- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04845412
Hørescreeningsresultater af to screeningstest hos nyfødte af svangerskabsdiabetiske mødre
Hørescreeningsresultater af to screeningstest hos nyfødte af svangerskabsdiabetes og ikke-diabetiske mødre: en prospektiv, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en stadig hyppigere tilstand i verden, der forårsager betydelig sygelighed og dødelighed. GDM er en stofskiftesygdom, der udvikler sig under graviditeten, og som kan resultere i komplikationer hos de gravide, i lighed med andre patienter med diabetes. Forekomsten af GDM varierer i forhold til befolkningen og de diagnostiske kriterier. Diabetes rammer 6-9% af gravide kvinder; 99 % af tilfældene har GDM, og diabetes diagnosticeres før graviditeten hos de resterende 1 % [(præ-gestationel diabetes mellitus (præ-GDM)]. Høretab er en af de mest almindelige fødselsskader hos nyfødte. Forekomsten af medfødt hørenedsættelse er 2-3 pr. 1000 fødsler. Tidlig diagnose og behandling er meget vigtig for udviklingen af hørebaner og beskyttelse af kognitive funktioner. Derfor har hørescreeningsprogrammer for nyfødte været i brug i en række lande. Forbigående fremkaldte otoakustiske emissioner (TEOAE) og auditiv hjernestammerespons (ABR) er blevet identificeret som grundlæggende praktiske og anvendelige værktøjer til neonatal screening af hørelse.
Suboptimal glykæmisk kontrol under graviditet har ugunstige fostervirkninger. Medfødte misdannelser, for tidlig fødsel og neonatal åndedrætsbesvær hos den nyfødte er mere almindelige, i varierende hastighed, præ-GDM og GDM. Sammenlignet med den normale befolkning er risikoen for medfødte misdannelser 1,9-10 gange højere ved tilstedeværelse af præ-GDM og 1,1-1,3 gange højere gange højere ved tilstedeværelse af GDM. På trods af vores bevidsthed om disse vigtige komplikationer, er virkningen af intrauterin hyperglykæmi på hørelsen af den nyfødte endnu ikke blevet undersøgt i detaljer. Diabetes mellitus (DM) forårsager ofte hørenedsættelse, dog vides lidt om GDM er en prænatal risikofaktor for cochlear skade og høretab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkun, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med svangerskabsdiabetes
- Kvinder uden diabetisk graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på neonatal intensiv afdeling i mere end fem dage
- Perinatal asfyksi
- Kraniofaciale abnormiteter
- Intrauterine infektioner
- Hyperbilirubinæmi, der kræver udvekslingstransfusion
- Meget lav fødselsvægt (<1500 g)
- Svangerskabsforhøjet blodtryk
- Præeklampsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn af GDM forældre
Børn af mødre, der har svangerskabsdiabetes mellitus
|
Vores undersøgelse blev udført i overensstemmelse med National Hearing Screening Test Protocol.
De nyfødte havde forbigående fremkaldte otoakustiske emissioner (TEOAE) med "klik"-stimulus som en hørescreeningstest i de første tre dage efter fødslen ved brug af Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA) apparat.
|
|
Børn af ikke-diabetes forældre
Børn af mødre uden diabetes
|
Vores undersøgelse blev udført i overensstemmelse med National Hearing Screening Test Protocol.
De nyfødte havde forbigående fremkaldte otoakustiske emissioner (TEOAE) med "klik"-stimulus som en hørescreeningstest i de første tre dage efter fødslen ved brug af Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA) apparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af høretab
Tidsramme: Et år
|
Hyppighed af nyfødte, der ikke bestod hørescreeningstest
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Høretab
- Døvhed
- Diabetes, svangerskabssyge
Andre undersøgelses-id-numre
- CGDMP2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .