- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04837417
Déficit d'activation volontaire des quadriceps après reconstruction du ligament croisé antérieur : rôles du paradigme du « non-usage appris » et de l'inhibition interhémisphérique (AQUARIUS)
La déchirure du ligament croisé antérieur (LCA) est principalement causée par des blessures sportives. 40 % des blessures sont attribuées à des mécanismes sans contact impliquant un pivotement. Retrouver la force du quadriceps est l'objectif principal des patients poursuivant un programme de rééducation après reconstruction du LCA (ACLR). Malheureusement, malgré les programmes de rééducation visant à inverser cette faiblesse musculaire, les déficits de force des quadriceps peuvent persister pendant des années. De plus, ce déficit entraîne un risque accru de subir une autre blessure au genou et un risque accru de développer une arthrose post-traumatique. À l'heure actuelle, ni le programme de rééducation optimal ni les paramètres cliniques et instrumentaux à prendre en compte au moment du retour à l'activité ne font l'objet d'un consensus parmi les cliniciens.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- un déficit persistant d'activation volontaire, c'est-à-dire une incapacité à obtenir une activation complète d'un muscle, est présent après l'ACLR.
- ce déficit d'activation volontaire est associé à un phénomène de « non-usage appris/acquis » tant dans l'équilibre que lors de la marche. Ce phénomène sera démontré en étudiant les asymétries dans le recrutement du membre inférieur blessé lors de tests d'équilibre et lors de la marche.
- le paradigme du « non-usage appris/acquis » est associé à des asymétries dans l'activité corticale hémisphérique. Ce phénomène sera étudié grâce à la stimulation magnétique transcrânienne.
Le critère d'évaluation principal est la démonstration que la faiblesse musculaire du quadriceps après ACLR peut représenter un cas de « non-utilisation apprise ». Ce comportement semble automatique et inconscient, de sorte que l'adjectif « acquis » semble préférable à « appris ». Il s'agit du sous-recrutement du côté atteint, une fois guéri, comme forme de protection inconsciente, qui est adoptée lorsque le côté controlatéral peut remplir la fonction.
Le résultat secondaire est l'étude de la corrélation entre les déficits d'activation volontaire, dans les tests d'équilibre, pendant la marche et dans les essais neurophysiologiques, avec les conditions cliniques des patients.
On s'attend à ce que le membre inférieur blessé présente un déficit d'activation du muscle quadriceps par rapport au muscle controlatéral et par rapport aux données normatives. Le membre atteint présentera un recrutement plus faible aux tests d'équilibre et un déficit de production d'énergie pendant la marche.
L'hémisphère contralésionnel démontrera une inhibition interhémisphérique plus élevée, une inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) plus faible et une facilitation intracorticale à court intervalle (SICF) plus élevée par rapport à l'hémisphère ipsilésionnel.
La mise en évidence d’une asymétrie entre les deux membres inférieurs conforterait l’hypothèse selon laquelle le paradigme du « non-usage acquis » joue un rôle dans les déficits consécutifs aux lésions du LCA et qu’il est peu spécifique des déficiences asymétriques et indépendant de la maladie sous-jacente.
Les résultats de la présente étude permettront :
- l'identification de critères cliniques et instrumentaux pour guider la décision de retour au sport après ACLR.
- l'estimation de la taille de l'échantillon pour les futurs protocoles expérimentaux et les nouveaux programmes de réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO, Presidio Ospedaliero Gaetano Pini
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MI
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Milan, MI, Italie, 20121
- Istituto Auxologico Italiano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- déchirure du ligament croisé antérieur avec reconstruction arthroscopique, entre 6 et 18 mois avant les examens ;
- Niveau d'activité Tegner > 5 ;
- Indice de masse corporelle entre 18 et 25 ;
- extension volontaire du genou d'au moins 70° ;
- capacité à comprendre les instructions;
- capacité de signer sciemment le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- autres blessures antérieures au genou ou interventions chirurgicales ;
- les interventions majeures associées à la reconstruction du ligament croisé antérieur : ostéotomie, reconstruction d'autres ligaments ;
- méniscectomie, avec ablation chirurgicale de plus de 30 % du volume méniscale ou ablation de la racine méniscale ;
- comorbidités, telles que : maladies rhumatismales ; d'autres pathologies neuromusculaires congénitales ou acquises ; diabète sucré; l'ostéoporose; cancer; maladie cardiaque; antécédents d'épilepsie, d'hypertension endocrânienne ;
- les parents au premier degré touchés par l'épilepsie ;
- traitement actuel par anticoagulant oral ou traitement antiplaquettaire ;
- un traitement médicamenteux, qui pourrait provoquer une crise d'épilepsie ;
- antécédents de consommation élevée d'alcool;
- dispositifs électrosensibles implantés;
- dispositifs métalliques intracrâniens ou intraoculaires implantés ;
- antécédents de décollement de rétine ;
- présence d'implant cochléaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe pathologique
Au moins 10 participants masculins ayant subi une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur par greffe de tendons semi-tendineux et gracilis, entre 6 et 18 mois avant les tests
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Le niveau d'activation volontaire sera déterminé avec la technique de contraction interpolée (ITT), à la fois lors de contractions isométriques (genou à 40° de flexion) et lors d'une contraction isocinétique à vitesse angulaire égale à 100°/s. Vastus Medialis et Soleous H-reflex seront mesurés. L'excitabilité corticale et la connectivité interhémisphérique seront mesurées par stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Des tests d'équilibre en position debout seront réalisés à l'aide de la plateforme EquiTest. Les individus seront invités à effectuer trois tâches différentes : test d'organisation sensorielle, test d'adaptation vers le haut/descendant, test de contrôle moteur en arrière/avant. L'électromyographie de surface des membres inférieurs sera enregistrée. Grâce au TMS piloté par la neuronavigation, la représentation corticale du muscle Quadriceps sera étudiée. L'analyse de la démarche sera effectuée sur un tapis roulant monté sur des capteurs de force. Les participants marcheront à des vitesses croissantes de 0,4 m/s à 1,6 m/s. La vitesse sera augmentée de 0,2 m/s toutes les 30 s. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation volontaire
Délai: Jour 1
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Activation volontaire = [1 - (Twitch interpolé/Twitch au repos)] pour cent, où Twitch interpolé et Twitch au repos sont les couples maximaux provoqués par le choc électrique pendant la contraction volontaire et au repos, respectivement.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence minimale du H-reflex
Délai: Jour 1
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La latence du réflexe H est définie comme le temps nécessaire au réflexe H pour apparaître sur l'EMG par rapport à l'introduction du stimulus.
La latence minimale du réflexe H représente la latence minimale parmi les amplitudes du réflexe H enregistrées aux différentes intensités de stimulus.
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Jour 1
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Rapport H/M
Délai: Jour 1
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Le rapport H/M est le rapport entre l’amplitude du réflexe H et l’amplitude de l’onde M.
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Jour 1
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Durées iSP (Ipsilatéral Silent Period)
Délai: Jour 1
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Huit stimuli sont appliqués sur le point chaud à une intensité de 140 pour cent de la puissance du stimulateur tandis que les sujets effectuent une contraction maximale volontaire de la main ipsilatérale, avec une bobine en huit pour la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Les deux hémisphères sont testés. Les durées ISP sont déterminées en rectifiant les traces EMG et en en faisant la moyenne parmi les 8 stimuli. L'EMG de base est défini comme la valeur moyenne de l'EMG dans les 100 ms précédant le stimulus TMS. L'apparition du FAI est définie comme la latence à laquelle l'activité EMG moyenne est devenue constamment (pendant au moins 10 ms) inférieure à l'EMG de base moyenne. Le décalage ISP est défini au premier point après le début de l'ISP auquel l'activité EMG a retrouvé l'activité de base pendant au moins 10 ms. La durée du FAI est définie comme : ISPduration = ISPoffset - ISPonset. |
Jour 1
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Zone iSP (période silencieuse ipsilatérale)
Délai: Jour 1
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Huit stimuli sont appliqués sur le point chaud à une intensité de 140 pour cent de la puissance du stimulateur tandis que les sujets effectuent une contraction maximale volontaire de la main ipsilatérale, avec une bobine en huit pour la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Les deux hémisphères sont testés. ISParea est calculé comme le produit entre la durée EMG de base et la durée iSP. |
Jour 1
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SICI (Inhibition IntraCorticale à Intervalle Court)
Délai: Jour 1
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Une impulsion appariée sera appliquée sur la zone de la main du cortex moteur pour évoquer des réponses EMG dans le muscle controlatéral.
Les stimuli de conditionnement seront donnés à une intensité de 75 pour cent du seuil moteur au repos (rMT) et les stimuli de test seront donnés à une intensité de 120 pour cent du rMT.
Les intervalles interstimulus seront de 3 et 5 ms.
Pour chaque intervalle interstimulus, 8 stimuli seront appliqués dans un ordre aléatoire.
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Jour 1
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SICF (Facilitation IntraCorticale à Intervalle Court)
Délai: Jour 1
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Une impulsion appariée sera appliquée sur la zone de la main du cortex moteur pour évoquer des réponses EMG dans le muscle controlatéral.
Les stimuli de conditionnement seront donnés à une intensité de 75 pour cent du seuil moteur au repos (rMT) et les stimuli de test seront donnés à une intensité de 120 pour cent du rMT.
Les intervalles interstimulus seront de 15 et 20 ms.
Pour chaque intervalle interstimulus, 8 stimuli seront appliqués dans un ordre aléatoire.
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Jour 1
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Score SOT
Délai: Jour 1
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La tâche du patient est de maintenir une position verticale pendant 3 essais de 20 s dans six conditions différentes, y compris la plate-forme et l'environnement visuel « adaptés » à l'oscillation sagittale de l'individu.
Le score SOT sera calculé en comparant l'oscillation sagittale du centre de masse (COM) du corps à l'oscillation sagittale maximale.
Le score est calculé en moyenne pour les six conditions (plage de 0 à 100, plus le score est élevé, plus l'oscillation est faible, dans chaque condition).
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Jour 1
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Zone cartographique du muscle quadriceps
Délai: Jour 1
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La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera utilisée pour cartographier la représentation corticale du muscle quadriceps.
Un système de neuronavigation optoélectronique sera utilisé pour numériser les coordonnées de stimulation du cuir chevelu, pour guider la bobine TMS pour se concentrer sur un site de stimulation et pour assurer la précision spatiale pendant la procédure.
Deux ou trois stimuli TMS seront délivrés sur chacun des sites stimulés du cuir chevelu.
La plus grande amplitude MEP crête à crête (moyenne de trois MEP) à travers les positions constituant la carte motrice a été mesurée.
La zone de la carte a été définie comme le nombre de positions du cuir chevelu associées à une amplitude moyenne de MEP supérieure à 100 μV.
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Jour 1
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Puissance de l'articulation de la cheville
Délai: Jour 1
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La cinématique articulaire sera enregistrée par une méthode optoélectronique selon le modèle anthropométrique Davis.
Le déplacement 3D des marqueurs sera capturé à l'aide de 10 caméras stroboscopiques proche infrarouge.
La puissance conjointe sera calculée grâce à la synchronisation spatio-temporelle des vecteurs de force de réaction au sol et des centres de rotation conjoints.
Seul le plan sagittal sera pris en compte pour l'analyse.
La puissance articulaire sera calculée comme le produit du couple articulaire et de la vitesse de rotation de l’articulation.
La puissance sera définie comme positive ou générée lorsque le moment commun et la vitesse de rotation partagent les mêmes directions (c.
e., lorsque les muscles agonistes se contractent en se raccourcissant), comme négatifs ou absorbés autrement.
Le travail positif sera calculé comme l’intégrale de la puissance (positive) générée au fil du temps.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Tesio, MD, Full professor, Istituto Auxologico Italiano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24C021_2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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