Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты двух скрининговых тестов у новорожденных от матерей с гестационным диабетом

14 апреля 2021 г. обновлено: Esra Gulen Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Результаты скрининга слуха двух скрининговых тестов у новорожденных от матерей с гестационным диабетом и матерей без диабета: проспективное контролируемое исследование

В этом исследовании ученые стремились выяснить, является ли ГСД фактором риска нарушения слуха у новорожденных. Насколько известно исследователям, это исследование является первым проспективным контролируемым исследованием по этому вопросу.

Обзор исследования

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) становится все более частым заболеванием в мире, вызывающим значительную заболеваемость и смертность. ГСД является метаболическим заболеванием, которое развивается во время беременности и может привести к осложнениям у беременных, как и у других больных сахарным диабетом. Распространенность ГСД зависит от популяции и диагностических критериев. Сахарным диабетом страдают 6-9% беременных женщин; 99% случаев имеют ГСД, а диабет диагностируется до беременности в оставшемся 1% [(прегестационный сахарный диабет (пре-ГСД)]. Потеря слуха является одним из наиболее распространенных врожденных дефектов у новорожденных. Частота врожденных нарушений слуха составляет 2-3 случая на 1000 новорожденных. Ранняя диагностика и лечение очень важны для развития слуховых путей и защиты когнитивных функций. Поэтому в ряде стран используются программы проверки слуха новорожденных. Транзиторная вызванная отоакустическая эмиссия (TEOAE) и слуховая реакция ствола мозга (ABR) были определены как основные удобные и применимые инструменты для неонатального скрининга слуха.

Субоптимальный гликемический контроль во время беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод. Врожденные пороки развития, преждевременные роды и неонатальный респираторный дистресс-синдром у новорожденных чаще встречаются, с разной частотой, при пре-ГСД и ГСД. По сравнению с нормальной популяцией риск врожденных пороков развития в 1,9-10 раз выше при наличии пре-ГСД и в 1,1-1,3 раза выше. раза выше при наличии ГСД. Несмотря на нашу осведомленность об этих важных осложнениях, влияние внутриутробной гипергликемии на слух новорожденного до сих пор подробно не изучено. Сахарный диабет (СД) часто вызывает нарушение слуха, однако мало известно, является ли ГСД антенатальным фактором риска повреждения улитки и потери слуха.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Турция, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с гестационным диабетом и женщины без диабетической беременности

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гестационным диабетом
  • Женщины без диабетической беременности

Критерий исключения:

  • Госпитализирован в отделение реанимации новорожденных более чем на пять дней
  • Перинатальная асфиксия
  • Черепно-лицевые аномалии
  • Внутриутробные инфекции
  • Гипербилирубинемия, требующая обменного переливания
  • Очень низкий вес при рождении (<1500 г)
  • Гестационная гипертензия
  • Преэклампсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети родителей с ГСД
Дети матерей, страдающих гестационным сахарным диабетом
Наше исследование проводилось в соответствии с Национальным протоколом проверки слуха. У новорожденных в качестве скринингового теста слуха в первые трое суток после рождения на аппарате Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (США) проводилась транзиторная вызванная отоакустическая эмиссия (TEOAE) со стимулом «щелчок».
Дети недиабетических родителей
Дети матерей без сахарного диабета
Наше исследование проводилось в соответствии с Национальным протоколом проверки слуха. У новорожденных в качестве скринингового теста слуха в первые трое суток после рождения на аппарате Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (США) проводилась транзиторная вызванная отоакустическая эмиссия (TEOAE) со стимулом «щелчок».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость потери слуха
Временное ограничение: Один год
Уровень новорожденных, не прошедших проверку слуха
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться