- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04845412
Kahden seulontatestin kuuloseulontatulokset raskausdiabeettisten äitien vastasyntyneillä
Kahden seulontatestin tulokset raskausdiabeettisten ja ei-diabeettisten äitien vastasyntyneillä: tuleva, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellitus (GDM) on maailmassa yhä yleisempi sairaus, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. GDM on aineenvaihduntasairaus, joka kehittyy raskauden aikana ja voi aiheuttaa komplikaatioita raskaana oleville naisille, kuten muille diabeetikoille. GDM:n esiintyvyys vaihtelee väestön ja diagnostisten kriteerien mukaan. Diabetes vaikuttaa 6-9 % raskaana olevista naisista; 99 %:lla tapauksista on GDM, ja lopulla 1 %:lla diabetes diagnosoidaan ennen raskautta [(pre-gestational diabetes mellitus (pre-GDM)]. Kuulon heikkeneminen on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden syntymävioista. Synnynnäisen kuulovaurion ilmaantuvuus on 2-3 per 1000 syntymää. Varhainen diagnoosi ja hoito ovat erittäin tärkeitä kuulopolkujen kehittymiselle ja kognitiivisten toimintojen suojaamiselle. Siksi vastasyntyneiden kuulonseulontaohjelmia on käytetty useissa maissa. Ohimenevät herätetyt otoakustiset emissiot (TEOAE) ja kuulon aivorungon vaste (ABR) on tunnistettu käteviksi ja käyttökelpoisiksi perustyökaluiksi vastasyntyneiden kuulon seulonnassa.
Suboptimaalinen glykeeminen hallinta raskauden aikana vaikuttaa haitallisesti sikiöön. Synnynnäiset epämuodostumat, ennenaikainen synnytys ja vastasyntyneen hengitysvaikeudet ovat yleisempiä, vaihtelevalla nopeudella, ennen GDM:ää ja GDM:ää. Normaaliin väestöön verrattuna synnynnäisten epämuodostumien riski on 1,9-10 kertaa suurempi pre-GDM:n esiintyessä ja 1,1-1,3 kertaa suurempi GDM:n läsnä ollessa. Huolimatta tietoistamme näistä tärkeistä komplikaatioista, kohdunsisäisen hyperglykemian vaikutusta vastasyntyneen kuuloon ei ole vielä tutkittu yksityiskohtaisesti. Diabetes mellitus (DM) aiheuttaa usein kuulon heikkenemistä, mutta vähän tiedetään, onko GDM synnytystä edeltävä riskitekijä sisäkorvavaurioille ja kuulonmenetykselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turkki, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on raskausdiabetes
- Naiset, joilla ei ole diabeettista raskautta
Poissulkemiskriteerit:
- Otettu vastasyntyneiden teho-osastolle yli viideksi päiväksi
- Perinataalinen asfyksia
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Kohdunsisäiset infektiot
- Hyperbilirubinemia, joka vaatii vaihtosiirtoa
- Erittäin pieni syntymäpaino (<1500 g)
- Raskausajan hypertensio
- Preeklampsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
GDM-vanhempien lapset
Raskausdiabetes mellitusta sairastavien äitien lapset
|
Tutkimuksemme suoritettiin kansallisen kuulonseulontatutkimusprotokollan mukaisesti.
Vastasyntyneillä oli ohimeneviä herätettyjä otoakustisia päästöjä (TEOAE) "klik"-ärsykkeellä kuulonseulontatestissä kolmen ensimmäisen päivän aikana syntymän jälkeen käyttämällä Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA) -laitetta.
|
Ei-diabeettisten vanhempien lapset
Diabeettisten äitien lapset
|
Tutkimuksemme suoritettiin kansallisen kuulonseulontatutkimusprotokollan mukaisesti.
Vastasyntyneillä oli ohimeneviä herätettyjä otoakustisia päästöjä (TEOAE) "klik"-ärsykkeellä kuulonseulontatestissä kolmen ensimmäisen päivän aikana syntymän jälkeen käyttämällä Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA) -laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuulon menetysaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka eivät läpäisseet kuulonseulontatestejä
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Diabetes, raskausaika
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGDMP2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulonseulontatutkimukset
-
Sonova AGSound Relief Hearing CenterValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Kognitiivinen toiminto 1, sosiaalinen | Tyytyväisyys, kuluttaja | Vahvistus | Kuulolaite | Kuunteluponnistus
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisDiabetes | Kuulo-ongelmatRanska
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalValmisKuulon menetys | Johtava kuulonalenema | AtresiaRuotsi
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmis
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
Erchonia CorporationLopetettu
-
University of New MexicoRekrytointiHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat