Efecto de la terapia modificadora de la enfermedad en la respuesta de anticuerpos a la vacunación contra el COVID19 en la esclerosis múltiple
16 de agosto de 2022 actualizado por: Matthew A. Tremblay, St. Barnabas Medical Center
Evaluación del efecto de la terapia modificadora de la enfermedad en la respuesta de anticuerpos a la vacunación contra el COVID19 en personas con esclerosis múltiple
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar el efecto de las terapias modificadoras de la enfermedad en las respuestas de anticuerpos a la vacuna mRNA-1273 (Moderna) para COVID-19.
Presumimos que el uso de ciertas terapias modificadoras de la enfermedad, particularmente ocrelizumab, silenciará y/o acortará la duración de la respuesta humoral a las vacunas de ARNm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
COVID-19 es una enfermedad respiratoria potencialmente mortal, causada por el nuevo coronavirus, SARS-CoV-2, que se convirtió en una pandemia que se cobró la vida de más de 500.000 personas en los Estados Unidos y más de 2,5 millones en todo el mundo.
Se cree que los anticuerpos contra la glicoproteína espiga confieren inmunidad al SARS-CoV-2.
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central, que generalmente se trata con medicamentos inmunomoduladores, denominados terapias modificadoras de la enfermedad (DMT).
Algunos DMT dieron como resultado una capacidad disminuida para desarrollar anticuerpos contra la infección natural con SARS-CoV-2.
Este estudio está diseñado para evaluar y comparar el efecto de los DMT en la respuesta de anticuerpos a las vacunas de ARNm para COVID-19.
Se recolectarán muestras de suero de 30 participantes por brazo de tratamiento a las 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas, luego de la vacunación con mRNA-1273.
Se medirán los títulos medios geométricos de IgG pico anti-SARS-CoV-2 para evaluar y comparar los títulos máximos de anticuerpos, así como la duración de la respuesta de anticuerpos.
Es probable que los resultados afecten la toma de decisiones clínicas y guíen las estrategias de tratamiento para manejar de manera segura la EM durante la pandemia en curso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán identificados desde el Centro de EM utilizando el registro médico electrónico, visitas a la clínica o encuentros telefónicos relacionados con la vacunación contra el COVID-19 y reclutados consecutivamente.
El personal de investigación se comunicará con los pacientes que parezcan cumplir con los criterios de elegibilidad y se les ofrecerá su consentimiento informado utilizando el protocolo estándar del Centro de Atención Integral de Esclerosis Múltiple.
Si es posible, la muestra de suero de referencia se recogerá en la visita de investigación inicial, siguiendo el proceso de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años inclusive
- Pacientes que hayan firmado consentimiento informado por escrito.
Pacientes estables con MS DMT actual durante >6 meses, incluidos:
- Natalizumab (recibió un mínimo de 6 dosis por USPI)
- Fumaratos (fumarato de dimetilo o fumarato de diroximel)
- Interferón Beta 1a (o Interferón Beta-1a pegilado)
- Ocrelizumab (recibió un mínimo de 2 ciclos completos por USPI)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2
- Está embarazada o amamantando
- ≤6 meses con la terapia actual (participantes con EM)
- Participación en otro estudio de investigación.
- Inmunización reciente con una vacuna que no sea COVID (dentro de las 4 semanas)
- Alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otra reacción adversa significativa a la vacuna COVID-19 o sus excipientes
- Recuento absoluto de linfocitos <0,5 x 10^9/L
- Tratamiento concurrente de inmunoglobulina intravenosa o subcutánea (IVIG/SCIG)
- Recibió corticosteroides sistémicos < 30 días antes de la dosis de vacuna 1
Horario de visita y evaluación:
Los participantes aceptarán cinco visitas durante el estudio y el suero se recolectará en los siguientes momentos:
- Visita inicial/de selección
- 8 semanas después de la 1.ª dosis/4 semanas después de la 2.ª dosis (+/- 1 semana)
- 24 semanas (+/- 2 semanas)
- 36 semanas (+/- 4 semanas)
- 48 semanas (+/- 4 semanas)
Se recogerán aproximadamente 20 ml de sangre por paciente en cada visita.
Plan de recopilación de datos y protección de la privacidad del paciente Antes de cualquier prueba bajo este protocolo, incluidas las pruebas de detección y las evaluaciones, los candidatos también deben proporcionar todas las autorizaciones requeridas por la ley local (por ejemplo, autorización de PHI en América del Norte).
El nombre del sujeto no se identificará en el CRF ni en ningún informe del estudio, y estos informes se utilizarán únicamente con fines de investigación. Los comités de ética y varias agencias gubernamentales de salud pueden inspeccionar los registros de este estudio. Se hará todo lo posible para mantener la confidencialidad de los datos médicos personales del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Natalizumab
Natalizumab (mínimo de 6 dosis a intervalo estándar)
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Fumaratos
Fumaratos (fumarato de dimetilo o fumarato de diroximel)
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Interferón Beta 1a
Interferón Beta 1a (o Interferón Beta-1a pegilado)
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Ocrelizumab
Ocrelizumab (mínimo de 2 ciclos completos de 600mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) de pico de IgG anti-SARS-CoV-2 para cada tratamiento a las 8 semanas desde la dosis de vacunación inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Muestra de suero
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con un aumento de >4 veces en el pico de IgG anti-SARS-CoV-2 entre el inicio y las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Muestra de suero
|
8 semanas
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Proporción de participantes con un aumento de >2 veces en el pico de IgG anti-SARS-CoV-2 entre el inicio y las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Muestra de suero
|
8 semanas
|
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Tiempo medio desde el pico hasta la ausencia completa de IgG anti-SARS-CoV-2 para cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Muestra de suero
|
18 meses
|
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Proporción de células T específicas de espiga/células T totales
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Muestra de sangre entera
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36 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con efectos secundarios conocidos relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cuestionario
|
8 semanas
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Infecciones por COVID-19
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de participantes con infección por COVID-19 confirmada por PCR después de la vacunación
|
18 meses
|
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Efecto de la duración del uso de DMT en la respuesta humoral al mRNA-1273
Periodo de tiempo: 8 semana
|
Correlación entre la duración de los valores de DMT y GMT para SARS-CoV-2 IgG dentro de cada brazo de tratamiento
|
8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew A Tremblay, MD, PhD, RWJBarnabas Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- US-TYS-11909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .