Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii modyfikującej chorobę na odpowiedź przeciwciał na szczepienie COVID19 w stwardnieniu rozsianym

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Matthew A. Tremblay, St. Barnabas Medical Center

Ocena wpływu terapii modyfikującej przebieg choroby na odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciwko COVID19 u osób ze stwardnieniem rozsianym

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wpływu terapii modyfikujących przebieg choroby na odpowiedź przeciwciał na szczepionkę mRNA-1273 (Moderna) przeciwko COVID-19. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie pewnych terapii modyfikujących przebieg choroby, w szczególności okrelizumabu, wyciszy i/lub skróci czas trwania odpowiedzi humoralnej na szczepionki mRNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

COVID-19 to potencjalnie śmiertelna choroba układu oddechowego, wywoływana przez nowego koronawirusa SARS-CoV-2, który przekształcił się w pandemię, która pochłonęła życie ponad 500 000 osób w Stanach Zjednoczonych i ponad 2,5 miliona na całym świecie. Uważa się, że przeciwciała przeciwko glikoproteinie kolca nadają odporność na SARS-CoV-2. Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego, którą zwykle leczy się lekami immunomodulującymi, określanymi jako terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT). Niektóre DMT spowodowały zmniejszenie zdolności do wytwarzania przeciwciał przeciwko naturalnej infekcji SARS-CoV-2. To badanie ma na celu ocenę i porównanie wpływu DMT na odpowiedź przeciwciał na szczepionki mRNA dla COVID-19. Próbki surowicy będą pobierane od 30 uczestników z każdej grupy leczenia w 8 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu po szczepieniu mRNA-1273. Zmierzone zostaną średnie geometryczne mian IgG anty-SARS-CoV-2 w celu oceny i porównania szczytowych mian przeciwciał, jak również czasu trwania odpowiedzi przeciwciał. Wyniki prawdopodobnie wpłyną na podejmowanie decyzji klinicznych i pokierują strategiami leczenia w celu bezpiecznego zarządzania SM podczas trwającej pandemii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą identyfikowani z Centrum MS z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej, wizyt w klinice lub spotkań telefonicznych związanych ze szczepieniem na COVID-19 i rekrutowani kolejno. Personel badawczy skontaktuje się z pacjentami, którzy wydają się spełniać kryteria kwalifikacji, i zaoferuje im świadomą zgodę przy użyciu standardowego protokołu Centrum Kompleksowej Opieki nad Stwardnieniem Rozsianym. Jeśli to możliwe, wyjściowa próbka surowicy zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty badawczej, po uzyskaniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  2. Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę.

  3. Pacjenci stabilni na obecnym MS DMT przez ponad 6 miesięcy, w tym:

    • Natalizumab (otrzymał co najmniej 6 dawek na USPI)
    • Fumarany (fumaran dimetylu lub fumaran diroksymelu)
    • Interferon Beta 1a (lub pegylowany interferon Beta-1a)
    • Okrelizumab (otrzymał co najmniej 2 pełne cykle na USPI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia zakażenia SARS-CoV-2
  2. Jest w ciąży lub karmi piersią
  3. ≤6 miesięcy na obecnej terapii (uczestnicy MS)
  4. Udział w innym badaniu naukowym
  5. Niedawne szczepienie szczepionką inną niż COVID (w ciągu 4 tygodni)
  6. Znana lub podejrzewana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inna istotna reakcja niepożądana na szczepionkę COVID-19 lub jej substancje pomocnicze
  7. Bezwzględna liczba limfocytów <0,5 x 10^9/L
  8. Jednoczesne dożylne lub podskórne leczenie immunoglobulinami (IVIG/SCIG)
  9. Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy < 30 dni przed 1. dawką szczepionki

Harmonogram wizyt i oceny:

Uczestnicy zgodzą się na pięć wizyt w trakcie badania, a surowica zostanie pobrana w następujących punktach czasowych:

  • Wizyta wyjściowa/przesiewowa
  • 8 tygodni po pierwszej dawce/4 tygodnie po drugiej dawce (+/- 1 tydzień)
  • 24 tygodnie (+/- 2 tygodnie)
  • 36 tygodni (+/- 4 tygodnie)
  • 48 tygodni (+/- 4 tygodnie)

Podczas każdej wizyty od pacjenta zostanie pobrane około 20 ml krwi.

Plan gromadzenia danych i ochrona prywatności pacjentów Przed przystąpieniem do jakichkolwiek testów w ramach niniejszego protokołu, w tym testów przesiewowych i ocen, kandydaci muszą również przedstawić wszystkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo (np. zezwolenie PHI w Ameryce Północnej).

Uczestnik nie zostanie zidentyfikowany z nazwy w CRF ani w żadnych raportach z badań, a raporty te zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Komisje etyczne i różne rządowe agencje ds. zdrowia mogą przeglądać zapisy tego badania. Dołożymy wszelkich starań, aby zachować poufność danych osobowych pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Natalizumab
Natalizumab (minimum 6 dawek w standardowych odstępach)
Fumarany
Fumarany (fumaran dimetylu lub fumaran diroksymelu)
Interferon beta 1a
Interferon Beta 1a (lub pegylowany interferon Beta-1a)
Okrelizumab
Okrelizumab (minimum 2 pełne cykle po 600 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) anty-SARS-CoV-2 spike IgG dla każdego leczenia po 8 tygodniach od początkowej dawki szczepionki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbka surowicy
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ponad 4-krotnym wzrostem IgG anty-SARS-CoV-2 między wartością wyjściową a 8 tygodniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbka surowicy
8 tygodni
Odsetek uczestników z >2-krotnym wzrostem IgG anty-SARS-CoV-2 między wartością wyjściową a 8 tygodniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbka surowicy
8 tygodni
Mediana czasu od szczytu do całkowitego braku IgG anty-SARS-CoV-2 dla każdej grupy leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbka surowicy
18 miesięcy
Odsetek limfocytów T specyficznych dla kolca/całkowita liczba limfocytów T
Ramy czasowe: 36 tygodni
Próbka pełnej krwi
36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze znanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz
8 tygodni
Zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników z zakażeniem COVID-19 potwierdzonym metodą PCR po szczepieniu
18 miesięcy
Wpływ czasu trwania stosowania DMT na odpowiedź humoralną na mRNA-1273
Ramy czasowe: 8 tydzień
Korelacja między czasem trwania DMT a wartościami GMT dla SARS-CoV-2 IgG w każdym ramieniu leczenia
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Barnabas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew A Tremblay, MD, PhD, RWJBarnabas Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-TYS-11909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj