- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04845412
Результаты двух скрининговых тестов у новорожденных от матерей с гестационным диабетом
Результаты скрининга слуха двух скрининговых тестов у новорожденных от матерей с гестационным диабетом и матерей без диабета: проспективное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД) становится все более частым заболеванием в мире, вызывающим значительную заболеваемость и смертность. ГСД является метаболическим заболеванием, которое развивается во время беременности и может привести к осложнениям у беременных, как и у других больных сахарным диабетом. Распространенность ГСД зависит от популяции и диагностических критериев. Сахарным диабетом страдают 6-9% беременных женщин; 99% случаев имеют ГСД, а диабет диагностируется до беременности в оставшемся 1% [(прегестационный сахарный диабет (пре-ГСД)]. Потеря слуха является одним из наиболее распространенных врожденных дефектов у новорожденных. Частота врожденных нарушений слуха составляет 2-3 случая на 1000 новорожденных. Ранняя диагностика и лечение очень важны для развития слуховых путей и защиты когнитивных функций. Поэтому в ряде стран используются программы проверки слуха новорожденных. Транзиторная вызванная отоакустическая эмиссия (TEOAE) и слуховая реакция ствола мозга (ABR) были определены как основные удобные и применимые инструменты для неонатального скрининга слуха.
Субоптимальный гликемический контроль во время беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод. Врожденные пороки развития, преждевременные роды и неонатальный респираторный дистресс-синдром у новорожденных чаще встречаются, с разной частотой, при пре-ГСД и ГСД. По сравнению с нормальной популяцией риск врожденных пороков развития в 1,9-10 раз выше при наличии пре-ГСД и в 1,1-1,3 раза выше. раза выше при наличии ГСД. Несмотря на нашу осведомленность об этих важных осложнениях, влияние внутриутробной гипергликемии на слух новорожденного до сих пор подробно не изучено. Сахарный диабет (СД) часто вызывает нарушение слуха, однако мало известно, является ли ГСД антенатальным фактором риска повреждения улитки и потери слуха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Турция, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гестационным диабетом
- Женщины без диабетической беременности
Критерий исключения:
- Госпитализирован в отделение реанимации новорожденных более чем на пять дней
- Перинатальная асфиксия
- Черепно-лицевые аномалии
- Внутриутробные инфекции
- Гипербилирубинемия, требующая обменного переливания
- Очень низкий вес при рождении (<1500 г)
- Гестационная гипертензия
- Преэклампсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети родителей с ГСД
Дети матерей, страдающих гестационным сахарным диабетом
|
Наше исследование проводилось в соответствии с Национальным протоколом проверки слуха.
У новорожденных в качестве скринингового теста слуха в первые трое суток после рождения на аппарате Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (США) проводилась транзиторная вызванная отоакустическая эмиссия (TEOAE) со стимулом «щелчок».
|
|
Дети недиабетических родителей
Дети матерей без сахарного диабета
|
Наше исследование проводилось в соответствии с Национальным протоколом проверки слуха.
У новорожденных в качестве скринингового теста слуха в первые трое суток после рождения на аппарате Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (США) проводилась транзиторная вызванная отоакустическая эмиссия (TEOAE) со стимулом «щелчок».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость потери слуха
Временное ограничение: Один год
|
Уровень новорожденных, не прошедших проверку слуха
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Осложнения беременности
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Потеря слуха
- Глухота
- Диабет, гестационный
Другие идентификационные номера исследования
- CGDMP2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .