Ultralydveiledet: Retrolaminær blokk versus thorax epidural analgesi etter laparoskopisk kolecystektomi
11. januar 2022 oppdatert av: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Ultralydveiledet: Retrolaminær blokk versus thorax epidural analgesi for smertekontroll etter laparoskopisk kolecystektomi
Målet med denne studien er å evaluere smertestillende effekt av ultralydveiledet retrolaminær blokk vs ultralydveiledet thorax epidural analgesi ved smertekontroll etter laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å studere forskjellen mellom effekten av ultralydveiledet bilateral retrolaminær blokk og ultralydveiledet thorax epidural analgesi på smertekontroll etter laparoskopisk kolecystektomi.
For å lindre smerte og forbedre tilfredsheten hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi ved Zagazig universitetssykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
- Alder: 21-45 år.
- Kjønn: begge kjønn (menn og kvinner).
- Fysisk status: ASA 1& II.
- BMI = (25-35 kg/m2).
- Type operasjon: elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Endret mental tilstand.
- Pasienter med kjent historie med allergi for å studere legemidler.
- Avanserte lever-, nyre-, kardiovaskulære og luftveissykdommer.
- Pasienter med kroniske smerter.
- Pasienter som får antikoagulantia.
- Kontraindikasjoner for regional anestesi, for eksempel allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati eller septisk fokus på injeksjonsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe T
Gruppe (T) (n=26): vil motta ultralydveiledet thorax epidural analgesi: 20 ml bupivakain 0,25 % pluss 5 ug/ml adrenalin (1:200000).
|
I lateral stilling, etter hudsterilisering, Ultralyd med høyfrekvent lineær sonde (5-13 MHz).
Thoracic intervertebral space (T7-8) vil bli identifisert ved å telle fra C7 til fremtredende thoraxcolumn (T7).
Sonden skal brukes i parasagittalt plan 2 cm fra midtlinjen.
Sonden vil bli rettet medialt for å identifisere dura-materie ved T7-8 intervertebralrom.
nål 18-måleren vil bli satt inn i plan for å målrette T7-8 intervertebralt rom., etter at nålespissen nådde målrommet, tap av motstandsteknikk, deretter ble 20 ml bupivakain 0,25 % pluss 5 ug/ml adrenalin (1:200000) injisert etter aspirasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe R
Gruppe (R) (n=26): vil motta bilateral ultralydveiledet retrolaminær blokkanalgesi: 20 ml bupivakain 0,25 % pluss 5 ug/ml adrenalin (1:200000).
|
i sideleie og etter hudsterilisering.
Ryggraden palperes fra cervikal (C7) nedover til T7 og peker merket for å identifisere ryggradsprosessen.
Den lineære høyfrekvente transduseren (6-13 MHz) vil plasseres parasagittalt plan 1 cm lateralt til midtlinjen.
Nålen (18 gauge) settes inn i planetbildet av ultralydsonden for å målrette T7 og nålen føres fra nedover til oppover inntil nålespissen kom i kontakt med laminaen.
Etter negativ aspirasjon vil en 20 ml bupivakain 0,25 % pluss 5 ug/ml adrenalin (1:200000) injiseres.
Prosedyren gjentas etter de samme trinnene på den andre siden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved hvile og hoste ved hjelp av Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
|
målt av NRS besto av en serie tall representerer området for smerteintensitet (10 betyr den verste smerten og 0 betyr ingen smerte)
|
30 minutter etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet ved hvile og hoste ved hjelp av Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
målt av NRS besto av en serie tall representerer området for smerteintensitet (10 betyr den verste smerten og 0 betyr ingen smerte)
|
1 time postoperativt
|
|
Smerteintensitet ved hvile og hoste ved hjelp av Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
målt av NRS besto av en serie tall representerer området for smerteintensitet (10 betyr den verste smerten og 0 betyr ingen smerte)
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet ved hvile og hoste ved hjelp av Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
målt av NRS besto av en serie tall representerer området for smerteintensitet (10 betyr den verste smerten og 0 betyr ingen smerte)
|
4 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet ved hvile og hoste ved hjelp av Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
målt av NRS besto av en serie tall representerer området for smerteintensitet (10 betyr den verste smerten og 0 betyr ingen smerte)
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet ved hvile og hoste ved hjelp av Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
målt av NRS besto av en serie tall representerer området for smerteintensitet (10 betyr den verste smerten og 0 betyr ingen smerte)
|
8 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet ved hvile og hoste ved hjelp av Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 10 timer postoperativt
|
målt av NRS besto av en serie tall representerer området for smerteintensitet (10 betyr den verste smerten og 0 betyr ingen smerte)
|
10 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet ved hvile og hoste ved hjelp av Numerical Rating Scales (NRS)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
målt av NRS besto av en serie tall representerer området for smerteintensitet (10 betyr den verste smerten og 0 betyr ingen smerte)
|
12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første anrop av redningsanalgesi
Tidsramme: innen 12 timer etter operasjonen
|
start fra retrolaminar eller epidural injeksjon av stoffet til tidspunktet for første samtale med nalufin
|
innen 12 timer etter operasjonen
|
|
Totalt forbruk av smertestillende (nalufin).
Tidsramme: innen 12 timer etter operasjonen
|
Totalt forbruk av redningsanalgesi (Naluphin) etter operasjon
|
innen 12 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner av teknikken (dural punktering, nerveskade, spinal injeksjon, epidural hematom, pleurapunksjon)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Antall deltakere med komplikasjoner av teknikken (dural punktering, nerveskade, spinal injeksjon, epidural hematom, pleurapunksjon)
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet registreres ved slutten av 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
ved å bruke en 5-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala ved å spørre pasienten om "hvordan han/hun evaluerte deres erfaring med smertestillende behandling etter operasjonen?"5=svært fornøyd, 4=fornøyd, 3=nøytral, 2= misfornøyd og 1 = veldig misfornøyd".
|
24 timer postoperativt
|
|
Antallet deltakere med kvalme, oppkast, hypotensjon og bradykardi.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
antall deltakere med kvalme (følelse av å være i ferd med å kaste opp), oppkast (utdrivelse av matinnholdet fra magen gjennom munnen, det vil bli behandlet med 4 mg ondansetron), hypotensjon (hvis MAP reduseres mer enn 20 % av basal lesing vil det bli behandlet med 12 mg efedrin) og bradykardi (hvis HR mindre enn 50 slag/min vil det bli behandlet med 0,5 mg atropin).
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .