Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sygdomsmodificerende terapi på antistofrespons på COVID19-vaccination i multipel sklerose

16. august 2022 opdateret af: Matthew A. Tremblay, St. Barnabas Medical Center

Evaluering af effekten af ​​sygdomsmodificerende terapi på antistofrespons på COVID19-vaccination hos mennesker med multipel sklerose

Dette observationsstudie er beregnet til at evaluere effekten af ​​sygdomsmodificerende terapier på antistofreaktioner på mRNA-1273-vaccinen (Moderna) mod COVID-19. Vi antager, at brugen af ​​visse sygdomsmodificerende terapier, især ocrelizumab, vil dæmpe og/eller forkorte varigheden af ​​humoral respons på mRNA-vacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en potentielt dødelig luftvejssygdom, forårsaget af den nye coronavirus, SARS-CoV-2, som udviklede sig til en pandemi, der kostede over 500.000 mennesker livet i USA og over 2,5 millioner på verdensplan. Antistoffer mod spike-glycoproteinet menes at give immunitet mod SARS-CoV-2. Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom i centralnervesystemet, som typisk behandles med immunmodulerende medicin, kaldet sygdomsmodificerende terapier (DMT'er). Nogle DMT'er resulterede i en nedsat kapacitet til at udvikle antistoffer mod naturlig infektion med SARS-CoV-2. Denne undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne effekten af ​​DMT'er på antistofrespons på mRNA-vacciner mod COVID-19. Serumprøver vil blive indsamlet fra 30 deltagere pr. behandlingsarm efter 8 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger efter vaccination med mRNA-1273. Geometriske middeltitere af anti-SARS-CoV-2 spike IgG vil blive målt for at evaluere og sammenligne topantistoftitre samt varigheden af ​​antistofrespons. Resultaterne vil sandsynligvis påvirke den kliniske beslutningstagning og vejlede behandlingsstrategier for sikker håndtering af MS under den igangværende pandemi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret fra MS-centret ved at bruge den elektroniske journal, klinikbesøg eller telefonmøder relateret til COVID-19-vaccination og rekrutteres fortløbende. Patienter, der ser ud til at opfylde berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet af forskningspersonale og tilbudt informeret samtykke ved hjælp af Multiple Sclerosis Comprehensive Care Centers standardprotokol. Hvis det er muligt, vil baseline-serumprøven blive indsamlet ved det indledende forskningsbesøg efter processen med informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive
  2. Patienter, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke.

  3. Patienter stabile på nuværende MS DMT i >6 måneder, herunder:

    • Natalizumab (modtog minimum 6 doser pr. USPI)
    • Fumarater (dimethylfumarat eller diroximelfumarat)
    • Interferon Beta 1a (eller pegyleret Interferon Beta-1a)
    • Ocrelizumab (modtog minimum 2 hele cyklusser pr. USPI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion
  2. Er gravid eller ammer
  3. ≤6 måneder på nuværende behandling (MS-deltagere)
  4. Deltagelse i en anden undersøgelse
  5. Nylig immunisering med en ikke-COVID-vaccine (inden for 4 uger)
  6. Kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre væsentlige bivirkninger på COVID-19-vaccinen eller dens hjælpestoffer
  7. Absolut lymfocyttal <0,5 x 10^9/L
  8. Samtidig intravenøs eller subkutan immunglobulinbehandling (IVIG/SCIG)
  9. Modtog systemiske kortikosteroider < 30 dage før vaccinedosis 1

Besøg og vurderingsplan:

Deltagerne vil acceptere fem besøg i løbet af undersøgelsen, og serum vil blive indsamlet på følgende tidspunkter:

  • Baseline/Screening besøg
  • 8 uger efter 1. dosis/4 uger efter 2. dosis (+/- 1 uge)
  • 24 uger (+/- 2 uger)
  • 36 uger (+/- 4 uger)
  • 48 uger (+/- 4 uger)

Der vil blive indsamlet ca. 20 ml blod pr. patient pr. hvert besøg.

Dataindsamlingsplan og beskyttelse af patientens privatliv Forud for enhver test i henhold til denne protokol, herunder screeningstests og vurderinger, skal kandidater også give alle autorisationer, der kræves af lokal lovgivning (f.eks. PHI-autorisation i Nordamerika).

Emnet vil ikke blive identificeret ved navn i CRF eller i nogen undersøgelsesrapporter, og disse rapporter vil kun blive brugt til forskningsformål. Etiske udvalg og forskellige offentlige sundhedsagenturer kan inspicere optegnelserne for denne undersøgelse. Der vil blive gjort alt for at holde forsøgspersonens personlige medicinske data fortrolige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Natalizumab
Natalizumab (minimum 6 doser med standardinterval)
Fumarater
Fumarater (dimethylfumarat eller diroximelfumarat)
Interferon Beta 1a
Interferon Beta 1a (eller pegyleret Interferon Beta-1a)
Ocrelizumab
Ocrelizumab (minimum 2 hele cyklusser af 600 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-SARS-CoV-2 spike-IgG for hver behandling 8 uger fra initial vaccinationsdosis
Tidsramme: 8 uger
Serumprøve
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med >4 gange stigning i anti-SARS-CoV-2 spike IgG mellem baseline og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Serumprøve
8 uger
Andel af deltagere med >2 gange stigning i anti-SARS-CoV-2 spike IgG mellem baseline og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Serumprøve
8 uger
Mediantid fra top til fuldstændig fravær af anti-SARS-CoV-2 IgG for hver behandlingsarm
Tidsramme: 18 måneder
Serumprøve
18 måneder
Andel af spidsspecifikke T-celler/Total T-celler
Tidsramme: 36 uger
Fuldblodsprøve
36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med kendte vaccinerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskema
8 uger
COVID-19 infektioner
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere med PCR-bekræftet COVID-19-infektion efter vaccination
18 måneder
Effekt af varighed af DMT-anvendelse på humoral respons på mRNA-1273
Tidsramme: 8 uge
Korrelation mellem varigheden af ​​DMT og GMT-værdier for SARS-CoV-2 IgG inden for hver behandlingsarm
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Barnabas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew A Tremblay, MD, PhD, RWJBarnabas Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-TYS-11909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner