Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden seulontatestin kuuloseulontatulokset raskausdiabeettisten äitien vastasyntyneillä

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Esra Gulen Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Kahden seulontatestin tulokset raskausdiabeettisten ja ei-diabeettisten äitien vastasyntyneillä: tuleva, kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat pyrkineet selvittämään, onko GDM vastasyntyneiden kuulovaurioiden riskitekijä. Tutkijoiden tietojen mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus tästä aiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on maailmassa yhä yleisempi sairaus, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. GDM on aineenvaihduntasairaus, joka kehittyy raskauden aikana ja voi aiheuttaa komplikaatioita raskaana oleville naisille, kuten muille diabeetikoille. GDM:n esiintyvyys vaihtelee väestön ja diagnostisten kriteerien mukaan. Diabetes vaikuttaa 6-9 % raskaana olevista naisista; 99 %:lla tapauksista on GDM, ja lopulla 1 %:lla diabetes diagnosoidaan ennen raskautta [(pre-gestational diabetes mellitus (pre-GDM)]. Kuulon heikkeneminen on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden syntymävioista. Synnynnäisen kuulovaurion ilmaantuvuus on 2-3 per 1000 syntymää. Varhainen diagnoosi ja hoito ovat erittäin tärkeitä kuulopolkujen kehittymiselle ja kognitiivisten toimintojen suojaamiselle. Siksi vastasyntyneiden kuulonseulontaohjelmia on käytetty useissa maissa. Ohimenevät herätetyt otoakustiset emissiot (TEOAE) ja kuulon aivorungon vaste (ABR) on tunnistettu käteviksi ja käyttökelpoisiksi perustyökaluiksi vastasyntyneiden kuulon seulonnassa.

Suboptimaalinen glykeeminen hallinta raskauden aikana vaikuttaa haitallisesti sikiöön. Synnynnäiset epämuodostumat, ennenaikainen synnytys ja vastasyntyneen hengitysvaikeudet ovat yleisempiä, vaihtelevalla nopeudella, ennen GDM:ää ja GDM:ää. Normaaliin väestöön verrattuna synnynnäisten epämuodostumien riski on 1,9-10 kertaa suurempi pre-GDM:n esiintyessä ja 1,1-1,3 kertaa suurempi GDM:n läsnä ollessa. Huolimatta tietoistamme näistä tärkeistä komplikaatioista, kohdunsisäisen hyperglykemian vaikutusta vastasyntyneen kuuloon ei ole vielä tutkittu yksityiskohtaisesti. Diabetes mellitus (DM) aiheuttaa usein kuulon heikkenemistä, mutta vähän tiedetään, onko GDM synnytystä edeltävä riskitekijä sisäkorvavaurioille ja kuulonmenetykselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turkki, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on raskausdiabetes ja naiset, joilla ei ole diabeettista raskautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on raskausdiabetes
  • Naiset, joilla ei ole diabeettista raskautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Otettu vastasyntyneiden teho-osastolle yli viideksi päiväksi
  • Perinataalinen asfyksia
  • Kraniofacial poikkeavuudet
  • Kohdunsisäiset infektiot
  • Hyperbilirubinemia, joka vaatii vaihtosiirtoa
  • Erittäin pieni syntymäpaino (<1500 g)
  • Raskausajan hypertensio
  • Preeklampsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GDM-vanhempien lapset
Raskausdiabetes mellitusta sairastavien äitien lapset
Tutkimuksemme suoritettiin kansallisen kuulonseulontatutkimusprotokollan mukaisesti. Vastasyntyneillä oli ohimeneviä herätettyjä otoakustisia päästöjä (TEOAE) "klik"-ärsykkeellä kuulonseulontatestissä kolmen ensimmäisen päivän aikana syntymän jälkeen käyttämällä Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA) -laitetta.
Ei-diabeettisten vanhempien lapset
Diabeettisten äitien lapset
Tutkimuksemme suoritettiin kansallisen kuulonseulontatutkimusprotokollan mukaisesti. Vastasyntyneillä oli ohimeneviä herätettyjä otoakustisia päästöjä (TEOAE) "klik"-ärsykkeellä kuulonseulontatestissä kolmen ensimmäisen päivän aikana syntymän jälkeen käyttämällä Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA) -laitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulon menetysaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka eivät läpäisseet kuulonseulontatestejä
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulonseulontatutkimukset

3
Tilaa