Resultaten van gehoorscreening van twee screeningstests bij pasgeborenen van moeders met zwangerschapsdiabetes
Resultaten van gehoorscreening van twee screeningstests bij pasgeborenen van zwangerschapsdiabetes en niet-diabetische moeders: een prospectieve, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een steeds vaker voorkomende aandoening in de wereld die aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt. GDM is een stofwisselingsziekte die ontstaat tijdens de zwangerschap en kan leiden tot complicaties bij zwangere vrouwen, vergelijkbaar met andere patiënten met diabetes. De prevalentie van GDM varieert afhankelijk van de populatie en de diagnostische criteria. Diabetes treft 6-9% van de zwangere vrouwen; 99% van de gevallen heeft GDM en diabetes wordt gediagnosticeerd vóór de zwangerschap bij de resterende 1% [(pre-zwangerschapsdiabetes mellitus (pre-GDM)]. Gehoorverlies is een van de meest voorkomende geboorteafwijkingen bij pasgeborenen. De incidentie van aangeboren gehoorverlies is 2-3 per 1000 geboorten. Vroege diagnose en behandeling zijn erg belangrijk voor de ontwikkeling van auditieve paden en bescherming van cognitieve functies. Daarom worden in een aantal landen programma's voor gehoorscreening bij pasgeborenen gebruikt. Voorbijgaande opgewekte otoakoestische emissies (TEOAE) en auditieve hersenstamrespons (ABR) zijn geïdentificeerd als gemakkelijke en toepasbare basishulpmiddelen voor neonatale gehoorscreening.
Suboptimale glykemische controle tijdens de zwangerschap heeft nadelige gevolgen voor de foetus. Aangeboren misvormingen, vroeggeboorte en neonatale ademnood bij de pasgeborene komen vaker voor, in verschillende mate, pre-GDM en GDM. Vergeleken met de normale populatie is het risico op aangeboren afwijkingen 1,9-10 keer hoger in aanwezigheid van pre-GDM, en 1,1-1,3 vouw hoger in aanwezigheid van GDM. Ondanks ons bewustzijn van deze belangrijke complicaties, is het effect van intra-uteriene hyperglycemie op het gehoor van de pasgeborene nog niet in detail bestudeerd. Diabetes mellitus (DM) veroorzaakt vaak gehoorbeschadiging, maar er is weinig bekend of zwangerschapsdiabetes een prenatale risicofactor is voor cochleaire schade en gehoorverlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkoen, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met zwangerschapsdiabetes
- Vrouwen zonder diabeteszwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan vijf dagen opgenomen op de neonatale intensive care
- Perinatale verstikking
- Craniofaciale afwijkingen
- Intra-uteriene infecties
- Hyperbilirubinemie waarvoor wisseltransfusie nodig is
- Zeer laag geboortegewicht (<1500 g)
- Zwangerschapshypertensie
- Pre-eclampsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen van GDM-ouders
Kinderen van moeders met zwangerschapsdiabetes
|
Ons onderzoek is uitgevoerd volgens het Landelijk Testprotocol Gehoorscreening.
De pasgeborenen hadden voorbijgaande opgewekte otoakoestische emissies (TEOAE) met "klik"-stimulus als gehoorscreeningtest in de eerste drie dagen na de geboorte, met behulp van het Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (VS)-apparaat.
|
|
Kinderen van niet-diabetische ouders
Kinderen van moeders zonder diabetes
|
Ons onderzoek is uitgevoerd volgens het Landelijk Testprotocol Gehoorscreening.
De pasgeborenen hadden voorbijgaande opgewekte otoakoestische emissies (TEOAE) met "klik"-stimulus als gehoorscreeningtest in de eerste drie dagen na de geboorte, met behulp van het Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (VS)-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gehoorverlies
Tijdsspanne: Een jaar
|
Percentage pasgeborenen dat niet is geslaagd voor gehoorscreeningstests
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGDMP2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .