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前十字靱帯再建後の大腿四頭筋の随意的活性化の欠損:「学習された非使用」パラダイムと半球間抑制の役割 (AQUARIUS)

2025年11月17日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

前十字靱帯(ACL)断裂は主にスポーツ外傷によって引き起こされます。 怪我の 40% は、旋回を伴う非接触メカニズムに起因すると考えられています。 大腿四頭筋の筋力を回復することは、ACL再建(ACLR)後にリハビリテーションプログラムを進める患者の主な焦点です。 残念ながら、この筋力低下を回復することを目的としたリハビリテーションプログラムにもかかわらず、大腿四頭筋の筋力不足は何年も続く可能性があります。 さらに、この欠損は、別の膝損傷を負うリスクの増加、および外傷後変形性関節症の発症リスクの増加につながります。 現時点では、最適なリハビリテーションプログラムも、活動復帰時に考慮すべき臨床パラメータや機器パラメータも、臨床医の間で合意に達していません。

研究者らは次のような仮説を立てています。

  • ACLR後には、自発的活性化の持続的な欠如、つまり筋肉の完全な活性化を達成できない状態が存在します。
  • この自発的活性化の欠如は、平衡感覚と歩行時の両方における「学習/後天的非使用」現象に関連しています。 この現象は、バランステストおよび歩行中の損傷した下肢の動員における非対称性を調査することによって実証されます。
  • 「学習/獲得された非使用」パラダイムは、半球皮質活動の非対称性に関連しています。 この現象は、経頭蓋磁気刺激によって調査されます。

主要エンドポイントは、ACLR後の大腿四頭筋の筋力低下が「学習された非使用」のケースを表している可能性があることを実証することです。 この行動は自動的かつ無意識に行われるように見えるため、「学んだ」という形容詞よりも「獲得した」という形容詞の方が好ましいように思えます。 それは、治癒した後、反対側がその機能を実行できる場合に採用される無意識の保護の一形態として、障害のある側を不十分に補充することで構成されます。

副次的結果は、自発的活性化、バランステスト、歩行中、および神経生理学的試験における欠陥と患者の臨床状態との相関関係の調査である。

損傷した下肢は、対側の筋肉および標準データと比較して、大腿四頭筋の活性化に欠陥があることが予想されます。 手足に障害があると、バランステストでの動員力が低下し、歩行時のパワー生成が低下します。

対病変側半球は、同側半球と比較して、半球間抑制がより高く、短期皮質内抑制(SICI)がより低く、短期皮質内促進(SICF)がより高いことを示します。

2 本の下肢間の非対称性の証拠は、「後天性非使用」パラダイムが ACL 病変後の欠損に関与しており、それが非対称性障害全体にわたって非特異的であり、基礎疾患とは無関係であるという仮説を裏付けるでしょう。

本研究の結果により、次のことが可能になります。

  • ACLR後のスポーツ復帰の決定を導くための臨床的および手段的な基準の特定。
  • 将来の実験プロトコルと新しいリハビリテーションプログラムのためのサンプルサイズの推定。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO, Presidio Ospedaliero Gaetano Pini
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20121
        • Istituto Auxologico Italiano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO、Presidio Ospedaliero Gaetano Pini によって、同センターで外科的介入を受けた人の中から募集されます。

説明

包含基準:

  • 検査の6~18か月前に、関節鏡視下再建を伴う前十字靱帯断裂。
  • テグナー活性レベル > 5;
  • BMIが18から25の間。
  • 少なくとも70°の自発的な膝伸展。
  • 指示を理解する能力。
  • インフォームドコンセントフォームに故意に署名する能力。

除外基準:

  • その他の過去の膝の損傷または外科的介入。
  • 前十字靱帯再建に関連する主な手術:骨切り術、その他の靱帯再建。
  • 半月板切除術。半月板容積の 30% 以上を外科的に切除するか、半月板根を切除します。
  • リウマチ性疾患などの併存疾患。他の先天性または後天性の神経筋病変;糖尿病;骨粗鬆症;癌;心臓病;てんかん、頭蓋内圧亢進症の病歴;
  • てんかんに罹患した第一度近親者。
  • 経口抗凝固薬または抗血小板療法による現在の治療。
  • てんかん発作を誘発する可能性のある薬物療法。
  • 大量のアルコール摂取歴;
  • 埋め込み型電気感知装置。
  • 頭蓋内または眼内に埋め込まれた金属デバイス。
  • 網膜剥離の病歴;
  • 人工内耳の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
病的グループ
-テストの6〜18か月前に、半腱様筋腱および薄筋腱の移植を使用した前十字靱帯関節鏡視下再建を受けた少なくとも10人の男性参加者

自発的活性化レベルは、等尺性収縮中(膝を 40°屈曲)および角速度 100°/s に等しい等速性収縮中の両方で、補間単収縮技術 (ITT) を使用して決定されます。

内側広筋とヒラメ筋のH反射が測定されます。 皮質の興奮性と半球間の接続性は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって測定されます。

立った状態でのバランスのテストは、EquiTest プラットフォームを使用して実行されます。 個人は、感覚組織テスト、上向き/下向きの適応テスト、後方/前方の運動制御テストの 3 つの異なるタスクを実行するように求められます。 下肢からの表面筋電図が記録されます。

ニューロナビゲーションによって駆動される TMS を通じて、大腿四頭筋の皮質表現が研究されます。

歩行分析は、力センサーに取り付けられたトレッドミルで実行されます。 参加者は、0.4 m/s から 1.6 m/s まで速度を上げて歩きます。 速度は 30 秒ごとに 0.2 m/s ずつ増加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自主的な活性化
時間枠:1日目
随意活性化 = [1 - (補間単収縮/休止単収縮)] パーセント。ここで、補間単収縮と休止単収縮は、それぞれ随意収縮中と安静時の電気ショックによって引き起こされるピーク トルクです。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H 反射の最小遅延
時間枠:1日目
H 反射潜時は、刺激の導入に対して H 反射が EMG に現れるまでにかかる時間として定義されます。 H 反射最小潜時は、さまざまな刺激強度で記録された H 反射振幅の中での最小潜時を表します。
1日目
H/M比
時間枠:1日目
H/M 比は、H 反射振幅と M 波振幅の比です。
1日目
iSP (同側サイレントピリオド) の期間
時間枠:1日目

経頭蓋磁気刺激 (TMS) 用の 8 の字コイルを使用して、被験者が同側の手の自発的最大収縮を実行している間、8 つの刺激が刺激装置出力の 140% の強度でホットスポットに適用されます。 両方の半球がテストされます。

ISP 持続時間は、EMG トレースを修正し、8 つの刺激間でそれらを平均することによって決定されます。 ベースライン EMG は、TMS 刺激前の 100 ミリ秒の EMG の平均値として定義されます。 ISP 開始は、平均 EMG 活動が平均ベースライン EMG よりも常に (少なくとも 10 ミリ秒間) 小さくなるまでの潜時として定義されます。 ISP オフセットは、EMG 活動が少なくとも 10 ミリ秒にわたってベースライン活動を取り戻した ISP 開始後の最初の時点に設定されます。 ISP 継続時間は、ISPduration = ISPoffset - ISPonset として定義されます。

1日目
iSP(同側サイレントピリオド)エリア
時間枠:1日目

経頭蓋磁気刺激 (TMS) 用の 8 の字コイルを使用して、被験者が同側の手の自発的最大収縮を実行している間、8 つの刺激が刺激装置出力の 140% の強度でホットスポットに適用されます。 両方の半球がテストされます。

ISParea は、ベースライン EMG と iSP 期間の間の積として計算されます。

1日目
SICI (短期皮質内抑制)
時間枠:1日目
対側の筋肉に EMG 反応を引き起こすために、ペアのパルスが運動皮質の手の領域に適用されます。 条件付け刺激は安静時運動閾値 (rMT) の 75 パーセントの強度で与えられ、テスト刺激は rMT の 120 パーセントの強度で与えられます。 刺激間の間隔は 3 ミリ秒と 5 ミリ秒になります。 各刺激間隔ごとに、8 つの刺激がランダムな順序で適用されます。
1日目
SICF (短期皮質内促進)
時間枠:1日目
対側の筋肉に EMG 反応を引き起こすために、ペアのパルスが運動皮質の手の領域に適用されます。 条件付け刺激は安静時運動閾値 (rMT) の 75 パーセントの強度で与えられ、テスト刺激は rMT の 120 パーセントの強度で与えられます。 刺激間の間隔は 15 ミリ秒と 20 ミリ秒になります。 各刺激間隔ごとに、8 つの刺激がランダムな順序で適用されます。
1日目
SOTスコア
時間枠:1日目
患者の課題は、個人の矢状振動に「調整された」プラットフォームおよび視覚環境を含む 6 つの異なる条件下で 20 秒間の試行を 3 回行う間、直立姿勢を維持することです。 SOT スコアは、身体の質量中心 (COM) の矢状振動と最大矢状振動を比較することによって計算されます。 スコアは 6 つの条件全体で平均されます (範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど、各条件での振動は低くなります)。
1日目
大腿四頭筋のマップ領域
時間枠:1日目
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、大腿四頭筋の皮質表現をマッピングするために使用されます。 光電子ニューロナビゲーション システムは、頭皮刺激座標をデジタル化し、刺激部位に焦点を合わせるように TMS コイルを誘導し、処置中の空間精度を確保するために使用されます。 刺激された頭皮部位のそれぞれに 2 つまたは 3 つの TMS 刺激が送達されます。 モーターマップを構成する位置にわたる最大のピークツーピーク MEP 振幅 (3 つの MEP の平均) が測定されました。 マップ領域は、100 μV を超える平均 MEP 振幅に関連する頭皮位置の数として定義されました。
1日目
足首関節力
時間枠:1日目
関節の運動学は、デイビスの人体計測モデルに従って光電子的方法を通じて記録されます。 マーカーの 3D 変位は、10 台の近赤外線ストロボカメラを使用してキャプチャされます。 関節力は、地面反力ベクトルと関節回転中心の時空間同期を通じて計算されます。 解析では矢状面のみが考慮されます。 関節出力は、関節トルクと関節回転速度の積として計算されます。 パワーは、関節モーメントと回転速度が同じ方向を共有するときに正または生成されると定義されます (i. 例:主動筋が短縮中に収縮しているとき)、それ以外の場合はネガティブまたは吸収されます。 正の仕事は、時間の経過に伴う生成された (正の) 電力の積分として計算されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luigi Tesio, MD, Full professor、Istituto Auxologico Italiano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月14日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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