Hiány a négyfejű izom önkéntes aktivációjában az elülső keresztszalag rekonstrukciója után: a „tanult használaton kívüli” paradigma és az interhemispheric gátlás szerepei (AQUARIUS)
Az elülső keresztszalag (ACL) szakadást főként sportsérülések okozzák. A sérülések 40%-a érintésmentes mechanizmusoknak tulajdonítható, amelyek elfordulással járnak. Az ACL rekonstrukciót (ACLR) követő rehabilitációs programban részt vevő betegek elsődleges célja a quadriceps erejének visszanyerése. Sajnos az izomgyengeség visszafordítását célzó rehabilitációs programok ellenére a négyfejű izomzat erőhiánya évekig fennmaradhat. Ezen túlmenően ez a hiány egy újabb térdsérülés kockázatának növekedéséhez, valamint a poszttraumás osteoarthritis kialakulásának fokozott kockázatához vezet. Jelenleg sem az optimális rehabilitációs program, sem az aktivitásba való visszatéréskor figyelembe veendő klinikai és műszeres paraméterek nem jutottak konszenzusra a klinikusok között.
A kutatók azt feltételezik, hogy:
- az akaratlagos aktiválás tartós hiánya, azaz képtelenség elérni az izom teljes aktiválását, az ACLR után jelen van.
- az akaratlagos aktiválásnak ez a hiánya a „tanult/megszerzett nem-használat” jelenségével függ össze mind egyensúlyban, mind járás közben. Ezt a jelenséget a sérült alsó végtag toborzásának aszimmetriáinak vizsgálatával mutatjuk be egyensúlytesztekben és járás közben.
- a "tanult/megszerzett használaton kívüli" paradigma a féltekei kérgi aktivitás aszimmetriáihoz kapcsolódik. Ezt a jelenséget transzkraniális mágneses stimulációval vizsgálják.
Az elsődleges végpont annak bemutatása, hogy a négyfejű izomgyengeség az ACLR után a „tanult használaton kívüli” esetet jelentheti. Ez a viselkedés automatikusnak és öntudatlannak tűnik, így a „megszerzett” jelző jobbnak tűnik, mint a „tanult”. Ez abból áll, hogy a sérült oldal alulrekrutációját, miután meggyógyult, öntudatlan védelemként alkalmazzák, amikor az ellenoldali oldal elláthatja a funkciót.
A másodlagos eredmény az akaratlagos aktiváció, az egyensúlytesztek, a járás közbeni és a neurofiziológiai vizsgálatok hiányosságai és a betegek klinikai állapota közötti összefüggés vizsgálata.
Várható, hogy a sérült alsó végtag a négyfejű izom aktivációjában hiányt mutat az ellenoldali izomhoz képest és a normatív adatokhoz képest. A károsodott végtag alacsonyabb toborzást mutat az egyensúlytesztekben, és a járás során az energiatermelés hiánya.
A kontraleziós félteke magasabb interhemiszférikus gátlást, alacsonyabb rövid intervallumú intrakortikális gátlást (SICI) és magasabb rövid intervallumú intrakortikális facilitációt (SICF) mutat az ipsiléziós féltekéhez képest.
A két alsó végtag közötti aszimmetriára vonatkozó bizonyítékok alátámasztják azt a hipotézist, hogy a „megszerzett használaton kívüli” paradigma szerepet játszik az ACL elváltozásokat követő deficitekben, és nem specifikus az aszimmetrikus károsodások között, és független az alapbetegségtől.
A jelen tanulmány eredményei lehetővé teszik:
- klinikai és műszeres kritériumok meghatározása, amelyek az ACLR-t követően a sporthoz való visszatérésről szóló döntést irányítják.
- a jövőbeli kísérleti protokollok és új rehabilitációs programok mintanagyságának becslése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO, Presidio Ospedaliero Gaetano Pini
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20121
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elülső keresztszalag-szakadás artroszkópos rekonstrukcióval, 6-18 hónappal a vizsgálatok előtt;
- Tegner aktivitási szint > 5;
- Testtömeg-index 18 és 25 között;
- önkéntes térdnyújtás legalább 70°-ban;
- az utasítások megértésének képessége;
- képes tudatosan aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- egyéb korábbi térdsérülések vagy sebészeti beavatkozások;
- az elülső keresztszalag rekonstrukciójával kapcsolatos főbb eljárások: osteotomia, egyéb szalagok rekonstrukciója;
- meniscectomia, a meniszkusz térfogatának több mint 30%-ának műtéti eltávolításával vagy a meniszkusz gyökér eltávolításával;
- társbetegségek, mint például: reumás betegségek; egyéb veleszületett vagy szerzett neuromuszkuláris patológiák; diabetes mellitus; csontritkulás; rák; szívbetegség; epilepszia, endokraniális hipertónia anamnézisében;
- epilepsziában szenvedő elsőfokú rokonok;
- jelenlegi kezelés orális antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápiával;
- gyógyszeres terápia, amely epilepsziás krízist válthat ki;
- magas alkoholfogyasztás története;
- beültetett elektro-érzékeny eszközök;
- beültetett intrakraniális vagy intraokuláris fémeszközök;
- retinaleválás anamnézisében;
- cochleáris implantátum jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Patológiai csoport
Legalább 10 férfi résztvevő, akiknél 6 és 18 hónappal a vizsgálatok előtt az elülső keresztszalag artroszkópos rekonstrukciója esett át semitendinosus és gracilis inak grafttal
|
Az önkéntes aktiválási szintet az interpolált rángástechnikával (ITT) határozzuk meg, mind izometrikus összehúzódások (40°-os térdhajlítás), mind izokinetikus összehúzódás során 100°/s szögsebességgel. A Vastus Medialis és a Soleous H-reflex mérésére kerül sor. A kérgi ingerlékenységet és az interhemispheric összeköttetést a koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS) mérik. Az álló helyzetben lévő egyensúlytesztek az EquiTest platformon kerülnek végrehajtásra. Az egyéneknek három különböző feladatot kell végrehajtaniuk: Érzékszervi szervezeti teszt, Alkalmazkodási teszt felfelé/lefelé, Motorvezérlési teszt hátra/előre. Az alsó végtagok felszíni elektromiográfiáját rögzítik. A neuronavigáció által vezérelt TMS segítségével a Quadriceps izom kérgi reprezentációját tanulmányozzák. A járáselemzést erőérzékelőkre szerelt futópadon végzik el. A résztvevők 0,4 m/s-ról 1,6 m/s-ra növekvő sebességgel fognak sétálni. A sebesség 30 másodpercenként 0,2 m/s-kal nő. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önkéntes aktiválás
Időkeret: 1. nap
|
Önkéntes aktiválás = [1 - (Interpolált rángatózás/nyugalmi rándulás)] százalék, ahol az interpolált rándulás és a nyugalmi rángás az áramütés által okozott csúcsnyomatékok az akaratlagos összehúzódás során, illetve nyugalmi állapotban.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
H-reflex minimális késleltetés
Időkeret: 1. nap
|
A H-reflex késleltetése az az idő, amely alatt a H-reflex megjelenik az EMG-n az inger bevezetéséhez képest.
A H-reflex minimális latenciája a minimális késleltetést jelenti a különböző ingerintenzitásoknál rögzített H-reflex amplitúdók között.
|
1. nap
|
|
H/M arány
Időkeret: 1. nap
|
A H/M arány a H-reflex amplitúdója és az M-hullám amplitúdója közötti arány.
|
1. nap
|
|
iSP (Ipsilateral Silent Period) időtartamok
Időkeret: 1. nap
|
Nyolc ingert alkalmaznak a hotspot felett a stimulátor kibocsátásának 140 százalékának megfelelő intenzitással, miközben az alanyok az azonos oldali kéz önkéntes maximális összehúzódását hajtják végre, egy nyolcas tekercs segítségével a koponyán keresztüli mágneses stimulációhoz (TMS). Mindkét félteke tesztelve van. Az ISP időtartamát az EMG-nyomok kijavításával és a 8 inger közötti átlagolással határozzuk meg. A kiindulási EMG az EMG átlagos értéke a TMS inger előtti 100 ms-ban. Az ISP kezdete az a látencia, amelynél az átlagos EMG-aktivitás folyamatosan (legalább 10 ms-ig) kisebb lett, mint az átlagos kiindulási EMG. Az ISP eltolása az ISP kezdete utáni első pontban van beállítva, ahol az EMG-aktivitás legalább 10 ms-ig visszanyerte az alapaktivitást. Az ISP időtartama a következőképpen definiálható: ISPduration = ISPoffset – ISPonset. |
1. nap
|
|
iSP (Ipsilateral Silent Period) terület
Időkeret: 1. nap
|
Nyolc ingert alkalmaznak a hotspot felett a stimulátor kibocsátásának 140 százalékának megfelelő intenzitással, miközben az alanyok az azonos oldali kéz önkéntes maximális összehúzódását hajtják végre, egy nyolcas tekercs segítségével a koponyán keresztüli mágneses stimulációhoz (TMS). Mindkét félteke tesztelve van. Az ISParea az alapvonal EMG és az iSP időtartama közötti szorzatként kerül kiszámításra. |
1. nap
|
|
SICI (rövid intervallumú intrakortikális gátlás)
Időkeret: 1. nap
|
Páros impulzust alkalmazunk a motoros kéreg kézi területén, hogy EMG-válaszokat váltsunk ki az ellenoldali izomban.
A kondicionáló ingereket a nyugalmi motoros küszöb (rMT) 75 százalékával, a tesztingereket pedig az rMT 120 százalékával adják.
Az interstimulus intervallum 3 és 5 ms lesz.
Minden interstimulus intervallumhoz 8 inger kerül alkalmazásra véletlenszerű sorrendben.
|
1. nap
|
|
SICF (rövid intervallumú intrakortikális facilitáció)
Időkeret: 1. nap
|
Páros impulzust alkalmazunk a motoros kéreg kézi területén, hogy EMG-válaszokat váltsunk ki az ellenoldali izomban.
A kondicionáló ingereket a nyugalmi motoros küszöb (rMT) 75 százalékával, a tesztingereket pedig az rMT 120 százalékával adják.
Az interstimulus intervallum 15 és 20 ms lesz.
Minden interstimulus intervallumhoz 8 inger kerül alkalmazásra véletlenszerű sorrendben.
|
1. nap
|
|
SOT pontszám
Időkeret: 1. nap
|
A páciens feladata, hogy 3 20 másodpercig tartsa a függőleges testhelyzetet hat különböző körülmény között, beleértve a platformot és a vizuális környezetet, amely az egyén szagittalis oszcillációjával van „hangolva”.
A SOT pontszámot a test tömegközéppontjának (COM) szagittális oszcillációjának és a maximális szagittális oszcillációnak az összehasonlításával számítják ki.
A pontszámot a hat feltételre átlagolják (0 és 100 közötti tartomány, minél magasabb a pontszám, annál kisebb az oszcilláció mindegyik feltételben).
|
1. nap
|
|
A négyfejű izom területe térképen
Időkeret: 1. nap
|
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) fogják használni a négyfejű izom kérgi reprezentációjának feltérképezésére.
Optoelektronikus neuronavigációs rendszert használnak majd a fejbőr stimulációs koordinátáinak digitalizálására, a TMS tekercs irányítására, hogy fókuszáljon egy stimulációs helyre, és biztosítsa a térbeli pontosságot az eljárás során.
Két vagy három TMS-ingert adunk a fejbőr stimulált helyeinek mindegyikén.
Megmérték a legnagyobb csúcstól csúcsig terjedő MEP amplitúdót (három MEP átlaga) a motortérképet alkotó pozíciókban.
A térképterületet a 100 μV-nál nagyobb átlagos MEP amplitúdóhoz társított fejbőr pozíciók számaként határoztuk meg.
|
1. nap
|
|
Bokaízületi erő
Időkeret: 1. nap
|
Az ízületi kinematika rögzítése optoelektronikai módszerrel történik a Davis antropometriai modell szerint.
A markerek 3D-s elmozdulását 10 közeli infravörös stroboszkópos kamera segítségével rögzítik.
Az együttes teljesítményt a talajreakció-erővektorok és a közös forgáspontok tér-időbeli szinkronizálásával számítják ki.
Az elemzés során csak a sagittális síkot veszik figyelembe.
A csukló teljesítményét a csukló nyomatékának és a csukló forgási sebességének szorzataként számítják ki.
A teljesítmény akkor lesz pozitív vagy generált, ha a kötés nyomatéka és a forgási sebesség azonos irányban (pl.
pl. amikor az agonista izmok összehúzódnak rövidülés közben), negatívnak vagy más módon felszívódónak.
A pozitív munka a generált (pozitív) teljesítmény integráljaként kerül kiszámításra az idő múlásával.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Tesio, MD, Full professor, Istituto Auxologico Italiano
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24C021_2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .