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임신성 당뇨병 산모의 신생아에 대한 두 가지 선별검사의 청력 선별검사 결과

2021년 4월 14일 업데이트: Esra Gulen Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

임신성 당뇨병 및 비당뇨 산모의 신생아에 대한 두 가지 선별 검사의 청력 선별 검사 결과: 전향적 통제 연구

이 연구에서 연구자들은 GDM이 신생아의 청력 손상에 대한 위험 요소인지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다. 조사관이 아는 한, 이 연구는 이 주제에 대한 최초의 전향적 통제 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM)은 심각한 이환율과 사망률을 유발하는 세계적으로 점점 더 빈번해지는 질환입니다. GDM은 임신 중에 발생하는 대사성 질환으로 다른 당뇨병 환자와 마찬가지로 임산부에게 합병증을 유발할 수 있습니다. GDM의 유병률은 모집단 및 진단 기준과 관련하여 다양합니다. 당뇨병은 임산부의 6-9%에 영향을 미칩니다. 사례의 99%가 GDM을 갖고 있고, 나머지 1%[임신 전 당뇨병(pre-GDM)]에서 임신 전에 당뇨병이 진단되었습니다. 청력 상실은 신생아에게 가장 흔한 선천적 결함 중 하나입니다. 선천성 난청의 발생빈도는 출생 1,000명당 2-3명입니다. 청각 경로의 발달과 인지 기능 보호를 위해서는 조기 진단과 치료가 매우 중요합니다. 따라서 신생아 청력 선별 프로그램이 여러 국가에서 사용되고 있습니다. TEOAE(Transient evoked otoacoustic emission) 및 ABR(auditory brainstem response)은 신생아 청력 검사를 위한 기본적이고 편리하고 적용 가능한 도구로 확인되었습니다.

임신 중 차선의 혈당 조절은 태아에게 불리한 영향을 미칩니다. 선천성 기형, 조산 및 신생아의 신생아 호흡 곤란은 GDM 이전 및 GDM에서 다양한 비율로 더 흔합니다. 정상 인구에 비해 선천성 기형의 위험은 pre-GDM이 있는 경우 1.9-10배, 1.1-1.3배 더 높습니다. GDM이 있을 때 더 높습니다. 이러한 중요한 합병증에 대한 우리의 인식에도 불구하고 신생아 청력에 대한 자궁 내 고혈당증의 영향은 아직 자세히 연구되지 않았습니다. 진성 당뇨병(DM)은 종종 청력 손상을 유발하지만 GDM이 와우 손상 및 청력 손실에 대한 산전 위험 요소인지 여부는 거의 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

114

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, 칠면조, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임신성 당뇨병이 있는 여성 및 당뇨병 임신이 아닌 여성

설명

포함 기준:

  • 임신성 당뇨병이 있는 여성
  • 당뇨 임신이 없는 여성

제외 기준:

  • 신생아 중환자실에 5일 이상 입원
  • 주산기 질식
  • 두개안면 이상
  • 자궁내 감염
  • 교환수혈이 필요한 고빌리루빈혈증
  • 매우 낮은 출생 체중(<1500g)
  • 임신성 고혈압
  • 자간전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GDM 부모의 자녀
임신성 당뇨병이 있는 산모의 자녀
우리의 연구는 National Hearing Screening Test Protocol에 따라 수행되었습니다. 신생아는 Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484(USA) 장치를 사용하여 출생 후 처음 3일 동안 청력 선별 검사로 "클릭" 자극과 함께 일시적 유발 이음향 방출(TEOAE)을 받았습니다.
당뇨병이 없는 부모의 자녀
당뇨병이 없는 어머니의 자녀
우리의 연구는 National Hearing Screening Test Protocol에 따라 수행되었습니다. 신생아는 Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484(USA) 장치를 사용하여 출생 후 처음 3일 동안 청력 선별 검사로 "클릭" 자극과 함께 일시적 유발 이음향 방출(TEOAE)을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 손실률
기간: 1년
청력 선별 검사에 실패한 신생아 비율
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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