- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04835415
Ultralydsguidet: Retrolaminær blok versus thorax epidural analgesi efter laparoskopisk kolecystektomi
11. januar 2022 opdateret af: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Ultralydsguidet: Retrolaminær blok versus thorax epidural analgesi til smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske effekt af ultralydsstyret retrolaminær blok versus ultralydsstyret thorax epidural analgesi i smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At studere forskellen mellem virkningerne af ultralydsstyret bilateral retrolaminær blokering og ultralydsstyret thorax epidural analgesi på smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi.
For at lindre smerter og forbedre tilfredsheden hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi på Zagazig universitetshospitaler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
- Alder: 21-45 år.
- Køn: begge køn (mænd og kvinder).
- Fysisk status: ASA 1& II.
- BMI = (25-35 kg/m2).
- Operationstype: elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Ændret mental tilstand.
- Patienter med kendt historie med allergi over for lægemidler.
- Avancerede lever-, nyre-, kardiovaskulære og luftvejssygdomme.
- Patienter med kroniske smerter.
- Patienter, der får antikoagulantia.
- Kontraindikationer for regional anæstesi, f.eks. allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati eller septisk fokus på injektionsstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe T
Gruppe (T) (n=26): vil modtage ultralydsvejledt thorax epidural analgesi: 20 ml bupivacain 0,25 % plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000).
|
I lateral position, efter hudsterilisering, Ultralyd med højfrekvent lineær sonde (5-13 MHz).
Thoracalt intervertebralt rum (T7-8) vil blive identificeret ved at tælle fra C7 til fremtrædende thoraxrygsøjle (T7).
Sonden vil blive brugt i parasagittalt plan 2 cm fra midterlinjen.
Sonden vil blive rettet medialt for at identificere dura-stoffet ved T7-8 intervertebrale rum.
nål 18-måleren vil blive indsat i plan for at målrette T7-8 intervertebralt rum., efter at nålespidsen nåede målrummet, tab af modstandsteknik, derefter blev 20 ml bupivacain 0,25 % plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000) injiceret efter aspiration
Andre navne:
|
Aktiv komparator: gruppe R
Gruppe (R) (n=26): vil modtage bilateral ultralydsstyret retrolaminær blokanalgesi: 20 ml bupivacain 0,25 % plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000).
|
i sideleje og efter hudsterilisering.
Rygsøjlen palperes fra cervikal (C7) nedad til T7 og spidsmarkeres for at identificere rygmarvsprocessen.
Den lineære højfrekvente transducer (6-13 MHz) vil blive placeret parasagittalt plan 1 cm lateralt for midtlinjen.
Nålen (18 gauge) indsættes i planbilledet af ultralydssonden for at målrette T7'en, og nålen føres frem fra nedad til opad, indtil nålespidsen kom i kontakt med laminaen.
Efter negativ aspiration injiceres 20 ml bupivacain 0,25 % plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000).
Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
|
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
|
30 minutter efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
|
1 time efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
|
2 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
|
4 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
|
6 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
|
8 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 10 timer efter operationen
|
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
|
10 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile og ved hoste ved hjælp af Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
målt ved NRS bestod af en række tal repræsenterer rækkevidde af smerteintensitet (10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte)
|
12 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første opkald til redningsanalgesi
Tidsramme: inden for 12 timer efter operationen
|
start fra retrolaminar eller epidural injektion af lægemidlet til tidspunktet for første opkald af naluphin
|
inden for 12 timer efter operationen
|
Samlet forbrug af smertestillende (nalufin).
Tidsramme: inden for 12 timer efter operationen
|
Samlet forbrug af redningsanalgesi (Naluphin) efter operationen
|
inden for 12 timer efter operationen
|
Antallet af deltagere med komplikationer af teknikken (dural punktur, nerveskade, spinal injektion, epidural hæmatom, pleurapunktur)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Antallet af deltagere med komplikationer af teknikken (dural punktur, nerveskade, spinal injektion, epidural hæmatom, pleurapunktur)
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Patienttilfredshed registreres i slutningen af 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
ved at bruge 5-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala ved at spørge patienten om "hvordan han/hun vurderede deres oplevelse med smertestillende behandling efter operationen?"5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3= neutral, 2= utilfreds og 1 = meget utilfreds".
|
24 timer efter operationen
|
Antallet af deltagere med kvalme, opkastning, hypotension og bradykardi.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
antallet af deltagere med kvalme (fornemmelse af at være ved at kaste op), opkastning (udstødning af fødeindholdet fra maven gennem munden, det vil blive behandlet med 4 mg ondansetron), hypotension (hvis MAP falder med mere end 20 % af basal læsning vil det blive behandlet med 12 mg efedrin) og bradykardi (hvis HR mindre end 50 slag/min vil det blive behandlet med 0,5 mg atropin).
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2021
Først opslået (Faktiske)
8. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorax epidural analgesi
-
Cairo UniversityAfsluttetSkuldersmerter | Thoraxkræft | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Arizona Heart InstituteUkendtDescending Thoracic Aorta SygdomForenede Stater
-
University Hospital PadovaIkke rekrutterer endnu
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAortaaneurisme, thoraxForenede Stater
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu