超音波ガイド下：腹腔鏡下胆嚢摘出術後の層後ブロックと胸部硬膜外鎮痛の比較
2022年1月11日 更新者：Dina Abdelhameed Elsadek Salem、Zagazig University
超音波ガイド下：腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理のための層後ブロックと胸部硬膜外鎮痛
この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理における超音波ガイド下後層流ブロックと超音波ガイド下胸部硬膜外鎮痛の鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理に対する、超音波ガイド下両側後層流ブロックと超音波ガイド下胸部硬膜外鎮痛の効果の違いを研究する。
ザガジグ大学病院で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の痛みを軽減し、満足度を向上させる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagazig、エジプト
- Faculty of medicine, Zagazig university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢：21～45歳。
- 性別：両性（男性と女性）。
- 物理的ステータス: ASA 1 および II。
- BMI = (25-35 kg/m2)。
- 手術の種類: 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術
除外基準:
- 精神状態の変化。
- 薬剤を研究するためにアレルギーの既往歴がある患者。
- 進行性の肝臓、腎臓、心血管、呼吸器疾患。
- 慢性的な痛みのある患者さん。
- 抗凝固薬を受けている患者。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、凝固障害、注射部位の敗血症病巣などの局所麻酔の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループT
グループ（Ｔ）（ｎ＝２６）：超音波ガイド下の胸部硬膜外鎮痛：２０ｍｌの０．２５％ブピバカイン＋５μｇ／ｍｌのアドレナリン（１：２０００００）を受ける。
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側臥位で、皮膚滅菌後、高周波線形プローブ (5 ～ 13 MHz) による超音波。
胸椎間隙 (T7 ～ 8) は、C7 から顕著な胸椎 (T7) まで数えることによって特定されます。
プローブは正中線から 2 cm の傍矢状面で使用されます。
プローブは内側に向けられ、T7-8 椎間腔の硬膜を特定します。
針 18 ゲージは、標的 T7-8 椎間腔に面内に挿入されます。針の先端が標的空間に到達した後、抵抗喪失技術を使用し、吸引後に 20 ml のブピバカイン 0.25% と 5 ug/ml アドレナリン (1:200000) を注射しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループR
グループ（Ｒ）（ｎ＝２６）：両側超音波ガイド下層後ブロック鎮痛：２０ｍｌの０．２５％ブピバカイン＋５μｇ／ｍｌアドレナリン（１：２０００００）を受ける。
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側臥位で皮膚滅菌後。
脊椎は頸部 (C7) から下方の T7 まで触診され、棘突起を特定するために点がマークされます。
線形高周波トランスデューサー (6 ～ 13 MHz) は、正中線の 1 cm 側方矢状面に配置されます。
針 (18 ゲージ) は、T7 を標的とする超音波プローブの平面図に挿入され、針の先端が椎弓板に接触するまで下から上に進められます。
陰性吸引の後、20mlの0.25%ブピバカインと5μg/mlのアドレナリン(1:200000)を注射する。
反対側でも同じ手順に従ってこの手順が繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) を使用した安静時および咳時の痛みの強度
時間枠：術後30分
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NRS によって測定された一連の数値で構成され、痛みの強さの範囲を表します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)
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術後30分
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数値評価スケール (NRS) を使用した安静時および咳時の痛みの強度
時間枠：術後1時間の時点で
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NRS によって測定された一連の数値で構成され、痛みの強さの範囲を表します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)
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術後1時間の時点で
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数値評価スケール (NRS) を使用した安静時および咳時の痛みの強度
時間枠：術後2時間の時点で
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NRS によって測定された一連の数値で構成され、痛みの強さの範囲を表します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)
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術後2時間の時点で
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数値評価スケール (NRS) を使用した安静時および咳時の痛みの強度
時間枠：術後4時間の時点で
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NRS によって測定された一連の数値で構成され、痛みの強さの範囲を表します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)
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術後4時間の時点で
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数値評価スケール (NRS) を使用した安静時および咳時の痛みの強度
時間枠：術後6時間の時点で
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NRS によって測定された一連の数値で構成され、痛みの強さの範囲を表します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)
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術後6時間の時点で
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数値評価スケール (NRS) を使用した安静時および咳時の痛みの強度
時間枠：術後8時間の時点で
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NRS によって測定された一連の数値で構成され、痛みの強さの範囲を表します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)
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術後8時間の時点で
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数値評価スケール (NRS) を使用した安静時および咳時の痛みの強度
時間枠：術後10時間の時点で
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NRS によって測定された一連の数値で構成され、痛みの強さの範囲を表します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)
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術後10時間の時点で
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数値評価スケール (NRS) を使用した安静時および咳時の痛みの強度
時間枠：術後12時間の時点で
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NRS によって測定された一連の数値で構成され、痛みの強さの範囲を表します (10 は最悪の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します)
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術後12時間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初に鎮痛剤を要請するまでの時間
時間枠：術後12時間以内
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薬物の層後または硬膜外注射から開始して、最初にナルフィンを投与するまで
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術後12時間以内
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鎮痛剤（ナルフィン）の総摂取量
時間枠：術後12時間以内
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術後の救済鎮痛剤（ナルフィン）の総摂取量
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術後12時間以内
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手技の合併症（硬膜穿刺、神経損傷、脊髄注射、硬膜外血腫、胸膜穿刺）を患った参加者の数
時間枠：術後24時間以内
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手技の合併症（硬膜穿刺、神経損傷、脊髄注射、硬膜外血腫、胸膜穿刺）を患った参加者の数
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術後24時間以内
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患者の満足度は術後 24 時間後に記録されます。
時間枠：術後24時間
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5 段階のリッカートのような口頭評価スケールを使用して、患者に「手術後の鎮痛管理の経験をどのように評価しましたか?」について質問します。5= 非常に満足、4= 満足、3= どちらでもない、2= 不満、1 = 非常に不満です。」
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術後24時間
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吐き気、嘔吐、低血圧、徐脈のある参加者の数。
時間枠：術後24時間
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吐き気（吐き出しそうな感覚）、嘔吐（胃から口を通って食物内容物が排出される症状。オンダンセトロン4mgで治療される）、低血圧（MAPが基礎値の20％以上減少した場合）を伴う参加者の数読むと、エフェドリン 12 mg で治療されます）および徐脈（心拍数が 50 拍/分未満の場合は、アトロピン 0.5 mg で治療されます）。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dina Salem, MD.、Faculty of Medicine , Zagazig University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月10日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。