- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04837417
Underskott i Quadriceps frivillig aktivering efter återuppbyggnad av främre korsbandet: rollerna för paradigmet "inlärt icke-användning" och den interhemisfäriska hämningen (AQUARIUS)
Rivning av främre korsbandet (ACL) orsakas främst av sportskador. 40 % av skadorna hänförs till beröringsfria mekanismer som involverar vridning. Att återfå styrka i quadriceps är ett primärt fokus för patienter som följer ett rehabiliteringsprogram efter ACL-rekonstruktion (ACLR). Tyvärr, trots rehabiliteringsprogram som syftar till att vända denna muskelsvaghet, kan styrka under quadriceps kvarstå i flera år. Dessutom leder detta underskott till ökad risk att drabbas av ytterligare en knäskada och ökad risk för att utveckla posttraumatisk artros. För närvarande har varken det optimala rehabiliteringsprogrammet eller de kliniska och instrumentella parametrarna att ta hänsyn till vid tidpunkten för återgång till aktivitet nått konsensus bland läkare.
Utredarna antar att:
- ett ihållande underskott i frivillig aktivering, det vill säga en oförmåga att uppnå fullständig aktivering av en muskel, är närvarande efter ACLR.
- detta underskott i frivillig aktivering är förknippat med ett fenomen av "inlärt/förvärvad icke-användning" både i balans och under gång. Detta fenomen kommer att demonstreras genom att undersöka asymmetrier i rekryteringen av den skadade nedre extremiteten i balanstester och under gång.
- paradigmet "inlärt/förvärvat icke-användning" är associerat med asymmetrier i den hemisfäriska kortikala aktiviteten. Detta fenomen kommer att undersökas genom transkraniell magnetisk stimulering.
Den primära endpointen är demonstrationen att quadriceps muskelsvaghet efter ACLR kan representera ett fall av "inlärt icke-användning". Detta beteende ser automatiskt och omedvetet ut, så att adjektivet "förvärvad" verkar att föredra framför "inlärt". Den består av underrekryteringen av den handikappade sidan, när den väl är läkt, som en form av omedvetet skydd, som antas när den kontralaterala sidan kan utföra funktionen.
Det sekundära resultatet är undersökningen av korrelationen mellan bristerna i frivillig aktivering, i balanstester, under gång och i de neurofysiologiska prövningarna, med patienternas kliniska tillstånd.
Det förväntas att den skadade nedre extremiteten visar ett underskott i aktiveringen av quadricepsmuskeln med avseende på den kontralaterala och med avseende på normativa data. Den nedsatta lemmen kommer att ge lägre rekrytering i balanstester och ett underskott i kraftproduktion under gång.
Den kontralesionala hemisfären kommer att uppvisa högre interhemisfärisk hämning, lägre kortintervall intrakortikal hämning (SICI) och högre kortintervall intracortical facilitation (SICF) med avseende på den ipsilesionala hemisfären.
Bevisen för en asymmetri mellan de två nedre extremiteterna skulle stödja hypotesen att paradigmet "förvärvad icke-användning" har en roll i bristerna efter ACL-lesioner och att det är ospecifikt över asymmetriska funktionsnedsättningar och oberoende av den underliggande sjukdomen.
Resultaten från denna studie kommer att tillåta:
- identifieringen av kliniska och instrumentella kriterier för att vägleda beslutet om återgång till sport efter ACLR.
- uppskattningen av urvalsstorleken för framtida experimentella protokoll och nya rehabiliteringsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luigi Tesio, MD, Full Professor
- Telefonnummer: +39 02 58218151
- E-post: l.tesio@auxologico.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonnummer: +39 02 58218717
- E-post: s.scarano@auxologico.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO, Presidio Ospedaliero Gaetano Pini
-
Kontakt:
- Pietro Simone Randelli, MD, Full Professor
- E-post: pietro.randelli@unimi.it
-
Kontakt:
- Paolo Ferrua, MD
- E-post: paolo.ferrua@asst-pini-cto.it
-
Underutredare:
- Paolo Ferrua, MD
-
Underutredare:
- Alessandra Menon
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20121
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Underutredare:
- Angela Rossetti, PhD
-
Kontakt:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonnummer: +39 02 58218717
- E-post: s.scarano@auxologico.it
-
Underutredare:
- Chiara Malloggi, PhD
-
Underutredare:
- Viviana Rota, PhD
-
Underutredare:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- främre korsbandsrivning med artroskopisk rekonstruktion, mellan 6 och 18 månader före testerna;
- Tegners aktivitetsnivå > 5;
- Body Mass Index mellan 18 och 25;
- frivillig knäförlängning av minst 70°;
- förmåga att förstå instruktionerna;
- förmåga att medvetet underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- andra tidigare knäskador eller kirurgiska ingrepp;
- stora procedurer associerade med rekonstruktion av främre korsbandet: osteotomi, rekonstruktion av andra ligament;
- meniskektomi, med kirurgiskt avlägsnande av mer än 30% av meniskvolymen eller avlägsnande av meniskroten;
- samsjukligheter, såsom: reumatiska sjukdomar; andra medfödda eller förvärvade neuromuskulära patologier; diabetes mellitus; osteoporos; cancer; hjärtsjukdom; historia av epilepsi, endokraniell hypertoni;
- första gradens släktingar som drabbats av epilepsi;
- aktuell behandling med oral antikoagulantia eller trombocythämmande terapi;
- läkemedelsbehandling, som kan inducera epileptisk kris;
- historia av hög alkoholkonsumtion;
- implanterade elkänsliga anordningar;
- implanterade intrakraniella eller intraokulära metalliska anordningar;
- historia av näthinneavlossning;
- närvaro av cochleaimplantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patologisk grupp
Minst 10 manliga deltagare som genomgick artroskopisk rekonstruktion av främre korsbandet med hjälp av semitendinosus- och gracilis-sentransplantat, mellan 6 och 18 månader före testerna
|
Frivillig aktiveringsnivå kommer att bestämmas med interpolate twitch-tekniken (ITT), både under isometriska kontraktioner (knä vid 40° flexion) och under isokinetisk kontraktion vid vinkelhastighet lika med 100°/s. Vastus Medialis och Soleous H-reflex kommer att mätas. Kortikal excitabilitet och interhemisfärisk anslutning kommer att mätas genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Tester av balans i stående kommer att utföras med hjälp av EquiTest-plattformen. Individer kommer att uppmanas att utföra tre olika uppgifter: Sensorisk organisationstest, anpassningstest uppåt/nedåt, motorkontrolltest bakåt/framåt. Ytelektromyografi från nedre extremiteter kommer att registreras. Genom TMS som drivs av neuronavigation kommer den kortikala representationen av Quadriceps-muskeln att studeras. Ganganalys kommer att utföras på ett löpband monterat på kraftsensorer. Deltagarna kommer att gå med ökande hastigheter från 0,4 m/s till 1,6 m/s. Hastigheten kommer att ökas med 0,2 m/s var 30:e s. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frivillig aktivering
Tidsram: Dag 1
|
Frivillig aktivering = [1 - (Interpolerad Twitch/Resting Twitch)] procent, där Interpolerad Twitch och Resting Twitch är de maximala vridmomenten som orsakas av den elektriska stöten under den frivilliga kontraktionen respektive i vila.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
H-reflex minimal latens
Tidsram: Dag 1
|
H-reflexlatens definieras som den tid det tar för H-reflexen att visas på EMG i förhållande till införandet av stimulansen.
H-reflexens minimala latens representerar den minimala latensen bland H-reflexamplituderna som registrerats vid de olika stimulansintensiteterna.
|
Dag 1
|
H/M-förhållande
Tidsram: Dag 1
|
H/M-förhållande är förhållandet mellan H-reflexamplitud och M-vågsamplitud.
|
Dag 1
|
iSP (Ipsilateral Silent Period) varaktigheter
Tidsram: Dag 1
|
Åtta stimuli appliceras över hotspot med en intensitet av 140 procent av stimulatorns uteffekt medan försökspersonerna utför en frivillig maximal sammandragning av den ipsilaterala handen, med en åttatalsspole för transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Båda hemisfärerna testas. ISP-varaktigheterna bestäms genom att korrigera EMG-spåren och beräkna ett medelvärde för dem bland de 8 stimulierna. Baslinje-EMG definieras som medelvärdet av EMG under 100 ms före TMS-stimulansen. ISP-debut definieras som den latens vid vilken den genomsnittliga EMG-aktiviteten konstant (under minst 10 ms) blev mindre än den genomsnittliga baslinje-EMG. ISP-offset ställs in vid den första punkten efter ISP-starten vid vilken EMG-aktiviteten återfick baslinjeaktiviteten under minst 10 ms. ISP-varaktighet definieras som: ISPduration = ISPoffset - ISPonset. |
Dag 1
|
iSP-området (Ipsilateral Silent Period).
Tidsram: Dag 1
|
Åtta stimuli appliceras över hotspot med en intensitet av 140 procent av stimulatorns uteffekt medan försökspersonerna utför en frivillig maximal sammandragning av den ipsilaterala handen, med en åttatalsspole för transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Båda hemisfärerna testas. ISParea beräknas som produkten mellan baslinje EMG och iSP-varaktighet. |
Dag 1
|
SICI (kort intervall IntraCortical Inhibition)
Tidsram: Dag 1
|
En parad puls kommer att appliceras över handområdet i den motoriska cortexen för att framkalla EMG-svar i den kontralaterala muskeln.
Konditioneringsstimuli kommer att ges med en intensitet av 75 procent av vilomotortröskeln (rMT) och teststimuli kommer att ges med en intensitet av 120 procent av rMT.
Interstimulusintervallen kommer att vara 3 och 5 ms.
För varje interstimulusintervall kommer 8 stimuli att appliceras i en slumpmässig ordning.
|
Dag 1
|
SICF (Short Interval IntraCortical Facilitation)
Tidsram: Dag 1
|
En parad puls kommer att appliceras över handområdet i den motoriska cortexen för att framkalla EMG-svar i den kontralaterala muskeln.
Konditioneringsstimuli kommer att ges med en intensitet av 75 procent av vilomotortröskeln (rMT) och teststimuli kommer att ges med en intensitet av 120 procent av rMT.
Interstimulusintervallen kommer att vara 15 och 20 ms.
För varje interstimulusintervall kommer 8 stimuli att appliceras i en slumpmässig ordning.
|
Dag 1
|
SOT-poäng
Tidsram: Dag 1
|
Patientens uppgift är att bibehålla en upprätt ställning under 3 20 s försök under sex olika förhållanden, inklusive plattform och visuell omgivning "avstämd" med individens sagittala svängning.
SOT-poängen kommer att beräknas genom att jämföra den sagittala svängningen av kroppens masscentrum (COM) med den maximala sagittala svängningen.
Poängen beräknas i medeltal över de sex förhållandena (intervall 0 - 100 ju högre poäng, desto lägre svängning i varje tillstånd).
|
Dag 1
|
Kartområde av quadricepsmuskeln
Tidsram: Dag 1
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att användas för att kartlägga kortikal representation av quadricepsmuskeln.
Ett optoelektroniskt neuronavigationssystem kommer att användas för att digitalisera hårbottenstimuleringskoordinaterna, för att styra TMS-spolen att fokusera på en stimuleringsplats och för att säkerställa rumslig precision under proceduren.
Två eller tre TMS-stimuli kommer att levereras vid var och en av de stimulerade hårbottenställena.
Den största topp-till-topp MEP-amplituden (medelvärde av tre ledamöter) över positionerna som utgör motorkartan mättes.
Kartområdet definierades som antalet hårbottenpositioner associerade med den genomsnittliga MEP-amplituden större än 100 μV.
|
Dag 1
|
Fotledskraft
Tidsram: Dag 1
|
Ledkinematik kommer att registreras genom en optoelektronisk metod enligt Davis antropometriska modell.
3D-förskjutningen av markörerna kommer att fångas med hjälp av 10 nära-infraröda stroboskopkameror.
Gemensam kraft kommer att beräknas genom spatiotemporal synkronisering av markreaktionskraftsvektorer och de gemensamma rotationscentrumen.
Endast det sagittala planet kommer att beaktas för analysen.
Ledeffekt kommer att beräknas som produkten av ledvridmoment och ledrotationshastighet.
Effekt kommer att definieras som positiv eller genereras när ledmomentet och rotationshastigheten delar samma riktningar (dvs.
e. när agonistmusklerna drar ihop sig medan de förkortas), som negativa eller absorberas på annat sätt.
Positivt arbete kommer att beräknas som integralen av den genererade (positiva) kraften över tiden.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Tesio, MD, Full professor, Istituto Auxologico Italiano
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24C021_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patologisk grupp
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad