Efeito da terapia modificadora da doença na resposta de anticorpos à vacinação contra COVID19 na esclerose múltipla
16 de agosto de 2022 atualizado por: Matthew A. Tremblay, St. Barnabas Medical Center
Avaliando o efeito da terapia modificadora da doença na resposta de anticorpos à vacinação contra COVID19 em pessoas com esclerose múltipla
Este estudo observacional destina-se a avaliar o efeito das terapias modificadoras da doença nas respostas de anticorpos à vacina mRNA-1273 (Moderna) para COVID-19.
Nossa hipótese é que o uso de certas terapias modificadoras da doença, particularmente ocrelizumabe, irá silenciar e/ou encurtar a duração da resposta humoral às vacinas de mRNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O COVID-19 é uma doença respiratória potencialmente fatal, causada pelo novo coronavírus, SARS-CoV-2, que se transformou em uma pandemia, matando mais de 500.000 pessoas nos Estados Unidos e mais de 2,5 milhões em todo o mundo.
Acredita-se que os anticorpos contra a glicoproteína spike conferem imunidade ao SARS-CoV-2.
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune do sistema nervoso central, que normalmente é tratada com medicamentos imunomoduladores, conhecidos como terapias modificadoras da doença (DMTs).
Alguns DMTs resultaram em uma capacidade diminuída de desenvolver anticorpos contra a infecção natural por SARS-CoV-2.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar e comparar o efeito dos DMTs na resposta de anticorpos às vacinas de mRNA para COVID-19.
Amostras de soro serão coletadas de 30 participantes por braço de tratamento em 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas, após a vacinação com mRNA-1273.
Os títulos médios geométricos de anti-SARS-CoV-2 spike IgG serão medidos para avaliar e comparar os títulos máximos de anticorpos, bem como a duração da resposta do anticorpo.
Os resultados provavelmente afetarão a tomada de decisões clínicas e orientarão as estratégias de tratamento para o gerenciamento seguro da EM durante a pandemia em andamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão identificados no MS Center utilizando o registro médico eletrônico, visitas clínicas ou encontros por telefone relacionados à vacinação contra COVID-19 e recrutados consecutivamente.
Os pacientes que parecem atender aos critérios de elegibilidade serão contatados pela equipe de pesquisa e receberão consentimento informado usando o protocolo padrão do Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center.
Se possível, a amostra de soro basal será coletada na visita de pesquisa inicial, seguindo o processo de consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos inclusive
- Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito.
Pacientes estáveis com MS DMT atual por > 6 meses, incluindo:
- Natalizumab (recebeu um mínimo de 6 doses por USPI)
- Fumaratos (fumarato de dimetilo ou fumarato de diroximal)
- Interferon Beta 1a (ou Interferon Beta-1a peguilado)
- Ocrelizumabe (recebeu um mínimo de 2 ciclos completos por USPI)
Critério de exclusão:
- História conhecida de infecção por SARS-CoV-2
- Está grávida ou amamentando
- ≤ 6 meses na terapia atual (participantes de EM)
- Participação em outro estudo investigativo
- Imunização recente com uma vacina não COVID (dentro de 4 semanas)
- Alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia ou outra reação adversa significativa à vacina COVID-19 ou seus excipientes
- Contagem absoluta de linfócitos <0,5 x 10^9/L
- Tratamento concomitante de imunoglobulina intravenosa ou subcutânea (IVIG/SCIG)
- Corticosteroides sistêmicos recebidos < 30 dias antes da Dose de Vacina 1
Agendamento de visitas e avaliações:
Os participantes concordarão com cinco visitas durante o estudo e o soro será coletado nos seguintes momentos:
- Consulta inicial/triagem
- 8 semanas após a 1ª dose/4 semanas após a 2ª dose (+/- 1 semana)
- 24 semanas (+/- 2 semanas)
- 36 semanas (+/- 4 semanas)
- 48 semanas (+/- 4 semanas)
Aproximadamente 20ml de sangue serão coletados por paciente em cada visita.
Plano de coleta de dados e proteção da privacidade do paciente Antes de qualquer teste sob este protocolo, incluindo testes de triagem e avaliações, os candidatos também devem fornecer todas as autorizações exigidas pela lei local (por exemplo, autorização PHI na América do Norte).
O sujeito não será identificado pelo nome no CRF ou em qualquer relatório do estudo, e esses relatórios serão usados apenas para fins de pesquisa. Comitês de ética e várias agências governamentais de saúde podem inspecionar os registros deste estudo. Todos os esforços serão feitos para manter os dados médicos pessoais do sujeito confidenciais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Natalizumabe
Natalizumabe (mínimo de 6 doses no intervalo padrão)
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Fumaratos
Fumaratos (fumarato de dimetilo ou fumarato de diroximal)
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Interferon Beta 1a
Interferon Beta 1a (ou Interferon Beta-1a peguilado)
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Ocrelizumabe
Ocrelizumabe (mínimo de 2 ciclos completos de 600mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMT) de anti-SARS-CoV-2 spike IgG para cada tratamento em 8 semanas a partir da dose inicial de vacinação
Prazo: 8 semanas
|
Amostra de Soro
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com aumento >4 vezes no pico de IgG anti-SARS-CoV-2 entre a linha de base e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Amostra de soro
|
8 semanas
|
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Proporção de participantes com aumento > 2 vezes no pico de IgG anti-SARS-CoV-2 entre a linha de base e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Amostra de Soro
|
8 semanas
|
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Tempo médio desde o pico até a ausência completa de anti-SARS-CoV-2 IgG para cada braço de tratamento
Prazo: 18 meses
|
Amostra de Soro
|
18 meses
|
|
Proporção de células T específicas de pico/células T totais
Prazo: 36 semanas
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Amostra de sangue total
|
36 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com efeitos colaterais conhecidos relacionados à vacina
Prazo: 8 semanas
|
Questionário
|
8 semanas
|
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Infecções por COVID-19
Prazo: 18 meses
|
Número de participantes com infecção por COVID-19 confirmada por PCR após a vacinação
|
18 meses
|
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Efeito da duração do uso de DMT na resposta humoral ao mRNA-1273
Prazo: 8 semanas
|
Correlação entre a duração dos valores de DMT e GMT para SARS-CoV-2 IgG em cada braço de tratamento
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew A Tremblay, MD, PhD, RWJBarnabas Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
17 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- US-TYS-11909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .