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Risultati dello screening dell'udito di due test di screening nei neonati di madri diabetiche gestazionali

14 aprile 2021 aggiornato da: Esra Gulen Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Risultati dello screening dell'udito di due test di screening nei neonati di madri gestazionali diabetiche e non diabetiche: uno studio prospettico e controllato

In questo studio, i ricercatori hanno mirato a indagare se il GDM è un fattore di rischio per l'ipoacusia nei neonati. A conoscenza dei ricercatori, questo studio è il primo studio prospettico controllato su questo argomento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una condizione sempre più frequente nel mondo che causa significativa morbilità e mortalità. Il GDM è una malattia metabolica che si sviluppa in gravidanza e può causare complicazioni nelle donne in gravidanza, simili ad altri pazienti con diabete. La prevalenza del GDM varia in relazione alla popolazione e ai criteri diagnostici. Il diabete colpisce il 6-9% delle donne in gravidanza; Il 99% dei casi ha GDM e il diabete viene diagnosticato prima della gravidanza nel restante 1% [(diabete mellito pre-gestazionale (pre-GDM)]. La perdita dell'udito è uno dei difetti congeniti più comuni nei neonati. L'incidenza di ipoacusia congenita è di 2-3 per 1000 nati. La diagnosi precoce e il trattamento sono molto importanti per lo sviluppo delle vie uditive e la protezione delle funzioni cognitive. Pertanto, i programmi di screening dell'udito neonatale sono stati utilizzati in un certo numero di paesi. Le emissioni otoacustiche evocate transitorie (TEOAE) e la risposta uditiva del tronco encefalico (ABR) sono state identificate come strumenti di base convenienti e applicabili per lo screening neonatale dell'udito.

Il controllo glicemico subottimale durante la gravidanza ha effetti avversi sul feto. Le malformazioni congenite, il parto pretermine e il distress respiratorio neonatale nel neonato sono più comuni, a tassi variabili, pre-GDM e GDM. Rispetto alla popolazione normale, il rischio di malformazioni congenite è 1,9-10 volte maggiore in presenza di pre-GDM, e 1,1-1,3 volte più alto in presenza di GDM. Nonostante la nostra consapevolezza su queste importanti complicanze, l'effetto dell'iperglicemia intrauterina sull'udito del neonato non è stato ancora studiato in dettaglio. Il diabete mellito (DM) spesso causa danni all'udito, tuttavia poco si sa se il GDM sia un fattore di rischio prenatale per danni cocleari e perdita dell'udito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tacchino, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con diabete gestazionale e donne senza gravidanza diabetica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diabete gestazionale
  • Donne senza gravidanza diabetica

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale per più di cinque giorni
  • Asfissia perinatale
  • Anomalie craniofacciali
  • Infezioni intrauterine
  • Iperbilirubinemia che richiede exsanguinotrasfusione
  • Peso alla nascita molto basso (<1500 g)
  • Ipertensione gestazionale
  • Preeclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Figli di genitori GDM
Figli di madri affette da diabete mellito gestazionale
Il nostro studio è stato condotto in conformità con il protocollo del test di screening dell'udito nazionale. I neonati presentavano emissioni otoacustiche evocate transitorie (TEOAE) con stimolo "click" come test di screening dell'udito nei primi tre giorni dopo la nascita, utilizzando il dispositivo Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA).
Figli di genitori non diabetici
Figli di madri senza diabete
Il nostro studio è stato condotto in conformità con il protocollo del test di screening dell'udito nazionale. I neonati presentavano emissioni otoacustiche evocate transitorie (TEOAE) con stimolo "click" come test di screening dell'udito nei primi tre giorni dopo la nascita, utilizzando il dispositivo Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita dell'udito
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di neonati che non hanno superato i test di screening dell'udito
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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