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妊娠糖尿病の母親の新生児における2つのスクリーニング検査の聴覚スクリーニング結果

2021年4月14日 更新者:Esra Gulen Yıldız、Ankara Training and Research Hospital

妊娠糖尿病および非糖尿病の母親の新生児における2つのスクリーニング検査の聴覚スクリーニング結果:前向き対照研究

この研究では、研究者は、GDM が新生児の聴覚障害の危険因子であるかどうかを調査することを目的としています。 研究者の知る限り、この研究はこの主題に関する最初の前向き対照研究です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、世界でますます頻繁に発生する状態であり、重大な罹患率と死亡率を引き起こしています。 GDM は、妊娠中に発症する代謝性疾患であり、他の糖尿病患者と同様に、妊娠中の女性に合併症を引き起こす可能性があります。 GDM の有病率は、人口と診断基準に関連して異なります。 糖尿病は妊婦の 6 ~ 9% に影響します。症例の 99% は GDM であり、残りの 1% は妊娠前に糖尿病と診断されます [(妊娠前糖尿病 (pre-GDM)])。 難聴は、新生児の最も一般的な先天性欠損症の 1 つです。 先天性難聴の発生率は、出生 1000 人あたり 2 ~ 3 人です。 早期の診断と治療は、聴覚経路の発達と認知機能の保護にとって非常に重要です。 そのため、新生児の聴力検査プログラムが多くの国で使用されています。 一過性誘発耳音響放射 (TEOAE) と聴覚脳幹反応 (ABR) は、新生児聴覚スクリーニングのための基本的な便利で適用可能なツールとして特定されています。

妊娠中の最適でない血糖コントロールは、胎児に悪影響を及ぼします。 先天性奇形、早産、および新生児の呼吸困難は、プレGDMとGDMのさまざまな割合でより一般的です. 通常の人口と比較して、先天性奇形のリスクは、プレGDMの存在下では1.9〜10倍高く、1.1〜1.3倍です。 GDMの存在下でより高く倍増します。 これらの重要な合併症についての私たちの認識にもかかわらず、新生児の聴力に対する子宮内高血糖の影響はまだ詳細に研究されていません. 真性糖尿病 (DM) はしばしば聴覚障害を引き起こしますが、GDM が蝸牛損傷および難聴の出生前危険因子であるかどうかはほとんどわかっていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Altindag
      • Ankara、Altindag、七面鳥、06230
        • Ankara Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠糖尿病の女性と糖尿病でない妊娠の女性

説明

包含基準:

  • 妊娠糖尿病の女性
  • 糖尿病妊娠のない女性

除外基準:

  • -新生児集中治療室に5日以上入院
  • 周産期仮死
  • 頭蓋顔面の異常
  • 子宮内感染症
  • 交換輸血を必要とする高ビリルビン血症
  • 非常に低い出生時体重 (<1500 g)
  • 妊娠高血圧症
  • 子癇前症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GDM の親の子供
妊娠糖尿病の母親の子供
私たちの研究は、National Hearing Screening Test Protocol に従って実施されました。 新生児は、Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA) 装置を使用して、生後最初の 3 日間に聴力スクリーニング テストとして「クリック」刺激による一過性誘発耳音響放射 (TEOAE) を受けました。
糖尿病でない両親の子供
糖尿病でない母親の子供
私たちの研究は、National Hearing Screening Test Protocol に従って実施されました。 新生児は、Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA) 装置を使用して、生後最初の 3 日間に聴力スクリーニング テストとして「クリック」刺激による一過性誘発耳音響放射 (TEOAE) を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難聴率
時間枠:1年
聴覚スクリーニング検査に不合格だった新生児の割合
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Esra Gulen Yildiz、Ankara Training and Resarch Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月10日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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