Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tautia modifioivan hoidon vaikutus COVID19-rokotteen vasta-ainevasteeseen multippeliskleroosissa

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Matthew A. Tremblay, St. Barnabas Medical Center

Tautia modifioivan hoidon vaikutuksen arviointi MS-tautia sairastavien ihmisten COVID19-rokotteen vasta-ainevasteeseen

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida sairautta modifioivien hoitojen vaikutusta vasta-ainevasteisiin mRNA-1273-rokotteelle (Moderna) COVID-19:ää vastaan. Oletamme, että tiettyjen sairautta modifioivien hoitojen, erityisesti okrelitsumabin, käyttö vaimentaa ja/tai lyhentää humoraalisen vasteen kestoa mRNA-rokotteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on mahdollisesti kuolemaan johtava hengitystiesairaus, jonka aiheuttaa uusi koronavirus SARS-CoV-2, joka kehittyi pandemiaksi, joka vaati yli 500 000 ihmisen hengen Yhdysvalloissa ja yli 2,5 miljoonan ihmisen hengen maailmanlaajuisesti. Piikkiglykoproteiinin vasta-aineiden uskotaan antavan immuniteetin SARS-CoV-2:ta vastaan. Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston autoimmuunisairaus, jota hoidetaan tyypillisesti immunomoduloivilla lääkkeillä, joita kutsutaan sairautta modifioiviksi hoidoksiksi (DMT). Jotkut DMT:t johtivat heikentyneeseen kykyyn kehittää vasta-aineita luonnollista SARS-CoV-2-infektiota vastaan. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan DMT:iden vaikutusta vasta-ainevasteeseen COVID-19-mRNA-rokotteille. Seeruminäytteet kerätään 30 osallistujalta hoitohaarassa 8 viikon, 24 viikon, 36 viikon ja 48 viikon kohdalla mRNA-1273:lla rokotuksen jälkeen. Anti-SARS-CoV-2-piikin IgG:n geometriset keskimääräiset tiitterit mitataan vasta-ainetiittereiden huippujen sekä vasta-ainevasteen keston arvioimiseksi ja vertaamiseksi. Tulokset vaikuttavat todennäköisesti kliiniseen päätöksentekoon ja ohjaavat hoitostrategioita MS-taudin turvalliseen hallintaan meneillään olevan pandemian aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat tunnistetaan MS-keskuksesta COVID-19-rokotukseen liittyvien sähköisten sairauskertomusten, klinikkakäyntien tai puhelintapaamisten perusteella ja rekrytoidaan peräkkäin. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä potilaisiin, jotka näyttävät täyttävän kelpoisuusvaatimukset, ja heille tarjotaan tietoinen suostumus käyttämällä Multiple Sclerosis Comprehensive Care Centerin standardiprotokollaa. Mikäli mahdollista, perusseeruminäyte otetaan ensimmäisellä tutkimuskäynnillä tietoisen suostumusprosessin jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
  2. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

  3. Potilaat, joiden nykyinen MS DMT on vakaa yli 6 kuukautta, mukaan lukien:

    • Natalitsumabi (saanut vähintään 6 annosta USPI:tä kohti)
    • Fumaraatit (dimetyylifumaraatti tai diroksimelifumaraatti)
    • Interferoni beeta 1a (tai pegyloitu interferoni beeta-1a)
    • Okrelitsumabi (saanut vähintään 2 täyttä sykliä USPI:tä kohti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu SARS-CoV-2-infektion historia
  2. On raskaana tai imettää
  3. ≤6 kuukautta nykyisessä hoidossa (MS-potilaat)
  4. Osallistuminen toiseen tutkimukseen
  5. Äskettäinen immunisaatio ei-COVID-rokotteella (4 viikon sisällä)
  6. Tunnettu tai epäilty allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muu merkittävä haittavaikutus COVID-19-rokotteelle tai sen apuaineille
  7. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä <0,5 x 10^9/l
  8. Samanaikainen suonensisäinen tai ihonalainen immunoglobuliinihoito (IVIG/SCIG)
  9. Sai systeemisiä kortikosteroideja < 30 päivää ennen rokoteannosta 1

Vierailu- ja arviointiaikataulu:

Osallistujat sopivat viiteen käyntiin tutkimuksen aikana ja seerumi kerätään seuraavina ajankohtina:

  • Perustilanne/seulontakäynti
  • 8 viikkoa 1. annoksen jälkeen / 4 viikkoa 2. annoksen jälkeen (+/- 1 viikko)
  • 24 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
  • 36 viikkoa (+/- 4 viikkoa)
  • 48 viikkoa (+/- 4 viikkoa)

Jokaista käyntiä kohden kerätään noin 20 ml verta per potilas.

Tiedonkeruusuunnitelma ja potilaan yksityisyyden suoja Ennen tämän protokollan mukaista testausta, mukaan lukien seulontatestit ja arvioinnit, ehdokkaiden on toimitettava myös kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset (esim. PHI-valtuutus Pohjois-Amerikassa).

Kohdetta ei tunnisteta nimellä CRF:ssä tai missään tutkimusraportissa, ja näitä raportteja käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Eettiset komiteat ja erilaiset valtion terveysvirastot voivat tarkastaa tämän tutkimuksen asiakirjoja. Koehenkilön henkilökohtaiset lääketieteelliset tiedot pyritään pitämään luottamuksellisina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Natalitsumabi
Natalitsumabi (vähintään 6 annosta standardivälillä)
Fumaraatit
Fumaraatit (dimetyylifumaraatti tai diroksimelifumaraatti)
Interferoni beeta 1a
Interferoni beeta 1a (tai pegyloitu interferoni beeta-1a)
Okrelitsumabi
Okrelitsumabi (vähintään 2 täyttä 600 mg:n sykliä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-SARS-CoV-2-piikin IgG:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT) jokaisessa hoidossa 8 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotusannoksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seeruminäyte
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-SARS-CoV-2-piikin IgG on yli 4-kertainen lähtötason ja 8 viikon välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seeruminäyte
8 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-SARS-CoV-2-piikin IgG on yli kaksinkertainen lähtötason ja 8 viikon välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seeruminäyte
8 viikkoa
Mediaaniaika huipusta anti-SARS-CoV-2 IgG:n täydelliseen puuttumiseen kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seeruminäyte
18 kuukautta
Piikkispesifisten T-solujen osuus / T-solujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Kokoverinäyte
36 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on tunnettuja rokotteisiin liittyviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyselylomake
8 viikkoa
COVID-19-infektiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on PCR-varmistettu COVID-19-infektio rokotuksen jälkeen
18 kuukautta
DMT-käytön keston vaikutus humoraaliseen vasteeseen mRNA-1273:lle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
DMT:n keston ja GMT-arvojen välinen korrelaatio SARS-CoV-2 IgG:lle kussakin hoitohaarassa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Barnabas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew A Tremblay, MD, PhD, RWJBarnabas Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-TYS-11909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa