Ecoguidata: blocco retrolaminare vs analgesia epidurale toracica dopo colecistectomia laparoscopica
11 gennaio 2022 aggiornato da: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Ecoguidata: blocco retrolaminare rispetto all'analgesia epidurale toracica per il controllo del dolore dopo colecistectomia laparoscopica
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto analgesico del blocco retrolaminare ecoguidato rispetto all'analgesia epidurale toracica ecoguidata nel controllo del dolore dopo colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studiare la differenza tra gli effetti del blocco retrolaminare bilaterale ecoguidato e l'analgesia epidurale toracica ecoguidata sul controllo del dolore dopo colecistectomia laparoscopica.
Per alleviare il dolore e migliorare la soddisfazione nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica presso gli ospedali universitari di Zagazig.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zagazig, Egitto
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente.
- Età: 21-45 anni.
- Sesso: entrambi i sessi (maschi e femmine).
- Stato fisico: ASA 1 e II.
- IMC = (25-35 kg/m2).
- Tipo di intervento: colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Stato mentale alterato.
- Pazienti con storia nota di allergia ai farmaci in studio.
- Malattie epatiche, renali, cardiovascolari e respiratorie avanzate.
- Pazienti con dolore cronico.
- Pazienti che ricevono anticoagulanti.
- Controindicazioni dell'anestesia regionale, ad esempio allergia agli anestetici locali, coagulopatia o focolai settici nel sito di iniezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo t
Gruppo (T) (n=26): riceverà analgesia epidurale toracica ecoguidata: 20 ml di bupivacaina 0,25% più 5 ug/ml di adrenalina (1:200000).
|
In posizione laterale, previa sterilizzazione cutanea, Ultrasuoni con sonda lineare ad alta frequenza (5-13 MHz).
Lo spazio intervertebrale toracico (T7-8) sarà identificato contando da C7 a prominente colonna vertebrale toracica (T7).
La sonda verrà utilizzata nel piano parasagittale a 2 cm dalla linea mediana.
La sonda sarà diretta medialmente per identificare la materia dura nello spazio intervertebrale T7-8.
l'ago calibro 18 sarà inserito nel piano per mirare allo spazio intervertebrale T7-8., dopo che la punta dell'ago ha raggiunto lo spazio bersaglio, la perdita della tecnica di resistenza quindi 20 ml di bupivacaina 0,25% più 5 ug/ml di adrenalina (1:200000) sono stati iniettati dopo l'aspirazione
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo r
Gruppo (R) (n=26): riceverà analgesia a blocco retrolaminare ecoguidata bilaterale: 20 ml di bupivacaina 0,25% più 5 ug/ml di adrenalina (1:200000).
|
in posizione laterale e dopo sterilizzazione cutanea.
La colonna vertebrale viene palpata da cervicale (C7) verso il basso fino a T7 e contrassegnata in un punto per identificare il processo spinoso.
Il trasduttore lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) sarà posizionato sul piano parasagittale 1 cm lateralmente alla linea mediana.
L'ago (calibro 18) viene inserito nella vista piana della sonda ecografica per mirare al T7 e l'ago viene fatto avanzare dal basso verso l'alto finché la punta dell'ago non viene a contatto con la lamina.
Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,25% più 5 ug/ml di adrenalina (1:200000).
La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore a riposo e alla tosse utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
|
misurato da NRS consisteva in una serie di numeri rappresenta la gamma di intensità del dolore (10 significa il dolore peggiore e 0 significa nessun dolore)
|
30 minuti dopo l'intervento
|
|
Intensità del dolore a riposo e alla tosse utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: a 1 ora postoperatoria
|
misurato da NRS consisteva in una serie di numeri rappresenta la gamma di intensità del dolore (10 significa il dolore peggiore e 0 significa nessun dolore)
|
a 1 ora postoperatoria
|
|
Intensità del dolore a riposo e alla tosse utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: a 2 ore postoperatorie
|
misurato da NRS consisteva in una serie di numeri rappresenta la gamma di intensità del dolore (10 significa il dolore peggiore e 0 significa nessun dolore)
|
a 2 ore postoperatorie
|
|
Intensità del dolore a riposo e alla tosse utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: a 4 ore postoperatorie
|
misurato da NRS consisteva in una serie di numeri rappresenta la gamma di intensità del dolore (10 significa il dolore peggiore e 0 significa nessun dolore)
|
a 4 ore postoperatorie
|
|
Intensità del dolore a riposo e alla tosse utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: a 6 ore postoperatorie
|
misurato da NRS consisteva in una serie di numeri rappresenta la gamma di intensità del dolore (10 significa il dolore peggiore e 0 significa nessun dolore)
|
a 6 ore postoperatorie
|
|
Intensità del dolore a riposo e alla tosse utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: a 8 ore postoperatorie
|
misurato da NRS consisteva in una serie di numeri rappresenta la gamma di intensità del dolore (10 significa il dolore peggiore e 0 significa nessun dolore)
|
a 8 ore postoperatorie
|
|
Intensità del dolore a riposo e alla tosse utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: a 10 ore postoperatorie
|
misurato da NRS consisteva in una serie di numeri rappresenta la gamma di intensità del dolore (10 significa il dolore peggiore e 0 significa nessun dolore)
|
a 10 ore postoperatorie
|
|
Intensità del dolore a riposo e alla tosse utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: a 12 ore postoperatorie
|
misurato da NRS consisteva in una serie di numeri rappresenta la gamma di intensità del dolore (10 significa il dolore peggiore e 0 significa nessun dolore)
|
a 12 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora della prima chiamata di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'intervento
|
iniziare dall'iniezione retrolaminare o epidurale del farmaco fino al momento della prima richiesta di nalufina
|
entro 12 ore dall'intervento
|
|
Consumo totale di analgesici (Naluphine).
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'intervento
|
Consumo totale di analgesia di salvataggio (Naluphine) postoperatorio
|
entro 12 ore dall'intervento
|
|
Il numero di partecipanti con complicanze della tecnica (puntura durale, lesione nervosa, iniezione spinale, ematoma epidurale, puntura pleurica)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
Il numero di partecipanti con complicanze della tecnica (puntura durale, lesione nervosa, iniezione spinale, ematoma epidurale, puntura pleurica)
|
entro 24 ore dall'intervento
|
|
La soddisfazione del paziente viene registrata alla fine delle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
utilizzando una scala di valutazione verbale simile a Likert a 5 punti chiedendo al paziente "come ha valutato la sua esperienza con la gestione analgesica dopo l'intervento?" 5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=neutrale, 2=insoddisfatto e 1 = molto insoddisfatto".
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Il numero di partecipanti con nausea, vomito, ipotensione e bradicardia.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
il numero di partecipanti con nausea (sensazione di essere sul punto di vomitare), vomito (l'espulsione del contenuto alimentare dallo stomaco attraverso la bocca, sarà trattata con 4 mg di ondansetron), ipotensione (se la MAP diminuisce di oltre il 20% della leggendolo sarà trattata con 12 mg di efedrina) e bradicardia (se la frequenza cardiaca è inferiore a 50 battiti/min sarà trattata con 0,5 mg di atropina).
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .