- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04837417
Underskud i Quadriceps frivillig aktivering efter forreste korsbåndsrekonstruktion: Roller af det "lærte ikke-brug"-paradigme og den interhemisfæriske hæmning (AQUARIUS)
Rivning af forreste korsbånd (ACL) er hovedsageligt forårsaget af sportsskader. 40 % af skaderne tilskrives ikke-kontaktmekanismer, der involverer drejning. Genvinding af quadriceps-styrke er et primært fokus for patienter, der forfølger et rehabiliteringsprogram efter ACL-rekonstruktion (ACLR). Desværre, på trods af genoptræningsprogrammer, der sigter mod at vende denne muskelsvaghed, kan quadriceps styrkeunderskud fortsætte i årevis. Desuden fører dette underskud til øget risiko for at pådrage sig endnu en knæskade og øget risiko for at udvikle posttraumatisk slidgigt. På nuværende tidspunkt er hverken det optimale genoptræningsprogram eller de kliniske og instrumentelle parametre, der skal tages i betragtning på tidspunktet for tilbagevenden til aktivitet, nået til konsensus blandt klinikere.
Efterforskerne antager, at:
- et vedvarende underskud i frivillig aktivering, det vil sige en manglende evne til at opnå fuldstændig aktivering af en muskel, er til stede efter ACLR.
- dette underskud i frivillig aktivering er forbundet med et fænomen "lært/erhvervet ikke-brug" både i balance og under gang. Dette fænomen vil blive demonstreret ved at undersøge asymmetrier i rekrutteringen af det skadede underekstremitet i balancetest og under gang.
- paradigmet "lært/erhvervet ikke-brug" er forbundet med asymmetrier i den hemisfæriske kortikale aktivitet. Dette fænomen vil blive undersøgt gennem transkraniel magnetisk stimulering.
Det primære endepunkt er demonstrationen af, at quadriceps muskelsvaghed efter ACLR kan repræsentere et tilfælde af "lært ikke-brug". Denne adfærd ser automatisk og ubevidst ud, så adjektivet "erhvervet" virker at foretrække frem for "lært". Den består af underrekruttering af den svækkede side, når den er blevet helbredt, som en form for ubevidst beskyttelse, som anvendes, når den kontralaterale side kan udføre funktionen.
Det sekundære resultat er undersøgelsen af sammenhængen mellem manglerne i frivillig aktivering, i balancetest, under gang og i de neurofysiologiske forsøg med patienternes kliniske tilstande.
Det forventes, at det skadede underekstremitet viser et underskud i aktiveringen af quadricepsmusklen i forhold til den kontralaterale og med hensyn til normative data. Det svækkede lem vil give lavere rekruttering i balancetest og et underskud i kraftproduktion under gang.
Den kontralesionale hemisfære vil demonstrere højere interhemisfærisk hæmning, lavere kort-interval intracortical inhibering (SICI) og højere kort-interval intracortical facilitation (SICF) med hensyn til den ipsilesionale hemisfære.
Evidensen for en asymmetri mellem de to underekstremiteter ville understøtte hypotesen om, at "erhvervet ikke-brug"-paradigmet har en rolle i defekterne efter ACL-læsioner, og at det er uspecifikt på tværs af asymmetriske svækkelser og uafhængigt af den underliggende sygdom.
Resultater fra denne undersøgelse vil tillade:
- identifikation af kliniske og instrumentelle kriterier til at vejlede beslutningen om tilbagevenden til sport efter ACLR.
- estimatet af stikprøvestørrelsen for fremtidige forsøgsprotokoller og nye rehabiliteringsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO, Presidio Ospedaliero Gaetano Pini
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20121
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forreste korsbåndsrivning med artroskopisk rekonstruktion, mellem 6 og 18 måneder før testene;
- Tegner aktivitetsniveau > 5;
- Body Mass Index mellem 18 og 25;
- frivillig knæforlængelse på mindst 70°;
- evne til at forstå instruktionerne;
- mulighed for bevidst at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- andre tidligere knæskader eller kirurgiske indgreb;
- større procedurer forbundet med rekonstruktion af det forreste korsbånd: osteotomi, rekonstruktion af andre ligamenter;
- meniskektomi, med kirurgisk fjernelse af mere end 30% af meniskvolumen eller fjernelse af meniskroden;
- følgesygdomme, såsom: reumatiske sygdomme; andre medfødte eller erhvervede neuromuskulære patologier; diabetes mellitus; osteoporose; Kræft; hjerte sygdom; historie med epilepsi, endokraniel hypertension;
- første grads slægtninge ramt af epilepsi;
- nuværende behandling med oral antikoagulant eller antiblodpladebehandling;
- lægemiddelbehandling, som kunne fremkalde epileptisk krise;
- historie med højt alkoholforbrug;
- implanterede elektrofølsomme anordninger;
- implanterede intrakranielle eller intraokulære metalliske anordninger;
- historie med nethindeløsning;
- tilstedeværelse af cochleaimplantat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patologisk gruppe
Mindst 10 mandlige deltagere, der gennemgik artroskopisk rekonstruktion af forreste korsbånd ved hjælp af semitendinosus og gracilis senegraft, mellem 6 og 18 måneder før testene
|
Frivilligt aktiveringsniveau vil blive bestemt med interpolate twitch-teknikken (ITT), både under isometriske kontraktioner (knæ ved 40° fleksion) og under isokinetisk kontraktion ved vinkelhastighed svarende til 100°/s. Vastus Medialis og Soleous H-refleks vil blive målt. Kortikal excitabilitet og interhemisfærisk forbindelse vil blive målt gennem transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Test af balance i stående vil blive udført ved hjælp af EquiTest platformen. Individer vil blive bedt om at udføre tre forskellige opgaver: Sensorisk Organisationstest, Tilpasningstest opad/nedad, Motorkontroltest baglæns/fremad. Overfladeelektromyografi fra underekstremiteterne vil blive optaget. Gennem TMS drevet af neuronavigation vil den kortikale repræsentation af Quadriceps-musklen blive studeret. Ganganalyse vil blive udført på et løbebånd monteret på kraftsensorer. Deltagerne vil gå med stigende hastigheder fra 0,4 m/s til 1,6 m/s. Hastigheden øges med 0,2 m/s for hver 30 s. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig aktivering
Tidsramme: Dag 1
|
Frivillig aktivering = [1 - (Interpoleret Twitch/Resting Twitch)] procent, hvor Interpolated Twitch og Resting Twitch er de maksimale drejningsmomenter forårsaget af det elektriske stød under henholdsvis den frivillige sammentrækning og i hvile.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-refleks minimal latenstid
Tidsramme: Dag 1
|
H-refleks latency er defineret som den tid, det tager for H-refleksen at vises på EMG i forhold til introduktionen af stimulus.
H-refleks minimal latens repræsenterer den minimale latens blandt H-refleks amplituder registreret ved de forskellige stimulusintensiteter.
|
Dag 1
|
|
H/M-forhold
Tidsramme: Dag 1
|
H/M-forholdet er forholdet mellem H-refleksamplitude og M-bølgeamplitude.
|
Dag 1
|
|
iSP (Ipsilateral Silent Period) varigheder
Tidsramme: Dag 1
|
Otte stimuli påføres over hotspottet med en intensitet på 140 procent af stimulatorens output, mens forsøgspersoner udfører en frivillig maksimal kontraktion af den ipsilaterale hånd med en ottetalsspole til transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Begge hemisfærer er testet. ISP-varigheder bestemmes ved at rette op på EMG-sporene og tage et gennemsnit af dem blandt de 8 stimuli. Baseline EMG er defineret som den gennemsnitlige værdi af EMG i de 100 ms før TMS-stimulus. ISP-begyndelse defineres som den latenstid, ved hvilken den gennemsnitlige EMG-aktivitet konstant (i mindst 10 ms) blev mindre end den gennemsnitlige basislinje-EMG. ISP-offset indstilles ved det første punkt efter ISP-start, hvor EMG-aktiviteten genvandt baseline-aktiviteten i mindst 10 ms. ISP-varighed er defineret som: ISPduration = ISPoffset - ISPonset. |
Dag 1
|
|
iSP-området (Ipsilateral Silent Period).
Tidsramme: Dag 1
|
Otte stimuli påføres over hotspottet med en intensitet på 140 procent af stimulatorens output, mens forsøgspersoner udfører en frivillig maksimal kontraktion af den ipsilaterale hånd med en ottetalsspole til transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Begge hemisfærer er testet. ISParea beregnes som produktet mellem baseline EMG og iSP-varighed. |
Dag 1
|
|
SICI (Kort interval IntraCortical Inhibition)
Tidsramme: Dag 1
|
En parret puls vil blive påført over håndområdet af den motoriske cortex for at fremkalde EMG-reaktioner i den kontralaterale muskel.
Konditioneringsstimuli vil blive givet ved en intensitet på 75 procent af hvilende motortærskel (rMT), og teststimuli vil blive givet ved en intensitet på 120 procent af rMT.
Interstimulusintervallerne vil være 3 og 5 ms.
For hvert interstimulusinterval vil 8 stimuli blive anvendt i en tilfældig rækkefølge.
|
Dag 1
|
|
SICF (Kort interval IntraCortical Facilitation)
Tidsramme: Dag 1
|
En parret puls vil blive påført over håndområdet af den motoriske cortex for at fremkalde EMG-reaktioner i den kontralaterale muskel.
Konditioneringsstimuli vil blive givet ved en intensitet på 75 procent af hvilende motortærskel (rMT), og teststimuli vil blive givet ved en intensitet på 120 procent af rMT.
Interstimulusintervallerne vil være 15 og 20 ms.
For hvert interstimulusinterval vil 8 stimuli blive anvendt i en tilfældig rækkefølge.
|
Dag 1
|
|
SOT-score
Tidsramme: Dag 1
|
Patientens opgave er at opretholde en oprejst stilling under 3 20 s forsøg under seks forskellige forhold, inklusive platform og visuel surround 'tunet' med individets sagittale svingning.
SOT-scoren vil blive beregnet ved at sammenligne den sagittale svingning af kroppens massecenter (COM) med den maksimale sagittale svingning.
Score er gennemsnittet på tværs af de seks forhold (interval 0 - 100, jo højere score, jo lavere svingning i hver tilstand).
|
Dag 1
|
|
Kort område af quadriceps muskel
Tidsramme: Dag 1
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive brugt til at kortlægge kortikal repræsentation af quadriceps muskel.
Et optoelektronisk neuronavigationssystem vil blive brugt til at digitalisere hovedbundsstimuleringskoordinaterne, til at guide TMS-spolen til at fokusere på et stimulationssted og til at sikre rumlig præcision under proceduren.
To eller tre TMS-stimuli vil blive leveret på hver af de stimulerede hovedbundssteder.
Den største peak-to-peak MEP-amplitude (gennemsnit af tre MEP'er) på tværs af positionerne, der udgør motorkortet, blev målt.
Kortområdet blev defineret som antallet af hovedbundspositioner forbundet med den gennemsnitlige MEP-amplitude større end 100 μV.
|
Dag 1
|
|
Ankelledskraft
Tidsramme: Dag 1
|
Ledkinematik vil blive optaget gennem en optoelektronisk metode i henhold til Davis antropometriske model.
3D-forskydningen af markørerne vil blive fanget ved hjælp af 10 nær-infrarøde stroboskopiske kameraer.
Fælles kraft vil blive beregnet gennem spatiotemporal synkronisering af jordreaktionskraftvektorer og de fælles rotationscentre.
Kun det sagittale plan vil blive taget i betragtning til analysen.
Ledstyrken vil blive beregnet som produktet af ledmoment og ledrotationshastighed.
Effekt vil blive defineret som positiv eller genereret, når ledmomentet og rotationshastigheden delte de samme retninger (dvs.
e. når agonistmuskler trækker sig sammen, mens de forkortes), som negative eller absorberes på anden måde.
Positivt arbejde vil blive beregnet som integralet af den genererede (positive) effekt over tid.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Tesio, MD, Full professor, Istituto Auxologico Italiano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24C021_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med Patologisk gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering