Vliv terapie modifikující onemocnění na protilátkovou odpověď na očkování proti COVID19 u roztroušené sklerózy
16. srpna 2022 aktualizováno: Matthew A. Tremblay, St. Barnabas Medical Center
Hodnocení účinku terapie modifikující onemocnění na protilátkovou odpověď na očkování proti COVID19 u lidí s roztroušenou sklerózou
Tato observační studie je určena k vyhodnocení účinku terapií modifikujících onemocnění na protilátkové odpovědi na vakcínu mRNA-1273 (Moderna) pro COVID-19.
Předpokládáme, že použití určitých chorob modifikujících terapií, zejména ocrelizumabu, ztlumí a/nebo zkrátí trvání humorální odpovědi na mRNA vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
COVID-19 je potenciálně smrtelné respirační onemocnění způsobené novým koronavirem SARS-CoV-2, které se vyvinulo v pandemii, která si vyžádala životy více než 500 000 lidí ve Spojených státech a více než 2,5 milionu po celém světě.
Předpokládá se, že protilátky proti spike glykoproteinu propůjčují imunitu vůči SARS-CoV-2.
Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému, které se obvykle léčí imunomodulačními léky, označovanými jako terapie modifikující onemocnění (DMT).
Některé DMT měly za následek sníženou schopnost vyvinout protilátky proti přirozené infekci SARS-CoV-2.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinek DMT na protilátkovou odpověď na mRNA vakcíny pro COVID-19.
Vzorky séra budou odebrány od 30 účastníků z každého léčebného ramene v 8 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech po vakcinaci mRNA-1273.
Geometrické průměrné titry anti-SARS-CoV-2 spike IgG budou měřeny za účelem vyhodnocení a porovnání maximálních titrů protilátek, stejně jako trvání protilátkové odpovědi.
Výsledky pravděpodobně ovlivní klinické rozhodování a budou vodítkem pro léčebné strategie pro bezpečné zvládnutí RS během probíhající pandemie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou identifikováni z MS Centra pomocí elektronického zdravotního záznamu, návštěv na klinikách nebo telefonických kontaktů souvisejících s očkováním proti COVID-19 a následně budou nabráni.
Pacienti, kteří budou zřejmě splňovat kritéria způsobilosti, budou kontaktováni výzkumným personálem a bude jim nabídnut informovaný souhlas pomocí standardního protokolu Centra komplexní péče o roztroušenou sklerózu.
Pokud je to možné, základní vzorek séra bude odebrán při úvodní výzkumné návštěvě po procesu informovaného souhlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.
Pacienti stabilní na současné MS DMT po dobu > 6 měsíců, včetně:
- Natalizumab (obdržel minimálně 6 dávek na USPI)
- fumaráty (dimethyl fumarát nebo diroximel fumarát)
- Interferon Beta 1a (nebo pegylovaný interferon Beta-1a)
- Ocrelizumab (obdržel minimálně 2 úplné cykly na USPI)
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2
- Je těhotná nebo kojí
- ≤6 měsíců na současné terapii (účastníci RS)
- Účast v jiné výzkumné studii
- Nedávná imunizace vakcínou bez COVID (do 4 týdnů)
- Známá nebo suspektní alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiné významné nežádoucí reakce na vakcínu COVID-19 nebo její pomocné látky
- Absolutní počet lymfocytů <0,5 x 10^9/l
- Souběžná intravenózní nebo subkutánní léčba imunoglobulinem (IVIG/SCIG)
- Dostal(a) systémové kortikosteroidy < 30 dní před dávkou vakcíny 1
Plán návštěvy a hodnocení:
Účastníci budou souhlasit s pěti návštěvami během studie a sérum bude odebráno v následujících časových bodech:
- Základní/screeningová návštěva
- 8 týdnů po 1. dávce/4 týdny po 2. dávce (+/- 1 týden)
- 24 týdnů (+/- 2 týdny)
- 36 týdnů (+/- 4 týdny)
- 48 týdnů (+/- 4 týdny)
Při každé návštěvě bude pacientovi odebráno přibližně 20 ml krve.
Plán sběru dat a ochrana soukromí pacientů Před jakýmkoli testováním podle tohoto protokolu, včetně screeningových testů a hodnocení, musí kandidáti také poskytnout všechna oprávnění vyžadovaná místními zákony (např. oprávnění PHI v Severní Americe).
Subjekt nebude v CRF ani v žádných zprávách o studii identifikován jménem a tyto zprávy budou použity pouze pro výzkumné účely. Etické komise a různé vládní zdravotnické agentury mohou nahlížet do záznamů této studie. Vynaložíme veškeré úsilí, aby byly osobní zdravotní údaje subjektu důvěrné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Natalizumab
Natalizumab (minimálně 6 dávek ve standardním intervalu)
|
|
Fumaráty
Fumaráty (dimethyl fumarát nebo diroximel fumarát)
|
|
Interferon Beta 1a
Interferon Beta 1a (nebo pegylovaný interferon Beta-1a)
|
|
Ocrelizumab
Ocrelizumab (minimálně 2 celé cykly po 600 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) anti-SARS-CoV-2 spike IgG pro každou léčbu po 8 týdnech od počáteční vakcinační dávky
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorek séra
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s >4násobným zvýšením IgG proti SARS-CoV-2 mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorek séra
|
8 týdnů
|
|
Podíl účastníků s > 2násobným zvýšením IgG proti SARS-CoV-2 mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorek séra
|
8 týdnů
|
|
Střední doba od vrcholu do úplné absence IgG anti-SARS-CoV-2 pro každé léčebné rameno
Časové okno: 18 měsíců
|
Vzorek séra
|
18 měsíců
|
|
Poměr spike-specifických T-buněk/celkový počet T-buněk
Časové okno: 36 týdnů
|
Vzorek plné krve
|
36 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se známými vedlejšími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník
|
8 týdnů
|
|
Infekce COVID-19
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastníků s PCR potvrzenou infekcí COVID-19 po očkování
|
18 měsíců
|
|
Vliv trvání užívání DMT na humorální odpověď na mRNA-1273
Časové okno: 8 týden
|
Korelace mezi trváním DMT a hodnotami GMT pro SARS-CoV-2 IgG v každém léčebném rameni
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew A Tremblay, MD, PhD, RWJBarnabas Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- COVID-19
Další identifikační čísla studie
- US-TYS-11909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .