Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidet: Retrolaminær blok versus thorax epidural analgesi efter laparoskopisk kolecystektomi

11. januar 2022 opdateret af: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Ultralydsguidet: Retrolaminær blok versus thorax epidural analgesi til smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske effekt af ultralydsstyret retrolaminær blok versus ultralydsstyret thorax epidural analgesi i smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At studere forskellen mellem virkningerne af ultralydsstyret bilateral retrolaminær blokering og ultralydsstyret thorax epidural analgesi på smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi. For at lindre smerter og forbedre tilfredsheden hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi på Zagazig universitetshospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagazig, Egypten
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  • Alder: 21-45 år.
  • Køn: begge køn (mænd og kvinder).
  • Fysisk status: ASA 1& II.
  • BMI = (25-35 kg/m2).
  • Operationstype: elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental tilstand.
  • Patienter med kendt historie med allergi over for lægemidler.
  • Avancerede lever-, nyre-, kardiovaskulære og luftvejssygdomme.
  • Patienter med kroniske smerter.
  • Patienter, der får antikoagulantia.
  • Kontraindikationer for regional anæstesi, f.eks. allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati eller septisk fokus på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe T
Gruppe (T) (n=26): vil modtage ultralydsvejledt thorax epidural analgesi: 20 ml bupivacain 0,25 % plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000).
I lateral position, efter hudsterilisering, Ultralyd med højfrekvent lineær sonde (5-13 MHz). Thoracalt intervertebralt rum (T7-8) vil blive identificeret ved at tælle fra C7 til fremtrædende thoraxrygsøjle (T7). Sonden vil blive brugt i parasagittalt plan 2 cm fra midterlinjen. Sonden vil blive rettet medialt for at identificere dura-stoffet ved T7-8 intervertebrale rum. nål 18-måleren vil blive indsat i plan for at målrette T7-8 intervertebralt rum., efter at nålespidsen nåede målrummet, tab af modstandsteknik, derefter blev 20 ml bupivacain 0,25 % plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000) injiceret efter aspiration
Andre navne:
  • Ultralydsstyret thorax epidural
Aktiv komparator: gruppe R
Gruppe (R) (n=26): vil modtage bilateral ultralydsstyret retrolaminær blokanalgesi: 20 ml bupivacain 0,25 % plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000).
i sideleje og efter hudsterilisering. Rygsøjlen palperes fra cervikal (C7) nedad til T7 og spidsmarkeres for at identificere rygmarvsprocessen. Den lineære højfrekvente transducer (6-13 MHz) vil blive placeret parasagittalt plan 1 cm lateralt for midtlinjen. Nålen (18 gauge) indsættes i planbilledet af ultralydssonden for at målrette T7'en, og nålen føres frem fra nedad til opad, indtil nålespidsen kom i kontakt med laminaen. Efter negativ aspiration injiceres 20 ml bupivacain 0,25 % plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000). Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side.
Andre navne:
  • Ultralydsstyret retrolaminær blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
30 minutter efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 1 time efter operationen
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
1 time efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
2 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
4 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
6 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
8 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 10 timer efter operationen
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
10 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opkald til redningsanalgesi
Tidsramme: inden for 12 timer efter operationen
start fra retrolaminar eller epidural injektion af lægemidlet til tidspunktet for første opkald af naluphin
inden for 12 timer efter operationen
Samlet forbrug af smertestillende (nalufin).
Tidsramme: inden for 12 timer efter operationen
Samlet forbrug af redningsanalgesi (Naluphin) efter operationen
inden for 12 timer efter operationen
Antallet af deltagere med komplikationer af teknikken (dural punktur, nerveskade, spinal injektion, epidural hæmatom, pleurapunktur)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Antallet af deltagere med komplikationer af teknikken (dural punktur, nerveskade, spinal injektion, epidural hæmatom, pleurapunktur)
inden for 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed registreres i slutningen af ​​24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
ved at bruge 5-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala ved at spørge patienten om "hvordan han/hun vurderede deres oplevelse med smertestillende behandling efter operationen?"5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3= neutral, 2= utilfreds og 1 = meget utilfreds".
24 timer efter operationen
Antallet af deltagere med kvalme, opkastning, hypotension og bradykardi.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
antallet af deltagere med kvalme (fornemmelse af at være ved at kaste op), opkastning (udstødning af fødeindholdet fra maven gennem munden, det vil blive behandlet med 4 mg ondansetron), hypotension (hvis MAP falder med mere end 20 % af basal læsning vil det blive behandlet med 12 mg efedrin) og bradykardi (hvis HR mindre end 50 slag/min vil det blive behandlet med 0,5 mg atropin).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax epidural analgesi

3
Abonner