- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04837417
Underskudd i Quadriceps frivillig aktivering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: Rollene til det "lærte ikke-bruk"-paradigmet og den interhemisfæriske hemmingen (AQUARIUS)
Rivning av fremre korsbånd (ACL) er hovedsakelig forårsaket av idrettsskader. 40 % av skadene tilskrives ikke-kontaktmekanismer som involverer svinging. Å gjenvinne quadriceps-styrken er et hovedfokus for pasienter som følger et rehabiliteringsprogram etter ACL-rekonstruksjon (ACLR). Dessverre, til tross for rehabiliteringsprogrammer som tar sikte på å reversere denne muskelsvakheten, kan quadriceps styrkeunderskudd vedvare i årevis. Dessuten fører dette underskuddet til økt risiko for å pådra seg en ny kneskade, og økt risiko for å utvikle posttraumatisk slitasjegikt. For tiden har verken det optimale rehabiliteringsprogrammet eller de kliniske og instrumentelle parametrene å ta hensyn til ved tilbakeføring til aktivitet nådd enighet blant klinikere.
Etterforskerne antar at:
- et vedvarende underskudd i frivillig aktivering, det vil si en manglende evne til å oppnå fullstendig aktivering av en muskel, er tilstede etter ACLR.
- dette underskuddet i frivillig aktivering er assosiert med et fenomen med "lært/ervervet ikke-bruk" både i balanse og under gang. Dette fenomenet vil bli demonstrert ved å undersøke asymmetrier i rekrutteringen av den skadde underekstremiteten i balansetester og under gang.
- paradigmet "lært/ervervet ikke-bruk" er assosiert med asymmetrier i den hemisfæriske kortikale aktiviteten. Dette fenomenet vil bli undersøkt gjennom transkraniell magnetisk stimulering.
Det primære endepunktet er demonstrasjonen av at quadriceps muskelsvakhet etter ACLR kan representere et tilfelle av "lært ikke-bruk". Denne oppførselen ser automatisk og ubevisst ut, slik at adjektivet "ervervet" virker å foretrekke fremfor "lært". Den består av underrekruttering av den funksjonshemmede siden, når den er helbredet, som en form for ubevisst beskyttelse, som tas i bruk når den kontralaterale siden kan utføre funksjonen.
Det sekundære resultatet er undersøkelsen av korrelasjonen mellom underskuddene i frivillig aktivering, i balansetester, under gang, og i de nevrofysiologiske forsøkene, med de kliniske tilstandene til pasientene.
Det forventes at den skadde underekstremiteten viser et underskudd i aktiveringen av quadriceps-muskelen med hensyn til den kontralaterale og med hensyn til normative data. Det svekkede lemmet vil gi lavere rekruttering i balansetester og underskudd i kraftproduksjon under gang.
Den kontralesjonelle hemisfæren vil demonstrere høyere interhemisfærisk inhibering, lavere kort-interval intracortical inhibering (SICI) og høyere kort-interval intracortical facilitation (SICF) med hensyn til den ipsilesionale hemisfæren.
Beviset for en asymmetri mellom de to underekstremitetene vil støtte hypotesen om at "ervervet ikke-bruk"-paradigmet har en rolle i underskuddene etter ACL-lesjoner og at det er uspesifikk på tvers av asymmetriske svekkelser, og uavhengig av den underliggende sykdommen.
Resultatene fra denne studien vil tillate:
- identifisering av kliniske og instrumentelle kriterier for å veilede beslutningen om retur til sport etter ACLR.
- estimatet av prøvestørrelsen for fremtidige eksperimentelle protokoller og nye rehabiliteringsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO, Presidio Ospedaliero Gaetano Pini
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20121
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fremre korsbåndsrivning med artroskopisk rekonstruksjon, mellom 6 og 18 måneder før testene;
- Tegner aktivitetsnivå > 5;
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 25;
- frivillig kneforlengelse på minst 70°;
- evne til å forstå instruksjonene;
- evne til bevisst å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- andre tidligere kneskader eller kirurgiske inngrep;
- store prosedyrer knyttet til rekonstruksjon av fremre korsbånd: osteotomi, rekonstruksjon av andre leddbånd;
- meniskektomi, med kirurgisk fjerning av mer enn 30% av meniskvolumet eller fjerning av meniskroten;
- komorbiditeter, slik som: revmatiske sykdommer; andre medfødte eller ervervede nevromuskulære patologier; sukkersyke; osteoporose; kreft; hjertesykdom; historie med epilepsi, endokraniell hypertensjon;
- første grads slektninger rammet av epilepsi;
- nåværende behandling med oral antikoagulant eller antiblodplatebehandling;
- medikamentell behandling, som kan indusere epileptisk krise;
- historie med høyt alkoholforbruk;
- implanterte elektrosensitive enheter;
- implanterte intrakranielle eller intraokulære metalliske enheter;
- historie med netthinneløsning;
- tilstedeværelse av cochleaimplantat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patologisk gruppe
Minst 10 mannlige deltakere som gjennomgikk artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd ved bruk av semitendinosus og gracilis sener, mellom 6 og 18 måneder før testene
|
Frivillig aktiveringsnivå vil bli bestemt med interpolate twitch-teknikken (ITT), både under isometriske kontraksjoner (kne ved 40° fleksjon) og under isokinetisk kontraksjon ved vinkelhastighet lik 100°/s. Vastus Medialis og Soleous H-refleks vil bli målt. Kortikal eksitabilitet og interhemisfærisk tilkobling vil bli målt gjennom transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Tester av balanse i stående vil bli utført ved hjelp av EquiTest-plattformen. Enkeltpersoner vil bli bedt om å utføre tre forskjellige oppgaver: Sensorisk organisasjonstest, tilpasningstest oppover/nedover, motorkontrolltest bakover/forover. Overflateelektromyografi fra nedre lemmer vil bli registrert. Gjennom TMS drevet av neuronavigasjon vil den kortikale representasjonen av Quadriceps-muskelen bli studert. Ganganalyse vil bli utført på en tredemølle montert på kraftsensorer. Deltakerne vil gå med økende hastigheter fra 0,4 m/s til 1,6 m/s. Hastigheten økes med 0,2 m/s hvert 30. sekund. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig aktivering
Tidsramme: Dag 1
|
Frivillig aktivering = [1 - (Interpolert Twitch/Resting Twitch)] prosent, hvor Interpolert Twitch og Resting Twitch er toppmomentene forårsaket av det elektriske støtet under henholdsvis den frivillige sammentrekningen og i hvile.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-refleks minimal latenstid
Tidsramme: Dag 1
|
H-refleks latency er definert som tiden det tar før H-refleksen vises på EMG i forhold til introduksjonen av stimulus.
H-refleks minimal latens representerer den minimale latensen blant H-refleksamplitudene registrert ved de forskjellige stimulusintensitetene.
|
Dag 1
|
|
H/M-forhold
Tidsramme: Dag 1
|
H/M-forhold er forholdet mellom H-refleksamplitude og M-bølgeamplitude.
|
Dag 1
|
|
iSP (Ipsilateral Silent Period) varigheter
Tidsramme: Dag 1
|
Åtte stimuli påføres over hotspot med en intensitet på 140 prosent av stimulatoreffekten mens forsøkspersonene utfører en frivillig maksimal sammentrekning av den ipsilaterale hånden, med en åttetallsspole for transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Begge halvkulene er testet. ISP-varighetene bestemmes ved å korrigere EMG-sporene og snitte dem blant de 8 stimuli. Baseline EMG er definert som gjennomsnittsverdien av EMG i 100 ms før TMS-stimulusen. ISP-begynnelse er definert som latensen der den gjennomsnittlige EMG-aktiviteten ble konstant (i minst 10 ms) mindre enn gjennomsnittlig EMG ved baseline. ISP-forskyvning settes på det første punktet etter ISP-start, hvor EMG-aktiviteten gjenvant baseline-aktiviteten i minst 10 ms. ISP-varighet er definert som: ISPduration = ISPoffset - ISPonset. |
Dag 1
|
|
iSP-området (Ipsilateral Silent Period).
Tidsramme: Dag 1
|
Åtte stimuli påføres over hotspot med en intensitet på 140 prosent av stimulatoreffekten mens forsøkspersonene utfører en frivillig maksimal sammentrekning av den ipsilaterale hånden, med en åttetallsspole for transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Begge halvkulene er testet. ISParea beregnes som produktet mellom baseline EMG og iSP-varighet. |
Dag 1
|
|
SICI (kort intervall IntraCortical Inhibition)
Tidsramme: Dag 1
|
En paret puls vil påføres over håndområdet til den motoriske cortex for å fremkalle EMG-responser i den kontralaterale muskelen.
Betingende stimuli vil bli gitt med en intensitet på 75 prosent av hvilende motorterskel (rMT) og teststimuliene vil bli gitt med en intensitet på 120 prosent av rMT.
Interstimulusintervallene vil være 3 og 5 ms.
For hvert interstimulusintervall vil 8 stimuli bli brukt i tilfeldig rekkefølge.
|
Dag 1
|
|
SICF (kort intervall IntraCortical Facilitation)
Tidsramme: Dag 1
|
En paret puls vil påføres over håndområdet til den motoriske cortex for å fremkalle EMG-responser i den kontralaterale muskelen.
Betingende stimuli vil bli gitt med en intensitet på 75 prosent av hvilende motorterskel (rMT) og teststimuliene vil bli gitt med en intensitet på 120 prosent av rMT.
Interstimulusintervallene vil være 15 og 20 ms.
For hvert interstimulusintervall vil 8 stimuli bli brukt i tilfeldig rekkefølge.
|
Dag 1
|
|
SOT-score
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens oppgave er å opprettholde en oppreist stilling i løpet av 3 20 s forsøk under seks forskjellige forhold, inkludert plattform og visuell surround "innstilt" med individets sagittale oscillasjon.
SOT-skåren vil bli beregnet ved å sammenligne den sagittale oscillasjonen av kroppens massesenter (COM) med den maksimale sagittale oscillasjonen.
Poengsummen beregnes på tvers av de seks betingelsene (område 0 - 100 jo høyere poengsum, jo lavere svingning, i hver tilstand).
|
Dag 1
|
|
Kartområde for quadriceps-muskelen
Tidsramme: Dag 1
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt for å kartlegge kortikal representasjon av quadriceps muskel.
Et optoelektronisk nevronavigasjonssystem vil bli brukt til å digitalisere hodebunnsstimuleringskoordinatene, for å veilede TMS-spolen til å fokusere på et stimuleringssted, og for å sikre romlig presisjon under prosedyren.
To eller tre TMS-stimuli vil bli levert på hvert av de stimulerte hodebunnsstedene.
Den største topp-til-topp MEP-amplituden (gjennomsnitt av tre MEP-er) over posisjonene som utgjør motorkartet ble målt.
Kartområdet ble definert som antall hodebunnsposisjoner assosiert med gjennomsnittlig MEP-amplitude større enn 100 μV.
|
Dag 1
|
|
Ankelleddskraft
Tidsramme: Dag 1
|
Leddkinematikk vil bli registrert gjennom en optoelektronisk metode i henhold til Davis antropometriske modell.
3D-forskyvningen av markørene vil bli fanget ved hjelp av 10 nær-infrarøde stroboskopiske kameraer.
Felleskraft vil bli beregnet gjennom spatiotemporal synkronisering av bakkereaksjonskraftvektorer og leddrotasjonssentrene.
Kun det sagittale planet vil bli vurdert for analysen.
Leddkraft vil bli beregnet som produktet av leddmoment og leddrotasjonshastighet.
Kraft vil bli definert som positiv eller generert når leddmomentet og rotasjonshastigheten delte samme retninger (dvs.
e. når agonistmuskler trekker seg sammen mens de forkortes), som negative eller absorberes på annen måte.
Positivt arbeid vil bli beregnet som integralet av den genererte (positive) kraften over tid.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Tesio, MD, Full professor, Istituto Auxologico Italiano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24C021_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .