina bude jako obvykle léčena na několika testovacích místech NYC Department of Health COVID-19, která jsou v docházkové vzdálenosti od každého ze tří obytných komplexů. Přijetí testu bude zaznamenáno a pobídky budou vypláceny za studijní návštěvy, nikoli za testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezidence v jednom z veřejných bytových komplexů v Mott Haven, Jižní Bronx
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Věk 10 let nebo starší
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nerezident jednoho z veřejných bytových komplexů v Mott Haven, Jižní Bronx
  • Nemluví anglicky ani španělsky
  • Mladší než 10 let, pokud případ indexu domácnosti nevykazuje pozitivní antigen. V tomto případě budou zahrnuti všichni členové rodiny.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Partnerství sestra-komunitní zdravotnický pracovník-rodina
Experimentální větev obdrží intervenci v rámci partnerství zdravotní sestry a komunity mezi zdravotnickými pracovníky a rodinou
Behaviorální: Intervence sestra-komunita-rodina
Sestry provádějí návštěvy doma měsíčně po dobu prvních pěti měsíců po výchozím stavu. Během návštěv sestry zdůrazňují důležitost opatření pro kontrolu infekcí a společně se členy domácnosti vypracují a sledují implementaci plánu kontroly infekce přizpůsobeného jedinečným podmínkám domácnosti. Sestry poskytují školení o dovednostech kontroly infekcí nezbytných pro optimální realizaci plánu. Zdravotní sestry nabízejí všem členům domácnosti domácí testování SARS-CoV-2. Sestry provádějí třídění, správu lékařských případů, monitorování a sledování jedinců, u kterých bylo zjištěno, že mají COVID-19 nebo jiné akutní zdravotní stavy. CHW provádějí návštěvy každé dva týdny po dobu prvních pěti měsíců po výchozím stavu. CHW poskytují informace o zdravotní péči a poradenství v oblasti lékařské nedůvěry kulturně relevantním a jazykově vhodným způsobem; a poskytovat sociální podporu, navigovat členy domácnosti k sociálním/profesním/ekonomickým/psychosociálním službám.
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní rameno získá standardní přístup k testovacím místům COVID-19 Ministerstva zdravotnictví New Yorku a standardním zprávám o veřejném zdraví COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování na COVID-19 v domácnostech
Časové okno: Zpožděná následná kontrola (9 měsíců)
Všechny lékařské služby poskytované sestrami během návštěv doma (jako je administrace testu na COVID-19) budou pečlivě zdokumentovány vyšetřovacím týmem. V době hodnocení získají vyšetřovatelé vlastními údaji informace týkající se absorpce testování COVID-19 účastníky studie v léčebné a kontrolní skupině. Respondenti budou dotázáni, zda v posledních třech měsících absolvovali testování na COVID-19 [Ano/Ne].
Zpožděná následná kontrola (9 měsíců)
Příznaky, diagnostika a testovací škála COVID-19
Časové okno: Zpožděná následná kontrola (9 měsíců)
K měření příznaků, diagnóz a testování COVID-19 bude použita upravená verze (PhenX Toolkit) COVID-19 Symptoms, Diagnoses and Test Scale. Účastníkům budou položeny otázky týkající se toho, zda jsou v současné době nemocní nemocí, která by mohla souviset s COVID-19, jakékoli příznaky, které účastník zaznamenal v posledních třech měsících [Zkontrolujte vše, co platí], a výsledek posledního COVID-19 účastníka. test [pozitivní/negativní].
Zpožděná následná kontrola (9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vyhýbavého chování COVID-19
Časové okno: Zpožděná následná kontrola (9 měsíců)
Upravená verze škály COVID-19 Avoidant Behaviors Scale (PhenX Toolkit) bude použita k měření sekundárního výsledku studie příjmu kontrolních opatření COVID-19. Respondentům budou položeny otázky týkající se jejich zapojení do chování spojeného s expozicí COVID-19 na 5bodové škále [téměř nikdy, někdy, střední množství času, většinu času, vždy]; s vyššími hodnotami, které indikují vyšší frekvenci absorpce preventivního chování COVID-19 za poslední tři měsíce (např. „Měl úzký kontakt (do 6 stop) s lidmi, kteří s vámi nežijí. "Šli do baru, klubu nebo na jiné místo, kde se lidé shromažďují) a otázky týkající se jejich kontroly COVID-19 (např. "Nosí masku nebo jinou pokrývku obličeje." „Umyjte si ruce mýdlem nebo použitým dezinfekčním prostředkem na ruce několikrát denně“).
Zpožděná následná kontrola (9 měsíců)
Příjem vakcíny
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Doporučení studijních sester účastníkům intervenční skupiny na služby očkování proti COVID-19 a sezónní chřipce bude pečlivě zdokumentováno vyšetřovacím týmem. V době opožděného hodnocení získají vyšetřovatelé informace a dokumentaci o adopci vakcíny proti COVID-19 a chřipce účastníky studie v léčbě jako obvykle kontrolní skupina. Pro informace, které sami nahlásí, budou respondenti dotázáni, zda byli v posledních třech měsících očkováni proti chřipce [Ano/Ne] a zda dostali vakcínu COVID-19 [Ano/Ne], typ vakcíny a počet dávkách.
Zpožděné sledování (9 měsíců)
Vylepšená vzájemná pomoc v domácnosti a rodině COVID-19
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Soubor opatření posoudí schopnosti rodin přizpůsobit se pandemii COVID-19, o čemž svědčí hlášený celkový dopad COVID-19 na rodinnou dynamiku a vztahy, psychický stres, nejistotu v jídle a bydlení, užívání návykových látek a sexuální chování v poslední tři měsíce.
Zpožděné sledování (9 měsíců)
Škála domácího prostředí COVID-19
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Upravená verze Škály domácího prostředí COVID-19 bude použita k měření výsledků sekundární studie vzájemné pomoci mezi domácnostmi a rodinou. Škála měří konflikt/spoluhost domácností. Účastníci jsou požádáni, aby na 5bodové Likertově stupnici ohodnotili, o kolik více či méně konfliktů došlo (ve srovnání s obdobím před COVID-19) k 15 tématům za poslední tři měsíce (např. „Údržba domácnosti“; „Rozhodnutí o návštěvníci domova"), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší frekvenci rodinných konfliktů týkajících se daného tématu.
Zpožděné sledování (9 měsíců)
Testování na COVID-19 v domácnostech
Časové okno: Okamžité sledování (6 měsíců)
Všechny lékařské služby poskytované sestrami během návštěv doma (jako je administrace testu na COVID-19) budou pečlivě zdokumentovány vyšetřovacím týmem. V době hodnocení získají vyšetřovatelé vlastními údaji informace týkající se absorpce testování COVID-19 účastníky studie v léčebné a kontrolní skupině. Respondenti budou dotázáni, zda v posledních šesti měsících absolvovali testování na COVID-19 [Ano/Ne].
Okamžité sledování (6 měsíců)
Příznaky, diagnostika a testovací škála COVID-19
Časové okno: Okamžité sledování (6 měsíců)
K měření příznaků, diagnóz a testování COVID-19 bude použita upravená verze (PhenX Toolkit) COVID-19 Symptoms, Diagnoses and Test Scale. Účastníkům budou položeny otázky týkající se toho, zda jsou v současné době nemocní nemocí, která by mohla souviset s COVID-19, jaké příznaky měl účastník za posledních šest měsíců [Zkontrolujte vše, co platí], a výsledek posledního COVID-19 účastníka. test [pozitivní/negativní].
Okamžité sledování (6 měsíců)
Škála vyhýbavého chování COVID-19
Časové okno: Okamžité sledování (6 měsíců)
Upravená verze škály COVID-19 Avoidant Behaviors Scale (PhenX Toolkit) bude použita k měření sekundárního výsledku studie příjmu kontrolních opatření COVID-19. Respondentům budou položeny otázky týkající se jejich zapojení do chování spojeného s expozicí COVID-19 na 5bodové škále [téměř nikdy, někdy, střední množství času, většinu času, vždy]; s vyššími hodnotami, které indikují vyšší frekvenci absorpce preventivního chování COVID-19 za posledních šest měsíců (např. „Měl úzký kontakt (do 6 stop) s lidmi, kteří s vámi nežijí. "Šli do baru, klubu nebo na jiné místo, kde se lidé shromažďují) a otázky týkající se jejich kontroly COVID-19 (např. "Nosí masku nebo jinou pokrývku obličeje." „Umyjte si ruce mýdlem nebo použitým dezinfekčním prostředkem na ruce několikrát denně“).
Okamžité sledování (6 měsíců)
Příjem vakcíny
Časové okno: Okamžité sledování (6 měsíců)
Doporučení studijních sester účastníkům intervenční skupiny na služby očkování proti COVID-19 a sezónní chřipce bude pečlivě zdokumentováno vyšetřovacím týmem. V době hodnocení získají vyšetřovatelé informace a dokumentaci o absorpci vakcíny proti COVID-19 a chřipce účastníky studie v léčbě jako obvyklá kontrolní skupina. Pro informace, které sami nahlásí, budou respondenti dotázáni, zda byli v posledních šesti měsících očkováni proti chřipce [Ano/Ne] a zda dostali vakcínu COVID-19 [Ano/Ne], typ vakcíny a počet dávkách.
Okamžité sledování (6 měsíců)
Vylepšená vzájemná pomoc v domácnosti a rodině COVID-19
Časové okno: Okamžité sledování (6 měsíců)
Soubor opatření posoudí schopnosti rodin přizpůsobit se pandemii COVID-19, o čemž svědčí hlášený celkový dopad COVID-19 na rodinnou dynamiku a vztahy, psychický stres, nejistotu v jídle a bydlení, užívání návykových látek a sexuální chování v posledních šest měsíců.
Okamžité sledování (6 měsíců)
Škála domácího prostředí COVID-19
Časové okno: Okamžité sledování (6 měsíců)
Upravená verze Škály domácího prostředí COVID-19 bude použita k měření výsledků sekundární studie vzájemné pomoci mezi domácnostmi a rodinou. Škála měří konflikt/spoluhost domácností. Účastníci jsou požádáni, aby na 5bodové Likertově stupnici ohodnotili, o kolik více či méně konfliktů došlo (ve srovnání s obdobím před COVID-19) k 15 tématům za posledních šest měsíců (např. „Údržba domácnosti“; „Rozhodnutí o návštěvníci domova"), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší frekvenci rodinných konfliktů týkajících se daného tématu.
Okamžité sledování (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent M Guilamo-Ramos, PhD, New York University
  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Hagan, PhD, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3P30DA011041-23S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Projektový tým bude sdílet všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v jakémkoli budoucím publikovaném rukopisu, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Zpřístupníme protokol studie a plán statistické analýzy. Projektový tým zpřístupní data po 3 měsících a končí 5 let po zveřejnění článku výzkumníkům, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Řešitelé budou schváleni k provádění analýz k dosažení cílů v návrhu, který předloží ke schválení nezávislé revizní komisi. Návrhy by měly být směrovány na Dr. Holly Hagan (hh50@nyu.edu). Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Projektový tým zpřístupní data po 3 měsících a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Projektový tým zpřístupní data výzkumným pracovníkům, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Intervence sestra-komunita-rodina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit