- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04845412
Résultats du dépistage auditif de deux tests de dépistage chez les nouveau-nés de mères diabétiques gestationnelles
Résultats du dépistage auditif de deux tests de dépistage chez les nouveau-nés de mères diabétiques gestationnelles et non diabétiques : une étude prospective contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DG) est une affection de plus en plus fréquente dans le monde entraînant une morbidité et une mortalité importantes. Le DG est une maladie métabolique qui se développe pendant la grossesse et peut entraîner des complications chez les femmes enceintes, comme chez les autres patients atteints de diabète. La prévalence du DG varie en fonction de la population et des critères diagnostiques. Le diabète touche 6 à 9 % des femmes enceintes ; 99 % des cas sont atteints de DG et le diabète est diagnostiqué avant la grossesse chez les 1 % restants [(diabète sucré prégestationnel (pré-GDM)]. La perte auditive est l'une des malformations congénitales les plus courantes chez les nouveau-nés. L'incidence de la déficience auditive congénitale est de 2 à 3 pour 1000 naissances. Un diagnostic et un traitement précoces sont très importants pour le développement des voies auditives et la protection des fonctions cognitives. Par conséquent, des programmes de dépistage auditif chez les nouveau-nés ont été utilisés dans un certain nombre de pays. Les émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOA) et la réponse auditive du tronc cérébral (ABR) ont été identifiées comme des outils de base pratiques et applicables pour le dépistage néonatal de l'audition.
Un contrôle glycémique sous-optimal pendant la grossesse a des effets indésirables sur le fœtus. Les malformations congénitales, l'accouchement prématuré et la détresse respiratoire néonatale chez le nouveau-né sont plus fréquents, à des taux variables, avant le DG et le DG. Comparé à la population normale, le risque de malformations congénitales est 1,9 à 10 fois plus élevé en présence de pré-GDM, et 1,1 à 1,3 fois plus élevé en présence de DG. Malgré notre connaissance de ces complications importantes, l'effet de l'hyperglycémie intra-utérine sur l'audition du nouveau-né n'a pas encore été étudié en détail. Le diabète sucré (DM) provoque souvent une déficience auditive, mais on ne sait pas si le DG est un facteur de risque prénatal de lésions cochléaires et de perte auditive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turquie, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes de diabète gestationnel
- Femmes sans grossesse diabétique
Critère d'exclusion:
- Admis à l'unité de soins intensifs néonatals pendant plus de cinq jours
- Asphyxie périnatale
- Anomalies craniofaciales
- Infections intra-utérines
- Hyperbilirubinémie nécessitant une exsanguinotransfusion
- Très faible poids de naissance (<1500 g)
- Hypertension gestationnelle
- Prééclampsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enfants de parents DG
Enfants de mères atteintes de diabète sucré gestationnel
|
Notre étude a été menée conformément au National Hearing Screening Test Protocol.
Les nouveau-nés présentaient des émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOAE) avec stimulus « clic » comme test de dépistage auditif dans les trois premiers jours après la naissance, à l'aide de l'appareil Otometrics Madsen Accuscreen S/N : 36484 (États-Unis).
|
|
Enfants de parents non diabétiques
Enfants de mères sans diabète
|
Notre étude a été menée conformément au National Hearing Screening Test Protocol.
Les nouveau-nés présentaient des émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOAE) avec stimulus « clic » comme test de dépistage auditif dans les trois premiers jours après la naissance, à l'aide de l'appareil Otometrics Madsen Accuscreen S/N : 36484 (États-Unis).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de perte auditive
Délai: Un ans
|
Taux de nouveau-nés ayant échoué aux tests de dépistage auditif
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Complications de grossesse
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Perte d'audition
- Surdité
- Diabète gestationnel
Autres numéros d'identification d'étude
- CGDMP2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .