- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04837417
Deficit di attivazione volontaria del quadricipite dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: ruoli del paradigma del "non utilizzo appreso" e dell'inibizione interemisferica (AQUARIUS)
La rottura del legamento crociato anteriore (LCA) è causata principalmente da infortuni sportivi. Il 40% degli infortuni sono attribuiti a meccanismi senza contatto che comportano la rotazione. Il recupero della forza del quadricipite è l'obiettivo primario dei pazienti che perseguono un programma di riabilitazione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR). Sfortunatamente, nonostante i programmi di riabilitazione volti a invertire questa debolezza muscolare, i deficit di forza del quadricipite possono persistere per anni. Inoltre, questo deficit porta ad un aumento del rischio di subire un altro infortunio al ginocchio e ad un aumento del rischio di sviluppare un’osteoartrosi post-traumatica. Allo stato attuale, né il programma riabilitativo ottimale né i parametri clinico-strumentali da tenere in considerazione al momento del ritorno all’attività hanno raggiunto un consenso tra i clinici.
Gli investigatori ipotizzano che:
- Dopo ACLR è presente un deficit persistente nell'attivazione volontaria, cioè l'incapacità di raggiungere l'attivazione completa di un muscolo.
- questo deficit di attivazione volontaria si associa ad un fenomeno di “non uso appreso/acquisito” sia nell'equilibrio che nel cammino. Questo fenomeno sarà dimostrato indagando le asimmetrie nel reclutamento dell'arto inferiore lesionato nei test di equilibrio e durante la deambulazione.
- il paradigma del “non uso appreso/acquisito” è associato ad asimmetrie nell'attività corticale emisferica. Questo fenomeno verrà studiato mediante stimolazione magnetica transcranica.
L'endpoint primario è la dimostrazione che la debolezza del muscolo quadricipite dopo ACLR può rappresentare un caso di "non uso appreso". Questo comportamento appare automatico e inconscio, tanto che l'aggettivo “acquisito” sembra preferibile a “imparato”. Consiste nel sottoreclutamento del lato menomato, una volta guarito, come forma di protezione inconscia, che viene adottata quando il lato controlaterale può svolgere la funzione.
L'esito secondario è l'indagine della correlazione tra i deficit di attivazione volontaria, nei test di equilibrio, durante la deambulazione e nei test neurofisiologici, con le condizioni cliniche dei pazienti.
Ci si aspetta che l'arto inferiore infortunato presenti un deficit nell'attivazione del muscolo quadricipite rispetto a quello controlaterale e rispetto ai dati normativi. L'arto compromesso presenterà un minore reclutamento nei test di equilibrio e un deficit nella produzione di energia durante l'andatura.
L'emisfero controlesionale dimostrerà una maggiore inibizione interemisferica, una minore inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) e una maggiore facilitazione intracorticale a breve intervallo (SICF) rispetto all'emisfero ipsilesionale.
L'evidenza di un'asimmetria tra i due arti inferiori supporterebbe l'ipotesi che il paradigma del "non uso acquisito" abbia un ruolo nei deficit successivi alle lesioni del legamento crociato anteriore e che sia aspecifico per le menomazioni asimmetriche e indipendente dalla malattia di base.
I risultati del presente studio consentiranno:
- l’identificazione di criteri clinici e strumentali per guidare la decisione del ritorno allo sport a seguito di ACLR.
- la stima della numerosità del campione per futuri protocolli sperimentali e nuovi programmi riabilitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO, Presidio Ospedaliero Gaetano Pini
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MI
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Milan, MI, Italia, 20121
- Istituto Auxologico Italiano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione del legamento crociato anteriore con ricostruzione artroscopica, tra 6 e 18 mesi prima degli esami;
- Livello di attività di Tegner > 5;
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 25;
- estensione volontaria del ginocchio di almeno 70°;
- capacità di comprendere le istruzioni;
- capacità di firmare consapevolmente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- altri precedenti infortuni al ginocchio o interventi chirurgici;
- principali interventi legati alla ricostruzione del legamento crociato anteriore: osteotomia, ricostruzione di altri legamenti;
- meniscectomia, con asportazione chirurgica di oltre il 30% del volume meniscale o asportazione della radice meniscale;
- comorbilità, quali: malattie reumatiche; altre patologie neuromuscolari congenite o acquisite; diabete mellito; osteoporosi; cancro; cardiopatia; storia di epilessia, ipertensione endocranica;
- parenti di primo grado affetti da epilessia;
- trattamento in corso con terapia anticoagulante orale o antipiastrinica;
- terapia farmacologica, che potrebbe indurre crisi epilettiche;
- storia di elevato consumo di alcol;
- dispositivi elettrosensibili impiantati;
- dispositivi metallici impiantati intracranici o intraoculari;
- storia di distacco della retina;
- presenza di impianto cocleare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo patologico
Almeno 10 partecipanti di sesso maschile sottoposti a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore mediante innesto di tendini semitendinoso e gracile, tra 6 e 18 mesi prima dei test
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Il livello di attivazione volontaria sarà determinato con la tecnica interpolate twitch (ITT), sia durante le contrazioni isometriche (ginocchio a 40° di flessione) sia durante la contrazione isocinetica a velocità angolare pari a 100°/s. Verranno misurati il vasto mediale e il riflesso H soleo. L'eccitabilità corticale e la connettività interemisferica saranno misurate mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS). Le prove di equilibrio in piedi verranno eseguite utilizzando la piattaforma EquiTest. Agli individui verrà richiesto di eseguire tre diversi compiti: test di organizzazione sensoriale, test di adattamento verso l'alto/verso il basso, test di controllo motorio indietro/avanti. Verrà registrata l'elettromiografia di superficie degli arti inferiori. Attraverso la TMS guidata dalla neuronavigazione verrà studiata la rappresentazione corticale del muscolo Quadricipite. L'analisi dell'andatura verrà eseguita su un tapis roulant montato su sensori di forza. I partecipanti cammineranno a velocità crescenti da 0,4 m/s a 1,6 m/s. La velocità verrà aumentata di 0,2 m/s ogni 30 s. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione volontaria
Lasso di tempo: Giorno 1
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Attivazione volontaria = [1 - (contrazione interpolata/contrazione a riposo)] percentuale, dove la contrazione interpolata e la contrazione a riposo sono le coppie di picco causate dalla scossa elettrica rispettivamente durante la contrazione volontaria e a riposo.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza minima del riflesso H
Lasso di tempo: Giorno 1
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La latenza del riflesso H è definita come il tempo necessario affinché il riflesso H appaia sull'EMG rispetto all'introduzione dello stimolo.
La latenza minima del riflesso H rappresenta la latenza minima tra le ampiezze del riflesso H registrate alle diverse intensità di stimolo.
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Giorno 1
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Rapporto H/M
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il rapporto H/M è il rapporto tra l'ampiezza del riflesso H e l'ampiezza dell'onda M.
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Giorno 1
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Durate iSP (periodo silenzioso ipsilaterale).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Otto stimoli vengono applicati sull'hotspot con un'intensità pari al 140% dell'uscita dello stimolatore mentre i soggetti eseguono una contrazione massimale volontaria della mano ipsilaterale, con una bobina a forma di otto per la stimolazione magnetica transcranica (TMS). Vengono testati entrambi gli emisferi. Le durate dell'ISP vengono determinate rettificando le tracce EMG e calcolandone la media tra gli 8 stimoli. L'EMG di base è definita come il valore medio dell'EMG nei 100 ms prima dello stimolo TMS. L'insorgenza dell'ISP è definita come la latenza alla quale l'attività EMG media diventa costantemente (per almeno 10 ms) inferiore all'EMG medio di base. L'offset dell'ISP viene impostato sul primo punto dopo l'inizio dell'ISP in cui l'attività EMG ha riacquistato l'attività di base per almeno 10 ms. La durata dell'ISP è definita come: ISPduration = ISPoffset - ISPonset. |
Giorno 1
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Area iSP (periodo silenzioso ipsilaterale).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Otto stimoli vengono applicati sull'hotspot con un'intensità pari al 140% dell'uscita dello stimolatore mentre i soggetti eseguono una contrazione massimale volontaria della mano ipsilaterale, con una bobina a forma di otto per la stimolazione magnetica transcranica (TMS). Vengono testati entrambi gli emisferi. L'area ISP viene calcolata come il prodotto tra l'EMG di base e la durata dell'iSP. |
Giorno 1
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SICI (inibizione intracorticale a breve intervallo)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Un impulso accoppiato verrà applicato sull'area della corteccia motoria della mano per evocare risposte EMG nel muscolo controlaterale.
Gli stimoli condizionanti verranno forniti con un'intensità pari al 75% della soglia motoria a riposo (rMT) e gli stimoli di test verranno forniti con un'intensità pari al 120% della rMT.
Gli intervalli interstimolo saranno 3 e 5 ms.
Per ciascun intervallo interstimolo verranno applicati 8 stimoli in ordine casuale.
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Giorno 1
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SICF (Facilitazione intracorticale a breve intervallo)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Un impulso accoppiato verrà applicato sull'area della corteccia motoria della mano per evocare risposte EMG nel muscolo controlaterale.
Gli stimoli condizionanti verranno forniti con un'intensità pari al 75% della soglia motoria a riposo (rMT) e gli stimoli di test verranno forniti con un'intensità pari al 120% della rMT.
Gli intervalli interstimolo saranno 15 e 20 ms.
Per ciascun intervallo interstimolo verranno applicati 8 stimoli in ordine casuale.
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Giorno 1
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Punteggio SOT
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il compito del paziente è quello di mantenere una posizione eretta durante prove da 3 a 20 secondi in sei diverse condizioni, inclusa la piattaforma e l'ambiente visivo "sintonizzati" con l'oscillazione sagittale dell'individuo.
Il punteggio SOT verrà calcolato confrontando l'oscillazione sagittale del centro di massa del corpo (COM) con l'oscillazione sagittale massima.
Viene calcolata la media del punteggio tra le sei condizioni (intervallo da 0 a 100, più alto è il punteggio, minore è l'oscillazione in ciascuna condizione).
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Giorno 1
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Area della mappa del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Giorno 1
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La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per mappare la rappresentazione corticale del muscolo quadricipite.
Un sistema di neuronavigazione optoelettronico verrà utilizzato per digitalizzare le coordinate di stimolazione del cuoio capelluto, per guidare la bobina TMS a concentrarsi su un sito di stimolazione e per garantire la precisione spaziale durante la procedura.
Due o tre stimoli TMS verranno erogati in ciascuno dei siti stimolati del cuoio capelluto.
È stata misurata la massima ampiezza picco-picco del MEP (media di tre MEP) attraverso le posizioni che compongono la mappa motoria.
L'area della mappa è stata definita come il numero di posizioni del cuoio capelluto associate all'ampiezza media del MEP maggiore di 100 μV.
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Giorno 1
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Potenza dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Giorno 1
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La cinematica articolare sarà registrata mediante un metodo optoelettronico secondo il modello antropometrico Davis.
Lo spostamento 3D dei marcatori verrà catturato utilizzando 10 telecamere stroboscopiche nel vicino infrarosso.
La potenza congiunta sarà calcolata attraverso la sincronizzazione spaziotemporale dei vettori della forza di reazione del suolo e dei centri di rotazione articolari.
Per l'analisi verrà considerato solo il piano sagittale.
La potenza congiunta verrà calcolata come il prodotto della coppia articolare e della velocità di rotazione articolare.
La potenza sarà definita positiva o generata quando il momento articolare e la velocità di rotazione condividono le stesse direzioni (i.
(es., quando i muscoli agonisti si contraggono mentre si accorciano), come negativi o altrimenti assorbiti.
Il lavoro positivo verrà calcolato come integrale della potenza generata (positiva) nel tempo.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Tesio, MD, Full professor, Istituto Auxologico Italiano
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24C021_2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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