多発性硬化症におけるCOVID19ワクチン接種に対する抗体反応に対する疾患修飾療法の効果
2022年8月16日 更新者：Matthew A. Tremblay、St. Barnabas Medical Center
多発性硬化症患者の COVID19 ワクチン接種に対する抗体反応に対する疾患修飾療法の効果の評価
この観察研究は、COVID-19 の mRNA-1273 ワクチン (モデルナ) に対する抗体反応に対する疾患修飾療法の効果を評価することを目的としています。
特定の疾患修飾療法、特にオクレリズマブの使用は、mRNA ワクチンに対する体液性応答の持続時間を弱めたり、短縮したりするという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、米国で 50 万人以上、世界中で 250 万人以上の命を奪うパンデミックに発展した新しいコロナウイルス、SARS-CoV-2 によって引き起こされる致命的な呼吸器疾患です。
スパイク糖タンパク質に対する抗体は、SARS-CoV-2 に対する免疫を付与すると考えられています。
多発性硬化症 (MS) は中枢神経系の自己免疫疾患であり、通常は疾患修飾療法 (DMT) と呼ばれる免疫調節薬で治療されます。
一部の DMT では、SARS-CoV-2 の自然感染に対する抗体を産生する能力が低下しました。
この研究は、COVID-19 の mRNA ワクチンに対する抗体応答に対する DMT の効果を評価および比較するように設計されています。
mRNA-1273によるワクチン接種後、8週間、24週間、36週間、および48週間で、治療アームごとに30人の参加者から血清サンプルが収集されます。
抗SARS-CoV-2スパイクIgGの幾何平均力価を測定して、ピーク抗体力価と抗体応答の持続時間を評価および比較します。
この結果は、臨床上の意思決定に影響を与える可能性が高く、進行中のパンデミック中に多発性硬化症を安全に管理するための治療戦略の指針となるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、COVID-19 ワクチン接種に関連する電子医療記録、診療所の訪問、または電話での対応を利用して MS センターから識別され、連続して募集されます。
適格基準を満たしていると思われる患者は、研究スタッフから連絡を受け、多発性硬化症総合治療センターの標準プロトコルを使用してインフォームド コンセントを提供されます。
可能であれば、ベースライン血清サンプルは、インフォームドコンセントプロセスに従って、最初の調査訪問時に収集されます。
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
-現在のMS DMTで6か月以上安定している患者には、以下が含まれます。
- ナタリズマブ (USPI ごとに最低 6 回の投与を受けた)
- フマレート（ジメチルフマレートまたはジロキシメルフマレート）
- インターフェロン ベータ 1a (またはペグ化インターフェロン ベータ-1a)
- オクレリズマブ (USPI ごとに最低 2 サイクルの全サイクルを受けた)
除外基準:
- -SARS-CoV-2感染の既知の歴史
- 妊娠中または授乳中
- -現在の治療で≤6か月（MS参加者）
- -別の調査研究への参加
- COVID以外のワクチンによる最近の予防接種（4週間以内）
- -COVID-19ワクチンまたはその賦形剤に対する既知または疑いのあるアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の重大な有害反応の病歴
- 絶対リンパ球数 <0.5 x 10^9/L
- 同時静脈内または皮下免疫グロブリン治療 (IVIG/SCIG)
- -ワクチン投与1の30日前までに全身性コルチコステロイドを投与された
訪問と評価のスケジュール:
参加者は、研究中に5回の訪問に同意し、血清は次の時点で収集されます。
- ベースライン/スクリーニング訪問
- 1 回目の投与後 8 週間/2 回目の投与後 4 週間 (+/- 1 週間)
- 24 週間 (+/- 2 週間)
- 36 週間 (+/- 4 週間)
- 48 週間 (+/- 4 週間)
1回の来院で、患者1人あたり約20mlの血液が採取されます。
データ収集計画と患者のプライバシー保護 スクリーニング テストや評価を含む、このプロトコルに基づくテストの前に、受験者は地域の法律で必要とされるすべての承認 (例: 北米の PHI 承認) も提供する必要があります。
被験者は、CRF または研究報告書で名前で特定されることはなく、これらの報告書は研究目的でのみ使用されます。 倫理委員会およびさまざまな政府の保健機関が、この研究の記録を検査する場合があります。 被験者の個人的な医療データの機密を保持するためにあらゆる努力が払われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ナタリズマブ
ナタリズマブ（標準間隔で最低6回の投与）
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フマレート
フマレート（ジメチルフマレートまたはジロキシメルフマレート）
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インターフェロン ベータ 1a
インターフェロン ベータ 1a (またはペグ化インターフェロン ベータ-1a)
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オクレリズマブ
オクレリズマブ（600mgのフルサイクルを最低2回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回ワクチン接種から 8 週間後の各治療における抗 SARS-CoV-2 スパイク IgG の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：8週間
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血清サンプル
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 8 週間の間に抗 SARS-CoV-2 スパイク IgG が 4 倍以上増加した参加者の割合
時間枠：8週間
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血清サンプル
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8週間
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ベースラインと 8 週間の間に抗 SARS-CoV-2 スパイク IgG が 2 倍以上増加した参加者の割合
時間枠：8週間
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血清サンプル
|
8週間
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各治療群の抗SARS-CoV-2 IgGがピークから完全になくなるまでの時間の中央値
時間枠：18ヶ月
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血清サンプル
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18ヶ月
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スパイク特異的 T 細胞/総 T 細胞の割合
時間枠：36週間
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全血サンプル
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36週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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既知のワクチン関連副作用のある参加者の割合
時間枠：8週間
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アンケート
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8週間
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COVID-19 感染症
時間枠：18ヶ月
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ワクチン接種後にPCRでCOVID-19感染が確認された参加者の数
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18ヶ月
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MRNA-1273に対する体液性応答に対するDMT使用期間の影響
時間枠：8週間
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各治療群における SARS-CoV-2 IgG の DMT 期間と GMT 値の相関
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew A Tremblay, MD, PhD、RWJBarnabas Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- US-TYS-11909
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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