다발성 경화증에서 COVID19 백신 접종에 대한 항체 반응에 대한 질병 수정 요법의 효과
2022년 8월 16일 업데이트: Matthew A. Tremblay, St. Barnabas Medical Center
다발성 경화증 환자의 COVID19 백신 접종에 대한 항체 반응에 대한 질병 수정 요법의 효과 평가
이 관찰 연구는 COVID-19에 대한 mRNA-1273 백신(Moderna)에 대한 항체 반응에 대한 질병 수정 요법의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
우리는 특정 질병 수정 요법, 특히 오크렐리주맙의 사용이 mRNA 백신에 대한 체액 반응의 지속 시간을 완화 및/또는 단축할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 미국에서 50만 명 이상, 전 세계적으로 250만 명 이상의 목숨을 앗아간 팬데믹으로 발전한 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2로 인해 발생하는 잠재적으로 치명적인 호흡기 질환입니다.
스파이크 당단백질에 대한 항체는 SARS-CoV-2에 대한 면역성을 부여하는 것으로 여겨집니다.
다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 자가면역 질환으로, 일반적으로 질병 수정 요법(DMT)이라고 하는 면역 조절 약물로 치료됩니다.
일부 DMT는 SARS-CoV-2의 자연 감염에 대한 항체 개발 능력을 감소시켰습니다.
이 연구는 COVID-19에 대한 mRNA 백신에 대한 항체 반응에 대한 DMT의 효과를 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.
혈청 샘플은 mRNA-1273으로 백신접종 후 8주, 24주, 36주 및 48주에 치료군당 30명의 참가자로부터 수집됩니다.
항-SARS-CoV-2 스파이크 IgG의 기하 평균 역가를 측정하여 최고 항체 역가와 항체 반응 기간을 평가하고 비교합니다.
결과는 임상 의사 결정에 영향을 미치고 진행 중인 대유행 기간 동안 MS를 안전하게 관리하기 위한 치료 전략을 안내할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코로나19 백신 접종 관련 전자의무기록, 진료소 방문, 전화접수 등을 활용해 MS센터에서 대상자를 선별해 순차적으로 모집한다.
적격성 기준을 충족하는 것으로 보이는 환자는 연구 직원이 연락하고 다발성 경화증 종합 치료 센터 표준 프로토콜을 사용하여 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
가능한 경우 사전 동의 절차에 따라 초기 연구 방문 시 기준 혈청 샘플을 수집합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하 남녀
- 서면 동의서에 서명한 환자.
다음을 포함하여 >6개월 동안 현재 MS DMT에서 안정적인 환자:
- Natalizumab(USPI당 최소 6회 투여)
- 푸마레이트(디메틸 푸마레이트 또는 디록시멜 푸마레이트)
- 인터페론 베타 1a(또는 페길화된 인터페론 베타-1a)
- Ocrelizumab(USPI당 최소 2주기를 받음)
제외 기준:
- SARS-CoV-2 감염의 알려진 이력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 현재 치료 중인 ≤6개월(MS 참가자)
- 다른 조사 연구에 참여
- 비 COVID 백신으로 최근 예방 접종(4주 이내)
- 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 COVID-19 백신 또는 그 부형제에 대한 기타 심각한 부작용
- 절대 림프구 수 <0.5 x 10^9/L
- 동시 정맥 주사 또는 피하 면역글로불린 치료(IVIG/SCIG)
- 백신 접종 1일 전 < 30일 전에 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 경우
방문 및 평가 일정:
참가자는 연구 기간 동안 5번의 방문에 동의하고 혈청은 다음 시점에 수집됩니다.
- 기준선/스크리닝 방문
- 1차 접종 후 8주 / 2차 접종 4주 후 (+/- 1주)
- 24주(+/- 2주)
- 36주(+/- 4주)
- 48주(+/- 4주)
1회 방문 시 환자당 약 20ml의 혈액을 채취합니다.
데이터 수집 계획 및 환자 개인 정보 보호 선별 검사 및 평가를 포함하여 이 프로토콜에 따른 모든 테스트에 앞서 응시자는 현지 법률에서 요구하는 모든 승인(예: 북미의 PHI 승인)도 제공해야 합니다.
피험자는 CRF 또는 연구 보고서에서 이름으로 식별되지 않으며 이러한 보고서는 연구 목적으로만 사용됩니다. 윤리 위원회와 다양한 정부 보건 기관에서 이 연구의 기록을 검사할 수 있습니다. 피험자의 개인 의료 데이터를 기밀로 유지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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나탈리주맙
나탈리주맙(표준 간격으로 최소 6회 투여)
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푸마레이트
푸마레이트(디메틸 푸마레이트 또는 디록시멜 푸마레이트)
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인터페론 베타 1a
인터페론 베타 1a(또는 페길화된 인터페론 베타-1a)
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오크렐리주맙
Ocrelizumab(최소 600mg의 전체 주기 2회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 백신 접종 용량으로부터 8주차에 각 치료에 대한 항-SARS-CoV-2 스파이크 IgG의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 8주
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혈청 샘플
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 8주 사이에 항-SARS-CoV-2 스파이크 IgG가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 8주
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혈청 샘플
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8주
|
|
기준선과 8주 사이에 항-SARS-CoV-2 스파이크 IgG가 2배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 8주
|
혈청 샘플
|
8주
|
|
각 치료군에 대한 항-SARS-CoV-2 IgG 피크에서 완전 부재까지의 평균 시간
기간: 18개월
|
혈청 샘플
|
18개월
|
|
스파이크 특이적 T 세포/총 T 세포의 비율
기간: 36주
|
전혈 샘플
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36주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알려진 백신 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 8주
|
설문지
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8주
|
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COVID-19 감염
기간: 18개월
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백신 접종 후 PCR로 COVID-19 감염이 확인된 참가자 수
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18개월
|
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DMT 사용 기간이 mRNA-1273에 대한 체액 반응에 미치는 영향
기간: 8주
|
각 치료 부문 내 SARS-CoV-2 IgG에 대한 DMT 기간과 GMT 값 간의 상관관계
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew A Tremblay, MD, PhD, RWJBarnabas Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US-TYS-11909
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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