Под контролем УЗИ: ретроламинарная блокада в сравнении с торакальной эпидуральной анальгезией после лапароскопической холецистэктомии
11 января 2022 г. обновлено: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Под контролем УЗИ: ретроламинарная блокада в сравнении с торакальной эпидуральной анальгезией для купирования боли после лапароскопической холецистэктомии
Целью данного исследования является оценка обезболивающего эффекта ретроламинарной блокады под ультразвуковым контролем по сравнению с торакальной эпидуральной анальгезией под ультразвуковым контролем при контроле боли после лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Изучить разницу между влиянием билатеральной ретроламинарной блокады под ультразвуковым контролем и торакальной эпидуральной анальгезии под ультразвуковым контролем на контроль боли после лапароскопической холецистэктомии.
Для облегчения боли и повышения удовлетворенности пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию в университетских больницах Zagazig.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента.
- Возраст: 21-45 лет.
- Пол: оба пола (самцы и самки).
- Физический статус: ASA 1 и II.
- ИМТ = (25-35 кг/м2).
- Вид операции: плановая лапароскопическая холецистэктомия
Критерий исключения:
- Измененное психическое состояние.
- Пациенты с известной историей аллергии на исследуемые препараты.
- Прогрессирующие заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы и органов дыхания.
- Пациенты с хронической болью.
- Пациенты, получающие антикоагулянты.
- Противопоказания к регионарной анестезии, например, аллергия на местные анестетики, коагулопатия или септический очаг в месте инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа Т
Группа (T) (n=26): получит торакальную эпидуральную анальгезию под ультразвуковым контролем: 20 мл бупивакаина 0,25% плюс 5 мкг/мл адреналина (1:200000).
|
В боковом положении, после стерилизации кожи, УЗИ высокочастотным линейным датчиком (5-13 МГц).
Грудное межпозвонковое пространство (T7-8) будет идентифицировано путем подсчета от C7 до выступающего грудного отдела позвоночника (T7).
Датчик будет использоваться в парасагиттальной плоскости на расстоянии 2 см от средней линии.
Зонд будет направлен медиально для определения твердой мозговой оболочки в межпозвонковом промежутке T7-8.
игла калибра 18 будет введена в плоскости, направленной на межпозвонковое пространство Т7-8. После того, как кончик иглы достигнет целевого пространства, техника потери сопротивления, затем после аспирации будет введено 20 мл бупивакаина 0,25% плюс 5 мкг/мл адреналина (1:200000).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа Р
Группа (R) (n=26): будет проведена двусторонняя ретроламинарная блокада под ультразвуковым контролем: 20 мл бупивакаина 0,25% плюс 5 мкг/мл адреналина (1:200000).
|
в боковом положении и после стерилизации кожи.
Позвоночник пальпируется от шейного отдела (С7) вниз до Т7 и отмечается точка для идентификации остистого отростка.
Линейный высокочастотный датчик (6-13 МГц) будет помещен в парасагиттальной плоскости на 1 см латеральнее средней линии.
Игла (размер 18) вводится в плоскость ультразвукового датчика для нацеливания на Т7 и продвигается снизу вверх до тех пор, пока кончик иглы не коснется пластинки.
После отрицательной аспирации вводят 20 мл бупивакаина 0,25% плюс 5 мкг/мл адреналина (1:200000).
Процедура будет повторяться, выполняя те же действия с другой стороны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в покое и при кашле по числовой оценочной шкале (ЧШР)
Временное ограничение: 30 минут после операции
|
измеренный NRS, состоящий из ряда чисел, представляющих диапазон интенсивности боли (10 означает самую сильную боль, а 0 означает отсутствие боли)
|
30 минут после операции
|
|
Интенсивность боли в покое и при кашле по числовой оценочной шкале (ЧШР)
Временное ограничение: через 1 час после операции
|
измеренный NRS, состоящий из ряда чисел, представляющих диапазон интенсивности боли (10 означает самую сильную боль, а 0 означает отсутствие боли)
|
через 1 час после операции
|
|
Интенсивность боли в покое и при кашле по числовой оценочной шкале (ЧШР)
Временное ограничение: через 2 часа после операции
|
измеренный NRS, состоящий из ряда чисел, представляющих диапазон интенсивности боли (10 означает самую сильную боль, а 0 означает отсутствие боли)
|
через 2 часа после операции
|
|
Интенсивность боли в покое и при кашле по числовой оценочной шкале (ЧШР)
Временное ограничение: через 4 часа после операции
|
измеренный NRS, состоящий из ряда чисел, представляющих диапазон интенсивности боли (10 означает самую сильную боль, а 0 означает отсутствие боли)
|
через 4 часа после операции
|
|
Интенсивность боли в покое и при кашле по числовой оценочной шкале (ЧШР)
Временное ограничение: через 6 часов после операции
|
измеренный NRS, состоящий из ряда чисел, представляющих диапазон интенсивности боли (10 означает самую сильную боль, а 0 означает отсутствие боли)
|
через 6 часов после операции
|
|
Интенсивность боли в покое и при кашле по числовой оценочной шкале (ЧШР)
Временное ограничение: через 8 часов после операции
|
измеренный NRS, состоящий из ряда чисел, представляющих диапазон интенсивности боли (10 означает самую сильную боль, а 0 означает отсутствие боли)
|
через 8 часов после операции
|
|
Интенсивность боли в покое и при кашле по числовой оценочной шкале (ЧШР)
Временное ограничение: через 10 часов после операции
|
измеренный NRS, состоящий из ряда чисел, представляющих диапазон интенсивности боли (10 означает самую сильную боль, а 0 означает отсутствие боли)
|
через 10 часов после операции
|
|
Интенсивность боли в покое и при кашле по числовой оценочной шкале (ЧШР)
Временное ограничение: через 12 часов после операции
|
измеренный NRS, состоящий из ряда чисел, представляющих диапазон интенсивности боли (10 означает самую сильную боль, а 0 означает отсутствие боли)
|
через 12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого вызова экстренной анальгезии
Временное ограничение: в течение 12 часов после операции
|
начинать с ретроламинарного или эпидурального введения препарата до момента первого захода налуфина
|
в течение 12 часов после операции
|
|
Общее потребление анальгетиков (налюфина)
Временное ограничение: в течение 12 часов после операции
|
Общее потребление спасательной анальгезии (налуфин) после операции
|
в течение 12 часов после операции
|
|
Количество участников с осложнениями техники (пункция твердой мозговой оболочки, повреждение нерва, спинномозговая инъекция, эпидуральная гематома, плевральная пункция)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Количество участников с осложнениями техники (пункция твердой мозговой оболочки, повреждение нерва, спинномозговая инъекция, эпидуральная гематома, плевральная пункция)
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациента регистрируется в конце 24 часов после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
используя 5-балльную вербальную шкалу Лайкерта, спрашивая пациента о том, «как он / она оценил свой опыт обезболивания после операции?» 5 = очень доволен, 4 = удовлетворен, 3 = нейтрально, 2 = не удовлетворен и 1 = очень недоволен».
|
24 часа после операции
|
|
Количество участников с тошнотой, рвотой, гипотонией и брадикардией.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
число участников с тошнотой (ощущение рвоты), рвотой (изгнание содержимого желудка из желудка через рот, лечится 4 мг ондансетрона), гипотензией (если среднее артериальное давление снижается более чем на 20% от базального показания лечат 12 мг эфедрина) и брадикардию (при ЧСС менее 50 уд/мин лечат 0,5 мг атропина).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .