Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ziektemodificerende therapie op antilichaamrespons op COVID19-vaccinatie bij multiple sclerose

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Matthew A. Tremblay, St. Barnabas Medical Center

Evaluatie van het effect van ziektemodificerende therapie op antilichaamrespons op COVID19-vaccinatie bij mensen met multiple sclerose

Deze observationele studie is bedoeld om het effect van ziektemodificerende therapieën op antilichaamresponsen op het mRNA-1273-vaccin (Moderna) voor COVID-19 te evalueren. We veronderstellen dat het gebruik van bepaalde ziektemodificerende therapieën, met name ocrelizumab, de duur van de humorale respons op mRNA-vaccins zal dempen en/of verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is een potentieel dodelijke luchtwegaandoening, veroorzaakt door het nieuwe coronavirus, SARS-CoV-2, dat zich ontwikkelde tot een pandemie die het leven eiste van meer dan 500.000 mensen in de Verenigde Staten en meer dan 2,5 miljoen mensen wereldwijd. Aangenomen wordt dat antilichamen tegen het spike-glycoproteïne immuniteit verlenen tegen SARS-CoV-2. Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel, die meestal wordt behandeld met immunomodulerende medicijnen, aangeduid als ziektemodificerende therapieën (DMT's). Sommige DMT's resulteerden in een verminderd vermogen om antilichamen te ontwikkelen tegen natuurlijke infectie met SARS-CoV-2. Deze studie is opgezet om het effect van DMT's op de antilichaamrespons op mRNA-vaccins voor COVID-19 te evalueren en te vergelijken. Serummonsters zullen worden verzameld van 30 deelnemers per behandelingsarm na 8 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken na vaccinatie met mRNA-1273. Geometrisch gemiddelde titers van anti-SARS-CoV-2-spike IgG zullen worden gemeten om piekantilichaamtiters te evalueren en te vergelijken, evenals de duur van de antilichaamrespons. De resultaten zullen waarschijnlijk van invloed zijn op de klinische besluitvorming en als leidraad dienen voor behandelstrategieën voor het veilig beheersen van MS tijdens de aanhoudende pandemie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geïdentificeerd vanuit het MS-centrum met behulp van het elektronische medische dossier, kliniekbezoeken of telefonische ontmoetingen met betrekking tot COVID-19-vaccinatie en achtereenvolgens gerekruteerd. Patiënten die lijken te voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden gecontacteerd door onderzoekspersoneel en geïnformeerde toestemming krijgen met behulp van het Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center-standaardprotocol. Indien mogelijk wordt het basisserummonster verzameld tijdens het eerste onderzoeksbezoek, na het geïnformeerde toestemmingsproces.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
  2. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

  3. Patiënten stabiel op de huidige MS DMT gedurende meer dan 6 maanden, waaronder:

    • Natalizumab (ontving minimaal 6 doses per USPI)
    • Fumaraten (dimethylfumaraat of diroximelfumaraat)
    • Interferon Beta 1a (of gepegyleerd Interferon Beta-1a)
    • Ocrelizumab (ontving minimaal 2 volledige cycli per USPI)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie
  2. Is zwanger of geeft borstvoeding
  3. ≤6 maanden huidige therapie (MS-deelnemers)
  4. Deelname aan een andere onderzoekende studie
  5. Recente immunisatie met een niet-COVID-vaccin (binnen 4 weken)
  6. Bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere significante bijwerking van het COVID-19-vaccin of zijn hulpstoffen
  7. Absoluut aantal lymfocyten <0,5 x 10^9/L
  8. Gelijktijdige intraveneuze of subcutane immunoglobulinebehandeling (IVIG/SCIG)
  9. Systemische corticosteroïden ontvangen < 30 dagen voorafgaand aan vaccindosis 1

Bezoek- en beoordelingsschema:

Deelnemers gaan akkoord met vijf bezoeken tijdens het onderzoek en serum wordt verzameld op de volgende tijdstippen:

  • Basislijn/screeningsbezoek
  • 8 weken na 1e dosis/4 weken na 2e dosis (+/- 1 week)
  • 24 weken (+/- 2 weken)
  • 36 weken (+/- 4 weken)
  • 48 weken (+/- 4 weken)

Per patiënt wordt per bezoek ongeveer 20 ml bloed afgenomen.

Plan voor gegevensverzameling en bescherming van de privacy van patiënten Voorafgaand aan alle tests onder dit protocol, inclusief screeningtests en beoordelingen, moeten kandidaten ook alle autorisaties verstrekken die vereist zijn door de lokale wetgeving (bijv. PHI-autorisatie in Noord-Amerika).

De proefpersoon wordt niet bij naam genoemd in het CRF of in onderzoeksrapporten en deze rapporten worden alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruikt. Ethische commissies en verschillende gezondheidsinstanties van de overheid kunnen de verslagen van dit onderzoek inzien. Alles zal in het werk worden gesteld om de persoonlijke medische gegevens van de proefpersoon vertrouwelijk te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Natalizumab
Natalizumab (minimaal 6 doses met standaardinterval)
Fumaraten
Fumaraten (dimethylfumaraat of diroximelfumaraat)
Interferon Beta 1a
Interferon Beta 1a (of gepegyleerd Interferon Beta-1a)
Ocrelizumab
Ocrelizumab (minimaal 2 volledige cycli van 600 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titers (GMT) van anti-SARS-CoV-2 spike IgG voor elke behandeling 8 weken vanaf de initiële vaccinatiedosis
Tijdsspanne: 8 weken
Serummonster
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met >4-voudige toename in IgG-piek tegen SARS-CoV-2 tussen baseline en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Serummonster
8 weken
Percentage deelnemers met >2-voudige toename in anti-SARS-CoV-2-spike IgG tussen baseline en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Serummonster
8 weken
Mediane tijd van piek tot volledige afwezigheid van anti-SARS-CoV-2 IgG voor elke behandelarm
Tijdsspanne: 18 maanden
Serummonster
18 maanden
Aandeel spike-specifieke T-cellen/totaal T-cellen
Tijdsspanne: 36 weken
Volbloedmonster
36 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bekende vaccingerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Vragenlijst
8 weken
COVID-19-infecties
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers met PCR-bevestigde COVID-19-infectie na vaccinatie
18 maanden
Effect van duur van DMT-gebruik op humorale respons op mRNA-1273
Tijdsspanne: 8 weken
Correlatie tussen duur van DMT en GMT-waarden voor SARS-CoV-2 IgG binnen elke behandelingsarm
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Barnabas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew A Tremblay, MD, PhD, RWJBarnabas Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-TYS-11909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren