Echogeleide: retrolaminaire blok versus thoracale epidurale analgesie na laparoscopische cholecystectomie
11 januari 2022 bijgewerkt door: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Echogeleide: retrolaminaire blok versus thoracale epidurale analgesie voor pijnbestrijding na laparoscopische cholecystectomie
Het doel van deze studie is het analgetische effect te evalueren van echogeleide retrolaminaire blokkade versus echogeleide thoracale epidurale analgesie bij pijnbestrijding na laparoscopische cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verschil bestuderen tussen de effecten van echogeleide bilaterale retrolaminaire blokkade en echogeleide thoracale epidurale analgesie op pijnbestrijding na laparoscopische cholecystectomie.
Om pijn te verlichten en tevredenheid te verbeteren bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan in de academische ziekenhuizen van Zagazig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Leeftijd: 21-45 jaar.
- Geslacht: beide geslachten (mannen en vrouwen).
- Fysieke status: ASA 1& II.
- BMI = (25-35 kg/m2).
- Soort operatie: electieve laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde mentale toestand.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen.
- Gevorderde lever-, nier-, cardiovasculaire en luchtwegaandoeningen.
- Patiënten met chronische pijn.
- Patiënten die anticoagulantia krijgen.
- Contra-indicaties van regionale anesthesie, bijv. allergie voor lokale anesthetica, coagulopathie of septische focus op de injectieplaats.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep T
Groep (T) (n=26): krijgt echogeleide thoracale epidurale analgesie: 20 ml bupivacaïne 0,25 % plus 5 µg/ml adrenaline (1:200000).
|
In zijligging, na sterilisatie van de huid, echografie met hoogfrequente lineaire sonde (5-13 MHz).
De thoracale tussenwervelruimte (T7-8) wordt geïdentificeerd door te tellen vanaf de C7 tot de prominente thoracale wervelkolom (T7).
De sonde wordt gebruikt in het parasagittale vlak op 2 cm van de middellijn.
De sonde wordt mediaal gericht om de duramaterie in de T7-8 tussenwervelruimte te identificeren.
de naald 18 gauge zal in het vlak worden ingebracht om de T7-8 tussenwervelruimte te targeten, nadat de naaldpunt de doelruimte heeft bereikt, verlies van weerstandstechniek, vervolgens werd 20 ml bupivacaïne 0,25% plus 5 ug / ml adrenaline (1: 200000) geïnjecteerd na aspiratie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep R
Groep (R) (n=26): krijgt bilaterale echogeleide retrolaminaire blokanalgesie: 20 ml bupivacaïne 0,25 % plus 5 µg/ml adrenaline (1:200000).
|
in zijligging en na huidsterilisatie.
De wervelkolom wordt gepalpeerd van cervicaal (C7) naar beneden tot T7 en er wordt een punt gemarkeerd om het processus spinosus te identificeren.
De lineaire hoogfrequente transducer (6-13 MHz) wordt parasagittaal vlak 1 cm lateraal van de middellijn geplaatst.
De naald (18 gauge) wordt in het bovenaanzicht van de ultrasone sonde ingebracht om de T7 te richten en de naald wordt van beneden naar boven bewogen totdat de naaldpunt contact maakt met de lamina.
Na negatieve aspiratie wordt 20 ml bupivacaïne 0,25 % plus 5 µg/ml adrenaline (1:200000) geïnjecteerd.
De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit in rust en bij hoesten met behulp van Numerical Rating Scales (NRS)
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
|
gemeten door NRS bestond uit een reeks getallen vertegenwoordigt het bereik van pijnintensiteit (10 betekent de ergste pijn en 0 betekent geen pijn)
|
30 minuten postoperatief
|
|
Pijnintensiteit in rust en bij hoesten met behulp van Numerical Rating Scales (NRS)
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
gemeten door NRS bestond uit een reeks getallen vertegenwoordigt het bereik van pijnintensiteit (10 betekent de ergste pijn en 0 betekent geen pijn)
|
1 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit in rust en bij hoesten met behulp van Numerical Rating Scales (NRS)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
gemeten door NRS bestond uit een reeks getallen vertegenwoordigt het bereik van pijnintensiteit (10 betekent de ergste pijn en 0 betekent geen pijn)
|
2 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit in rust en bij hoesten met behulp van Numerical Rating Scales (NRS)
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
gemeten door NRS bestond uit een reeks getallen vertegenwoordigt het bereik van pijnintensiteit (10 betekent de ergste pijn en 0 betekent geen pijn)
|
4 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit in rust en bij hoesten met behulp van Numerical Rating Scales (NRS)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
gemeten door NRS bestond uit een reeks getallen vertegenwoordigt het bereik van pijnintensiteit (10 betekent de ergste pijn en 0 betekent geen pijn)
|
6 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit in rust en bij hoesten met behulp van Numerical Rating Scales (NRS)
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
gemeten door NRS bestond uit een reeks getallen vertegenwoordigt het bereik van pijnintensiteit (10 betekent de ergste pijn en 0 betekent geen pijn)
|
8 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit in rust en bij hoesten met behulp van Numerical Rating Scales (NRS)
Tijdsspanne: 10 uur postoperatief
|
gemeten door NRS bestond uit een reeks getallen vertegenwoordigt het bereik van pijnintensiteit (10 betekent de ergste pijn en 0 betekent geen pijn)
|
10 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit in rust en bij hoesten met behulp van Numerical Rating Scales (NRS)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
gemeten door NRS bestond uit een reeks getallen vertegenwoordigt het bereik van pijnintensiteit (10 betekent de ergste pijn en 0 betekent geen pijn)
|
12 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste noodoproep van analgesie
Tijdsspanne: binnen 12 uur postoperatief
|
begin met retrolaminaire of epidurale injectie van het medicijn tot het moment van de eerste oproep van naluphine
|
binnen 12 uur postoperatief
|
|
Totaal analgetisch (Naluphine) verbruik
Tijdsspanne: binnen 12 uur postoperatief
|
Totaal verbruik van reddingsanalgesie (Naluphine) postoperatief
|
binnen 12 uur postoperatief
|
|
Het aantal deelnemers met complicaties van de techniek (durale punctie, zenuwbeschadiging, spinale injectie, epiduraal hematoom, pleurale punctie)
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
Het aantal deelnemers met complicaties van de techniek (durale punctie, zenuwbeschadiging, spinale injectie, epiduraal hematoom, pleurale punctie)
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid wordt geregistreerd aan het einde van 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
gebruik van een 5-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal door de patiënt te vragen "hoe hij/zij hun ervaring met de pijnstillende behandeling na de operatie evalueerde?" 5 = zeer tevreden, 4 = tevreden, 3 = neutraal, 2 = ontevreden en 1 = zeer ontevreden".
|
24 uur postoperatief
|
|
Het aantal deelnemers met misselijkheid, braken, hypotensie en bradycardie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
het aantal deelnemers met misselijkheid (het gevoel op het punt te staan te braken), braken (het verdrijven van de voedselinhoud uit de maag via de mond, dit wordt behandeld met 4 mg ondansetron), hypotensie (als MAP meer dan 20% van de basale lezen zal worden behandeld met 12 mg efedrine) en bradycardie (als HR minder dan 50 slagen/min zal worden behandeld met 0,5 mg atropine).
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .