Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underskott i Quadriceps frivillig aktivering efter återuppbyggnad av främre korsbandet: rollerna för paradigmet "inlärt icke-användning" och den interhemisfäriska hämningen (AQUARIUS)

7 mars 2024 uppdaterad av: Luigi Tesio, Prof, Istituto Auxologico Italiano

Rivning av främre korsbandet (ACL) orsakas främst av sportskador. 40 % av skadorna hänförs till beröringsfria mekanismer som involverar vridning. Att återfå styrka i quadriceps är ett primärt fokus för patienter som följer ett rehabiliteringsprogram efter ACL-rekonstruktion (ACLR). Tyvärr, trots rehabiliteringsprogram som syftar till att vända denna muskelsvaghet, kan styrka under quadriceps kvarstå i flera år. Dessutom leder detta underskott till ökad risk att drabbas av ytterligare en knäskada och ökad risk för att utveckla posttraumatisk artros. För närvarande har varken det optimala rehabiliteringsprogrammet eller de kliniska och instrumentella parametrarna att ta hänsyn till vid tidpunkten för återgång till aktivitet nått konsensus bland läkare.

Utredarna antar att:

  • ett ihållande underskott i frivillig aktivering, det vill säga en oförmåga att uppnå fullständig aktivering av en muskel, är närvarande efter ACLR.
  • detta underskott i frivillig aktivering är förknippat med ett fenomen av "inlärt/förvärvad icke-användning" både i balans och under gång. Detta fenomen kommer att demonstreras genom att undersöka asymmetrier i rekryteringen av den skadade nedre extremiteten i balanstester och under gång.
  • paradigmet "inlärt/förvärvat icke-användning" är associerat med asymmetrier i den hemisfäriska kortikala aktiviteten. Detta fenomen kommer att undersökas genom transkraniell magnetisk stimulering.

Den primära endpointen är demonstrationen att quadriceps muskelsvaghet efter ACLR kan representera ett fall av "inlärt icke-användning". Detta beteende ser automatiskt och omedvetet ut, så att adjektivet "förvärvad" verkar att föredra framför "inlärt". Den består av underrekryteringen av den handikappade sidan, när den väl är läkt, som en form av omedvetet skydd, som antas när den kontralaterala sidan kan utföra funktionen.

Det sekundära resultatet är undersökningen av korrelationen mellan bristerna i frivillig aktivering, i balanstester, under gång och i de neurofysiologiska prövningarna, med patienternas kliniska tillstånd.

Det förväntas att den skadade nedre extremiteten visar ett underskott i aktiveringen av quadricepsmuskeln med avseende på den kontralaterala och med avseende på normativa data. Den nedsatta lemmen kommer att ge lägre rekrytering i balanstester och ett underskott i kraftproduktion under gång.

Den kontralesionala hemisfären kommer att uppvisa högre interhemisfärisk hämning, lägre kortintervall intrakortikal hämning (SICI) och högre kortintervall intracortical facilitation (SICF) med avseende på den ipsilesionala hemisfären.

Bevisen för en asymmetri mellan de två nedre extremiteterna skulle stödja hypotesen att paradigmet "förvärvad icke-användning" har en roll i bristerna efter ACL-lesioner och att det är ospecifikt över asymmetriska funktionsnedsättningar och oberoende av den underliggande sjukdomen.

Resultaten från denna studie kommer att tillåta:

  • identifieringen av kliniska och instrumentella kriterier för att vägleda beslutet om återgång till sport efter ACLR.
  • uppskattningen av urvalsstorleken för framtida experimentella protokoll och nya rehabiliteringsprogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO, Presidio Ospedaliero Gaetano Pini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Paolo Ferrua, MD
        • Underutredare:
          • Alessandra Menon
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20121
        • Rekrytering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Underutredare:
          • Angela Rossetti, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chiara Malloggi, PhD
        • Underutredare:
          • Viviana Rota, PhD
        • Underutredare:
          • Stefano Scarano, MD, Research Fellow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras av ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO, Presidio Ospedaliero Gaetano Pini, bland dem som genomgick de kirurgiska ingreppen i centret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • främre korsbandsrivning med artroskopisk rekonstruktion, mellan 6 och 18 månader före testerna;
  • Tegners aktivitetsnivå > 5;
  • Body Mass Index mellan 18 och 25;
  • frivillig knäförlängning av minst 70°;
  • förmåga att förstå instruktionerna;
  • förmåga att medvetet underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • andra tidigare knäskador eller kirurgiska ingrepp;
  • stora procedurer associerade med rekonstruktion av främre korsbandet: osteotomi, rekonstruktion av andra ligament;
  • meniskektomi, med kirurgiskt avlägsnande av mer än 30% av meniskvolymen eller avlägsnande av meniskroten;
  • samsjukligheter, såsom: reumatiska sjukdomar; andra medfödda eller förvärvade neuromuskulära patologier; diabetes mellitus; osteoporos; cancer; hjärtsjukdom; historia av epilepsi, endokraniell hypertoni;
  • första gradens släktingar som drabbats av epilepsi;
  • aktuell behandling med oral antikoagulantia eller trombocythämmande terapi;
  • läkemedelsbehandling, som kan inducera epileptisk kris;
  • historia av hög alkoholkonsumtion;
  • implanterade elkänsliga anordningar;
  • implanterade intrakraniella eller intraokulära metalliska anordningar;
  • historia av näthinneavlossning;
  • närvaro av cochleaimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patologisk grupp
Minst 10 manliga deltagare som genomgick artroskopisk rekonstruktion av främre korsbandet med hjälp av semitendinosus- och gracilis-sentransplantat, mellan 6 och 18 månader före testerna

Frivillig aktiveringsnivå kommer att bestämmas med interpolate twitch-tekniken (ITT), både under isometriska kontraktioner (knä vid 40° flexion) och under isokinetisk kontraktion vid vinkelhastighet lika med 100°/s.

Vastus Medialis och Soleous H-reflex kommer att mätas. Kortikal excitabilitet och interhemisfärisk anslutning kommer att mätas genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS).

Tester av balans i stående kommer att utföras med hjälp av EquiTest-plattformen. Individer kommer att uppmanas att utföra tre olika uppgifter: Sensorisk organisationstest, anpassningstest uppåt/nedåt, motorkontrolltest bakåt/framåt. Ytelektromyografi från nedre extremiteter kommer att registreras.

Genom TMS som drivs av neuronavigation kommer den kortikala representationen av Quadriceps-muskeln att studeras.

Ganganalys kommer att utföras på ett löpband monterat på kraftsensorer. Deltagarna kommer att gå med ökande hastigheter från 0,4 m/s till 1,6 m/s. Hastigheten kommer att ökas med 0,2 m/s var 30:e s.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frivillig aktivering
Tidsram: Dag 1
Frivillig aktivering = [1 - (Interpolerad Twitch/Resting Twitch)] procent, där Interpolerad Twitch och Resting Twitch är de maximala vridmomenten som orsakas av den elektriska stöten under den frivilliga kontraktionen respektive i vila.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
H-reflex minimal latens
Tidsram: Dag 1
H-reflexlatens definieras som den tid det tar för H-reflexen att visas på EMG i förhållande till införandet av stimulansen. H-reflexens minimala latens representerar den minimala latensen bland H-reflexamplituderna som registrerats vid de olika stimulansintensiteterna.
Dag 1
H/M-förhållande
Tidsram: Dag 1
H/M-förhållande är förhållandet mellan H-reflexamplitud och M-vågsamplitud.
Dag 1
iSP (Ipsilateral Silent Period) varaktigheter
Tidsram: Dag 1

Åtta stimuli appliceras över hotspot med en intensitet av 140 procent av stimulatorns uteffekt medan försökspersonerna utför en frivillig maximal sammandragning av den ipsilaterala handen, med en åttatalsspole för transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Båda hemisfärerna testas.

ISP-varaktigheterna bestäms genom att korrigera EMG-spåren och beräkna ett medelvärde för dem bland de 8 stimulierna. Baslinje-EMG definieras som medelvärdet av EMG under 100 ms före TMS-stimulansen. ISP-debut definieras som den latens vid vilken den genomsnittliga EMG-aktiviteten konstant (under minst 10 ms) blev mindre än den genomsnittliga baslinje-EMG. ISP-offset ställs in vid den första punkten efter ISP-starten vid vilken EMG-aktiviteten återfick baslinjeaktiviteten under minst 10 ms. ISP-varaktighet definieras som: ISPduration = ISPoffset - ISPonset.

Dag 1
iSP-området (Ipsilateral Silent Period).
Tidsram: Dag 1

Åtta stimuli appliceras över hotspot med en intensitet av 140 procent av stimulatorns uteffekt medan försökspersonerna utför en frivillig maximal sammandragning av den ipsilaterala handen, med en åttatalsspole för transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Båda hemisfärerna testas.

ISParea beräknas som produkten mellan baslinje EMG och iSP-varaktighet.

Dag 1
SICI (kort intervall IntraCortical Inhibition)
Tidsram: Dag 1
En parad puls kommer att appliceras över handområdet i den motoriska cortexen för att framkalla EMG-svar i den kontralaterala muskeln. Konditioneringsstimuli kommer att ges med en intensitet av 75 procent av vilomotortröskeln (rMT) och teststimuli kommer att ges med en intensitet av 120 procent av rMT. Interstimulusintervallen kommer att vara 3 och 5 ms. För varje interstimulusintervall kommer 8 stimuli att appliceras i en slumpmässig ordning.
Dag 1
SICF (Short Interval IntraCortical Facilitation)
Tidsram: Dag 1
En parad puls kommer att appliceras över handområdet i den motoriska cortexen för att framkalla EMG-svar i den kontralaterala muskeln. Konditioneringsstimuli kommer att ges med en intensitet av 75 procent av vilomotortröskeln (rMT) och teststimuli kommer att ges med en intensitet av 120 procent av rMT. Interstimulusintervallen kommer att vara 15 och 20 ms. För varje interstimulusintervall kommer 8 stimuli att appliceras i en slumpmässig ordning.
Dag 1
SOT-poäng
Tidsram: Dag 1
Patientens uppgift är att bibehålla en upprätt ställning under 3 20 s försök under sex olika förhållanden, inklusive plattform och visuell omgivning "avstämd" med individens sagittala svängning. SOT-poängen kommer att beräknas genom att jämföra den sagittala svängningen av kroppens masscentrum (COM) med den maximala sagittala svängningen. Poängen beräknas i medeltal över de sex förhållandena (intervall 0 - 100 ju högre poäng, desto lägre svängning i varje tillstånd).
Dag 1
Kartområde av quadricepsmuskeln
Tidsram: Dag 1
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att användas för att kartlägga kortikal representation av quadricepsmuskeln. Ett optoelektroniskt neuronavigationssystem kommer att användas för att digitalisera hårbottenstimuleringskoordinaterna, för att styra TMS-spolen att fokusera på en stimuleringsplats och för att säkerställa rumslig precision under proceduren. Två eller tre TMS-stimuli kommer att levereras vid var och en av de stimulerade hårbottenställena. Den största topp-till-topp MEP-amplituden (medelvärde av tre ledamöter) över positionerna som utgör motorkartan mättes. Kartområdet definierades som antalet hårbottenpositioner associerade med den genomsnittliga MEP-amplituden större än 100 μV.
Dag 1
Fotledskraft
Tidsram: Dag 1
Ledkinematik kommer att registreras genom en optoelektronisk metod enligt Davis antropometriska modell. 3D-förskjutningen av markörerna kommer att fångas med hjälp av 10 nära-infraröda stroboskopkameror. Gemensam kraft kommer att beräknas genom spatiotemporal synkronisering av markreaktionskraftsvektorer och de gemensamma rotationscentrumen. Endast det sagittala planet kommer att beaktas för analysen. Ledeffekt kommer att beräknas som produkten av ledvridmoment och ledrotationshastighet. Effekt kommer att definieras som positiv eller genereras när ledmomentet och rotationshastigheten delar samma riktningar (dvs. e. när agonistmusklerna drar ihop sig medan de förkortas), som negativa eller absorberas på annat sätt. Positivt arbete kommer att beräknas som integralen av den genererade (positiva) kraften över tiden.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Tesio, MD, Full professor, Istituto Auxologico Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologisk grupp

3
Prenumerera