Wirkung einer krankheitsmodifizierenden Therapie auf die Antikörperantwort auf die COVID19-Impfung bei Multipler Sklerose
16. August 2022 aktualisiert von: Matthew A. Tremblay, St. Barnabas Medical Center
Bewertung der Wirkung einer krankheitsmodifizierenden Therapie auf die Antikörperreaktion auf die COVID19-Impfung bei Menschen mit Multipler Sklerose
Diese Beobachtungsstudie soll die Wirkung von krankheitsmodifizierenden Therapien auf die Antikörperreaktionen auf den mRNA-1273-Impfstoff (Moderna) für COVID-19 bewerten.
Wir gehen davon aus, dass die Anwendung bestimmter krankheitsmodifizierender Therapien, insbesondere Ocrelizumab, die Dauer der humoralen Reaktion auf mRNA-Impfstoffe dämpft und/oder verkürzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 ist eine potenziell tödliche Atemwegserkrankung, die durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht wird und sich zu einer Pandemie entwickelte, die über 500.000 Menschen in den Vereinigten Staaten und über 2,5 Millionen weltweit das Leben kostete.
Es wird angenommen, dass Antikörper gegen das Spike-Glykoprotein Immunität gegen SARS-CoV-2 verleihen.
Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, die typischerweise mit immunmodulierenden Medikamenten behandelt wird, die als krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) bezeichnet werden.
Einige DMTs führten zu einer verminderten Fähigkeit, Antikörper gegen eine natürliche Infektion mit SARS-CoV-2 zu entwickeln.
Diese Studie soll die Wirkung von DMTs auf die Antikörperreaktion auf mRNA-Impfstoffe für COVID-19 bewerten und vergleichen.
Serumproben werden von 30 Teilnehmern pro Behandlungsarm 8 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen nach der Impfung mit mRNA-1273 entnommen.
Geometrische mittlere Titer von Anti-SARS-CoV-2-Spike-IgG werden gemessen, um die Spitzenantikörpertiter sowie die Dauer der Antikörperreaktion zu bewerten und zu vergleichen.
Die Ergebnisse werden sich wahrscheinlich auf die klinische Entscheidungsfindung auswirken und Behandlungsstrategien für den sicheren Umgang mit MS während der anhaltenden Pandemie leiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden anhand der elektronischen Krankenakte, Klinikbesuche oder telefonischen Begegnungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung vom MS-Zentrum identifiziert und nacheinander rekrutiert.
Patienten, die die Eignungskriterien zu erfüllen scheinen, werden von Forschungsmitarbeitern kontaktiert und erhalten eine Einverständniserklärung gemäß dem Standardprotokoll des Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center.
Wenn möglich, wird die Baseline-Serumprobe beim ersten Forschungsbesuch nach dem Verfahren der Einverständniserklärung entnommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Patienten, die bei aktueller MS DMT für >6 Monate stabil sind, einschließlich:
- Natalizumab (erhielt mindestens 6 Dosen pro USPI)
- Fumarate (Dimethylfumarat oder Diroximelfumarat)
- Interferon Beta 1a (oder pegyliertes Interferon Beta-1a)
- Ocrelizumab (erhielt mindestens 2 vollständige Zyklen gemäß USPI)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion
- Schwanger ist oder stillt
- ≤6 Monate unter laufender Therapie (MS-Teilnehmer)
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
- Kürzliche Immunisierung mit einem Nicht-COVID-Impfstoff (innerhalb von 4 Wochen)
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere signifikante Nebenwirkungen auf den COVID-19-Impfstoff oder seine Hilfsstoffe
- Absolute Lymphozytenzahl <0,5 x 10^9/L
- Gleichzeitige intravenöse oder subkutane Immunglobulinbehandlung (IVIG/SCIG)
- Erhaltene systemische Kortikosteroide < 30 Tage vor Impfdosis 1
Besuchs- und Bewertungsplan:
Die Teilnehmer stimmen fünf Besuchen während der Studie zu und das Serum wird zu folgenden Zeitpunkten gesammelt:
- Baseline-/Screening-Besuch
- 8 Wochen nach der 1. Dosis/4 Wochen nach der 2. Dosis (+/- 1 Woche)
- 24 Wochen (+/- 2 Wochen)
- 36 Wochen (+/- 4 Wochen)
- 48 Wochen (+/- 4 Wochen)
Pro Patient und Besuch werden ca. 20 ml Blut entnommen.
Datenerfassungsplan und Schutz der Privatsphäre der Patienten Vor allen Tests im Rahmen dieses Protokolls, einschließlich Screening-Tests und Bewertungen, müssen die Kandidaten auch alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen vorlegen (z. B. PHI-Genehmigung in Nordamerika).
Der Proband wird im CRF oder in Studienberichten nicht namentlich genannt, und diese Berichte werden nur zu Forschungszwecken verwendet. Ethikkommissionen und verschiedene staatliche Gesundheitsbehörden können die Aufzeichnungen dieser Studie einsehen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die persönlichen medizinischen Daten des Patienten vertraulich zu behandeln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Natalizumab
Natalizumab (mindestens 6 Dosen im Standardintervall)
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|
Fumarate
Fumarate (Dimethylfumarat oder Diroximelfumarat)
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Interferon Beta 1a
Interferon Beta 1a (oder pegyliertes Interferon Beta-1a)
|
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Ocrelizumab
Ocrelizumab (mindestens 2 volle Zyklen mit 600 mg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMT) von Anti-SARS-CoV-2-Spike-IgG für jede Behandlung 8 Wochen nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Serumprobe
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit >4-fachem Anstieg des Anti-SARS-CoV-2-Spike-IgG zwischen Baseline und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumprobe
|
8 Wochen
|
|
Anteil der Teilnehmer mit >2-fachem Anstieg des Anti-SARS-CoV-2-Spike-IgG zwischen Baseline und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumprobe
|
8 Wochen
|
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Mediane Zeit vom Höhepunkt bis zum vollständigen Fehlen von Anti-SARS-CoV-2-IgG für jeden Behandlungsarm
Zeitfenster: 18 Monate
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Serumprobe
|
18 Monate
|
|
Anteil Spike-spezifische T-Zellen/Gesamt-T-Zellen
Zeitfenster: 36 Wochen
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Vollblutprobe
|
36 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit bekannten impfstoffbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Fragebogen
|
8 Wochen
|
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COVID-19-Infektionen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit PCR-bestätigter COVID-19-Infektion nach der Impfung
|
18 Monate
|
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Wirkung der Dauer der DMT-Verwendung auf die humorale Reaktion auf mRNA-1273
Zeitfenster: 8 Woche
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Korrelation zwischen DMT-Dauer und GMT-Werten für SARS-CoV-2-IgG in jedem Behandlungsarm
|
8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew A Tremblay, MD, PhD, RWJBarnabas Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. März 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- COVID-19
Andere Studien-ID-Nummern
- US-TYS-11909
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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