Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель партнерства между медсестрой, медицинским работником и семьей: решение проблемы использования тестирования на COVID-19 и меры контроля

13 декабря 2022 г. обновлено: New York University

Модель партнерства между медсестрой, медицинским работником и семьей для увеличения количества тестов на COVID-19 в городских малообеспеченных и уязвимых сообществах

Исторически сложилось так, что неравенство в состоянии здоровья в США сконцентрировано среди недостаточно обслуживаемых сообществ и социально уязвимых групп населения. Непропорционально высокая заболеваемость и смертность, связанные с COVID-19, в цветных и социально-экономически неблагополучных сообществах остро подчеркивают эту постоянную проблему общественного здравоохранения, привлекая внимание к настоятельной необходимости более справедливого охвата тестирования, профилактики и мер контроля. Предлагаемое исследование направлено на удовлетворение этой потребности с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами, в котором будет оцениваться эффективность вмешательства партнерства медсестер, медицинского работника (CHW) и семьи в стимулировании использования тестирования на COVID-19, принятии мер контроля COVID, и возможности взаимопомощи на уровне домохозяйств для малообеспеченных и уязвимых групп населения, несоразмерно пострадавших от COVID-19. Зарегистрированные домохозяйства будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, в которой семьям будет проводиться вмешательство «Партнерство медсестра-ОРЗ-семья», включая предложение тестирования на дому и направление в службы вакцинации против сезонного гриппа, либо в контрольную группу с обычным лечением, в которой будет использоваться для измерения фактических показателей тестирования среди жителей государственного жилья по отношению к характеристикам участников и домохозяйств. Гипотеза исследования заключается в том, что вмешательство «Партнерство медсестра-ОРЗ-семья» улучшит охват тестированием на COVID-19 на уровне домохозяйств, принятие мер контроля COVID и возможности взаимопомощи по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следователи будут набирать и отслеживать случайным образом выбранную выборку жителей государственного жилья NYCHA в предлагаемом целевом сообществе, которые соответствуют нескольким критериям для того, чтобы считаться уязвимыми или недостаточно обслуживаемыми. В текущем исследовании будут устранены пробелы в знаниях о стратегиях тестирования, лечения и профилактики COVID-19 в домашних условиях, а также будут получены новые знания, связанные с эпидемиологией COVID-19 в этих сообществах. Работая с партнерами по сообществу, исследователи создадут приемлемую и выполнимую инфраструктуру для вмешательства и тестирования заблаговременно до начала сезона гриппа с целью разработки передовых методов устойчивого тестирования на COVID-19, профилактики и обеспечения готовности к испытаниям вакцины. Исследователи проведут РКИ с участием двух групп, в ходе которого будет оцениваться эффективность партнерского вмешательства медсестра-ОРЗ-семья в содействии распространению тестирования на COVID, принятию мер по борьбе с COVID и возможностям взаимопомощи домохозяйств. Исследователи будут набирать членов случайно выбранных домохозяйств в их домах, используя методы территориальной выборки, которые дали отличные результаты в предыдущем исследовании следователей в целевом сообществе. Участники пройдут базовую оценку, и все домохозяйство будет рандомизировано либо в экспериментальное, либо в обычное контрольное состояние, которое будет использоваться для измерения фактических показателей тестирования среди жителей государственного жилья в зависимости от характеристик участников и домохозяйства. Базовая выборка будет включать 150 домохозяйств и 400 отдельных членов домохозяйств, рандомизированных в соотношении 2:1, вмешательство:контроль. Семьи завершат последующую оценку через 6 и 9 месяцев после исходного уровня. Группе вмешательства будет предложено тестирование на дому и направление в службы вакцинации против сезонного гриппа; в то время как контрольная группа будет получать лечение, как обычно, в нескольких пунктах тестирования COVID-19 Департамента здравоохранения Нью-Йорка, которые находятся в нескольких минутах ходьбы от каждого из трех жилых комплексов. Принятие теста будет зарегистрировано, и поощрения будут выплачиваться за ознакомительные визиты, а не за тестирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Резиденция в одном из комплексов государственного жилья в Мотт-Хейвене, Южный Бронкс.
  • английский или испаноязычный
  • Возраст 10 лет и старше
  • Готовность и способность предоставить информированное согласие или одобрение

Критерий исключения:

  • Нерезидент одного из комплексов государственного жилья в Мотт-Хейвене, Южный Бронкс
  • Не говорящий по-английски или по-испански
  • Возраст младше 10 лет, за исключением случаев положительного результата теста на антиген в индексном случае домохозяйства. В этом случае будут включены все члены семьи.
  • Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие или одобрение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Партнерство медсестры, медицинского работника и семьи
Экспериментальная группа получит вмешательство Партнерства медсестер, медицинского работника и семьи.
Поведенческий: Партнерство медсестры, сообщества и семьи
Медсестры посещают пациентов на дому ежемесячно в течение первых пяти месяцев после исходного уровня. Во время посещений медсестры подчеркивают важность мер инфекционного контроля и совместно с членами домохозяйства разрабатывают и контролируют выполнение плана инфекционного контроля, адаптированного к уникальным обстоятельствам домашнего хозяйства. Медсестры проводят обучение навыкам инфекционного контроля, необходимым для оптимального выполнения плана. Медсестры предлагают домашнее тестирование на SARS-CoV-2 всем членам семьи. Медсестры проводят сортировку, ведение медицинских случаев, мониторинг и последующее наблюдение за лицами, у которых выявлен COVID-19 или любые другие неотложные состояния здоровья. ОРЗ проводят посещения раз в две недели в течение первых пяти месяцев после исходного уровня. ОРЗ предоставляют медицинскую информацию и консультируют по недоверию к врачам культурно и лингвистически приемлемым образом; и оказывать социальную поддержку, направлять членов домохозяйства в службы социального обеспечения/профессиональной/экономической/психосоциальной помощи.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Группа контроля получит стандартный доступ к местам тестирования на COVID-19 Департамента здравоохранения Нью-Йорка и стандартные сообщения общественного здравоохранения о COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование домашних хозяйств на COVID-19
Временное ограничение: Отсроченное наблюдение (9 месяцев)
Все медицинские услуги, оказываемые медсестрами во время визитов на дом (например, проведение теста на COVID-19), будут тщательно документироваться следственной группой. Во время оценки исследователи получат информацию о самоотчетах о прохождении тестирования на COVID-19 участниками исследования в экспериментальной и контрольной группах. Респондентов спросят, проходили ли они тестирование на COVID-19 за последние три месяца [Да/Нет].
Отсроченное наблюдение (9 месяцев)
Симптомы COVID-19, диагнозы и шкала тестирования
Временное ограничение: Отсроченное наблюдение (9 месяцев)
Адаптированная версия шкалы симптомов, диагнозов и тестирования COVID-19 (PhenX Toolkit) будет использоваться для измерения симптомов, диагнозов и тестирования COVID-19. Участникам будут заданы вопросы о том, больны ли они в настоящее время заболеванием, которое может быть связано с COVID-19, о каких-либо симптомах, которые участник испытывал в течение последних трех месяцев [Отметьте все подходящие варианты], и о результате последней проверки участника на COVID-19. тест [Положительный/Отрицательный].
Отсроченное наблюдение (9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала избегающего поведения при COVID-19
Временное ограничение: Отсроченное наблюдение (9 месяцев)
Адаптированная версия Шкалы избегающего поведения при COVID-19 (PhenX Toolkit) будет использоваться для измерения вторичного результата исследования применения мер контроля COVID-19. Респондентам будут заданы вопросы относительно их поведения, связанного с воздействием COVID-19, по 5-балльной шкале [почти никогда, иногда, умеренное количество времени, большую часть времени, всегда]; с более высокими значениями, указывающими на более высокую частоту применения мер профилактики COVID-19 за последние три месяца (например, «Имел тесный контакт (в пределах 6 футов) с людьми, которые не живут с вами. «Вышли в бар, клуб или другое место, где собираются люди) и вопросы, касающиеся их использования средств контроля COVID-19 (например, «носили маску или другое покрытие для лица». «Мыл руки с мылом или использовал дезинфицирующее средство для рук несколько раз в день»).
Отсроченное наблюдение (9 месяцев)
Использование вакцины
Временное ограничение: Отсроченное наблюдение (9 месяцев)
Направление медицинских сестер участникам группы вмешательства в службы вакцинации против COVID-19 и сезонного гриппа будет тщательно документировано следственной группой. Во время отсроченной оценки исследователи получат информацию и документацию о приеме вакцины против COVID-19 и гриппа участниками исследования в группе лечения в качестве обычной контрольной группы. Для самостоятельной информации респондентов спросят, делали ли они прививку от гриппа за последние три месяца [Да/Нет] и получали ли они вакцину против COVID-19 [Да/Нет], тип вакцины и количество прививок. дозы.
Отсроченное наблюдение (9 месяцев)
COVID-19 Улучшенная взаимопомощь домохозяйства и семьи
Временное ограничение: Отсроченное наблюдение (9 месяцев)
Комплекс мер позволит оценить способность семей приспособиться к пандемии COVID-19, о чем свидетельствуют сообщения об общем воздействии COVID-19 на динамику и отношения в семье, психологические расстройства, отсутствие продовольственной и жилищной безопасности, употребление психоактивных веществ и сексуальное поведение в последние три месяца.
Отсроченное наблюдение (9 месяцев)
Шкала домашней среды COVID-19
Временное ограничение: Отсроченное наблюдение (9 месяцев)
Адаптированная версия Шкалы домашней среды COVID-19 будет использоваться для измерения вторичного результата исследования взаимопомощи домохозяйства/семьи. Шкала измеряет семейный конфликт/единение. Участников просят оценить по 5-балльной шкале Лайкерта, насколько больше или меньше конфликтов было (по сравнению с тем, что было до COVID-19) по 15 темам за последние три месяца (например, «Уход за домом», «Решения о посетители дома»), причем более высокие значения указывают на большую частоту семейных конфликтов по этой теме.
Отсроченное наблюдение (9 месяцев)
Тестирование домашних хозяйств на COVID-19
Временное ограничение: Немедленное наблюдение (6 месяцев)
Все медицинские услуги, оказываемые медсестрами во время визитов на дом (например, проведение теста на COVID-19), будут тщательно документироваться следственной группой. Во время оценки исследователи получат информацию о самоотчетах о прохождении тестирования на COVID-19 участниками исследования в экспериментальной и контрольной группах. Респондентов спросят, проходили ли они тестирование на COVID-19 за последние шесть месяцев [Да/Нет].
Немедленное наблюдение (6 месяцев)
Симптомы COVID-19, диагнозы и шкала тестирования
Временное ограничение: Немедленное наблюдение (6 месяцев)
Адаптированная версия шкалы симптомов, диагнозов и тестирования COVID-19 (PhenX Toolkit) будет использоваться для измерения симптомов, диагнозов и тестирования COVID-19. Участникам будут заданы вопросы о том, болеют ли они в настоящее время заболеванием, которое может быть связано с COVID-19, о каких-либо симптомах, которые участник испытывал в течение последних шести месяцев [Отметьте все подходящие варианты], и о результате последней проверки участника на COVID-19. тест [Положительный/Отрицательный].
Немедленное наблюдение (6 месяцев)
Шкала избегающего поведения при COVID-19
Временное ограничение: Немедленное наблюдение (6 месяцев)
Адаптированная версия Шкалы избегающего поведения при COVID-19 (PhenX Toolkit) будет использоваться для измерения вторичного результата исследования применения мер контроля COVID-19. Респондентам будут заданы вопросы относительно их поведения, связанного с воздействием COVID-19, по 5-балльной шкале [почти никогда, иногда, умеренное количество времени, большую часть времени, всегда]; с более высокими значениями, указывающими на более высокую частоту применения мер профилактики COVID-19 за последние шесть месяцев (например, «Имел тесный контакт (в пределах 6 футов) с людьми, которые не живут с вами. «Вышли в бар, клуб или другое место, где собираются люди) и вопросы, касающиеся их использования средств контроля COVID-19 (например, «носили маску или другое покрытие для лица». «Мыл руки с мылом или использовал дезинфицирующее средство для рук несколько раз в день»).
Немедленное наблюдение (6 месяцев)
Использование вакцины
Временное ограничение: Немедленное наблюдение (6 месяцев)
Направление медицинских сестер участникам группы вмешательства в службы вакцинации против COVID-19 и сезонного гриппа будет тщательно документировано следственной группой. Во время оценки исследователи получат информацию и документацию о приеме вакцины против COVID-19 и гриппа участниками исследования в группе лечения в качестве обычной контрольной группы. Для самостоятельной информации респондентов спросят, делали ли они прививку от гриппа за последние шесть месяцев [Да/Нет] и получали ли они вакцину против COVID-19 [Да/Нет], тип вакцины и количество прививок. дозы.
Немедленное наблюдение (6 месяцев)
COVID-19 Улучшенная взаимопомощь домохозяйства и семьи
Временное ограничение: Немедленное наблюдение (6 месяцев)
Комплекс мер позволит оценить способность семей приспособиться к пандемии COVID-19, о чем свидетельствуют сообщения об общем воздействии COVID-19 на динамику и отношения в семье, психологические расстройства, отсутствие продовольственной и жилищной безопасности, употребление психоактивных веществ и сексуальное поведение в последние шесть месяцев.
Немедленное наблюдение (6 месяцев)
Шкала домашней среды COVID-19
Временное ограничение: Немедленное наблюдение (6 месяцев)
Адаптированная версия Шкалы домашней среды COVID-19 будет использоваться для измерения вторичного результата исследования взаимопомощи домохозяйства/семьи. Шкала измеряет семейный конфликт/единение. Участников просят оценить по 5-балльной шкале Лайкерта, насколько больше или меньше конфликтов было (по сравнению с тем, что было до COVID-19) по 15 темам за последние шесть месяцев (например, «Уход за домом», «Решения о посетители дома»), причем более высокие значения указывают на большую частоту семейных конфликтов по этой теме.
Немедленное наблюдение (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York University

Следователи

  • Главный следователь: Vincent M Guilamo-Ramos, PhD, New York University
  • Главный следователь: Holly Hagan, PhD, New York University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3P30DA011041-23S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Команда проекта будет делиться всеми данными об отдельных участниках, которые лежат в основе результатов, представленных в любой будущей опубликованной рукописи, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). Мы предоставим протокол исследования и план статистического анализа. Команда проекта будет предоставлять данные в течение 3 месяцев и в течение 5 лет после публикации статьи исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Исследователям будет разрешено проводить анализ для достижения целей, указанных в предложении, которое они представляют на утверждение независимому комитету по рассмотрению. Предложения следует направлять доктору Холли Хаган (hh50@nyu.edu). Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Команда проекта сделает данные доступными через 3 месяца и до 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Команда проекта предоставит данные исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору, назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться