Guiada por ecografía: bloqueo retrolaminar versus analgesia epidural torácica después de colecistectomía laparoscópica
11 de enero de 2022 actualizado por: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Guiada por ecografía: bloqueo retrolaminar versus analgesia epidural torácica para el control del dolor después de la colecistectomía laparoscópica
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto analgésico del bloqueo retrolaminar guiado por ecografía frente a la analgesia epidural torácica guiada por ecografía en el control del dolor después de la colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiar la diferencia entre los efectos del bloqueo retrolaminar bilateral guiado por ecografía y la analgesia epidural torácica guiada por ecografía sobre el control del dolor después de la colecistectomía laparoscópica.
Para aliviar el dolor y mejorar la satisfacción en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica en los hospitales universitarios de Zagazig.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Edad: 21-45 años.
- Sexo: ambos sexos (macho y hembra).
- Estado físico: ASA 1 y II.
- IMC = (25-35 kg/m2).
- Tipo de operación: colecistectomía laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Estado mental alterado.
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.
- Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares y respiratorias avanzadas.
- Pacientes con dolor crónico.
- Pacientes que reciben anticoagulantes.
- Contraindicaciones de la anestesia regional, por ejemplo, alergia a los anestésicos locales, coagulopatía o foco séptico en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo t
Grupo (T) (n=26): recibirá analgesia epidural torácica guiada por ecografía: 20 ml de bupivacaína al 0,25 % más 5ug/ml de adrenalina (1:200000).
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En posición lateral, previa esterilización de la piel, Ultrasonido con sonda lineal de alta frecuencia (5-13 MHz).
El espacio intervertebral torácico (T7-8) se identificará contando desde C7 hasta la columna torácica prominente (T7).
La sonda se utilizará en un plano parasagital a 2 cm de la línea media.
La sonda se dirigirá medialmente para identificar la materia dura en el espacio intervertebral T7-8.
la aguja de calibre 18 se insertará en el plano para apuntar al espacio intervertebral T7-8. Después de que la punta de la aguja alcance el espacio objetivo, se inyectó la técnica de pérdida de resistencia y luego se inyectaron 20 ml de bupivacaína al 0,25 % más 5 ug/ml de adrenalina (1:200000) después de la aspiración
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo R
Grupo (R) (n=26): recibirá analgesia por bloqueo retrolaminar guiada por ecografía bilateral: 20 ml de bupivacaína al 0,25 % más 5ug/ml de adrenalina (1:200000).
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en posición lateral y después de la esterilización de la piel.
Se palpa la columna desde cervical (C7) hacia abajo hasta T7 y se marca el punto para identificar la apófisis espinosa.
El transductor lineal de alta frecuencia (6-13 MHz) se colocará en un plano parasagital 1 cm lateral a la línea media.
La aguja (calibre 18) se inserta en la vista plana de la sonda de ultrasonido para apuntar al T7 y la aguja se avanza de abajo hacia arriba hasta que la punta de la aguja entre en contacto con la lámina.
Tras aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % más 5ug/ml de adrenalina (1:200000).
El procedimiento se repetirá siguiendo los mismos pasos en el otro lado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en reposo y al toser utilizando escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio
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medido por NRS consiste en una serie de números que representan el rango de intensidad del dolor (10 significa el peor dolor y 0 significa que no hay dolor)
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30 minutos postoperatorio
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Intensidad del dolor en reposo y al toser utilizando escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: a 1 hora postoperatorio
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medido por NRS consiste en una serie de números que representan el rango de intensidad del dolor (10 significa el peor dolor y 0 significa que no hay dolor)
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a 1 hora postoperatorio
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Intensidad del dolor en reposo y al toser utilizando escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: a las 2 horas del postoperatorio
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medido por NRS consiste en una serie de números que representan el rango de intensidad del dolor (10 significa el peor dolor y 0 significa que no hay dolor)
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a las 2 horas del postoperatorio
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Intensidad del dolor en reposo y al toser utilizando escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: a las 4 horas del postoperatorio
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medido por NRS consiste en una serie de números que representan el rango de intensidad del dolor (10 significa el peor dolor y 0 significa que no hay dolor)
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a las 4 horas del postoperatorio
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Intensidad del dolor en reposo y al toser utilizando escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: a las 6 horas del postoperatorio
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medido por NRS consiste en una serie de números que representan el rango de intensidad del dolor (10 significa el peor dolor y 0 significa que no hay dolor)
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a las 6 horas del postoperatorio
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Intensidad del dolor en reposo y al toser utilizando escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: a las 8 horas del postoperatorio
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medido por NRS consiste en una serie de números que representan el rango de intensidad del dolor (10 significa el peor dolor y 0 significa que no hay dolor)
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a las 8 horas del postoperatorio
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Intensidad del dolor en reposo y al toser utilizando escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: a las 10 horas del postoperatorio
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medido por NRS consiste en una serie de números que representan el rango de intensidad del dolor (10 significa el peor dolor y 0 significa que no hay dolor)
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a las 10 horas del postoperatorio
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Intensidad del dolor en reposo y al toser utilizando escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: a las 12 horas del postoperatorio
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medido por NRS consiste en una serie de números que representan el rango de intensidad del dolor (10 significa el peor dolor y 0 significa que no hay dolor)
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a las 12 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera llamada de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas postoperatorias
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comenzar desde la inyección retrolaminar o epidural del fármaco hasta el momento de la primera llamada de naluphine
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dentro de las 12 horas postoperatorias
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Consumo total de analgésicos (nalupina)
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas postoperatorias
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Consumo total de analgesia de rescate (Naluphine) post operatorio
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dentro de las 12 horas postoperatorias
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El número de participantes con complicaciones de la técnica (punción dural, lesión nerviosa, inyección espinal, hematoma epidural, punción pleural)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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El número de participantes con complicaciones de la técnica (punción dural, lesión nerviosa, inyección espinal, hematoma epidural, punción pleural)
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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La satisfacción del paciente se registra al final de las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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usando una escala de calificación verbal tipo Likert de 5 puntos preguntando al paciente sobre "¿cómo evaluó su experiencia con el manejo analgésico después de la cirugía?" 5 = muy satisfecho, 4 = satisfecho, 3 = neutral, 2 = insatisfecho y 1 = muy insatisfecho".
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24 horas postoperatorio
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El número de participantes con náuseas, vómitos, hipotensión y bradicardia.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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el número de participantes con náuseas (sensación de estar a punto de vomitar), vómitos (la expulsión del contenido de alimentos del estómago a través de la boca, se tratará con 4 mg de ondansetrón), hipotensión (si PAM disminuye más del 20 % de basal lectura se tratará con 12 mg de efedrina) y bradicardia (si la FC es inferior a 50 lat/min se tratará con 0,5 mg de atropina).
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .