- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04845412
Risultati dello screening dell'udito di due test di screening nei neonati di madri diabetiche gestazionali
Risultati dello screening dell'udito di due test di screening nei neonati di madri gestazionali diabetiche e non diabetiche: uno studio prospettico e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una condizione sempre più frequente nel mondo che causa significativa morbilità e mortalità. Il GDM è una malattia metabolica che si sviluppa in gravidanza e può causare complicazioni nelle donne in gravidanza, simili ad altri pazienti con diabete. La prevalenza del GDM varia in relazione alla popolazione e ai criteri diagnostici. Il diabete colpisce il 6-9% delle donne in gravidanza; Il 99% dei casi ha GDM e il diabete viene diagnosticato prima della gravidanza nel restante 1% [(diabete mellito pre-gestazionale (pre-GDM)]. La perdita dell'udito è uno dei difetti congeniti più comuni nei neonati. L'incidenza di ipoacusia congenita è di 2-3 per 1000 nati. La diagnosi precoce e il trattamento sono molto importanti per lo sviluppo delle vie uditive e la protezione delle funzioni cognitive. Pertanto, i programmi di screening dell'udito neonatale sono stati utilizzati in un certo numero di paesi. Le emissioni otoacustiche evocate transitorie (TEOAE) e la risposta uditiva del tronco encefalico (ABR) sono state identificate come strumenti di base convenienti e applicabili per lo screening neonatale dell'udito.
Il controllo glicemico subottimale durante la gravidanza ha effetti avversi sul feto. Le malformazioni congenite, il parto pretermine e il distress respiratorio neonatale nel neonato sono più comuni, a tassi variabili, pre-GDM e GDM. Rispetto alla popolazione normale, il rischio di malformazioni congenite è 1,9-10 volte maggiore in presenza di pre-GDM, e 1,1-1,3 volte più alto in presenza di GDM. Nonostante la nostra consapevolezza su queste importanti complicanze, l'effetto dell'iperglicemia intrauterina sull'udito del neonato non è stato ancora studiato in dettaglio. Il diabete mellito (DM) spesso causa danni all'udito, tuttavia poco si sa se il GDM sia un fattore di rischio prenatale per danni cocleari e perdita dell'udito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Altindag
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Ankara, Altindag, Tacchino, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diabete gestazionale
- Donne senza gravidanza diabetica
Criteri di esclusione:
- Ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale per più di cinque giorni
- Asfissia perinatale
- Anomalie craniofacciali
- Infezioni intrauterine
- Iperbilirubinemia che richiede exsanguinotrasfusione
- Peso alla nascita molto basso (<1500 g)
- Ipertensione gestazionale
- Preeclampsia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Figli di genitori GDM
Figli di madri affette da diabete mellito gestazionale
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Il nostro studio è stato condotto in conformità con il protocollo del test di screening dell'udito nazionale.
I neonati presentavano emissioni otoacustiche evocate transitorie (TEOAE) con stimolo "click" come test di screening dell'udito nei primi tre giorni dopo la nascita, utilizzando il dispositivo Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA).
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Figli di genitori non diabetici
Figli di madri senza diabete
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Il nostro studio è stato condotto in conformità con il protocollo del test di screening dell'udito nazionale.
I neonati presentavano emissioni otoacustiche evocate transitorie (TEOAE) con stimolo "click" come test di screening dell'udito nei primi tre giorni dopo la nascita, utilizzando il dispositivo Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di perdita dell'udito
Lasso di tempo: Un anno
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Tasso di neonati che non hanno superato i test di screening dell'udito
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Diabete, gestazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGDMP2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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