Puutos nelipäisessä nivellihaksen vapaaehtoisessa aktivaatiossa eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen: "Oppitun käyttämättömyyden" paradigman roolit ja pallonvälinen esto (AQUARIUS)
Anterior cruciate ligament (ACL) repeämä johtuu pääasiassa urheiluvammoista. 40 % vammoista johtuu koskettamattomista mekanismeista, joihin liittyy kääntymistä. Nelipäisen reisilihaksen voiman palauttaminen on ensisijainen tavoite potilaille, jotka harjoittavat kuntoutusohjelmaa ACL-rekonstruktion (ACLR) jälkeen. Valitettavasti, huolimatta kuntoutusohjelmista, joiden tarkoituksena on kääntää tämä lihasheikkous, nelipäisen lihasten voimavaje voi jatkua vuosia. Lisäksi tämä puute lisää riskiä saada toinen polvivamma ja lisää riskiä sairastua posttraumaattiseen nivelrikkoon. Tällä hetkellä optimaalinen kuntoutusohjelma tai kliiniset ja instrumentaaliset parametrit, jotka on otettava huomioon toimintaan palatessa, eivät ole päässeet yksimielisyyteen kliinikoiden kesken.
Tutkijat olettavat, että:
- ACLR:n jälkeen esiintyy jatkuva vapaaehtoisen aktivaation puute, eli kyvyttömyys saavuttaa lihaksen täydellinen aktivaatio.
- tämä vapaaehtoisen aktivaation puute liittyy "oppitun/hankitun käyttämättömyyden" ilmiöön sekä tasapainossa että kävelyn aikana. Tämä ilmiö osoitetaan tutkimalla epäsymmetriaa loukkaantuneen alaraajan rekrytoitumisessa tasapainotesteissä ja kävelyn aikana.
- "Oppitun/hankitun ei-käytön" paradigma liittyy epäsymmetrioihin aivokuoren puoliskon aktiivisuudessa. Tätä ilmiötä tutkitaan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla.
Ensisijainen päätetapahtuma on osoitus siitä, että nelipäisen lihasheikkous ACLR:n jälkeen voi edustaa "oppittua käyttämättömyyttä". Tämä käyttäytyminen näyttää automaattiselta ja tiedostamattomalta, joten adjektiivi "hankittu" näyttää paremmalta kuin "oppinut". Se koostuu heikentyneen puolen alirekrytoinnista, kun se on parantunut, tiedostamattoman suojan muotona, joka otetaan käyttöön, kun vastapuolinen puoli voi suorittaa tehtävän.
Toissijainen tulos on vapaaehtoisen aktivaation, tasapainotestien, kävelyn aikana ja neurofysiologisten tutkimusten puutteiden korrelaation tutkiminen potilaiden kliinisen tilan kanssa.
Vaurioituneen alaraajan odotetaan osoittavan vajaatoimintaa nelipäisen lihaksen aktivaatiossa kontralateraaliseen ja normatiivisiin tietoihin nähden. Heikentynyt raaja aiheuttaa alhaisemman rekrytoinnin tasapainotesteissä ja alijäämän voimantuotannossa kävelyn aikana.
Kontralesionaalinen aivopuolisko osoittaa korkeampaa aivopuoliskon välistä estoa, alhaisempaa lyhyen aikavälin intrakortikaalista estoa (SICI) ja korkeampaa lyhyen aikavälin intrakortikaalista helpotusta (SICF) suhteessa ipsilesionaaliseen aivopuoliskoon.
Todisteet kahden alaraajan välisestä epäsymmetriasta tukevat hypoteesia, että "hankitulla käyttämättömällä" -paradigmalla on rooli ACL-vaurioiden jälkeisissä puutteissa ja että se on epäspesifinen kaikissa epäsymmetrisissä vaurioissa ja riippumaton taustalla olevasta sairaudesta.
Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat:
- kliiniset ja instrumentaaliset kriteerit, jotka ohjaavat urheiluun palaamista koskevaa päätöstä ACLR:n jälkeen.
- arvio otosten koosta tulevia kokeellisia protokollia ja uusia kuntoutusohjelmia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO, Presidio Ospedaliero Gaetano Pini
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20121
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- etummaisen ristisiteen repeämä artrroskooppisella rekonstruktiolla 6–18 kuukautta ennen testejä;
- Tegnerin aktiivisuustaso > 5;
- painoindeksi välillä 18-25;
- polven vapaaehtoinen ojennus vähintään 70°;
- kyky ymmärtää ohjeet;
- kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- muut aiemmat polvivammat tai kirurgiset toimenpiteet;
- tärkeimmät toimenpiteet, jotka liittyvät etummaisen ristisiteen rekonstruktioon: osteotomia, muiden nivelsiteiden rekonstruktio;
- meniskektomia, jossa yli 30 % nivelkiven tilavuudesta poistetaan kirurgisesti tai nivelkiven juuren poistaminen;
- liitännäissairaudet, kuten: reumaattiset sairaudet; muut synnynnäiset tai hankitut neuromuskulaariset sairaudet; diabetes mellitus; osteoporoosi; syöpä; sydänsairaus; epilepsia historia, endokraniaalinen hypertensio;
- epilepsiasta kärsivät ensimmäisen asteen sukulaiset;
- nykyinen hoito suun kautta otetulla antikoagulantilla tai verihiutaleiden vastaisella hoidolla;
- lääkehoito, joka voi aiheuttaa epileptisen kriisin;
- runsaan alkoholinkäytön historia;
- istutetut sähköherkät laitteet;
- implantoidut kallonsisäiset tai intraokulaariset metalliset laitteet;
- verkkokalvon irtoamisen historia;
- sisäkorvaistutteen läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patologinen ryhmä
Vähintään 10 miespuolista osallistujaa, joille tehtiin etummaisen ristisiteen artrroskooppinen rekonstruktio käyttämällä semitendinosus- ja gracilis-jännesiirrettä 6–18 kuukautta ennen testejä
|
Vapaaehtoisen aktivaation taso määritetään interpoloidun nykimisen tekniikalla (ITT) sekä isometristen supistojen aikana (polvi 40° taivutuksessa) että isokineettisen supistuksen aikana kulmanopeudella 100°/s. Mitataan Vastus Medialis ja Soleous H-reflex. Aivokuoren kiihtyvyys ja puolipallojen välinen yhteys mitataan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). Seisten tasapainotestit suoritetaan EquiTest-alustalla. Henkilöitä pyydetään suorittamaan kolme erilaista tehtävää: Sensory Organisation -testi, Sopeutumistesti ylös/alaspäin, Moottorinohjaustesti taaksepäin/eteenpäin. Alaraajojen pintaelektromografia tallennetaan. Neuronavigoinnin ohjaaman TMS:n avulla tutkitaan nelipäisen lihaksen aivokuoren esitystä. Kävelyanalyysi tehdään juoksumatolla, joka on asennettu voima-antureille. Osallistujat kävelevät kasvavilla nopeuksilla 0,4 m/s:sta 1,6 m/s:iin. Nopeutta lisätään 0,2 m/s 30 sekunnin välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoinen aktivointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vapaaehtoinen aktivointi = [1 - (Interpoloitu nykiminen / leponykitys)] prosenttia, missä interpoloitu nykiminen ja leponykitys ovat sähköiskun aiheuttamia huippumomentteja vapaaehtoisen supistumisen aikana ja vastaavasti levossa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H-refleksin minimaalinen latenssi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
H-refleksin latenssi määritellään ajaksi, joka kuluu H-refleksin ilmestymiseen EMG:ssä suhteessa ärsykkeen käyttöön.
H-refleksin minimilatenssi edustaa minimaalista latenssia H-refleksin amplitudien joukossa, jotka on tallennettu eri ärsykeintensiteetillä.
|
Päivä 1
|
|
H/M-suhde
Aikaikkuna: Päivä 1
|
H/M-suhde on H-refleksin amplitudin ja M-aallon amplitudin välinen suhde.
|
Päivä 1
|
|
iSP (Ipsilateral Silent Period) -kestot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kahdeksan ärsykettä kohdistetaan hotspotin yli intensiteetillä, joka on 140 prosenttia stimulaattorin tehosta, samalla kun koehenkilöt suorittavat vapaaehtoisen maksimaalisen supistuksen ipsilateraalisella kädellä kahdeksaslukuisella kelalla transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) varten. Molemmat pallonpuoliskot testataan. ISP-kestot määritetään korjaamalla EMG-jäljet ja laskemalla niiden keskiarvo 8 ärsykkeen joukosta. Perustason EMG määritellään EMG:n keskiarvoksi 100 ms:n aikana ennen TMS-ärsytystä. ISP:n alkaminen määritellään latenssiksi, jolloin keskimääräinen EMG-aktiivisuus tuli jatkuvasti (vähintään 10 ms:n ajan) pienemmäksi kuin keskimääräinen lähtötason EMG. ISP-offset asetetaan ensimmäiseen pisteeseen ISP:n alkamisen jälkeen, jolloin EMG-aktiivisuus palasi perustason aktiivisuuteen vähintään 10 ms:ksi. ISP:n kesto määritellään seuraavasti: ISPduration = ISPoffset - ISPonset. |
Päivä 1
|
|
iSP (Ipsilateral Silent Period) -alue
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kahdeksan ärsykettä kohdistetaan hotspotin yli intensiteetillä, joka on 140 prosenttia stimulaattorin tehosta, samalla kun koehenkilöt suorittavat vapaaehtoisen maksimaalisen supistuksen ipsilateraalisella kädellä kahdeksaslukuisella kelalla transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) varten. Molemmat pallonpuoliskot testataan. ISParea lasketaan EMG:n ja iSP:n keston tulona. |
Päivä 1
|
|
SICI (lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Parillinen pulssi kohdistetaan motorisen aivokuoren käden alueelle EMG-vasteiden herättämiseksi kontralateraalisessa lihaksessa.
Valmistelevat ärsykkeet annetaan 75 prosentin intensiteetillä lepotilasta (rMT) ja testiärsykkeet 120 prosentin intensiteetillä rMT:stä.
Interstimulus-välit ovat 3 ja 5 ms.
Jokaista interstimulus-väliä kohden sovelletaan 8 ärsykettä satunnaisessa järjestyksessä.
|
Päivä 1
|
|
SICF (lyhyen aikavälin intrakortikaalinen helpotus)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Parillinen pulssi kohdistetaan motorisen aivokuoren käden alueelle EMG-vasteiden herättämiseksi kontralateraalisessa lihaksessa.
Valmistelevat ärsykkeet annetaan 75 prosentin intensiteetillä lepotilasta (rMT) ja testiärsykkeet 120 prosentin intensiteetillä rMT:stä.
Interstimulus-välit ovat 15 ja 20 ms.
Jokaista interstimulus-väliä kohden sovelletaan 8 ärsykettä satunnaisessa järjestyksessä.
|
Päivä 1
|
|
SOT-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan tehtävänä on säilyttää pystyasennossa 3 20 s kokeen aikana kuudessa eri tilanteessa, mukaan lukien alusta ja visuaalinen tila, joka on "viritetty" yksilön sagittaalisen värähtelyn mukaan.
SOT-pistemäärä lasketaan vertaamalla kehon massakeskuksen (COM) sagitaalivärähtelyä maksimaaliseen sagitaalivärähtelyyn.
Pisteiden keskiarvo lasketaan kuuden ehdon välillä (alue 0 - 100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi värähtely kussakin tilassa).
|
Päivä 1
|
|
Kartta nelipäisen lihaksen alue
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään nelipäisen lihaksen kortikaalisen esityksen kartoittamiseen.
Optoelektronista neuronavigaatiojärjestelmää käytetään digitoimaan päänahan stimulaatiokoordinaatit, ohjaamaan TMS-kelaa keskittymään stimulaatiokohtaan ja varmistamaan avaruudellinen tarkkuus toimenpiteen aikana.
Kaksi tai kolme TMS-ärsytystä annetaan kuhunkin stimuloituun päänahan kohtaan.
Suurin huipusta huippuun MEP-amplitudi (kolmen MEP:n keskiarvo) moottorikartan muodostavien paikkojen yli mitattiin.
Kartta-alue määriteltiin päänahan asemien lukumääräksi, jotka liittyvät keskimääräiseen MEP-amplitudiin, joka on suurempi kuin 100 μV.
|
Päivä 1
|
|
Nilkkanivelen voima
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yhteinen kinematiikka tallennetaan optoelektronisella menetelmällä Davisin antropometrisen mallin mukaisesti.
Merkkien 3D-siirtymät tallennetaan 10 lähi-infrapuna-stroboskooppisella kameralla.
Yhteisteho lasketaan maareaktiovoimavektorien ja yhteisten pyörimiskeskipisteiden spatiotemporaalisella synkronoinnilla.
Vain sagitaalitaso otetaan huomioon analyysissä.
Nivelten teho lasketaan nivelen vääntömomentin ja nivelen pyörimisnopeuden tulona.
Teho määritellään positiiviseksi tai generoiduksi, kun liitosmomentti ja pyörimisnopeus jakavat samat suunnat (ts.
esim. kun agonistilihakset supistuvat lyhentyessään), negatiivisina tai muuten absorboituneina.
Positiivinen työ lasketaan tuotetun (positiivisen) tehon integraalina ajan kuluessa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Tesio, MD, Full professor, Istituto Auxologico Italiano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24C021_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .