Ultrazvuková navigace: Retrolaminární blok versus hrudní epidurální analgezie po laparoskopické cholecystektomii
11. ledna 2022 aktualizováno: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Ultrazvuková navigace: Retrolaminární blok versus hrudní epidurální analgezie pro kontrolu bolesti po laparoskopické cholecystektomii
Cílem této studie je zhodnotit analgetický účinek ultrazvukem řízené retrolaminární blokády vs ultrazvukem řízené hrudní epidurální analgezie v kontrole bolesti po laparoskopické cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat rozdíl mezi účinky ultrazvukem řízené bilaterální retrolaminární blokády a ultrazvukem řízené hrudní epidurální analgezie na kontrolu bolesti po laparoskopické cholecystektomii.
K úlevě od bolesti a zlepšení spokojenosti u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v univerzitních nemocnicích v Zagazigu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta.
- Věk: 21-45 let.
- Pohlaví: obě pohlaví (samci i samice).
- Fyzický stav: ASA 1& II.
- BMI = (25-35 kg/m2).
- Typ operace: elektivní laparoskopická cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- Změněný duševní stav.
- Pacienti se známou anamnézou alergie na studované léky.
- Pokročilá onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému a dýchacích cest.
- Pacienti s chronickou bolestí.
- Pacienti užívající antikoagulancia.
- Kontraindikace regionální anestezie, např. alergie na lokální anestetika, koagulopatie nebo septické ložisko v místě injekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina T
Skupina (T) (n=26): dostane ultrazvukem řízenou hrudní epidurální analgezii: 20 ml bupivakainu 0,25 % plus 5 ug/ml adrenalinu (1:200 000).
|
V poloze na boku, po sterilizaci kůže, ultrazvuk s vysokofrekvenční lineární sondou (5-13 MHz).
Hrudní intervertebrální prostor (T7-8) bude identifikován počítáním od C7 po prominentní hrudní páteř (T7).
Sonda bude použita v parasagitální rovině 2 cm od střední čáry.
Sonda bude nasměrována mediálně k identifikaci hmoty tvrdé pleny v meziobratlovém prostoru T7-8.
jehla 18 gauage bude zavedena v rovině do cílového intervertebrálního prostoru T7-8., poté, co špička jehly dosáhla cílového prostoru, ztráta rezistence, poté bylo po aspiraci injikováno 20 ml bupivakainu 0,25% plus 5 ug/ml adrenalinu (1:200000)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina R
Skupina (R) (n=26): bude dostávat bilaterální ultrazvukem řízenou retrolaminární blokovou analgezii: 20 ml bupivakainu 0,25 % plus 5 ug/ml adrenalinu (1:200 000).
|
v poloze na boku a po sterilizaci kůže.
Páteř je palpována od cervikálního (C7) dolů k T7 a bod je označen pro identifikaci trnového výběžku.
Lineární vysokofrekvenční měnič (6-13 MHz) bude umístěn v parasagitální rovině 1 cm laterálně od středové linie.
Jehla (gauge 18) je vložena v rovinném pohledu na ultrazvukovou sondu, aby zacílila na T7 a jehla se posouvá zespodu nahoru, dokud se špička jehly nedotkne plátku.
Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,25 % plus 5 ug/ml adrenalinu (1:200000).
Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v klidu a při kašli pomocí numerických hodnoticích škál (NRS)
Časové okno: 30 minut po operaci
|
měřeno pomocí NRS složené z řady čísel představuje rozsah intenzity bolesti (10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest)
|
30 minut po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu a při kašli pomocí numerických hodnoticích škál (NRS)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
měřeno pomocí NRS složené z řady čísel představuje rozsah intenzity bolesti (10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest)
|
1 hodinu po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu a při kašli pomocí numerických hodnoticích škál (NRS)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
měřeno pomocí NRS složené z řady čísel představuje rozsah intenzity bolesti (10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest)
|
2 hodiny po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu a při kašli pomocí numerických hodnoticích škál (NRS)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
měřeno pomocí NRS složené z řady čísel představuje rozsah intenzity bolesti (10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest)
|
4 hodiny po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu a při kašli pomocí numerických hodnoticích škál (NRS)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
měřeno pomocí NRS složené z řady čísel představuje rozsah intenzity bolesti (10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest)
|
6 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu a při kašli pomocí numerických hodnoticích škál (NRS)
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
měřeno pomocí NRS složené z řady čísel představuje rozsah intenzity bolesti (10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest)
|
8 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu a při kašli pomocí numerických hodnoticích škál (NRS)
Časové okno: 10 hodin po operaci
|
měřeno pomocí NRS složené z řady čísel představuje rozsah intenzity bolesti (10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest)
|
10 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu a při kašli pomocí numerických hodnoticích škál (NRS)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
měřeno pomocí NRS složené z řady čísel představuje rozsah intenzity bolesti (10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest)
|
12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první volání záchranné analgezie
Časové okno: do 12 hodin po operaci
|
začněte od retrolaminární nebo epidurální injekce léku do okamžiku prvního vyvolání nalufinu
|
do 12 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba analgetika (Naluphine).
Časové okno: do 12 hodin po operaci
|
Celková spotřeba záchranné analgezie (Naluphine) po operaci
|
do 12 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s komplikacemi techniky (durální punkce, poranění nervu, páteřní injekce, epidurální hematom, pleurální punkce)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Počet účastníků s komplikacemi techniky (durální punkce, poranění nervu, páteřní injekce, epidurální hematom, pleurální punkce)
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta je zaznamenána na konci 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pomocí 5bodové Likertovy verbální hodnotící stupnice, kdy se pacienta zeptáte na to, „jak hodnotil své zkušenosti s analgetickou léčbou po operaci?“ 5 = velmi spokojen, 4 = spokojen, 3 = neutrální, 2 = nespokojen a 1 = velmi nespokojený“.
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s nauzeou, zvracením, hypotenzí a bradykardií.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
počet účastníků s nauzeou (pocit na zvracení), zvracením (vypuzení obsahu potravy ze žaludku ústy, bude léčeno 4 mg ondansetronu), hypotenzí (pokud MAP klesne o více než 20 % bazální hodnoty odečtením bude léčena 12 mg efedrinu) a bradykardie (pokud je srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min, bude léčena 0,5 mg atropinu).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .