- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04837417
Deficyt dobrowolnej aktywacji mięśnia czworogłowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: rola paradygmatu „wyuczonego nieużywania” i hamowania międzypółkulowego (AQUARIUS)
Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest spowodowane głównie kontuzjami sportowymi. 40% urazów przypisuje się mechanizmom bezkontaktowym obejmującym obracanie się. Odzyskiwanie siły mięśnia czworogłowego jest głównym celem pacjentów realizujących program rehabilitacji po rekonstrukcji ACL (ACLR). Niestety, pomimo programów rehabilitacyjnych mających na celu odwrócenie tego osłabienia mięśni, deficyty siły mięśnia czworogłowego mogą utrzymywać się latami. Ponadto deficyt ten zwiększa ryzyko odniesienia kolejnej kontuzji kolana i zwiększa ryzyko rozwoju pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Obecnie wśród klinicystów nie ma zgody co do optymalnego programu rehabilitacji ani parametrów klinicznych i instrumentalnych, które należy uwzględnić w momencie powrotu do aktywności.
Badacze stawiają hipotezę, że:
- po ACLR występuje utrzymujący się deficyt dobrowolnej aktywacji, czyli niemożność osiągnięcia całkowitej aktywacji mięśnia.
- ten deficyt dobrowolnej aktywacji jest powiązany ze zjawiskiem „wyuczonego/nabytego nieużywania” zarówno w równowadze, jak i podczas chodu. Zjawisko to zostanie wykazane poprzez badanie asymetrii rekrutacji uszkodzonej kończyny dolnej w próbach równowagi oraz podczas chodu.
- paradygmat „wyuczonego/nabytego nieużywania” jest powiązany z asymetrią w aktywności korowej półkuli. Zjawisko to będzie badane poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, że osłabienie mięśnia czworogłowego uda po ACLR może stanowić przypadek „wyuczonego niestosowania”. To zachowanie wygląda na automatyczne i nieświadome, dlatego przymiotnik „nabyty” wydaje się lepszy niż „wyuczony”. Polega na niedostatecznej rekrutacji strony uszkodzonej, po wygojeniu, jako forma nieświadomej ochrony, którą stosuje się, gdy strona przeciwna może pełnić tę funkcję.
Drugorzędnym rezultatem jest zbadanie korelacji deficytów w dobrowolnej aktywacji, w testach równowagi, podczas chodu i w badaniach neurofizjologicznych ze stanem klinicznym pacjentów.
Oczekuje się, że w uszkodzonej kończynie dolnej występuje deficyt aktywacji mięśnia czworogłowego uda w stosunku do mięśnia kontralateralnego i w odniesieniu do danych normatywnych. Upośledzona kończyna będzie wykazywać mniejszą rekrutację w testach równowagi i deficyt wytwarzania mocy podczas chodu.
Półkula przeciwna do uszkodzenia będzie wykazywać wyższe hamowanie międzypółkulowe, niższe krótkotrwałe hamowanie wewnątrzkorowe (SICI) i wyższe krótkoterminowe wspomaganie wewnątrzkorowe (SICF) w porównaniu z półkulą ipsilesionalną.
Dowody na asymetrię pomiędzy dwiema kończynami dolnymi potwierdzają hipotezę, że paradygmat „nabytego nieużywania” odgrywa rolę w deficytach wynikających ze zmian ACL i że jest on niespecyficzny w przypadku asymetrycznych uszkodzeń i niezależny od choroby podstawowej.
Wyniki niniejszego badania pozwolą:
- identyfikacja kryteriów klinicznych i instrumentalnych, które pomogą w podjęciu decyzji o powrocie do sportu po ACLR.
- oszacowanie wielkości próby dla przyszłych protokołów eksperymentalnych i nowych programów rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO, Presidio Ospedaliero Gaetano Pini
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20121
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zerwanie więzadła krzyżowego przedniego z rekonstrukcją artroskopową, od 6 do 18 miesięcy przed badaniami;
- poziom aktywności Tegnera > 5;
- Wskaźnik masy ciała pomiędzy 18 a 25;
- dobrowolne wyprostowanie kolana o co najmniej 70°;
- umiejętność zrozumienia instrukcji;
- możliwość świadomego podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- inne wcześniejsze urazy kolana lub interwencje chirurgiczne;
- najważniejsze zabiegi związane z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego: osteotomia, rekonstrukcja pozostałych więzadeł;
- meniscektomia, polegająca na chirurgicznym usunięciu ponad 30% objętości łąkotki lub usunięciu korzenia łąkotki;
- choroby współistniejące, takie jak: choroby reumatyczne; inne wrodzone lub nabyte patologie nerwowo-mięśniowe; cukrzyca; osteoporoza; rak; choroba serca; padaczka w wywiadzie, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
- krewni pierwszego stopnia dotknięci padaczką;
- aktualne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub terapią przeciwpłytkową;
- terapia lekowa, która może wywołać przełom padaczkowy;
- historia wysokiego spożycia alkoholu;
- wszczepione urządzenia elektroczułe;
- wszczepione metalowe urządzenia wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe;
- historia odwarstwienia siatkówki;
- obecność implantu ślimakowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół patologiczny
Co najmniej 10 mężczyzn, którzy przeszli artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego z wykorzystaniem przeszczepu ścięgna mięśnia półścięgnistego i smukłego, w okresie od 6 do 18 miesięcy przed badaniem
|
Poziom Dobrowolnej Aktywacji będzie wyznaczany techniką interpolacyjnego drgania (ITT), zarówno podczas skurczu izometrycznego (zgięcie kolana pod kątem 40°), jak i podczas skurczu izokinetycznego przy prędkości kątowej równej 100°/s. Zmierzony zostanie odruch Vastus Medialis i Soleous H-reflex. Pobudliwość kory mózgowej i łączność międzypółkulowa będą mierzone za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Badania równowagi w pozycji stojącej zostaną wykonane z wykorzystaniem platformy EquiTest. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech różnych zadań: test organizacji sensorycznej, test adaptacji w górę/w dół, test kontroli motorycznej w tył/w przód. Rejestrowana będzie elektromiografia powierzchniowa kończyn dolnych. Za pomocą TMS napędzanego neuronawigacją badana będzie korowa reprezentacja mięśnia czworogłowego uda. Analiza chodu zostanie przeprowadzona na bieżni zamontowanej na czujnikach siły. Uczestnicy będą chodzić ze wzrastającą prędkością od 0,4 m/s do 1,6 m/s. Prędkość będzie zwiększana o 0,2 m/s co 30 s. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrowolna aktywacja
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dobrowolna aktywacja = [1 - (interpolowane drganie/spoczynkowe drganie)] procent, gdzie interpolowane drganie i spoczynkowe drganie to maksymalne momenty obrotowe spowodowane porażeniem elektrycznym odpowiednio podczas dobrowolnego skurczu i w spoczynku.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne opóźnienie H-reflex
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opóźnienie odruchu H definiuje się jako czas potrzebny do pojawienia się odruchu H w EMG w stosunku do wprowadzenia bodźca.
Minimalne opóźnienie odruchu H reprezentuje minimalne opóźnienie wśród amplitud odruchu H zarejestrowanych przy różnych intensywnościach bodźców.
|
Dzień 1
|
|
Stosunek H/M
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stosunek H/M to stosunek amplitudy odruchu H do amplitudy załamka M.
|
Dzień 1
|
|
Czas trwania iSP (Ipsilateral Silent Period).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Na gorący punkt przykładano osiem bodźców z intensywnością 140 procent mocy stymulatora, podczas gdy badani wykonywali dobrowolne maksymalne skurcze ręki po tej samej stronie, za pomocą cewki w kształcie ósemki do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Testowane są obie półkule. Czas trwania ISP określa się poprzez skorygowanie śladów EMG i uśrednienie ich pomiędzy 8 bodźcami. Bazowe EMG definiuje się jako średnią wartość EMG w ciągu 100 ms przed bodźcem TMS. Początek ISP definiuje się jako opóźnienie, przy którym uśredniona aktywność EMG staje się stale (przez co najmniej 10 ms) mniejsza niż średnia wyjściowa EMG. Przesunięcie ISP jest ustawiane w pierwszym momencie po rozpoczęciu ISP, w którym aktywność EMG powróciła do aktywności podstawowej na co najmniej 10 ms. Czas trwania ISP definiuje się jako: ISPduration = ISPoffset - ISPonset. |
Dzień 1
|
|
Obszar iSP (Ipsilateral Silent Period).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Na gorący punkt przykładano osiem bodźców z intensywnością 140 procent mocy stymulatora, podczas gdy badani wykonywali dobrowolne maksymalne skurcze ręki po tej samej stronie, za pomocą cewki w kształcie ósemki do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Testowane są obie półkule. ISParea jest obliczana jako iloczyn początkowego EMG i czasu trwania iSP. |
Dzień 1
|
|
SICI (krótkie interwałowe hamowanie wewnątrzkorowe)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sparowany impuls zostanie przyłożony do obszaru dłoni w korze ruchowej, aby wywołać reakcję EMG w mięśniu przeciwległym.
Bodźce kondycjonujące będą podawane z intensywnością 75 procent spoczynkowego progu motorycznego (rMT), a bodźce testowe będą podawane z intensywnością 120 procent rMT.
Odstępy między bodźcami będą wynosić 3 i 5 ms.
Dla każdego odstępu między bodźcami zostanie zastosowanych 8 bodźców w losowej kolejności.
|
Dzień 1
|
|
SICF (krótkie interwały wewnątrzkorowe)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sparowany impuls zostanie przyłożony do obszaru dłoni w korze ruchowej, aby wywołać reakcję EMG w mięśniu przeciwległym.
Bodźce kondycjonujące będą podawane z intensywnością 75 procent spoczynkowego progu motorycznego (rMT), a bodźce testowe będą podawane z intensywnością 120 procent rMT.
Odstępy między bodźcami będą wynosić 15 i 20 ms.
Dla każdego odstępu między bodźcami zostanie zastosowanych 8 bodźców w losowej kolejności.
|
Dzień 1
|
|
Wynik SOT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zadaniem pacjenta jest utrzymanie wyprostowanej postawy podczas 3 prób po 20 s w sześciu różnych warunkach, w tym z platformą i otoczeniem wizualnym „dostrojonymi” do oscylacji strzałkowej danej osoby.
Wynik SOT zostanie obliczony poprzez porównanie strzałkowej oscylacji środka masy ciała (COM) z maksymalną oscylacją strzałkową.
Wynik jest uśredniany dla sześciu warunków (zakres 0–100, im wyższy wynik, tym niższa oscylacja w każdym warunku).
|
Dzień 1
|
|
Obszar mapy mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do mapowania korowej reprezentacji mięśnia czworogłowego uda.
Do digitalizacji współrzędnych stymulacji skóry głowy, naprowadzania cewki TMS na miejsce stymulacji oraz do zapewnienia precyzji przestrzennej podczas zabiegu zastosowany zostanie optoelektroniczny system neuronawigacji.
Do każdego stymulowanego miejsca na skórze głowy zostaną dostarczone dwa lub trzy bodźce TMS.
Zmierzono największą amplitudę MEP międzyszczytową (średnia z trzech MEP) w pozycjach tworzących mapę silnika.
Obszar mapy zdefiniowano jako liczbę pozycji skóry głowy związanych ze średnią amplitudą MEP większą niż 100 μV.
|
Dzień 1
|
|
Siła stawu skokowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kinematyka stawów będzie rejestrowana metodą optoelektroniczną zgodnie z modelem antropometrycznym Davisa.
Przemieszczenie znaczników w 3D zostanie zarejestrowane za pomocą 10 kamer stroboskopowych działających w bliskiej podczerwieni.
Łączna moc zostanie obliczona poprzez czasoprzestrzenną synchronizację wektorów sił reakcji podłoża i wspólnych środków obrotu.
W analizie brana będzie pod uwagę wyłącznie płaszczyzna strzałkowa.
Wspólna moc zostanie obliczona jako iloczyn wspólnego momentu obrotowego i prędkości obrotowej połączenia.
Moc zostanie zdefiniowana jako dodatnia lub wygenerowana, gdy wspólny moment i prędkość obrotowa będą miały te same kierunki (tj.
np. gdy mięśnie agonistyczne kurczą się podczas skracania), jako ujemne lub w inny sposób wchłaniane.
Dodatnia praca zostanie obliczona jako całka wytworzonej (dodatniej) mocy w czasie.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Tesio, MD, Full professor, Istituto Auxologico Italiano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24C021_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół patologiczny
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania