- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04845412
임신성 당뇨병 산모의 신생아에 대한 두 가지 선별검사의 청력 선별검사 결과
임신성 당뇨병 및 비당뇨 산모의 신생아에 대한 두 가지 선별 검사의 청력 선별 검사 결과: 전향적 통제 연구
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 심각한 이환율과 사망률을 유발하는 세계적으로 점점 더 빈번해지는 질환입니다. GDM은 임신 중에 발생하는 대사성 질환으로 다른 당뇨병 환자와 마찬가지로 임산부에게 합병증을 유발할 수 있습니다. GDM의 유병률은 모집단 및 진단 기준과 관련하여 다양합니다. 당뇨병은 임산부의 6-9%에 영향을 미칩니다. 사례의 99%가 GDM을 갖고 있고, 나머지 1%[임신 전 당뇨병(pre-GDM)]에서 임신 전에 당뇨병이 진단되었습니다. 청력 상실은 신생아에게 가장 흔한 선천적 결함 중 하나입니다. 선천성 난청의 발생빈도는 출생 1,000명당 2-3명입니다. 청각 경로의 발달과 인지 기능 보호를 위해서는 조기 진단과 치료가 매우 중요합니다. 따라서 신생아 청력 선별 프로그램이 여러 국가에서 사용되고 있습니다. TEOAE(Transient evoked otoacoustic emission) 및 ABR(auditory brainstem response)은 신생아 청력 검사를 위한 기본적이고 편리하고 적용 가능한 도구로 확인되었습니다.
임신 중 차선의 혈당 조절은 태아에게 불리한 영향을 미칩니다. 선천성 기형, 조산 및 신생아의 신생아 호흡 곤란은 GDM 이전 및 GDM에서 다양한 비율로 더 흔합니다. 정상 인구에 비해 선천성 기형의 위험은 pre-GDM이 있는 경우 1.9-10배, 1.1-1.3배 더 높습니다. GDM이 있을 때 더 높습니다. 이러한 중요한 합병증에 대한 우리의 인식에도 불구하고 신생아 청력에 대한 자궁 내 고혈당증의 영향은 아직 자세히 연구되지 않았습니다. 진성 당뇨병(DM)은 종종 청력 손상을 유발하지만 GDM이 와우 손상 및 청력 손실에 대한 산전 위험 요소인지 여부는 거의 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Altindag
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Ankara, Altindag, 칠면조, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신성 당뇨병이 있는 여성
- 당뇨 임신이 없는 여성
제외 기준:
- 신생아 중환자실에 5일 이상 입원
- 주산기 질식
- 두개안면 이상
- 자궁내 감염
- 교환수혈이 필요한 고빌리루빈혈증
- 매우 낮은 출생 체중(<1500g)
- 임신성 고혈압
- 자간전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GDM 부모의 자녀
임신성 당뇨병이 있는 산모의 자녀
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우리의 연구는 National Hearing Screening Test Protocol에 따라 수행되었습니다.
신생아는 Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484(USA) 장치를 사용하여 출생 후 처음 3일 동안 청력 선별 검사로 "클릭" 자극과 함께 일시적 유발 이음향 방출(TEOAE)을 받았습니다.
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당뇨병이 없는 부모의 자녀
당뇨병이 없는 어머니의 자녀
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우리의 연구는 National Hearing Screening Test Protocol에 따라 수행되었습니다.
신생아는 Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484(USA) 장치를 사용하여 출생 후 처음 3일 동안 청력 선별 검사로 "클릭" 자극과 함께 일시적 유발 이음향 방출(TEOAE)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청력 손실률
기간: 1년
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청력 선별 검사에 실패한 신생아 비율
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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