Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados del cribado auditivo de dos pruebas de cribado en recién nacidos de madres diabéticas gestacionales

14 de abril de 2021 actualizado por: Esra Gulen Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Resultados del cribado auditivo de dos pruebas de cribado en recién nacidos de madres gestacionales diabéticas y no diabéticas: un estudio prospectivo y controlado

En este estudio, los investigadores han tenido como objetivo investigar si la DMG es un factor de riesgo para la discapacidad auditiva en los recién nacidos. Según el conocimiento de los investigadores, este estudio es el primer estudio prospectivo y controlado sobre este tema.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una condición cada vez más frecuente en el mundo que causa una importante morbimortalidad. La GDM es una enfermedad metabólica que se desarrolla durante el embarazo y puede provocar complicaciones en las mujeres embarazadas, de manera similar a otros pacientes con diabetes. La prevalencia de DMG varía en relación con la población y los criterios diagnósticos. La diabetes afecta al 6-9% de las mujeres embarazadas; El 99% de los casos tienen DMG, y en el 1% restante la diabetes se diagnostica antes del embarazo [(diabetes mellitus pregestacional (pre-DMG)]. La pérdida de audición es uno de los defectos de nacimiento más comunes en los recién nacidos. La incidencia de deficiencia auditiva congénita es de 2-3 por 1000 nacimientos. El diagnóstico y el tratamiento tempranos son muy importantes para el desarrollo de las vías auditivas y la protección de las funciones cognitivas. Por lo tanto, los programas de cribado auditivo en recién nacidos se han utilizado en varios países. Las emisiones otoacústicas evocadas transitorias (TEOAE) y la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR) se han identificado como herramientas básicas convenientes y aplicables para el cribado neonatal de la audición.

El control glucémico subóptimo durante el embarazo tiene efectos fetales adversos. Las malformaciones congénitas, el parto prematuro y la dificultad respiratoria neonatal en el recién nacido son más comunes, en tasas variables, antes de la DMG y antes de la DMG. En comparación con la población normal, el riesgo de malformaciones congénitas es de 1,9 a 10 veces mayor en presencia de pre-DMG y de 1,1 a 1,3 veces mayor en presencia de DMG. A pesar de nuestro conocimiento sobre estas importantes complicaciones, el efecto de la hiperglucemia intrauterina sobre la audición del recién nacido aún no se ha estudiado en detalle. La diabetes mellitus (DM) a menudo causa deficiencia auditiva; sin embargo, se sabe poco si la DMG es un factor de riesgo prenatal de daño coclear y pérdida auditiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Pavo, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres con diabetes gestacional y mujeres sin embarazo diabético

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con diabetes gestacional
  • Mujeres sin embarazo diabético

Criterio de exclusión:

  • Internado en la unidad de cuidados intensivos neonatales durante más de cinco días
  • asfixia perinatal
  • Anomalías craneofaciales
  • infecciones intrauterinas
  • Hiperbilirrubinemia que requiere exanguinotransfusión
  • Muy bajo peso al nacer (<1500 g)
  • hipertensión gestacional
  • preeclampsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hijos de padres GDM
Hijos de madres que tienen diabetes mellitus gestacional
Nuestro estudio se realizó de acuerdo con el Protocolo Nacional de Pruebas de Detección de Audición. Los recién nacidos tuvieron emisiones otoacústicas evocadas transitorias (TEOAE) con estímulo de "clic" como prueba de detección auditiva en los primeros tres días después del nacimiento, utilizando el dispositivo Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (EE. UU.).
Hijos de padres no diabéticos
Hijos de madres sin diabetes
Nuestro estudio se realizó de acuerdo con el Protocolo Nacional de Pruebas de Detección de Audición. Los recién nacidos tuvieron emisiones otoacústicas evocadas transitorias (TEOAE) con estímulo de "clic" como prueba de detección auditiva en los primeros tres días después del nacimiento, utilizando el dispositivo Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pérdida de audición
Periodo de tiempo: Un año
Tasa de recién nacidos que fallaron las pruebas de detección de audición
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir