- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04845412
Resultados del cribado auditivo de dos pruebas de cribado en recién nacidos de madres diabéticas gestacionales
Resultados del cribado auditivo de dos pruebas de cribado en recién nacidos de madres gestacionales diabéticas y no diabéticas: un estudio prospectivo y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una condición cada vez más frecuente en el mundo que causa una importante morbimortalidad. La GDM es una enfermedad metabólica que se desarrolla durante el embarazo y puede provocar complicaciones en las mujeres embarazadas, de manera similar a otros pacientes con diabetes. La prevalencia de DMG varía en relación con la población y los criterios diagnósticos. La diabetes afecta al 6-9% de las mujeres embarazadas; El 99% de los casos tienen DMG, y en el 1% restante la diabetes se diagnostica antes del embarazo [(diabetes mellitus pregestacional (pre-DMG)]. La pérdida de audición es uno de los defectos de nacimiento más comunes en los recién nacidos. La incidencia de deficiencia auditiva congénita es de 2-3 por 1000 nacimientos. El diagnóstico y el tratamiento tempranos son muy importantes para el desarrollo de las vías auditivas y la protección de las funciones cognitivas. Por lo tanto, los programas de cribado auditivo en recién nacidos se han utilizado en varios países. Las emisiones otoacústicas evocadas transitorias (TEOAE) y la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR) se han identificado como herramientas básicas convenientes y aplicables para el cribado neonatal de la audición.
El control glucémico subóptimo durante el embarazo tiene efectos fetales adversos. Las malformaciones congénitas, el parto prematuro y la dificultad respiratoria neonatal en el recién nacido son más comunes, en tasas variables, antes de la DMG y antes de la DMG. En comparación con la población normal, el riesgo de malformaciones congénitas es de 1,9 a 10 veces mayor en presencia de pre-DMG y de 1,1 a 1,3 veces mayor en presencia de DMG. A pesar de nuestro conocimiento sobre estas importantes complicaciones, el efecto de la hiperglucemia intrauterina sobre la audición del recién nacido aún no se ha estudiado en detalle. La diabetes mellitus (DM) a menudo causa deficiencia auditiva; sin embargo, se sabe poco si la DMG es un factor de riesgo prenatal de daño coclear y pérdida auditiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altindag
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Ankara, Altindag, Pavo, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diabetes gestacional
- Mujeres sin embarazo diabético
Criterio de exclusión:
- Internado en la unidad de cuidados intensivos neonatales durante más de cinco días
- asfixia perinatal
- Anomalías craneofaciales
- infecciones intrauterinas
- Hiperbilirrubinemia que requiere exanguinotransfusión
- Muy bajo peso al nacer (<1500 g)
- hipertensión gestacional
- preeclampsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hijos de padres GDM
Hijos de madres que tienen diabetes mellitus gestacional
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Nuestro estudio se realizó de acuerdo con el Protocolo Nacional de Pruebas de Detección de Audición.
Los recién nacidos tuvieron emisiones otoacústicas evocadas transitorias (TEOAE) con estímulo de "clic" como prueba de detección auditiva en los primeros tres días después del nacimiento, utilizando el dispositivo Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (EE. UU.).
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Hijos de padres no diabéticos
Hijos de madres sin diabetes
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Nuestro estudio se realizó de acuerdo con el Protocolo Nacional de Pruebas de Detección de Audición.
Los recién nacidos tuvieron emisiones otoacústicas evocadas transitorias (TEOAE) con estímulo de "clic" como prueba de detección auditiva en los primeros tres días después del nacimiento, utilizando el dispositivo Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pérdida de audición
Periodo de tiempo: Un año
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Tasa de recién nacidos que fallaron las pruebas de detección de audición
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- CGDMP2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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