Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgesteuert: Retrolaminärer Block versus thorakale epidurale Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie

11. Januar 2022 aktualisiert von: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Ultraschallgesteuert: Retrolaminare Blockade versus thorakale epidurale Analgesie zur Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirkung einer ultraschallgesteuerten retrolaminären Blockade im Vergleich zur ultraschallgesteuerten thorakalen epiduralen Analgesie bei der Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte der Unterschied zwischen den Auswirkungen einer ultraschallgesteuerten bilateralen retrolaminären Blockade und einer ultraschallgesteuerten thorakalen Epiduralanalgesie auf die Schmerzkontrolle nach einer laparoskopischen Cholezystektomie untersucht werden. Zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Zufriedenheit von Patienten, die sich an den Universitätskliniken von Zagazig einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Alter: 21–45 Jahre.
  • Geschlecht: beide Geschlechter (männlich und weiblich).
  • Körperlicher Status: ASA 1 und II.
  • BMI = (25-35 kg/m2).
  • Art der Operation: elektive laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Geisteszustand.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente in der Vorgeschichte.
  • Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen.
  • Patienten, die Antikoagulanzien erhalten.
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie oder septischer Herd an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe T
Gruppe (T) (n=26): erhält eine ultraschallgeführte Thorax-Epiduralanalgesie: 20 ml Bupivacain 0,25 % plus 5 ug/ml Adrenalin (1:200000).
Verfahren: Thorax-Epiduralanalgesie
In Seitenlage, nach Hautsterilisation, Ultraschall mit Hochfrequenz-Linearsonde (5-13 MHz). Der thorakale Zwischenwirbelraum (T7-8) wird durch Zählen vom C7 bis zur hervorstehenden Brustwirbelsäule (T7) identifiziert. Die Sonde wird in der Parasagittalebene 2 cm von der Mittellinie entfernt verwendet. Die Sonde wird nach medial gerichtet, um die Duramaterie im Zwischenwirbelraum T7-8 zu identifizieren. Die 18-Gauge-Nadel wird in der Ebene eingeführt, um den Zwischenwirbelraum T7-8 anzuzielen. Nachdem die Nadelspitze den Zielraum erreicht hatte, wurden nach der Aspiration 20 ml Bupivacain 0,25 % plus 5 ug/ml Adrenalin (1:200.000) injiziert
Andere Namen:
  • Ultraschallgeführte Thorax-Epiduralanästhesie
Aktiver Komparator: Gruppe R
Gruppe (R) (n=26): erhält eine bilaterale ultraschallgeführte retrolaminäre Blockanalgesie: 20 ml Bupivacain 0,25 % plus 5 ug/ml Adrenalin (1:200000).
Verfahren: Bilateraler retrolaminärer Block
in Seitenlage und nach Hautsterilisation. Die Wirbelsäule wird von der Halswirbelsäule (C7) nach unten bis T7 abgetastet und der Punkt markiert, um den Dornfortsatz zu identifizieren. Der lineare Hochfrequenzwandler (6–13 MHz) wird in der Parasagittalebene 1 cm seitlich der Mittellinie platziert. Die Nadel (18 Gauge) wird in der Draufsicht der Ultraschallsonde eingeführt, um auf T7 zu zielen, und die Nadel wird von unten nach oben vorgeschoben, bis die Nadelspitze die Lamina berührt. Nach negativer Aspiration werden 20 ml Bupivacain 0,25 % plus 5 µg/ml Adrenalin (1:200.000) injiziert. Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt.
Andere Namen:
  • Ultraschallgeführter retrolaminärer Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
Die durch NRS gemessene Zahl besteht aus einer Reihe von Zahlen, die den Bereich der Schmerzintensität darstellen (10 bedeutet den schlimmsten Schmerz und 0 bedeutet keinen Schmerz).
30 Minuten postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die durch NRS gemessene Zahl besteht aus einer Reihe von Zahlen, die den Bereich der Schmerzintensität darstellen (10 bedeutet den schlimmsten Schmerz und 0 bedeutet keinen Schmerz).
1 Stunde nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Die durch NRS gemessene Zahl besteht aus einer Reihe von Zahlen, die den Bereich der Schmerzintensität darstellen (10 bedeutet den schlimmsten Schmerz und 0 bedeutet keinen Schmerz).
2 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die durch NRS gemessene Zahl besteht aus einer Reihe von Zahlen, die den Bereich der Schmerzintensität darstellen (10 bedeutet den schlimmsten Schmerz und 0 bedeutet keinen Schmerz).
4 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die durch NRS gemessene Zahl besteht aus einer Reihe von Zahlen, die den Bereich der Schmerzintensität darstellen (10 bedeutet den schlimmsten Schmerz und 0 bedeutet keinen Schmerz).
6 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Die durch NRS gemessene Zahl besteht aus einer Reihe von Zahlen, die den Bereich der Schmerzintensität darstellen (10 bedeutet den schlimmsten Schmerz und 0 bedeutet keinen Schmerz).
8 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Operation
Die durch NRS gemessene Zahl besteht aus einer Reihe von Zahlen, die den Bereich der Schmerzintensität darstellen (10 bedeutet den schlimmsten Schmerz und 0 bedeutet keinen Schmerz).
10 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die durch NRS gemessene Zahl besteht aus einer Reihe von Zahlen, die den Bereich der Schmerzintensität darstellen (10 bedeutet den schlimmsten Schmerz und 0 bedeutet keinen Schmerz).
12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Notruf der Analgesie
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Beginnen Sie mit der retrolaminaren oder epiduralen Injektion des Arzneimittels bis zum Zeitpunkt der ersten Gabe von Naluphin
innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Analgetika (Naluphin).
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Notfallanalgetika (Naluphin) nach der Operation
innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen der Technik (Duralpunktion, Nervenverletzung, Wirbelsäuleninjektion, epidurales Hämatom, Pleurapunktion)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen der Technik (Duralpunktion, Nervenverletzung, Wirbelsäuleninjektion, epidurales Hämatom, Pleurapunktion)
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wird am Ende von 24 Stunden nach der Operation erfasst
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Bewertungsskala, indem der Patient gefragt wird: „Wie hat er/sie seine Erfahrungen mit der Analgetikabehandlung nach der Operation bewertet?“ 5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = neutral, 2 = unzufrieden und 1 = sehr unzufrieden".
24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Bradykardie.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit (Gefühl, sich übergeben zu müssen), Erbrechen (Ausstoß des Nahrungsinhalts aus dem Magen durch den Mund; es wird mit 4 mg Ondansetron behandelt), Hypotonie (wenn der MAP um mehr als 20 % des Basalwerts sinkt). Wenn die Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute liegt, wird sie mit 0,5 mg Atropin behandelt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorax-Epiduralanalgesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren