Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørescreeningsresultater af to screeningstest hos nyfødte af svangerskabsdiabetiske mødre

14. april 2021 opdateret af: Esra Gulen Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Hørescreeningsresultater af to screeningstest hos nyfødte af svangerskabsdiabetes og ikke-diabetiske mødre: en prospektiv, kontrolleret undersøgelse

I denne undersøgelse har efterforskerne haft til formål at undersøge, om GDM er en risikofaktor for hørenedsættelse hos nyfødte. Så vidt efterforskerne ved, er denne undersøgelse den første prospektive, kontrollerede undersøgelse om dette emne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en stadig hyppigere tilstand i verden, der forårsager betydelig sygelighed og dødelighed. GDM er en stofskiftesygdom, der udvikler sig under graviditeten, og som kan resultere i komplikationer hos de gravide, i lighed med andre patienter med diabetes. Forekomsten af ​​GDM varierer i forhold til befolkningen og de diagnostiske kriterier. Diabetes rammer 6-9% af gravide kvinder; 99 % af tilfældene har GDM, og diabetes diagnosticeres før graviditeten hos de resterende 1 % [(præ-gestationel diabetes mellitus (præ-GDM)]. Høretab er en af ​​de mest almindelige fødselsskader hos nyfødte. Forekomsten af ​​medfødt hørenedsættelse er 2-3 pr. 1000 fødsler. Tidlig diagnose og behandling er meget vigtig for udviklingen af ​​hørebaner og beskyttelse af kognitive funktioner. Derfor har hørescreeningsprogrammer for nyfødte været i brug i en række lande. Forbigående fremkaldte otoakustiske emissioner (TEOAE) og auditiv hjernestammerespons (ABR) er blevet identificeret som grundlæggende praktiske og anvendelige værktøjer til neonatal screening af hørelse.

Suboptimal glykæmisk kontrol under graviditet har ugunstige fostervirkninger. Medfødte misdannelser, for tidlig fødsel og neonatal åndedrætsbesvær hos den nyfødte er mere almindelige, i varierende hastighed, præ-GDM og GDM. Sammenlignet med den normale befolkning er risikoen for medfødte misdannelser 1,9-10 gange højere ved tilstedeværelse af præ-GDM og 1,1-1,3 gange højere gange højere ved tilstedeværelse af GDM. På trods af vores bevidsthed om disse vigtige komplikationer, er virkningen af ​​intrauterin hyperglykæmi på hørelsen af ​​den nyfødte endnu ikke blevet undersøgt i detaljer. Diabetes mellitus (DM) forårsager ofte hørenedsættelse, dog vides lidt om GDM er en prænatal risikofaktor for cochlear skade og høretab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkun, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med svangerskabsdiabetes og kvinder uden diabetisk graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med svangerskabsdiabetes
  • Kvinder uden diabetisk graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på neonatal intensiv afdeling i mere end fem dage
  • Perinatal asfyksi
  • Kraniofaciale abnormiteter
  • Intrauterine infektioner
  • Hyperbilirubinæmi, der kræver udvekslingstransfusion
  • Meget lav fødselsvægt (<1500 g)
  • Svangerskabsforhøjet blodtryk
  • Præeklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn af GDM forældre
Børn af mødre, der har svangerskabsdiabetes mellitus
Vores undersøgelse blev udført i overensstemmelse med National Hearing Screening Test Protocol. De nyfødte havde forbigående fremkaldte otoakustiske emissioner (TEOAE) med "klik"-stimulus som en hørescreeningstest i de første tre dage efter fødslen ved brug af Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA) apparat.
Børn af ikke-diabetes forældre
Børn af mødre uden diabetes
Vores undersøgelse blev udført i overensstemmelse med National Hearing Screening Test Protocol. De nyfødte havde forbigående fremkaldte otoakustiske emissioner (TEOAE) med "klik"-stimulus som en hørescreeningstest i de første tre dage efter fødslen ved brug af Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA) apparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af høretab
Tidsramme: Et år
Hyppighed af nyfødte, der ikke bestod hørescreeningstest
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner