- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04837417
Deficit v dobrovolné aktivaci kvadricepsu po rekonstrukci předního zkříženého vazu: Role paradigmatu „naučené nepoužití“ a interhemisférické inhibice (AQUARIUS)
Natržení předního zkříženého vazu (ACL) je způsobeno hlavně sportovními zraněními. 40 % zranění je připisováno bezkontaktním mechanismům zahrnujícím otáčení. Obnovení síly kvadricepsu je primárním cílem pacientů absolvujících rehabilitační program po rekonstrukci ACL (ACLR). Naneštěstí, navzdory rehabilitačním programům zaměřeným na zvrácení této svalové slabosti, mohou deficity síly kvadricepsu přetrvávat roky. Navíc tento deficit vede ke zvýšenému riziku dalšího zranění kolena a zvýšenému riziku vzniku posttraumatické osteoartrózy. V současné době ani optimální rehabilitační program, ani klinické a přístrojové parametry, které je třeba vzít v úvahu v době návratu k aktivitě, nedosáhly mezi kliniky konsenzu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- po ACLR je přítomen přetrvávající deficit dobrovolné aktivace, tedy neschopnost dosáhnout úplné aktivace svalu.
- tento deficit dobrovolné aktivace je spojen s fenoménem „naučeného/získaného nepoužívání“ jak v rovnováze, tak během chůze. Tento jev bude demonstrován zkoumáním asymetrií v náboru poraněné dolní končetiny v balančních testech a při chůzi.
- paradigma „naučené/získané nepoužívání“ je spojeno s asymetriemi v hemisférické kortikální aktivitě. Tento jev bude zkoumán pomocí transkraniální magnetické stimulace.
Primárním cílovým parametrem je prokázání, že svalová slabost kvadricepsu po ACLR může představovat případ „naučeného nepoužívání“. Toto chování vypadá automaticky a nevědomě, takže přídavné jméno „získaný“ se zdá být vhodnější než „naučený“. Skládá se z nedostatečného náboru poškozené strany, jakmile se uzdraví, jako formy nevědomé ochrany, která je přijata, když kontralaterální strana může vykonávat funkci.
Sekundárním výstupem je zkoumání korelace mezi deficity v dobrovolné aktivaci, v testech rovnováhy, během chůze a v neurofyziologických studiích s klinickým stavem pacientů.
Předpokládá se, že poraněná dolní končetina vykazuje deficit v aktivaci m. quadriceps vzhledem ke kontralaterálnímu a vzhledem k normativním údajům. Poškozená končetina bude představovat nižší nábor v balančních testech a deficit produkce síly při chůzi.
Kontralezionální hemisféra bude vykazovat vyšší interhemisférickou inhibici, nižší krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI) a vyšší krátkodobou intrakortikální facilitaci (SICF) s ohledem na ipsilezionální hemisféru.
Důkazy pro asymetrii mezi dvěma dolními končetinami by podpořily hypotézu, že paradigma „získaného nepoužívání“ hraje roli v deficitech po lézích ACL a že je nespecifické napříč asymetrickými postiženími a nezávislé na základním onemocnění.
Výsledky této studie umožní:
- identifikace klinických a instrumentálních kritérií pro rozhodnutí o návratu ke sportu po ACLR.
- odhad velikosti vzorku pro budoucí experimentální protokoly a nové rehabilitační programy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO, Presidio Ospedaliero Gaetano Pini
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20121
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- natržení předního zkříženého vazu s artroskopickou rekonstrukcí, mezi 6 a 18 měsíci před testy;
- Úroveň aktivity Tegner > 5;
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 25;
- dobrovolná extenze kolena o alespoň 70°;
- schopnost porozumět pokynům;
- schopnost vědomě podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- jiná předchozí poranění kolena nebo chirurgické zákroky;
- hlavní výkony spojené s rekonstrukcí předního zkříženého vazu: osteotomie, rekonstrukce jiných vazů;
- meniscektomii s chirurgickým odstraněním více než 30 % objemu menisku nebo odstraněním kořene menisku;
- komorbidity, jako jsou: revmatická onemocnění; jiné vrozené nebo získané neuromuskulární patologie; diabetes mellitus; osteoporóza; rakovina; srdeční choroba; anamnéza epilepsie, endokraniální hypertenze;
- příbuzní prvního stupně postižení epilepsií;
- současná léčba perorálními antikoagulancii nebo antiagregační terapií;
- medikamentózní terapie, která by mohla vyvolat epileptickou krizi;
- anamnéza vysoké konzumace alkoholu;
- implantovaná elektrocitlivá zařízení;
- implantovaná intrakraniální nebo intraokulární kovová zařízení;
- anamnéza odchlípení sítnice;
- přítomnost kochleárního implantátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patologická skupina
Nejméně 10 mužských účastníků, kteří podstoupili artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí štěpu šlach semitendinosus a gracilis, mezi 6 a 18 měsíci před testy
|
Úroveň dobrovolné aktivace bude stanovena pomocí techniky interpolačních záškubů (ITT), a to jak během izometrických kontrakcí (koleno ve 40° flexi), tak během izokinetické kontrakce při úhlové rychlosti rovné 100°/s. Bude měřen Vastus Medialis a Soleous H-reflex. Kortikální excitabilita a interhemisférická konektivita budou měřeny pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). Testy rovnováhy ve stoji budou prováděny pomocí platformy EquiTest. Jednotlivci budou požádáni, aby provedli tři různé úkoly: test organizace smyslů, test adaptace nahoru/dolů, test ovládání motoru dozadu/vpřed. Zaznamená se povrchová elektromyografie z dolních končetin. Prostřednictvím TMS řízeného neuronavigací bude studována kortikální reprezentace čtyřhlavého svalu. Analýza chůze bude provedena na běžeckém pásu namontovaném na senzorech síly. Účastníci budou chodit rostoucí rychlostí od 0,4 m/s do 1,6 m/s. Rychlost se zvýší o 0,2 m/s každých 30 s. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrovolná aktivace
Časové okno: Den 1
|
Dobrovolná aktivace = [1 - (interpolované záškuby/klidové záškuby)] procento, kde interpolované záškuby a záškuby v klidu jsou maximální kroutící momenty způsobené elektrickým výbojem během dobrovolné kontrakce a v klidu.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
H-reflex minimální latence
Časové okno: Den 1
|
Latence H-reflexu je definována jako doba, za kterou se H-reflex objeví na EMG vzhledem k zavedení stimulu.
Minimální latence H-reflexu představuje minimální latenci mezi amplitudami H-reflexu zaznamenanými při různých intenzitách stimulu.
|
Den 1
|
|
Poměr H/M
Časové okno: Den 1
|
H/M poměr je poměr mezi amplitudou H-reflexu a amplitudou M-vlny.
|
Den 1
|
|
trvání iSP (Ipsilateral Silent Period).
Časové okno: Den 1
|
Osm stimulů je aplikováno přes aktivní bod při intenzitě 140 procent výstupu stimulátoru, zatímco subjekty provádějí dobrovolnou maximální kontrakci ipsilaterální ruky s cívkou s číslem osm pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS). Testují se obě hemisféry. Doba trvání ISP je určena opravou EMG stop a jejich zprůměrováním mezi 8 stimuly. Základní EMG je definováno jako průměrná hodnota EMG během 100 ms před stimulem TMS. Nástup ISP je definován jako latence, při které se zprůměrovaná aktivita EMG stala konstantně (po dobu alespoň 10 ms) menší než průměrná výchozí hodnota EMG. ISP offset je nastaven v prvním bodě po ISP nástupu, ve kterém EMG aktivita znovu získala základní aktivitu po dobu alespoň 10 ms. Doba trvání ISP je definována jako: ISPduration = ISPoffset - ISPonset. |
Den 1
|
|
iSP (Ipsilateral Silent Period).
Časové okno: Den 1
|
Osm stimulů je aplikováno přes aktivní bod při intenzitě 140 procent výstupu stimulátoru, zatímco subjekty provádějí dobrovolnou maximální kontrakci ipsilaterální ruky s cívkou s číslem osm pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS). Testují se obě hemisféry. ISParea se vypočítá jako součin mezi základní EMG a trváním iSP. |
Den 1
|
|
SICI (krátkodobá intrakortikální inhibice)
Časové okno: Den 1
|
Párový pulz bude aplikován přes oblast ruky motorického kortexu k vyvolání EMG odezvy v kontralaterálním svalu.
Kondicionační stimuly budou podávány v intenzitě 75 procent klidového motorického prahu (rMT) a testovací stimuly budou podávány v intenzitě 120 procent rMT.
Interstimulační intervaly budou 3 a 5 ms.
Pro každý interstimulační interval bude aplikováno 8 stimulů v náhodném pořadí.
|
Den 1
|
|
SICF (krátkodobá intrakortikální facilitace)
Časové okno: Den 1
|
Párový pulz bude aplikován přes oblast ruky motorického kortexu k vyvolání EMG odezvy v kontralaterálním svalu.
Kondicionační stimuly budou podávány v intenzitě 75 procent klidového motorického prahu (rMT) a testovací stimuly budou podávány v intenzitě 120 procent rMT.
Interstimulační intervaly budou 15 a 20 ms.
Pro každý interstimulační interval bude aplikováno 8 stimulů v náhodném pořadí.
|
Den 1
|
|
SOT skóre
Časové okno: Den 1
|
Úkolem pacienta je udržet vzpřímený postoj během 3-20s pokusů za šesti různých podmínek, včetně platformy a vizuálního okolí „vyladěného“ sagitální oscilací jedince.
Skóre SOT bude vypočítáno porovnáním sagitální oscilace těžiště těla (COM) s maximální sagitální oscilací.
Skóre je zprůměrováno napříč šesti podmínkami (rozsah 0 - 100, čím vyšší skóre, tím nižší oscilace, v každé podmínce).
|
Den 1
|
|
Zmapujte oblast čtyřhlavého svalu
Časové okno: Den 1
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude využita k mapování kortikální reprezentace čtyřhlavého svalu.
Optoelektronický neuronavigační systém bude použit k digitalizaci souřadnic stimulace pokožky hlavy, k navedení cívky TMS k zaměření na místo stimulace a k zajištění prostorové přesnosti během procedury.
Na každé ze stimulovaných míst na pokožce hlavy budou dodány dva nebo tři stimuly TMS.
Byla změřena největší amplituda MEP od vrcholu k vrcholu (průměr ze tří MEP) napříč pozicemi tvořícími motorickou mapu.
Oblast mapy byla definována jako počet poloh na hlavě spojených s průměrnou amplitudou MEP větší než 100 μV.
|
Den 1
|
|
Síla hlezenního kloubu
Časové okno: Den 1
|
Kloubní kinematika bude zaznamenávána optoelektronickou metodou podle Davisova antropometrického modelu.
3D posun značek bude snímán pomocí 10 blízkých infračervených stroboskopických kamer.
Výkon kloubu bude vypočítán pomocí časoprostorové synchronizace vektorů pozemních reakčních sil a středů rotace kloubů.
Pro analýzu bude uvažována pouze sagitální rovina.
Výkon kloubu bude vypočítán jako součin momentu kloubu a rychlosti otáčení kloubu.
Výkon bude definován jako kladný nebo generovaný, když kloubový moment a rychlost otáčení mají stejný směr (tj.
když se agonistické svaly stahují při zkracování), jako negativní nebo absorbované jinak.
Kladná práce bude vypočítána jako integrál generované (kladné) mocniny v čase.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Tesio, MD, Full professor, Istituto Auxologico Italiano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24C021_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patologická skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán