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Effet de la thérapie modificatrice de la maladie sur la réponse des anticorps à la vaccination contre la COVID19 dans la sclérose en plaques

16 août 2022 mis à jour par: Matthew A. Tremblay, St. Barnabas Medical Center

Évaluation de l'effet de la thérapie modificatrice de la maladie sur la réponse des anticorps à la vaccination contre la COVID19 chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

Cette étude observationnelle vise à évaluer l'effet des traitements modificateurs de la maladie sur les réponses anticorps au vaccin ARNm-1273 (Moderna) pour COVID-19. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de certains traitements modificateurs de la maladie, en particulier l'ocrélizumab, atténuera et/ou raccourcira la durée de la réponse humorale aux vaccins à ARNm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le COVID-19 est une maladie respiratoire potentiellement mortelle, causée par le nouveau coronavirus, le SRAS-CoV-2, qui s'est transformé en une pandémie qui a coûté la vie à plus de 500 000 personnes aux États-Unis et à plus de 2,5 millions dans le monde. On pense que les anticorps contre la glycoprotéine de pointe confèrent une immunité au SRAS-CoV-2. La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune du système nerveux central, qui est généralement traitée avec des médicaments immunomodulateurs, appelés traitements modificateurs de la maladie (DMT). Certains DMT ont entraîné une diminution de la capacité à développer des anticorps contre l'infection naturelle par le SRAS-CoV-2. Cette étude est conçue pour évaluer et comparer l'effet des DMT sur la réponse des anticorps aux vaccins à ARNm contre le COVID-19. Des échantillons de sérum seront prélevés sur 30 participants par bras de traitement à 8 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines, après la vaccination avec l'ARNm-1273. Les titres moyens géométriques d'IgG de pointe anti-SARS-CoV-2 seront mesurés pour évaluer et comparer les titres d'anticorps maximaux, ainsi que la durée de la réponse des anticorps. Les résultats auront probablement un impact sur la prise de décision clinique et orienteront les stratégies de traitement pour gérer en toute sécurité la SEP pendant la pandémie en cours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront identifiés à partir du MS Center à l'aide du dossier médical électronique, des visites à la clinique ou des rencontres téléphoniques liées à la vaccination contre le COVID-19 et recrutés consécutivement. Les patients qui semblent répondre aux critères d'éligibilité seront contactés par le personnel de recherche et se verront offrir un consentement éclairé en utilisant le protocole standard du Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center. Si possible, l'échantillon de sérum de référence sera prélevé lors de la visite de recherche initiale, après le processus de consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 à 65 ans inclus
  2. Patients ayant signé un consentement éclairé écrit.

  3. Patients stables sous MS DMT actuel pendant plus de 6 mois, y compris :

    • Natalizumab (a reçu un minimum de 6 doses par USPI)
    • Fumarates (fumarate de diméthyle ou fumarate de diroximel)
    • Interféron bêta 1a (ou interféron bêta-1a pégylé)
    • Ocrelizumab (reçu un minimum de 2 cycles complets par USPI)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2
  2. Est enceinte ou allaite
  3. ≤ 6 mois sous traitement actuel (participants atteints de SEP)
  4. Participation à une autre étude expérimentale
  5. Immunisation récente avec un vaccin non-COVID (dans les 4 semaines)
  6. Allergie connue ou suspectée ou antécédents d'anaphylaxie ou autre réaction indésirable importante au vaccin COVID-19 ou à ses excipients
  7. Numération lymphocytaire absolue <0,5 x 10^9/L
  8. Traitement concomitant par immunoglobuline intraveineuse ou sous-cutanée (IVIG/SCIG)
  9. A reçu des corticostéroïdes systémiques < 30 jours avant la dose de vaccin 1

Calendrier des visites et des évaluations :

Les participants accepteront cinq visites pendant l'étude et le sérum sera collecté aux moments suivants :

  • Visite de référence/sélection
  • 8 semaines après la 1ère dose/4 semaines après la 2ème dose (+/- 1 semaine)
  • 24 semaines (+/- 2 semaines)
  • 36 semaines (+/- 4 semaines)
  • 48 semaines (+/- 4 semaines)

Environ 20 ml de sang seront prélevés par patient à chaque visite.

Plan de collecte de données et protection de la vie privée des patients Avant tout test dans le cadre de ce protocole, y compris les tests de dépistage et les évaluations, les candidats doivent également fournir toutes les autorisations requises par la législation locale (par exemple, l'autorisation PHI en Amérique du Nord).

Le sujet ne sera pas identifié par son nom dans le CRF ou dans les rapports d'étude, et ces rapports seront utilisés à des fins de recherche uniquement. Les comités d'éthique et diverses agences gouvernementales de santé peuvent inspecter les dossiers de cette étude. Tous les efforts seront faits pour garder confidentielles les données médicales personnelles du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Natalizumab
Natalizumab (minimum de 6 doses à intervalle standard)
Fumarates
Fumarates (fumarate de diméthyle ou fumarate de diroximel)
Interféron bêta 1a
Interféron bêta 1a (ou interféron bêta-1a pégylé)
Ocrélizumab
Ocrélizumab (minimum de 2 cycles complets de 600 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) d'IgG de pointe anti-SRAS-CoV-2 pour chaque traitement à 8 semaines à compter de la dose de vaccination initiale
Délai: 8 semaines
Échantillon de sérum
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec > 4 fois plus d'IgG de pointe anti-SARS-CoV-2 entre le départ et 8 semaines
Délai: 8 semaines
Échantillon de sérum
8 semaines
Proportion de participants avec > 2 fois plus d'IgG de pointe anti-SRAS-CoV-2 entre le départ et 8 semaines
Délai: 8 semaines
Échantillon de sérum
8 semaines
Temps médian entre le pic et l'absence complète d'IgG anti-SARS-CoV-2 pour chaque bras de traitement
Délai: 18 mois
Échantillon de sérum
18 mois
Proportion de lymphocytes T spécifiques aux pics/cellules T totales
Délai: 36 semaines
Échantillon de sang total
36 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant des effets secondaires connus liés au vaccin
Délai: 8 semaines
Questionnaire
8 semaines
Infections au COVID-19
Délai: 18 mois
Nombre de participants avec une infection au COVID-19 confirmée par PCR après la vaccination
18 mois
Effet de la durée d'utilisation du DMT sur la réponse humorale à l'ARNm-1273
Délai: 8 semaines
Corrélation entre la durée des valeurs DMT et GMT pour le SARS-CoV-2 IgG dans chaque bras de traitement
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Barnabas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew A Tremblay, MD, PhD, RWJBarnabas Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (RÉEL)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-TYS-11909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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