前十字韧带重建后股四头肌自愿激活的缺陷：“习得不使用”范式和半球间抑制的作用 (AQUARIUS)
前十字韧带（ACL）撕裂主要是由运动损伤引起的。 40% 的伤害归因于涉及旋转的非接触机制。 恢复股四头肌力量是 ACL 重建 (ACLR) 后寻求康复计划的患者的主要关注点。 不幸的是，尽管康复计划旨在扭转这种肌肉无力，股四头肌力量缺陷可能会持续数年。 此外，这种缺陷会导致再次膝盖受伤的风险增加，并增加患创伤后骨关节炎的风险。 目前，临床医生尚未就最佳康复方案或恢复活动时要考虑的临床和仪器参数达成共识。
研究人员假设：
- ACLR 后会出现持续的自主激活缺陷，即无法实现肌肉的完全激活。
- 这种自愿激活的缺陷与平衡和步态中的“习得/获得性不使用”现象有关。 这种现象将通过调查平衡测试和步态过程中受伤下肢募集的不对称性来证明。
- “习得/获得的不使用”范式与半球皮质活动的不对称有关。 这种现象将通过经颅磁刺激进行研究。
主要终点是证明 ACLR 后股四头肌无力可能代表“习得不使用”的情况。 这种行为看起来是自动的和无意识的，因此形容词“后天”似乎比“习得”更可取。 它包括受损一侧的恢复不足，一旦治愈，作为一种无意识的保护形式，当对侧可以执行该功能时采用这种形式。
次要结果是调查自愿激活、平衡测试、步态和神经生理学试验中的缺陷与患者临床状况之间的相关性。
预计受伤下肢相对于对侧下肢和规范数据而言，股四头肌的激活存在缺陷。 受损肢体在平衡测试中表现出较低的募集能力，并且在步态过程中产生动力不足。
相对于同病半球，对侧半球将表现出更高的半球间抑制、更低的短间隔皮质内抑制（SICI）和更高的短间隔皮质内促进（SICF）。
两个下肢之间不对称的证据将支持这样的假设：“获得性不使用”范式在 ACL 损伤后的缺陷中发挥作用，并且它在不对称损伤中是非特异性的，并且独立于潜在的疾病。
本研究的结果将允许：
- 确定临床和仪器标准，以指导 ACLR 后重返运动的决定。
- 未来实验方案和新康复计划的样本量估计。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO, Presidio Ospedaliero Gaetano Pini
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MI
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Milan、MI、意大利、20121
- Istituto Auxologico Italiano
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 测试前 6 至 18 个月之间，通过关节镜重建进行前十字韧带撕裂；
- 泰格纳活动水平 > 5；
- 体重指数在 18 至 25 之间；
- 膝关节自愿伸展至少 70°；
- 理解说明的能力；
- 能够自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 其他先前的膝盖损伤或手术干预；
- 与前交叉韧带重建相关的主要手术：截骨术、其他韧带重建；
- 半月板切除术，手术切除超过30%的半月板体积或切除半月板根部；
- 合并症，例如：风湿性疾病；其他先天性或后天性神经肌肉病变；糖尿病；骨质疏松症；癌症;心脏病;有癫痫病史、颅内高压病史；
- 患有癫痫病的一级亲属；
- 目前正在接受口服抗凝剂或抗血小板治疗；
- 药物治疗，可能诱发癫痫危象；
- 有大量饮酒史；
- 植入式电敏装置；
- 植入颅内或眼内金属装置；
- 视网膜脱离史；
- 存在人工耳蜗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病理组
至少 10 名男性参与者在测试前 6 至 18 个月内接受了使用半腱肌和股薄肌腱移植物进行前十字韧带关节镜重建
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自愿激活水平将通过插值抽搐技术 (ITT) 确定，无论是在等长收缩期间（膝盖弯曲 40°）还是在角速度等于 100°/s 的等速收缩期间。 将测量股内侧肌和比目鱼 H 反射。 将通过经颅磁刺激（TMS）测量皮质兴奋性和半球间连接性。 站立平衡测试将使用 EquiTest 平台进行。 个人将被要求执行三项不同的任务：感觉组织测试、向上/向下适应测试、向后/向前运动控制测试。 将记录下肢的表面肌电图。 通过神经导航驱动的 TMS，将研究股四头肌的皮质表征。 步态分析将在安装有力传感器的跑步机上进行。 参与者将以从 0.4 m/s 到 1.6 m/s 的递增速度行走。 速度每 30 秒增加 0.2 m/s。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自愿激活
大体时间：第一天
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自愿激活 = [1 - (插值抽搐/静息抽搐)]%，其中插值抽搐和静息抽搐分别是自愿收缩和静息期间电击引起的峰值扭矩。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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H-反射最小潜伏期
大体时间：第一天
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H 反射潜伏期定义为 H 反射出现在肌电图上相对于刺激引入所花费的时间。
H 反射最小潜伏期表示在不同刺激强度下记录的 H 反射幅度中的最小潜伏期。
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第一天
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H/M 比率
大体时间：第一天
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H/M 比是 H 反射幅度与 M 波幅度之间的比率。
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第一天
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iSP（同侧静默期）持续时间
大体时间：第一天
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当受试者使用用于经颅磁刺激 (TMS) 的 8 字形线圈进行同侧手的自愿最大收缩时，以刺激器输出的 140% 的强度在热点上施加八次刺激。 两个半球都受到测试。 ISP 持续时间是通过校正 EMG 迹线并对 8 个刺激进行平均来确定的。 基线肌电图定义为 TMS 刺激前 100 毫秒内肌电图的平均值。 ISP 起始被定义为平均 EMG 活动持续（至少 10 毫秒）小于平均基线 EMG 的延迟时间。 ISP 偏移设置在 ISP 开始后的第一个点，此时 EMG 活动恢复基线活动至少 10 毫秒。 ISP 持续时间定义为：ISPduration = ISPoffset - ISPonset。 |
第一天
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iSP（同侧静默期）区域
大体时间：第一天
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当受试者使用用于经颅磁刺激 (TMS) 的 8 字形线圈进行同侧手的自愿最大收缩时，以刺激器输出的 140% 的强度在热点上施加八次刺激。 两个半球都受到测试。 ISParea 计算为基线 EMG 和 iSP 持续时间之间的乘积。 |
第一天
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SICI（短间隔皮质内抑制）
大体时间：第一天
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将在手部运动皮层区域施加配对脉冲，以引起对侧肌肉的肌电图反应。
条件刺激的强度将为静息运动阈值 (rMT) 的 75%，测试刺激的强度将为 rMT 的 120%。
刺激间隔为 3 和 5 毫秒。
对于每个刺激间隔，将以随机顺序应用 8 个刺激。
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第一天
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SICF（短间隔皮质内促进）
大体时间：第一天
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将在手部运动皮层区域施加配对脉冲，以引起对侧肌肉的肌电图反应。
条件刺激的强度将为静息运动阈值 (rMT) 的 75%，测试刺激的强度将为 rMT 的 120%。
刺激间隔为 15 和 20 毫秒。
对于每个刺激间隔，将以随机顺序应用 8 个刺激。
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第一天
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SOT分数
大体时间：第一天
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患者的任务是在六种不同条件下的 3 20 秒试验中保持直立姿势，包括根据个人矢状振荡“调整”的平台和视觉环绕。
SOT 分数将通过比较身体质心 (COM) 的矢状振动与最大矢状振动来计算。
分数是六种条件的平均值（范围 0 - 100，每种条件下分数越高，波动越低）。
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第一天
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股四头肌的地图区域
大体时间：第一天
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经颅磁刺激（TMS）将用于绘制股四头肌的皮质表征。
光电神经导航系统将用于数字化头皮刺激坐标，引导 TMS 线圈聚焦在刺激部位，并确保手术过程中的空间精度。
将在每个受刺激的头皮部位传递两个或三个 TMS 刺激。
测量了组成运动图的各个位置的最大峰峰值 MEP 幅度（三个 MEP 的平均值）。
地图面积定义为与平均 MEP 幅度大于 100 μV 相关的头皮位置的数量。
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第一天
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踝关节力量
大体时间：第一天
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根据戴维斯人体测量模型，将通过光电方法记录关节运动学。
标记的 3D 位移将使用 10 个近红外频闪摄像机捕获。
关节功率将通过地面反作用力矢量和关节旋转中心的时空同步来计算。
分析时仅考虑矢状面。
关节功率将计算为关节扭矩和关节转速的乘积。
当关节力矩和转速方向相同时（即，功率）将被定义为正功率或产生功率。
例如，当主动肌收缩时缩短），否则为负值或吸收。
正功将计算为所产生的（正）功率随时间的积分。
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luigi Tesio, MD, Full professor、Istituto Auxologico Italiano
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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