Hörscreening-Ergebnisse von zwei Screening-Tests bei Neugeborenen von Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes
Hörscreening-Ergebnisse von zwei Screening-Tests bei Neugeborenen von gestationsdiabetischen und nicht-diabetischen Müttern: eine prospektive, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine zunehmend häufige Erkrankung in der Welt, die eine signifikante Morbidität und Mortalität verursacht. GDM ist eine Stoffwechselerkrankung, die sich in der Schwangerschaft entwickelt und bei schwangeren Frauen, ähnlich wie bei anderen Patienten mit Diabetes, zu Komplikationen führen kann. Die Prävalenz des GDM variiert in Abhängigkeit von der Population und den diagnostischen Kriterien. Diabetes betrifft 6-9 % der schwangeren Frauen; 99 % der Fälle haben einen GDM, und bei den restlichen 1 % wird Diabetes vor der Schwangerschaft diagnostiziert [(Prägestationsdiabetes mellitus (Prä-GDM)]. Hörverlust ist einer der häufigsten Geburtsfehler bei Neugeborenen. Die Inzidenz angeborener Schwerhörigkeit liegt bei 2-3 pro 1000 Geburten. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung ist sehr wichtig für die Entwicklung der Hörbahnen und den Schutz der kognitiven Funktionen. Daher werden Neugeborenen-Hörscreening-Programme in einer Reihe von Ländern eingesetzt. Transiente evozierte otoakustische Emissionen (TEOAE) und auditive Hirnstammreaktionen (ABR) wurden als grundlegende praktische und anwendbare Instrumente für das Hörscreening bei Neugeborenen identifiziert.
Eine suboptimale Blutzuckereinstellung während der Schwangerschaft hat negative Auswirkungen auf den Fötus. Angeborene Fehlbildungen, Frühgeburten und neonatale Atemnot bei Neugeborenen sind häufiger, mit unterschiedlicher Häufigkeit, vor GDM und GDM. Im Vergleich zur Normalbevölkerung ist das Risiko angeborener Fehlbildungen bei Vorliegen eines Prä-GDM 1,9-10-fach höher und 1,1-1,3-fach höher fach höher in Anwesenheit von GDM. Obwohl wir uns dieser wichtigen Komplikationen bewusst sind, wurde die Wirkung der intrauterinen Hyperglykämie auf das Gehör des Neugeborenen noch nicht im Detail untersucht. Diabetes mellitus (DM) verursacht oft Hörschäden, jedoch ist wenig darüber bekannt, ob GDM ein vorgeburtlicher Risikofaktor für Cochlea-Schäden und Hörverlust ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Truthahn, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
- Frauen ohne diabetische Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation für mehr als fünf Tage
- Perinatale Asphyxie
- Kraniofaziale Anomalien
- Intrauterine Infektionen
- Hyperbilirubinämie, die eine Austauschtransfusion erfordert
- Sehr niedriges Geburtsgewicht (<1500 g)
- Gestationsbluthochdruck
- Präeklampsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder von GDM-Eltern
Kinder von Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes
|
Unsere Studie wurde in Übereinstimmung mit dem National Hearing Screening Test Protocol durchgeführt.
Die Neugeborenen hatten transiente evozierte otoakustische Emissionen (TEOAE) mit „Klick“-Stimulus als Hörscreeningtest in den ersten drei Tagen nach der Geburt unter Verwendung des Geräts Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA).
|
|
Kinder nicht diabetischer Eltern
Kinder von Müttern ohne Diabetes
|
Unsere Studie wurde in Übereinstimmung mit dem National Hearing Screening Test Protocol durchgeführt.
Die Neugeborenen hatten transiente evozierte otoakustische Emissionen (TEOAE) mit „Klick“-Stimulus als Hörscreeningtest in den ersten drei Tagen nach der Geburt unter Verwendung des Geräts Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hörverlustrate
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Rate der Neugeborenen, die Hörscreening-Tests nicht bestanden haben
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Empfindungsstörungen
- Hörstörungen
- Schwerhörigkeit
- Taubheit
- Schwangerschaftsdiabetes
Andere Studien-ID-Nummern
- CGDMP2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .