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Résultats du dépistage auditif de deux tests de dépistage chez les nouveau-nés de mères diabétiques gestationnelles

14 avril 2021 mis à jour par: Esra Gulen Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Résultats du dépistage auditif de deux tests de dépistage chez les nouveau-nés de mères diabétiques gestationnelles et non diabétiques : une étude prospective contrôlée

Dans cette étude, les chercheurs ont cherché à déterminer si le DG est un facteur de risque de déficience auditive chez les nouveau-nés. A la connaissance des investigateurs, cette étude est la première étude prospective contrôlée sur ce sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel (DG) est une affection de plus en plus fréquente dans le monde entraînant une morbidité et une mortalité importantes. Le DG est une maladie métabolique qui se développe pendant la grossesse et peut entraîner des complications chez les femmes enceintes, comme chez les autres patients atteints de diabète. La prévalence du DG varie en fonction de la population et des critères diagnostiques. Le diabète touche 6 à 9 % des femmes enceintes ; 99 % des cas sont atteints de DG et le diabète est diagnostiqué avant la grossesse chez les 1 % restants [(diabète sucré prégestationnel (pré-GDM)]. La perte auditive est l'une des malformations congénitales les plus courantes chez les nouveau-nés. L'incidence de la déficience auditive congénitale est de 2 à 3 pour 1000 naissances. Un diagnostic et un traitement précoces sont très importants pour le développement des voies auditives et la protection des fonctions cognitives. Par conséquent, des programmes de dépistage auditif chez les nouveau-nés ont été utilisés dans un certain nombre de pays. Les émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOA) et la réponse auditive du tronc cérébral (ABR) ont été identifiées comme des outils de base pratiques et applicables pour le dépistage néonatal de l'audition.

Un contrôle glycémique sous-optimal pendant la grossesse a des effets indésirables sur le fœtus. Les malformations congénitales, l'accouchement prématuré et la détresse respiratoire néonatale chez le nouveau-né sont plus fréquents, à des taux variables, avant le DG et le DG. Comparé à la population normale, le risque de malformations congénitales est 1,9 à 10 fois plus élevé en présence de pré-GDM, et 1,1 à 1,3 fois plus élevé en présence de DG. Malgré notre connaissance de ces complications importantes, l'effet de l'hyperglycémie intra-utérine sur l'audition du nouveau-né n'a pas encore été étudié en détail. Le diabète sucré (DM) provoque souvent une déficience auditive, mais on ne sait pas si le DG est un facteur de risque prénatal de lésions cochléaires et de perte auditive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turquie, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes atteintes de diabète gestationnel et femmes sans grossesse diabétique

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes de diabète gestationnel
  • Femmes sans grossesse diabétique

Critère d'exclusion:

  • Admis à l'unité de soins intensifs néonatals pendant plus de cinq jours
  • Asphyxie périnatale
  • Anomalies craniofaciales
  • Infections intra-utérines
  • Hyperbilirubinémie nécessitant une exsanguinotransfusion
  • Très faible poids de naissance (<1500 g)
  • Hypertension gestationnelle
  • Prééclampsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants de parents DG
Enfants de mères atteintes de diabète sucré gestationnel
Notre étude a été menée conformément au National Hearing Screening Test Protocol. Les nouveau-nés présentaient des émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOAE) avec stimulus « clic » comme test de dépistage auditif dans les trois premiers jours après la naissance, à l'aide de l'appareil Otometrics Madsen Accuscreen S/N : 36484 (États-Unis).
Enfants de parents non diabétiques
Enfants de mères sans diabète
Notre étude a été menée conformément au National Hearing Screening Test Protocol. Les nouveau-nés présentaient des émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOAE) avec stimulus « clic » comme test de dépistage auditif dans les trois premiers jours après la naissance, à l'aide de l'appareil Otometrics Madsen Accuscreen S/N : 36484 (États-Unis).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perte auditive
Délai: Un ans
Taux de nouveau-nés ayant échoué aux tests de dépistage auditif
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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