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Effetto della terapia modificante la malattia sulla risposta anticorpale alla vaccinazione COVID19 nella sclerosi multipla

16 agosto 2022 aggiornato da: Matthew A. Tremblay, St. Barnabas Medical Center

Valutazione dell'effetto della terapia modificante la malattia sulla risposta anticorpale alla vaccinazione COVID19 nelle persone con sclerosi multipla

Questo studio osservazionale ha lo scopo di valutare l'effetto delle terapie che modificano la malattia sulle risposte anticorpali al vaccino mRNA-1273 (Moderna) per COVID-19. Ipotizziamo che l'uso di determinate terapie modificanti la malattia, in particolare ocrelizumab, muti e/o riduca la durata della risposta umorale ai vaccini a mRNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

COVID-19 è una malattia respiratoria potenzialmente fatale, causata dal nuovo coronavirus, SARS-CoV-2, che si è sviluppato in una pandemia causando la morte di oltre 500.000 persone negli Stati Uniti e oltre 2,5 milioni in tutto il mondo. Si ritiene che gli anticorpi contro la glicoproteina spike conferiscano immunità a SARS-CoV-2. La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune del sistema nervoso centrale, che viene tipicamente trattata con farmaci immunomodulanti, denominati terapie modificanti la malattia (DMT). Alcuni DMT hanno determinato una ridotta capacità di sviluppare anticorpi contro l'infezione naturale da SARS-CoV-2. Questo studio è progettato per valutare e confrontare l'effetto dei DMT sulla risposta anticorpale ai vaccini mRNA per COVID-19. Saranno raccolti campioni di siero da 30 partecipanti per braccio di trattamento a 8 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane, dopo la vaccinazione con mRNA-1273. Saranno misurati i titoli medi geometrici di IgG anti-SARS-CoV-2 per valutare e confrontare i titoli anticorpali di picco, nonché la durata della risposta anticorpale. I risultati avranno probabilmente un impatto sul processo decisionale clinico e guideranno le strategie di trattamento per gestire in sicurezza la SM durante la pandemia in corso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati dal Centro SM utilizzando la cartella clinica elettronica, le visite cliniche o gli incontri telefonici relativi alla vaccinazione COVID-19 e reclutati consecutivamente. I pazienti che sembrano soddisfare i criteri di ammissibilità saranno contattati dal personale di ricerca e offerto il consenso informato utilizzando il protocollo standard del Centro di cura completo per la sclerosi multipla. Se possibile, il campione di siero al basale verrà raccolto durante la visita di ricerca iniziale, seguendo il processo di consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni compresi
  2. Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto.

  3. Pazienti stabili con MS DMT in corso per >6 mesi inclusi:

    • Natalizumab (ricevuto un minimo di 6 dosi per USPI)
    • Fumarati (dimetilfumarato o diroximelfumarato)
    • Interferone beta 1a (o interferone beta-1a pegilato)
    • Ocrelizumab (ricevuto un minimo di 2 cicli completi per USPI)

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di infezione da SARS-CoV-2
  2. È incinta o sta allattando
  3. ≤6 mesi di terapia in corso (partecipanti con SM)
  4. Partecipazione a un altro studio sperimentale
  5. Immunizzazione recente con un vaccino non COVID (entro 4 settimane)
  6. Allergia nota o sospetta o storia di anafilassi o altra reazione avversa significativa al vaccino COVID-19 o ai suoi eccipienti
  7. Conta linfocitaria assoluta <0,5 x 10^9/L
  8. Trattamento concomitante con immunoglobuline endovenose o sottocutanee (IVIG/SCIG)
  9. Corticosteroidi sistemici ricevuti < 30 giorni prima della dose di vaccino 1

Programma di visita e valutazione:

I partecipanti accetteranno cinque visite durante lo studio e il siero verrà raccolto nei seguenti momenti:

  • Visita di base/screening
  • 8 settimane dopo la 1a dose/4 settimane dopo la 2a dose (+/- 1 settimana)
  • 24 settimane (+/- 2 settimane)
  • 36 settimane (+/- 4 settimane)
  • 48 settimane (+/- 4 settimane)

Saranno raccolti circa 20 ml di sangue per paziente per ogni visita.

Piano di raccolta dati e protezione della privacy del paziente Prima di qualsiasi test ai sensi del presente protocollo, inclusi test di screening e valutazioni, i candidati devono anche fornire tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale (ad es. autorizzazione PHI in Nord America).

Il soggetto non sarà identificato per nome nel CRF o in alcun rapporto di studio e questi rapporti saranno utilizzati solo a scopo di ricerca. I comitati etici e varie agenzie sanitarie governative possono ispezionare i registri di questo studio. Sarà fatto ogni sforzo per mantenere riservati i dati medici personali del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Natalizumab
Natalizumab (minimo 6 dosi a intervalli standard)
Fumarati
Fumarati (dimetilfumarato o diroximelfumarato)
Interferone Beta 1a
Interferone beta 1a (o interferone beta-1a pegilato)
Ocrelizumab
Ocrelizumab (minimo 2 cicli completi da 600 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) di IgG anti-SARS-CoV-2 per ciascun trattamento a 8 settimane dalla dose iniziale di vaccinazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Campione di siero
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con aumento >4 volte delle IgG anti-SARS-CoV-2 tra il basale e le 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Campione di siero
8 settimane
Proporzione di partecipanti con aumento >2 volte delle IgG anti-SARS-CoV-2 tra il basale e le 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Campione di siero
8 settimane
Tempo mediano dal picco alla completa assenza di IgG anti-SARS-CoV-2 per ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Campione di siero
18 mesi
Proporzione di cellule T specifiche del picco/cellule T totali
Lasso di tempo: 36 settimane
Campione di sangue intero
36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con effetti collaterali noti correlati al vaccino
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario
8 settimane
Infezioni da COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti con infezione da COVID-19 confermata dalla PCR dopo la vaccinazione
18 mesi
Effetto della durata dell'uso di DMT sulla risposta umorale all'mRNA-1273
Lasso di tempo: 8 settimana
Correlazione tra durata dei valori DMT e GMT per SARS-CoV-2 IgG all'interno di ciascun braccio di trattamento
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Barnabas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew A Tremblay, MD, PhD, RWJBarnabas Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-TYS-11909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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